Nobilis IB 4-91
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-04-2021
Данни за продукта
(SPC)
26-04-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-07-2015
Активна съставка:
жив атенюиран вирус на инфекциозния бронхит на вируса с щам 4-91
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI01AD07
INN (Международно Name):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Имунологични за аве
Терапевтични показания:
Активна имунизация на пилета за намаляване на респираторните признаци на инфекциозен бронхит, причинени от вариант на щам IB 4-91.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
1998-06-09
Листовка
17
B. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА:
NOBILIS IB 4-91, ЛИОФИЛИЗАТ ЗА ОКУЛОНАЗАЛНА
СУСПЕНЗИЯ/ЗА ПРИЛАГАНЕ ВЪВ ВОДА ЗА
ПИЕНЕ ЗА
ПИЛЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobilis IB 4-91, лиофилизат за окулоназална
суспензия/за прилагане във вода за
пиене за пилета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Жив, атенуиран вирус на инфекциозен
бронхит при птиците (IBV), вариантен щам
4-91:
≥
3,6
log10
EID
50
*/ 1 доза
*EID
50
: 50% ембрио инфекциозна доза –
вирусния титър, необходим за
предизвикване на
инфекция в 50% от инокулираните
ембриони.
Лиофилизат за окулоназална
суспензия/за прилагане във вода за
пиене
Флакони: светлосива/кремава таблетка
Чашки: светлосива, предимно сферична
форма
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на пилета за
намаляване на респираторните
признаци на инфекциозен
бронхит, причинен от вариантен щам IB
4-91.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
При ла
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobilis IB 4-91 лиофилизат за окулоназална
суспензия/за прилагане във вода за
пиене за пилета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от разтворената ваксина
съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Жив атенуиран вирус на инфекциозен
бронхит при птиците (IBV), вариантен щам
4-91:
≥
3,6
log10 EID
50
*
*EID
50
-50% ембрио инфекциозна доза – вирусния
титър, необходим за предизвикване на
инфекция в 50% от инокулираните
ембриони.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат за окулоназална
суспензия/за прилагане във вода за
пиене
Флакони: светлосива/кремава таблетка
Чашки: светлосива, предимно сферична
форма
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Пилета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на птиците за
намаляване на респираторните
признаци на инфекциозен
бронхит, причинен от вариантен щам IB
4-91.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Да се ваксинират само
Прочетете целия документ
