Nobilis IB 4-91

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-01-2020

Активна съставка:
жив атенюиран вирус на инфекциозния бронхит на вируса с щам 4-91
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI01AD07
INN (Международно Name):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Имунологични за аве
Терапевтични показания:
Активна имунизация на пилета за намаляване на респираторните признаци на инфекциозен бронхит, причинени от вариант на щам IB 4-91.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000036
Дата Оторизация:
1998-06-09
EMEA код:
EMEA/V/C/000036

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-07-2015

Листовка Листовка - чешки

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-01-2020

Листовка Листовка - датски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-01-2020

Листовка Листовка - немски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-01-2020

Листовка Листовка - естонски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-07-2015

Листовка Листовка - гръцки

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-01-2020

Листовка Листовка - английски

11-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-07-2015

Листовка Листовка - френски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-01-2020

Листовка Листовка - италиански

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-07-2015

Листовка Листовка - латвийски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-07-2015

Листовка Листовка - литовски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-07-2015

Листовка Листовка - унгарски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-07-2015

Листовка Листовка - малтийски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-07-2015

Листовка Листовка - нидерландски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-07-2015

Листовка Листовка - полски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-01-2020

Листовка Листовка - португалски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-07-2015

Листовка Листовка - румънски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-07-2015

Листовка Листовка - словашки

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-07-2015

Листовка Листовка - словенски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-07-2015

Листовка Листовка - фински

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-01-2020

Листовка Листовка - шведски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-01-2020

Листовка Листовка - исландски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-01-2020

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobilis IB 4-91, лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене за

пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis IB 4-91, лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците (IBV), вариантен щам 4-91:

log10

*/ 1 доза

*EID

: 50% ембрио инфекциозна доза – вирусния титър, необходим за предизвикване на

инфекция в 50% от инокулираните ембриони.

Лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене

Флакони: светлосива/кремава таблетка

Чашки: светлосива, предимно сферична форма

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на пилета за намаляване на респираторните признаци на инфекциозен

бронхит, причинен от вариантен щам IB 4-91.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторни изследвания и полеви опити:

Вaксинацията с Nobilis IB 4-91 може да предизвика поява на слаби, респираторни признаци,

които могат да продължат няколко дни, в зависимост от здравословното и общо състояние на

птиците.

При постмаркетингов опит:

В много редки случаи се съобщава за леки респираторни признаци.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Чрез разпръскване (груб спрей), окулоназално приложение или във водата за пиене.

Една доза съдържаща най-малко 3,6 log10 EID

на птица, чрез разпръскване (груб спрей), във

водата за пиене или чрез интраназално/очно приложение. Там където броя на птиците не

съответства на стандартните дозировки, трябва да се приложи следващата по-висока доза.

Ваксината може да бъде предлагана като лиофизирана таблетка в стъклени флакони или

лиофизирани сфери в чашки. Чашката може да съдържа от 3 до 100 сфери, в зависимост от

изискваните дози и продуктивния добив. В случай, че продукта се предлага в чашка, не

използвайте продукта ако съдържанието е с кафеникав цвят и е вмъкнато в опаковката, тъй като

това е индикация, че целостта на съдържанието на чашката е нарушена. Съдържанието на всяка

опаковка трябва да се приложи незабавно и напълно след отваряне.

Указания:

Бройлери: Ваксината може да се прилага при пилета на еднодневна възраст и по-големи, чрез

разпръскване (груб спрей) или интраназално/очно. Ваксината може да се прилага също и на 7-

дневни и по-големи птици във водата за пиене.

Бъдещи носачки и родители: Ваксината може да се прилага на бъдещи носачки и родители от 1-

дневна възраст и по-големи, интраназално/очно или чрез разпръскване (груб спрей). Ваксината

може да се прилага на 7-дневни и по-големи пилета във водата за пиене.

За удължаване на имунитета птиците трябва да се реваксинират на всеки 6 седмици след

първата ваксинация.

Разпръскване:

За предпочитане е ваксината да се разтвори в дестилирана или като алтернатива в хладна, чиста

вода. Съответното количество флакони трябва да се отворят под вода или съдържанието на

чашката(ите) трябва да се изсипе във водата. В двата случая разбъркайте водата, съдържаща

ваксината добре преди употреба. След разтваряне суспензията трябва да е прозрачна.

Количеството вода за разтваряне трябва да е достатъчно, за да осигури равномерно

разпределение при пръскането на птиците. То може да варира според възрастта на птиците,

които се ваксинират и в зависимост от системата за управление, но се предлага да е между 250

до 400 ml вода за 1 000 дози. Суспензията за ваксиниране трябва да се разпръсква (груб спрей)

равномерно над точния брой птици, от разстояние 30-40 cm, чрез груб спрей, за предпочитане

когато птиците са близо една до друга, при слаба светлина. Апаратът за пръскане трябва да е

чист от седименти, корозия и следи от дезинфектанти, а най-добре е да се използва само за

целите на ваксинацията.

Във водата за пиене

:

Флаконите трябва да се отворят под вода или съдържанието на чашката(ите) трябва да се

изсипе във водата. И в двата случая разбъркайте водата, съдържаща ваксината добре преди

употреба. След разтваряне суспензията трябва да е прозрачна.

За разтваряне на ваксината да се използва хладна, чиста вода. Като общо правило за

приложение на ваксината, се разтварят 1 000 дози в толкова L вода, колкото е възрастта на

птиците в дни, най-много до 20 L за 1 000 дози. За тежки породи или при топло време,

количеството вода може да бъде увеличено до 40 L за 1 000 дози. С добавянето на около 2 g

обезмаслено сухо мляко или 20 ml течно, обезмаслено мляко, вирусът запазва своята активност

за по-дълго време.

Осигурете изпиване на цялата суспензия за ваксиниране в рамките на 1-2 часа. Ваксината

трябва да се приложи рано сутрин, тъй като това е времето, когато основно се приема вода или

през хладната част на деня в горещо време. По време на ваксинацията трябва да има налична

храна. Подаването на водата трябва да се преустанови преди ваксинацията, за да са жадни

птиците. Продължителността от лишаването на вода е строго зависимо от климатичните

условия. Спирането на водата трябва да е за възможно най-кратко време, но най-малко за

30 минути. От съществено значение е наличието на достатъчно количество поилки, за да се

осигури достатъчно пространство за пиене. Те трябва да са чисти и без остатъци от

дезинфектанти или почистващи препарати.

Когато цялата вода с разтворената ваксината е изпита, се преминава към нормално подаване на

вода.

Интраназално/очно приложение

:

Ваксината се разтваря във физиологичен разтвор или стерилна, дестилирана вода (обикновено

30 ml за 1 000 дози, 75 ml за 2 500 дози) и се прилага с помощта на стандартен капкомер, по

една капка в ноздрата или окото. Преди да се освободи птицата трябва да сте сигурни, че

капката в носа е била инхалирана.

При интраназално/очно приложение или чрез разпръскване (груб спрей) се получават най-

добри отговори, като това са методите, които трябва да изберете, особено при ваксинация на

млади птици.

Ваксинална програма:

Ветеринарният лекар трябва да определи оптималната схема за ваксинация според локалната

ситуация.

Указания за приложение на ваксина Nobilis IB 4-91 смесена с Nobilis IB Ma

Инструкциите за разтваряне на двете лиофилизирани ваксини и сътветно приложението им

трябва да следват тези описани по-горе, както чрез разпръскването и интраназално/очното

приложение. Трябва да се приложи същия обем, както при самостоятелното приложение на

ваксина Nobilis IB 4-91.

Срок на годност след смесване на двата продукта: 2 часа.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Тъй като стабилността на вируса на инфекциозния бронхит (IBV) в суспензия може да е слаба,

поради чувствителността му към високи температури и примеси, водата използвана за

разтваряне на лиофилизираната таблетка трябва да е хладна и чиста. С добавянето на

обезмаслено мляко във водата за пиене, вирусът запазва своята активност за по-дълго време.

Трябва да се използва само обезмаслено мляко, тъй като мазнината на пълномасленото може да

блокира автоматичните системи за подаване на вода, както и да намали ефикасността на

ваксиналния вирус.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксиналният щам може да се пренася от ваксинирани към неваксинирани птици. Подходящи

ветеринарни и селскостопански мерки трябва да бъдат взети за избягване пренасянето на

ваксиналния щам към неваксинираните птици.

Ръцете и инструментите трябва да се измиват и дезинфекцират след ваксинация, за да се

предотврати разпространението на вируса.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Nobilis IB 4-91 е предназначен да предпазва птиците от респираторни признаци на инфекция,

причинена само от вариантния щам 4-91 на вируса на инфекциозния бронхит (IBV) и не трябва

да се замества с други IBV ваксини. Пилетата трябва да бъдат ваксинирани срещу други

широко разпространени серотипове (Massachusetts), съгласно локалната IB ваксинална

програма.

Продуктът трябва да се използва само след като е доказано епидемиологично, наличие на

вариантен щам 4-91 на вируса на IB в зоната. Специални предпазни мерки трябва да бъдат

взети, за да се избегне разпространението на този вариантен щам в зони, в които той не

присъства.

Подходящи предпазни мерки трябва да бъдат взети за избягване пренасянето на ваксиналния

вирус от ваксинирани птици към фазани.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При приложение на ваксината чрез разпръскване, трябва да се носи индивидуално предпазно

оборудване, състоящо се от маски и очила препазващи очите, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

Яйценосене:

Доказано е, че Nobilis IB 4-91 е безвреден при носачки и родителски стада по време на

яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с Nobilis IB Ma5, чрез разпръскване или интраназално/очно при стокови

еднодневни пиленца и по-големи. При смесените продукти началото на имунитета е 3 седмици

и продължителността му е 6 седмици , осигуряващ защита на птиците срещу щам Massachusetts

и вариантния щам 4-91 на инфекциозен бронхит при птиците. Данните за безопасност на

смесените ваксини не се различават от тези, описани за същите ваксини прилагани

самостоятелно. Съвместната употреба на двете ваксини увеличава риска от рекомбинация на

вирусите и потенциалната поява на нов варинтен щам. Обаче, рискът от случайно появяване на

нов вариантен щам е бил оценен като много мълък и е сведен до минимум чрез рутинна

ваксинация на всички пилета в помещенията по едно и също време и почистване и

дезинфикция на помещенията след всеки производствен цикъл. Прочетете листовката на

ваксина Nobilis IB Ma5 преди употреба.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis IB 4-91 може да бъде приложен

на еднодневни пиленца, които са ваксинирани чрез подкожен или чрез

in ovo

път на въвеждане

с Innovax-ND-IBD.

Приложен на пилета на еднодневна възраст ветеринарномидицинският продукт Nobilis IB 4-91

може да повлияе негативно на ефикасността на ваксина срещу пуйчи ринотрахеит (ТRТ), която

се прилага в рамките на 7 дни.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Взимането на решение за прилагането на

тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Приложението на десет пъти по-голяма доза от препоръчаната е безопасно за птиците, за които

е предназначен продукта, приложен съгласно препоръчани начини и методи на приложение.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксина Nobilis IB Ma5,

препоръчана за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Активна имунизация на птиците срещу вируса на инфекциозен бронхит при птици (IBV),

вариантен щам IB 4-91.

Опаковка:

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 500 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 1 000 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 2 500 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 5 000 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 10 000 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 1 000 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 2 500 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 5 000 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 10 000 дози.

Не всички размери могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis IB 4-91 лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене за пилета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза от разтворената ваксина съдържа:

Активна субстанция:

Жив атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците (IBV), вариантен щам 4-91:

log10 EID

*EID

-50% ембрио инфекциозна доза – вирусния титър, необходим за предизвикване на

инфекция в 50% от инокулираните ембриони.

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене

Флакони: светлосива/кремава таблетка

Чашки: светлосива, предимно сферична форма

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Пилета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на птиците за намаляване на респираторните признаци на инфекциозен

бронхит, причинен от вариантен щам IB 4-91.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксиналният щам може да се пренася от ваксинирани към неваксинирани птици. Подходящи

ветеринарни и селскостопански мерки трябва да бъдат взети за избягване пренасянето на

ваксиналния щам към неваксинираните птици.

Ръцете и инструментите трябва да се измиват и дезинфекцират след ваксинация, за да се

предотврати разпространението на вируса.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Nobilis IB 4-91 е предназначен да предпазва птиците от респираторни признаци на инфекция,

причинена само от вариантния щам 4-91 на вируса на инфекциозния бронхит (IBV) и не трябва

да се замества с други IBV ваксини. Продуктът трябва да се използва само след като е доказано

епидемиологично наличие на вариантен щам 4-91 на вируса на IB в зоната. Специални

предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне разпространението на този вариантен

щам в зони, в които той не присъства.

Подходящи предпазни мерки трябва да бъдат взети за да се избегне пренасянето на

ваксиналния вирус от ваксинирани птици към фазани.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При приложение на ваксината чрез разпръскване, трябва да се носи индивидуално предпазно

оборудване, състоящо се от маски и очила препазващи очите, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При лабораторни изследвания и полеви опити:

Вaксинацията с Nobilis IB 4-91 може да предизвика поява на слаби, респираторни признаци,

които могат да продължат няколко дни, в зависимост от здравословното и общо състояние на

птиците.

При постмаркетингов опит:

В много редки случаи се съобщава за леки респираторни признаци.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Доказано е, че Nobilis IB 4-91 е безвреден при носачки и родителски стада по време на

яйценосене.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с Nobilis IB Ma5, чрез разпръскване или интраназално/очно, при стокови

еднодневни пиленца и по-големи. При смесените продукти началото на имунитета е 3 седмици

и продължителността му е 6 седмици, осигуряващ защита на птиците срещу щам Massachusetts

и вариантния щам IB 4-91 на инфекциозен бронхит при птиците. Данните за безопасност на

смесените ваксини не се различават от тези описани за същите ваксини, прилагани

самостоятелно. Съвместната употреба на тези две ваксини увеличава риска от рекомбинация на

вирусите и потенциалната поява на нов варинтен щам. Обаче, рискът от случайно появяване на

нов вариантен щам е бил оценен като много мълък и е сведен до минимум чрез рутинна

ваксинация на всички пилета в помещенията по едно и също време и почистване и

дезинфикция на помещенията след всеки производствен цикъл. Прочетете листовката на

ваксина Nobilis IB Ma5 преди употреба.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis IB 4-91 може да бъде приложен

на еднодневни пиленца, които са ваксинирани чрез подкожен или чрез

in ovo

път на въвеждане

с Innovax-ND-IBD.

Приложен на пилета на еднодневна възраст ветеринарномидицинският продукт Nobilis IB 4-91

може да повлияе негативно на ефикасността на ваксина срещу пуйчи ринотрахеит (ТRТ), която

се прилага в рамките на 7 дни.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Взимането на решение за прилагането на

тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Разпръскване (груб спрей), окулоназално приложение или във водата за пиене.

Една доза съдържаща най-малко 3,6 log10 EID

на птица, чрез разпръскване (груб спрей), във

водата за пиене или интраназално/очно приложение. Там където броя на птиците не

съответства на стандартните дозировки, трябва да се приложи следващата по-висока доза.

Ваксината може да бъде предлагана като лиофизирана таблетка в стъклен флакон или

лиофизирани сфери в чашка. Чашката може да съдържа от 3 до 100 сфери в зависимост от

изисквните дози и продуктивния добив. В случай че продукта се предлага в чашка, не

използвайте продукта, ако съдържанието е с кафеникав цвят и вмъкнато в опаковката, тъй като

това е индикация, че целостта на съдържанието на чашката е нарушена. Съдържанието на всяка

опаковка трябва да бъде приложено незабавно и напълно след отваряне.

Указания:

Бройлери: Ваксината може да се прилага при пилета на еднодневна възраст и по-големи, чрез

разпръскване (груб спрей) или интраназално/очно. Ваксината може да се прилага също и на 7-

дневни и по-големи птици във водата за пиене.

Бъдещи носачки и родители: Ваксината може да се прилага на бъдещи носачки и родители от 1-

дневна възраст и по-големи, интраназално/очно или чрез разпръскване (груб спрей). Ваксината

може да се прилага на 7-дневни и по-големи пилета във водата за пиене.

За удължаване на имунитета птиците трябва да се реваксинират на всеки 6 седмици след

първата ваксинация.

Разпръскване

:

За предпочитане е ваксината да се разтвори в дестилирана или като алтернатива в хладна, чиста

вода. Съответното количество флакони трябва да се отворят под вода или съдържанието на

чашката(ите) трябва да се изсипе във водата. И в двата случая разбъркайте водата, съдържаща

ваксината добре преди употреба. След разтваряне суспензията трябва да е прозрачна.

Количеството вода за разтваряне трябва да е достатъчно, за да осигури равномерно

разпределение при пръскането на птиците. То може да варира според възрастта на птиците,

които се ваксинират и в зависимост от системата за управление, но се предлага да е между 250

до 400 ml вода за 1 000 дози. Суспензията за ваксиниране трябва да се разпръсква (груб спрей)

равномерно над точния брой птици, от разстояние 30-40 сm, чрез груб спрей, за предпочитане

когато птиците са близо една до друга при слаба светлина. Апаратът за пръскане трябва да е

чист от седименти, корозия и следи от дезинфектанти, а най-добре е да се използва само за

целите на ваксинацията.

Във водата за пиене

:

Флаконите трябва да се отворят под вода или съдържанието на чашката(ите) трябва да се

изсипе във водата. И в двата случая разбъркайте водата, съдържаща ваксината добре преди

употреба. След разтваряне суспензията трябва да е прозрачна.

За разтваряне на ваксината да се използва хладна, чиста вода. Като общо правило за

приложение на ваксината, се разтварят 1 000 дози в толкова L вода, колкото е възрастта на

птиците в дни, максимум до 20 L за 1 000 дози. За тежки породи или при топло време

количеството вода може да бъде увеличено до 40 L за 1 000 дози. С добавянето на около 2 g

обезмаслено, сухо мляко или 20 ml течно обезмаслено мляко, вирусът запазва своята активност

за по-дълго време.

Осигурете изпиването на цялата суспензия за ваксиниране в рамките на 1-2 часа. Ваксината

трябва да се приложи рано сутрин, тъй като това е времето, когато основно се приема вода, или

през хладната част на деня при горещо време. По време на ваксинацията трябва да има налична

храна. Подаването на водата трябва да се преустанови преди ваксинацията, за да са жадни

птиците. Продължителността от лишаването на вода е строго зависимо от климатичните

условия. Спирането на водата трябва да е за възможно най-кратко време, но най-малко за

30 минути. От съществено значение е наличието на достатъчно количество поилки, за да се

осигури достатъчно пространство за пиене. Те трябва да са чисти и без остатъци от

дезинфектанти или почистващи препарати.

Когато цялата вода с разтворената ваксината е изпита, се преминава към нормално подаване на

вода.

Интраназално/очно приложение

:

Ваксината се разтваря във физиологичен разтвор или стерилна, дестилирана вода (обикновено

30 ml за 1 000 дози, 75 ml за 2 500 дози) и се прилага с помощта на стандартен капкомер, по

една капка в ноздрата или окото. Преди да се освободи птицата трябва да сте сигурни, че

капката в носа е била инхалирана.

При интраназално/очно приложение или чрез разпръскване (груб спрей) се получават най-

добри отговори, като това са методите, които трябва да изберете, особено при ваксиниране на

млади птици.

Ваксинална програма:

Ветеринарният лекар трябва да определи оптималната схема за ваксинация според локалната

ситуация.

Указания за приложение на ваксина Nobilis IB 4-91 смесена с Nobilis IB Ma

Инструкциите за разтваряне на двете лиофилизирани ваксини и сътветно приложението им

трябва да следват тези описани по-горе, както при спрей метода и интраназално/очното

приложение. Трябва да се приложи същия обем, както при самостоятелното приложение на

ваксина Nobilis IB 4-91.

Срок на годност след смесване на двата продукта: 2 часа.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Приложението на десет пъти по-голяма доза от препоръчаната е безопасно за птиците, за които

е предназначен продукта, приложен съгласно препоръчаният начин и метод на приложение.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични за Птици, домашни птици, жива вирусна ваксина,

вирус на инфекциозен бронхит при птици.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AD07.

Активна имунизация на птиците срещу вируса на инфекциозния бронхит (IBV), вариантен щам

4-91, който причинява инфекциозен бронхит при пилетата.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sorbitol

Gelatine

Pancreatic digest of casein

Disodium phosphate

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксина Nobilis IB Ma5,

препоръчана за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт в стъклен флакон: 9 месеца.

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт в алуминиево ламинирани чашки: 24

месеца.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 2 часа.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Лиофилизат:

Стъклен флакон от 10 ml (хидролитично стъкло, тип I), съдържащ 500; 1 000; 2 500; 5 000 или

10 000 дози ваксина, затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с кодирана алуминиева

капачка.

Запечатана алуминиево ламинирана чашка, със полипропилен (чашка) и

полипропилен/полиетилен (капак) контактен слой, съдържаща 1 000; 2 500; 5 000 или 10 000

дози.

Опаковка:

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 500 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 1 000 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 2 500 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 5 000 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 10 000 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 1 000 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 2 500 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 5 000 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 10 000 дози.

Не всички размери могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/98/006/001-014

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 09/06/1998.

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 21/05/2008.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

EMA/CVMP/190815/2007

EMEA/V/C/000036

Резюме на EPAR за обществено ползване

NOBILIS IB 4-91

Ваксина срещу инфекциозен бронхит при птици (жива атенюирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) вирус на

инфекциозен бронхит при птици. Nobilis IB 4-91 се предлага под формата на лилиофилизат

(изсушен чрез замразяване прах), от които се приготвя суспензия.

За какво се използва Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 се използва за имунизиране на пилета за намаляване на респираторните признаци

на инфекциозен бронхит, причинен от вирус тип IB 4-91, който причинява инфекциозен бронхит

при пилета.

Nobilis IB 4-91 може да бъде прилаган на пиленца на 1 ден и на по-големи пилета под формата на

груб спрей, интраназално (като се вдишва през носа) или интраокуларно (като се абсорбира от

окото) приложение. Ваксината може да бъде давана на 7-дневни или по-големи пилета с водата

за пиене.

Ваксината може да бъде прилагана на бъдещи носачки и родители от 1-дневна възраст и по-

големи интравенозно/очно или чрез груб спрей. Ваксината може да се прилага на 7-дневни или

по-големи птици с водата за пиене. За удължаване на имунитета птиците трябва да се

реваксинират на всеки 6 седмици след началната ваксинация.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Вирусът на

инфекциозния бронхит при птиците е атенюиран (отслабен), така че да не причинява заболяване.

При прилагане на Nobilis IB 4-91 на пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR,

имунната им система е способна да реагира бързо. Това помага за предпазване от инфекциозния

бронхит.

Как е проучен Nobilis IB4-91?

Ваксината Nobilis IB 4-91 е проучена в различни програми за ваксинация в редица изпитвания.

Ваксината е прилагана под формата на едър спрей при пилета на различна възраст. Основната

мярка за ефективност е развитието на антитела към вируса IB 4-91, общата смъртност на

пилетата и процентът на отстранените пилета поради заболяване. Ваксината Nobilis IB 4-91 е

сравнена също с контроли, т.е. с пилета, които не са ваксинирани.

Какви ползи от Nobilis IB 4-91 са установени в проучванията?

Имунният отговор към Nobilis IB 4-91 е несъмнен. В едно изпитване след три седмици 100% от

пилетата образуват антитела към IB 4-91 вируса в сравнение със 17% при контролите.

Какви са рисковете, свързани с Nobilis IB4-91?

Nobilis IB 4-91 може да причини леки респираторни признаци на заболяване, които могат да

продължат няколко дни, в зависимост от здравословното състояние и условията на отглеждане на

пилетата.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Няма предпазни мерки за лицето, но се препоръчва след ваксинацията ръцете и оборудването да

се измиват и дезинфекцират, за да се предотврати разпространение на вируса.

Вирусът във ваксината може да се разпространи от ваксинирани към неваксинирани пилета и

поради това ваксинираните пилета трябва да се разделят от неваксинираните.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди яйцата

да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният период при Nobilis IB 4-91 за пилета е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Nobilis IB4-91?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се съгласява, че ползите

от Nobilis IB 4-91 превишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Nobilis IB 4-91

NOBILIS IB 4-91

EMEA/CVMP/193324/2007

Страница 2/3

да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула

„Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Nobilis IB 4-91:

На 9 юни 1998 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз,

за Nobilis IB 4-91. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2015 г.

NOBILIS IB 4-91

EMEA/CVMP/193324/2007

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация