Nexgard Spectra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-04-2020

Активна съставка:
afoxolaner, милбемициноксима
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QP54AB51
INN (Международно Name):
afoxolaner, milbemycin oxime
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Endectocides, антипаразитни средства, инсектициди и репеленти, милбемициноксима, комбинации
Терапевтични показания:
За лечение на бълхи и кърлежи паразитози при кучета при едновременно профилактика на дирофилариоза заболявания (сърдечни червеи, ларви), angiostrongylosis (намаляване на нивото на незрели възрастни (Л5) и възрастни на Angiostrongylus vasorum), телязиозе (възрастен Thelazia callipaeda) и/или лечение на стомашно-чревни нематоди, вредители, посочени. Лечение на инвазия на бълхи (Ctenocephalides Фелиз и C. канис) при кучета в продължение на 5 седмици. Лечение на нашествието на кърлежи (Dermacentor reticulatus, иксодовых рициново, кърлежи Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) при кучета в продължение на 4 седмици. Бълхи и кърлежи трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат хранене, за да бъдат изложени на активното вещество. Лечението на клиентите при възрастни стомашно-чревни нематоди от следните форми: кръгли червеи (Тохосага Canis и Toxascaris leonina е ограничен), hookworms (Ancylostoma сатпит, анкилостома анкилостома braziliense и ceylanicum) и власоглава (власоглавы vulpis). Лечение demod
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003842
Дата Оторизация:
2015-01-15
EMEA код:
EMEA/V/C/003842

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-10-2019

Листовка Листовка - чешки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-04-2020

Листовка Листовка - датски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-04-2020

Листовка Листовка - немски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-04-2020

Листовка Листовка - естонски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-10-2019

Листовка Листовка - гръцки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-04-2020

Листовка Листовка - английски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-10-2019

Листовка Листовка - френски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-04-2020

Листовка Листовка - италиански

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-10-2019

Листовка Листовка - латвийски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-10-2019

Листовка Листовка - литовски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-10-2019

Листовка Листовка - унгарски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-10-2019

Листовка Листовка - малтийски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-10-2019

Листовка Листовка - нидерландски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-10-2019

Листовка Листовка - полски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-04-2020

Листовка Листовка - португалски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-10-2019

Листовка Листовка - румънски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-10-2019

Листовка Листовка - словашки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-10-2019

Листовка Листовка - словенски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-10-2019

Листовка Листовка - фински

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-04-2020

Листовка Листовка - шведски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-04-2020

Листовка Листовка - исландски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-10-2019

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg таблетки за дъвчене за кучета 2–3.5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg таблетки за дъвчене за кучета >3.5–7.5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg таблетки за дъвчене за кучета >7.5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg таблетки за дъвчене за кучета >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg таблетки за дъвчене за кучета >30–60 kg

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg таблетки за дъвчене за кучета 2–3.5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg таблетки за дъвчене за кучета >3.5–7.5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg таблетки за дъвчене за кучета >7.5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg таблетки за дъвчене за кучета >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg таблетки за дъвчене за кучета >30–60 kg

Afoxolaner, milbemycin oxime

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа активни субстанции:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner (mg)

Milbemycin oxime (mg)

таблетки за дъвчене за кучета 2–3.5 kg

9.375

1.875

таблетки за дъвчене за кучета >3.5–7.5 kg

18.75

3.75

таблетки за дъвчене за кучета >7.5–15 kg

37.50

7.50

таблетки за дъвчене за кучета >15–30 kg

75.00

15.00

таблетки за дъвчене за кучета >30–60 kg

150.00

30.00

Червени до червено-кафяви кръгли таблетки (таблетки за кучета 2–3.5 kg) или правоъгълни

(таблетки за кучета >3.5–7.5 kg, таблетки за кучета >7.5–15 kg, таблетки за кучета >15–30 kg и

таблетки за кучета >30–60 kg).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета, когато е показана едновременна

превенция на дирофилариоза

и (Dirofilaria immitis ларви), ангиостронгилоза (намаляване на

нивото на незрели възрастни (L5) и възрастни форми на Angiostrongylus vasorum) телазиоза

(възрастни Thelazia callipaeda) и или третиране на опаразитяване със стомашно-чревни

нематоди.

Третиране при опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) при кучета.

Третиране при опаразитяване с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes

hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) при кучета.

Бълхите и кърлежите трябва да се закачат за гостоприемника и да се хранят за да бъдат

изложени на въздействието на активните субстанции.

Третиране на опаразитяване с възрастни форми на гастроинтестинални нематоди от следните

видове: кръгли червеи (Toxocara canis и Toxascaris leonina), анкилостоми (Ancylostoma caninum,

Ancylostoma braziliense и Ancylostoma ceylanicum) и трихуриди (Trichuris vulpis).

Третиране на демодекоза (причинена от Demodex canis).

Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).

Профилактика на дирофилариоза (Dirofilaria immitis ларви) чрез ежемесечно третиране.

Профилактика на ангиостронгилоза (ограничаване степента на инфекцията с незрели възрастни

(L5) и възрастни форми на Angiostrongylus vasorum) чрез ежемесечно третиране.

Профилактика на телазиоза (възрастни Thelazia callipaeda очна паразитна инфекция) чрез

ежемесечно третиране.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Клинични проучвания

Повръщане, диария, липса на енергия, намален апетит и сърбеж не са често наблюдавани. Тези

неблагоприятни реакции обикновено са самоограничаващи се и с кратка продължителност.

Следлицензионен опит за безопасност

Еритема и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били

наблюдавани в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третираниживотни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакци включително и такива които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА

ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Доза:

Ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица:

Телесна

маса (kg) на

кучето

Брой и концентрация на таблетката за приложение

NEXGARD

SPECTRA

9 mg/ 2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg/ 4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg/ 8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg/ 15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg/ 30 mg

2–3.5

>3.5–7.5

>7.5–15

>15–30

>30–60

За кучета над 60 kg, трябва да се приложи подходяща комбинация от таблетки за дъвчене.

Метод на прилагане:

Таблетките за дъвчене са вкусни за повечето кучета. Ако кучето не приема таблетките

директно, те може да се приложат с храната.

Схема на третиране:

Схемата за третиране трябва да бъде базирана на диагноза от ветеринарен лекар и местната

епизоотична обстановка.

Третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи и гастроинтестинални нематоди:

NEXGARD SPECTRA може да се използва като част от сезонното третиране за бълхи и

кърлежи (заменяйки третирането с продукти само срещу бълхи и кърлежи ) при кучета с

едновременно диагностицирани гастроинтестинални червеи.

Еднократното третиране е ефективно за третиране на гастроинтестинални червеи.

Ефикасността на третирането срещу инфестации с бълхи и кърлежи е с продължителност един

месец. Допълнителни третирания могат да бъдат показани през сезона на бълхи и кърлежи.

Попитайте вашия ветеринарен лекар как да продължите третирането за бълхи и кърлежи.

Третиране на демодекоза (причинена от Demodex canis):

Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат

за един месец.

При тежки случаи може да се наложи продължително месечно третиране. Тъй като

демодекозата е мултифакторно заболяване, където е възможно, е препоръчително също да се

третира всяко основното заболяване по подходящ начин.

Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):

Месечно приложение на продукта за два последователни месеца. Може да се наложи по-

нататъшни ежемесечни приложения на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните

проби.

Профилактика на дирофилариоза:

NEXGARD SPECTRA убива ларвите на Dirofilaria immitis (дирофилариоза) до един месец след

предаването им от комари. Следователно продуктът трябва да се прилага на редовни месечни

интервали, през този период от годината, когато комарите са налице, стартирайки от месеца

след първото им очаквано появяване.

Третирането трябва да продължи до 1 месец след последната опасност от ухапване от комари.

За системно третиране се препоръчва, да се прилага на един и същи ден или дата всеки месец.

Когато се заменя друг продукт в програма за превенция на дирофилариоза, първото третиране с

NEXGARD SPECTRA трябва да започне от датата, на която е трябвало да се прилага

предходния продукт.

Кучетата, които живеят в ендемични за дирофилариоза райони (където има налична

дирофилариоза), или такива, които са пътували до ендемични зони могат да бъдат инфектирани

с възрастни форми на дирофилария. Няма установен терапевтичен ефект срещу възрастни

форми на Dirofilaria immitis. Поради това се препоръчва всички кучета навършили 8 месеца или

повече, които живеят в ендемични за дирофилариоза райони, да бъдат изследвани за наличието

на дирофилариоза преди да се третират с продукт за превенция.

Профилактика на ангиостронгилоза :

В ендемични райони, ежемесечното приложение на продукта ще ограничи степента на

инфекция с незрели възрастни (L5)

и възрастни форми на Angiostrongylus vasorum в сърцето и

белия дроб.

Профилактика на телазиоза:

Ежемесечното приложение на продукта предпазва от опаразитяване с възрастни Thelazia

callipaeda очни паразитни червеи.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките са дъвчащи и вкусни за повечето кучета. Ако кучето не приема таблетата директно

може да се даде с храната.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Съхранявайте блистера във външната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до:.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Бълхите и кърлежите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника за да бъдат

изложени на действието на активната субстанция афоксоланер, следователно риска от

предаване на заболявания предавани от бълхи и кърлежи не може да бъде изключен.

Ancylostoma ceylanicum е докладвана като ендемична само в Югоизточна Азия, Китай, Индия,

Япония, някои Тихоокеански острови, Австралия, Арабския полуостров, Южна Африка и

Южна Америка.

Паразитна резистентност към всеки клас паразитициди може да се развие след честата,

повтаряща се употреба на продукт от този клас. Следователно използването на този продукт

трябва да се адаптира за всеки отделен случай и на местната информация свързана със статуса

на заболяването, включително текущата чувствителност на целевите видове към активните

субстанции, с цел ограничаване възможността за бъдещ избор за резистентност.

Превенцията на дирофилариоза е от решаващо значение. За да се сведе до минимум рискът от

селективна резистентност, се препоръчва кучетата да бъдат проверени за циркулиращи

антигени и кръвни микрофиларии в началото на всеки сезон на превантивно лечение.Трябва да

се третират само негативните животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При липса на достатъчно данни

,

третирането на кученца, под 8 седмична възраст и кучета с

телесна маса по-малка от 2 kg, трябва да се базира на преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

В райони където дирофилариозата е разпространена, кучетата трябва да бъдат изследвани за

наличието на дирофилариоза преди прилагането на NEXGARD SPECTRA. По преценка на

ветеринарния лекар, заразените кучета трябва да бъдат лекувани с адултоцид за премахване

възрастните форми на дирофилария. NEXGARD SPECTRA не е показан за премахване на

микрофиларии от позитивни кучета.

Препоръчаната доза трябва да бъде строго спазвана при коли или сродни породи.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Този продукт може да предизвика стомашно-чревни смущения, ако бъде погълнат.

Съхранявайте таблетките в блистерната опаковка, а блистера във външната опаковка.

При случайно поглъщане, особено при деца, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Измийте ръцете след употреба.

Бременност и лактация:

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност или някакви неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при

мъжки или женски кучета.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация и при развъдни кучета. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Милбемицин оксим е субстрат за Р-гликопротеин (P-gp) и поради това може да взаимодейства с

други P-gp субстрати (например, дигоксин, доксорубицин) или други макроциклични лактони.

Следователно едновременното лечение с други P-gp субстрати може да доведе до повишена

токсичност.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при здрави кученца на осем-седмична възраст,

след 6 третирания с до пет пъти над максималната доза.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Афоксоланер е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.

Той е активен срещу възрастни бълхи, както и срещу няколко видове кърлежи като

Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus и D.variabilis, Ixodes Ricinus, Ixodes hexagonus

и I.scapularis, Amblyomma americanum и Haemaphysalis longicornis.

Афоксоланер убива бълхите, преди производството на яйца и по този начин предотвратява

риска от опаразитяване на домакинствата. Може да се използва като част от стратегията за

лечение и контрол на алергичен дерматит от бълхи (FAD).

Милбемицин оксим е противопаразитен ендектоцид, принадлежащи към групата на

макроцикличните лактони. Той е активен срещу различни гастроинтестинални нематоди

(Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma

ceylanicum, Trichuris vulpis) , незрели възрастните и незрелите ивъзрастни форми и

белодробния нематод Angiostrongylus vasorum и ларвите на Dirofilaria immitis.

За всяка концентрация, таблетките за дъвчене са налични в следните опаковки:

Кутия с 1 термоформован блистер съдържащ 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или

15 термоформавани блистера съдържащи 1 таблетка за дъвчене.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg таблетки за дъвчене за кучета 2–3.5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg таблетки за дъвчене за кучета >3.5–7.5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg таблетки за дъвчене за кучета >7.5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg таблетки за дъвчене за кучета >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg таблетки за дъвчене за кучета >30 –60 kg

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активни субстанции:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner (mg)

Milbemycin oxime (mg)

таблетки за дъвчене за кучета 2–3.5 kg

9.375

1.875

таблетки за дъвчене за кучета >3.5–7.5 kg

18.75

3.75

таблетки за дъвчене за кучета >7.5–15 kg

37.50

7.50

таблетки за дъвчене за кучета >15–-30 kg

75.00

15.00

таблетки за дъвчене за кучета >30–60 kg

150.00

30.00

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки за дъвчене.

Червени до червено-кафяви кръгли таблетки (таблетки за кучета 2–3,5 kg) или правоъгълни

(таблетки за кучета >3,5–7,5 kg, таблетки за кучета >7,5–15 kg, таблетки за кучета >15–30 kg и

таблетки за кучета >30–60 kg).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета, когато е показана едновременна

превенция на дирофилариоза

(Dirofilaria immitis ларви), ангиостронгилоза (намаляване нивото

на незрели възрастни (L5) и възрастни Angiostrongylus vasorum) телазиоза (възрастни Thelazia

callipaeda) и/или третиране на опаразитяване със стомашно-чревни нематоди.

Третиране при опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) при кучета за 5 седмици.

Третиране при опаразитяване с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes

hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) за 4 седмици.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат хранене за да

бъдат изложени на въздействието на активните субстанции.

Третиране на опаразитяване с възрастни форми на гастроинтестинални нематоди от следните

видове: кръгли червеи (Toxocara canis и Toxascaris leonina), анкилостоми (Ancylostoma caninum,

Ancylostoma braziliense и Ancylostoma ceylanicum) и трихуриди (Trichuris vulpis).

Третиране на демодекоза (причинена от Demodex canis).

Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).

Профилактика на дирофилариоза (Dirofilaria immitis ларви) чрез ежемесечно третиране.

Профилактика на ангиостронгилоза (намаляване на степента на инфекция с незрели възрастни

(L5) и възрастни форми на Angiostrongylus vasorum) чрез ежемесечно третиране.

Профилактика на телазиоза (възрастни Thelazia callipaeda очна паразитна инфекция) чрез

ежемесечно третиране.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Бълхите и кърлежите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника за да бъдат

изложени на въздействието на афоксоланер; следователно риска от предаване на векторно

предавани заболявания не може да бъде изключен.

Ancylostoma ceylanicum е докладвана като ендемична само в Югоизточна Азия, Китай, Индия,

Япония, някои Тихоокеански острови, Австралия, Арабския полуостров, Южна Африка и

Южна Америка.

Паразитна резистентност към всеки клас паразитициди може да се развие след честата,

повтаряща се употреба на продукт от този клас. Следователно, използването на този продукт

трябва да се основава на оценка на всеки отделен случай и на местната епизоотична

информация за текущата чувствителност на целевите видове, с цел ограничаване възможността

за бъдещ избор за резистентност.

Поддържането на ефикасността на макроцикличните лактони е от решаващо значение за

контрол на Dirofilaria immitis. За да се сведе до минимум рискът от селективна резистентност,

се препоръчва кучетата да бъдат проверени за циркулиращи антигени и кръвни микрофиларии

в началото на всеки сезон на превантивно лечение. Трябва да се третират само негативните

животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

При липса на достатъчно данни

,

третирането на кученца, под 8 седмична възраст и кучета с

телесна маса по-малкa от 2 kg, трябва да се базира на преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

В ендемични за дирофилариоза райони, кучетата трябва да бъдат изследвани за наличието на

дирофилариоза преди прилагането на NEXGARD SPECTRA. По преценка на ветеринарния

лекар, заразените кучета трябва да бъдат лекувани с адултоцид за премахване възрастните

форми на дирофилария. NEXGARD SPECTRA не е показан за прочистване на организма от

микрофиларии.

Препоръчаната доза трябва да бъде строго спазвана при коли или сродни породи.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Този продукт може да предизвика стомашно-чревни смущения, ако бъде погълнат.

Съхранявайте таблетките в блистерната опаковка, а блистера във външната опаковка.

При случайно поглъщане, особено при деца, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Измийте ръцете след употреба.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Клинични проучвания

Повръщане, диария, летаргия, анорексия и сърбеж са не често наблюдавани. Тези

неблагоприятни реакции обикновено са самоограничаващи се и с кратка продължителност.

Следлицензионен опит за безопасност

Еритема и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били

наблюдавани в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни

реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност или някакви неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при

мъжки или женски кучета.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация и при развъдни кучета. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Милбемицин оксим е субстрат за Р-гликопротеин (P-gp) и поради това може да взаимодейства с

други P-gp субстрати (например, дигоксин, доксорубицин) или други макроциклични лактони.

Следователно едновременното лечение с други P-gp субстрати може да доведе до повишена

токсичност.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение:

Доза:

Ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага в доза от 2.50–5.36 mg/kg афоксоланер

и 0.50-1.07 mg/kg милбемицин оксим в съответствие със следната таблица:

Телесна

маса (kg) на

кучето

Брой и концентрация на таблетката за приложение

NEXGARD

SPECTRA

9 mg/ 2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg/ 4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg/ 8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg/ 15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg/ 30 mg

2–3.5

>3.5–7.5

>7.5–15

>15–30

>30–60

За кучета над 60 kg, трябва да се приложи подходяща комбинация от таблетки за дъвчене.

Метод на приложение:

Таблетките са дъвчащи и вкусни за повечето кучета. Ако кучето не приема таблетката директно

може да се даде с храната.

Схема на третиране:

Схемата за третиране трябва да бъде базирана на диагноза от ветеринарен лекар и местната

епизоотична обстановка.

Третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи и гастроинтестинални нематоди:

NEXGARD SPECTRA може да се използва като част от сезонното третиране за бълхи и

кърлежи (заменяйки на третирането с моновалентени продукти срещу бълхи и кърлежи ) при

кучета с едновременно диагностицирани гастроинтестинални нематоди. Еднократното

третиране е ефективно за лечение на гастроинтестинални нематоди. След третиране на

нематодни инфестации, бъдещото третиране за бълхи и кърлежи трябва да се продължи с

моновалентен продукт.

Третиране на демодекоза (причинена от Demodex canis):

Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат

за един месец.

При тежки случаи може да се наложи продължително месечно третиране. Тъй като

демодекозата е мултифакторно заболяване, където е възможно, е препоръчително също да се

третира всяко основното заболяване по подходящ начин.

Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):

Месечно приложение на продукта за два последователни месеца. Може да се наложи по-

нататъшни ежемесечни приложения на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните

проби.

Профилактика на дирофилариоза:

NEXGARD SPECTRA убива ларвите на Dirofilaria immitis до един месец след предаването им

от комари, следователно продуктът трябва да се прилага на редовни месечни интервали, през

този период от годината, когато векторите са налице, стартирайки от месеца след първото

очаквано появяване на комари. Третирането трябва да продължи до 1 месец след последната

опасност от ухапване от комари. За системно третиране се препоръчва, да се прилага на един и

същи ден или дата всеки месец.

Когато се заменя друг продукт в програма за превенция на дирофилариоза, първото третиране с

NEXGARD SPECTRA трябва да започне от датата, на която е трябвало да се прилага

предходния продукт.

Кучетата, които живеят в ендемични за дирофилариоза райони, или такива, които са пътували

до ендемични зони могат да бъдат инфектирани с възрастни форми на дирофилария. Няма

установен терапевтичен ефект срещу възрастни форми на Dirofilaria immitis. Поради това се

препоръчва всички кучета навършили 8 месеца или повече, които живеят в ендемични за

дирофилариоза райони, да бъдат изследвани за наличието на дирофилариоза преди да се

третират с продукт за превенция.

Профилактика на ангиостронгилоза:

В ендемични райони, ежемесечното приложение на продукта ще намали степента на инфекция

с незрели възрастни (L5)

и възрастни форми на Angiostrongylus vasorum в сърцето и белия

дроб.

Профилактика на телазиоза:

Ежемесечното приложение на продукта предпазва от опаразитяване с възрастни Thelazia

callipaeda очни паразитни червеи.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при здрави кученца на осем-седмична възраст,

след 6 третирания с до пет пъти над максималната доза.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: антипаразитни продукти, ендектоциди, милбемицин комбинация.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB51.

5.1

Фармакодинамични свойства

Афоксоланер:

Афоксоланер е инсектицид и акарицид, принадлежащ към семейството на изоксазолина.

Афоксоланер действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са

свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA). Изоксазолина наред със

всички вещества модулиращи хлоридните канали, се свързват с отделен и уникален рецептор в

GABACl на насекомите, като по този начин блокира пре и пост синаптичния пренос на

хлоридни йони през клетъчните мембрани. Продължителната афоксоланер-индуцирана

свръхвъзбудимост в резултат на неконтролирана активност на централната нервна система и

смърт на насекоми и акари. Селективната токсичност на афоксоланер между насекоми, акари и

бозайници може да интерферира от диференциалната чувствителност на насекомите и GABA

рецепторите на акарите срещу GABA рецептори на бозайниците.

Той е активен срещу възрастни бълхи, както и срещу няколко видове кърлежи като

Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus и D.variabilis, Ixodes Ricinus и I.scapularis,

Amblyomma americanum и Haemaphysalis longicornis.

Афоксоланер убива бълхите, преди производството на яйца и по този начин предотвратява

риска от опаразитяване на домакинствата. Може да се използва като част от стратегията за

лечение и контрол на алергичен дерматит от бълхи (FAD).

Милбемицин оксим:

Милбемицин оксим е противопаразитен ендектоцид, принадлежащи към групата на

макроцикличните лактони. Милбемицин оксим съдържа два основни компонента, A3 и A4

(съотношение 20:80 за A3: A4). Това е продукт от ферментацията на Streptomyces

milbemycinicus.

Милбемицин оксим действа чрез прекъснаване на предаването по нервен път на глутамата при

безгръбначни. Милбемицин оксим увеличава глутаматното свързване с последващо

увеличаване на потока на хлоридните йони в клетката. Това води до хиперполяризация на

невромускулната мембраната и до парализа и смърт на паразитите.

Милбемицин оксим е активен срещу различни гастроинтестинални нематоди (Toxocara canis,

Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum,

Trichuris vulpis), възрастните и незрели възрастни форми (L5) на Angiostrongylus vasorum и

(Dirofilaria immitis ларви).

5.2

Фармакокинетични особености

Системната абсорбция на афоксоланер е висока . Абсолютната бионаличност е 88%. Средната

максимална концентрация (C

) е 1822 ± 165 ng/ml в плазмата налични 2–4 часа (T

) след

доза от 2.5 mg/kg афоксоланер.

Афоксоланер се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 l/kg и стойност на

системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg. Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици

при кучета.

Пиковата плазмена концентрация на милбемицин оксим се достига в рамките на първите

1-2 часа (T

), показващо, че абсорбцията оттаблетките за дъвченe е бърза. Абсолютната

бионаличност е 81 % и 65 % съответно за А3 и А4. Крайният елиминационен полуживот и

максималните концентрации (T

) след перорално приложение са 1.6 ± 0.4 дни и 42 ± 11 ng/ml

за A3 и 3,3 ± 1,4 дни и 246 ± 71 ng/ml за A4 формата.

Милбемицин оксим се разпределя в тъканите с обем на разпределение от 2.7 ± 0.4 l/kg и

± 0.6 l/kg съответно за А3 и А4. И двете форми имат нисък системен клирънс

(75 ± 22 ml/час/kg за A3 формата и 41 ± 12 ml/h/kg за A4 формата).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Maize starch

Soy protein fines

Beef braised flavouring

Povidone (E1201)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Macrogol 15 hydroxystearate

Glycerol (E422)

Triglycerides, medium-chain

Citric acid monohydrate (E330)

Butyl-hydroxytoluene (E321)

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Ветеринарномедицинският продукт е индивидуално пакетиран в термоформовани ламинирани

PVC блистери с хартиено-алуминиево покритие (Aclar/PVC/Alu).

Една опаковка съдържа един блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера от 1

таблетка за дъвчене.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU /2/14/177/001-020

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба:

15/01/2015

Дата на последното подновяване на лиценза за употреба:

11/11/2019

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704200/2014

EMEA/V/C/003842

Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)

Преглед на Nexgard Spectra и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Nexgard Spectra и за какво се използва?

Nexgard Spectra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на

опаразитяване с бълхи и кърлежи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на

кожата, причинено от два различни вида акари) при кучета, когато е необходима също

профилактика за дирофилариоза (причинява се от нематоди, които инфектират сърцето и

кръвоносните съдове, и се пренася от комари), инфекция с белодробни нематоди, очни

нематоди и/или лечение на глисти (анкилостоми, кръгли червеи и трихуриди).

Nexgard Spectra съдържа активните субстанции афоксоланер (afoxolaner) и милбемицин оксим

(milbemycin oxime).

Как се използва Nexgard Spectra?

Nexgard Spectra се предлага под формата на таблетки за дъвчене в пет различни концентрации за

употреба при кучета с различно тегло. Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско

предписание. Подходящата концентрация на таблетките се определя в зависимост от теглото на

кучето.

Третирането срещу бълхи и кърлежи трябва да се повтаря през интервали от един месец през

сезоните, през които има опасност от опаразитяване с бълхи или кърлежи; Nexgard Spectra може

да се използва като част от сезонното третиране срещу бълхи и кърлежи при кучета, заразени с

глисти. За третиране на глисти се прилага еднократна доза Nexgard Spectra. След това лечението

трябва да се продължи с моновалентен продукт, съдържащ само една активна субстанция.

Третирането на демодекозна краста трябва да се извършва месечно до успешно излекуване (това

се потвърждава от липсата на кърлежи в две остъргвания на кожата през интервал от един

месец), а третирането на саркоптесова краста — ежемесечно в продължение на два месеца или за

по-дълъг период въз основа на клиничните признаци и остъргването на кожата. За профилактика

на дирофилариоза третирането се извършва всеки месец през сезона, когато има комари. За

профилактика на инфекция с белодробни нематоди в области, в които се наблюдава редовно

заразяване, и за профилактика на очни нематоди се извършва месечно третиране.

Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)

EMA/704200/2014

Страница 2/4

За практическа информация относно употребата на Nexgard Spectra прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Nexgard Spectra?

Активните субстанции в Nexgard Spectra действат, като влияят върху начина, по който се

предават сигналите между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на

паразитите, което води до парализа и смърт на паразитния организъм.

Афоксоланер действа като „ектопаразитицид“. Това означава, че унищожава паразитите, които

живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи, кърлежи и акари. За да

бъдат изложени на действието на афоксоланер, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят

към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето. Афоксоланер убива бълхите, преди

да могат да снесат яйца, и така помага за намаляване на разпространението им в околната

среда на кучетата.

Милбемицин оксим действа като „ендопаразитицид“. Това означава, че унищожава паразити

като нематоди, които живеят в организма на животните.

Какви ползи от Nexgard Spectra са установени в проучванията?

Ефективността на Nexgard Spectra е изследвана както в лабораторни, така и в практически

проучвания.

Опаразитяване с бълхи и кърлежи

В едно практическо проучване 324 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, са третирани

еднократно с Nexgard Spectra или със спот-он лекарство, съдържащо друга активна субстанция,

пирипрол, която контролира бълхите и кърлежите. В проучването е установено, че Nexgard

Spectra е ефективен за третиране на опаразитявания с бълхи и кърлежи при кучета до 30 дни

след третирането. Nexgard Spectra намалява количеството на бълхите и кърлежите с поне 95 %

и е най-малкото също толкова ефективен, колкото пирипрол.

Демодекозна краста

В практическо проучване 31 кучета с демодекозна краста са третирани с Nexgard Spectra

ежемесечно при 3 случая. Nexgard Spectra намалява броя на живите акари с 96 % 56 дни след

започване на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението.

Саркоптесова краста

В практическо проучване 27 кучета, опаразитени със саркоптесова краста, са третирани с

Nexgard Spectra ежемесечно в продължение на два месеца. Nexgard Spectra намалява броя на

живите акари с 99 % 28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на

лечението.

Глисти

В практическо проучване 408 кучета с глисти са третирани еднократно с Nexgard Spectra или с

лекарство, съдържащо милбемицин оксим и празиквантел (друго лекарство против нематоди). В

проучването е установено, че Nexgard Spectra е ефективен за намаляване на глистите и най-

малкото също толкова ефективен, колкото ветеринарномедицинския продукт с милбемицин

оксим и празиквантел.

Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)

EMA/704200/2014

Страница 3/4

Дирофилариоза

Практически проучвани при 84 кучета в Япония и 320 кучета в САЩ, които нямат

дирофилариоза преди третирането, показват, че Nexgard Spectra, прилаган месечно в

продължение на шест месеца, предотвратява инфекция с дирофилариоза.

Белодробни нематоди

Проведено е лабораторно изследване при 20 кучета, изкуствено заразени с ларви на

белодробни нематоди. Десет кучета са третирани с Nexgard Spectra, а другите 10 не са

третирани изобщо. Nexgard Spectra намалява броя на нематодите с 95 % 90—92 дни след

третирането.

Очни нематоди

В практическо проучване, проведено в центрове в Европа, където е известно, че има случаи на

инфекции с очни нематоди, е потвърдена липсата на инфекция при кучетата в началото на

проучването. Тридесет и седем кучета са третирани с Nexgard Spectra, а 42 кучета са третирани

самостоятелно с афоксоланер, който не действа срещу очни нематоди. Третирането се извършва

ежемесечно в продължение на 6 месеца. Нито едно от кучетата, третирани с Nexgard Spectra, не

е заразено с очни нематоди в ден 180 в сравнение с 43 % в групата, третирана с афоксоланер.

Какви са рисковете, свързани с Nexgard Spectra?

Най-честите неблагоприятни реакции (които е възможно да засегнат между 1 и 10 на 1000

животни) са повръщане, диария, липса на енергия, понижен апетит и сърбеж, които като цяло

са краткотрайни и отшумяват от само себе си.

Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат

унищожени от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може

да са заразени.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Таблетките трябва да се съхраняват в блистерите до момента на третиране, а блистерите трябва

да се съхраняват в картонената опаковка.

При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Хората, които прилагат ветеринарномедицинския продукт, трябва да измият ръцете си след

работа с продукта.

Защо Nexgard Spectra е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nexgard Spectra са по-големи от

рисковете, и препоръча Nexgard Spectra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)

EMA/704200/2014

Страница 4/4

Допълнителна информация за Nexgard Spectra:

На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Nexgard Spectra,

валиден в EС.

Допълнителна информация за Nexgard Spectra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация