Neptra
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-07-2021
Данни за продукта
(SPC)
20-07-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-01-2020
Активна съставка:
φλορφενικόλη, υδροχλωρική Τερβιναφίνη, Mometasone furoate
Предлага се от:
Bayer Animal Health GmbH
АТС код:
QS02CA91
INN (Международно Name):
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Терапевтична група:
Σκύλοι
Терапевтична област:
Otologicals, Κορτικοστεροειδή και antiinfectives σε συνδυασμό
Терапевтични показания:
Για τη θεραπεία της canine οξεία εξωτερική ωτίτιδα ή οξεία επιδείνωση του υποτροπιάζουσα ωτίτιδα προκαλείται από μικτές λοιμώξεις από ευαίσθητα στελέχη βακτηρίων ευαίσθητα σε φλορφαινικόλη (Staphylococcus pseudintermedius) και μύκητες ευαίσθητους να τερβιναφίνη (Malassezia pachydermatis).
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2019-12-10
Листовка
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
NEPTRA ΩΤΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥ
ς
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Germany
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Germany
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Neptra ωτικές σταγόνες, διάλυμα για
σκύλους
florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μια δόση (1 ml) περιέχει 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg
terbinafine hydrochloride (ισοδύναμο με 14,9
mg terbinafine base) και 2,2 mg mometasone furoate.
Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο, ελαφρώς
ιξώδες υγρό.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για τη θεραπεία της οξείας εξω
ωτίτιδας του σκύλου ή της οξείας
παρόξυνσης υποτροπιάζουσας
ωτίτιδας που προκαλούνται μικτές
λοιμώξεις ευπαθών βακτηριακών
στελεχών ευαίσθητα στην
florfenicol (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) και μύκητες ευαίσθητους στην terbinafine (
_Malassezia _
_pachydermatis_
).
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στα δραστικά
συστα
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Neptra ωτικές σταγόνες, διάλυμα για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (1 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Florfenicol: 16,7 mg
Terbinafine hydrochloride: 16,7 mg, ισοδύναμο με
terbinafine base: 14,9 mg
Mometasone furoate: 2,2 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ωτικές σταγόνες, διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο, ελαφρώς
ιξώδες υγρό
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη θεραπεία της οξείας εξω
ωτίτιδας του σκύλου ή της οξείας
παρόξυνσης υποτροπιάζουσας
ωτίτιδας που προκαλούνται από μικτές
λοιμώξεις ευπαθών βακτηριακών
στελεχών ευαίσθητα στην
florfenicol (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) και μύκητες ευαίσθητους στην terbinafine (
_Malassezia _
_pachydermatis_
).
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στα δραστικά
συστατικά, σε άλλα
κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
ρήξης τυμπάνου.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με
γενικευμένη δεμοδήκωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα κατά τη
διάρκεια
Прочетете целия документ
