Neoclarityn

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
12-01-2022
Активна съставка:
деслоратадин
Предлага се от:
N.V. Organon
АТС код:
R06AX27
INN (Международно Name):
desloratadine
Терапевтична група:
Антихистамини за системно приложение,
Терапевтична област:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Терапевтични показания:
Neoclarityn е показан за облекчаване на симптомите, свързани с:алергични rhinitisurticaria.
Каталог на резюме:
Revision: 42
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000314
Дата Оторизация:
2001-01-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000314

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 12-01-2022
Листовка Листовка
чешки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 12-01-2022
Листовка Листовка
датски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 12-01-2022
Листовка Листовка
немски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 12-01-2022
Листовка Листовка
естонски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 12-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 12-01-2022
Листовка Листовка
английски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 30-06-2015
Листовка Листовка
френски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 12-01-2022
Листовка Листовка
италиански 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 30-06-2015
Листовка Листовка
латвийски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 30-06-2015
Листовка Листовка
литовски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 12-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 12-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 30-06-2015
Листовка Листовка
нидерландски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 30-06-2015
Листовка Листовка
полски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 12-01-2022
Листовка Листовка
португалски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 30-06-2015
Листовка Листовка
румънски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 12-01-2022
Листовка Листовка
словашки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 12-01-2022
Листовка Листовка
словенски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 30-06-2015
Листовка Листовка
фински 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 12-01-2022
Листовка Листовка
шведски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 12-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 12-01-2022
Листовка Листовка
исландски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 12-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 30-06-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Neoclarityn 5 mg филмирани таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neoclarityn и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Neoclarityn

Как да приемате Neoclarityn

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neoclarityn

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neoclarityn и за какво се използва

Какво представлява Neoclarityn

Neoclarityn съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Neoclarityn

Neoclarityn е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То помага за

контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Neoclarityn

Neoclarityn облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища,

причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при

възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж или

секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.

Neoclarityn се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата,

причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Neoclarityn

Не приемайте Neoclarityn

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Neoclarityn

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Neoclarityn

Не са известни взаимодействия между Neoclarityn и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Neoclarityn с храна, напитки и алкохол

Neoclarityn може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Neoclarityn и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Neoclarityn.

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарството.

Neoclarityn таблетка съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Neoclarityn

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни и юноши на 12 и повече

години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Neoclarityn.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на

по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще

Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Neoclarityn

Приемайте Neoclarityn само така, както Ви е предписан. При случайно предозиране не се

очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза Neoclarityn от предписаната

Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете

Neoclarityn

Ако забравите да приемете дозата си навреме, приемете я при първа възможност, след което

продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Neoclarityn

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Neoclarityn, много рядко са съобщавани случаи на

тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако

забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с Neoclarityn следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

По време на постмаркетинговия период на Neoclarityn са съобщавани следните нежелани

реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

обрив

сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха

гадене

повръщане

разстроен стомах

диария

замаяност

сънливост

безсъние

мускулна болка

халюцинации

припадъци

безпокойство със засилена двигателна активност

възпаление на черния дроб

отклонение в чернодробните показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и

към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

увеличено тегло, увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

забавен сърдечен ритъм

промяна в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neoclarityn

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neoclarityn

Активното вещество е деслоратадин 5 mg.

Другите съставки на таблетката са калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална

целулоза, царевична скорбяла, талк. Обвивката на таблетката съдържа филм (съдържащ

лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Neoclarityn таблетка съдържа лактоза“),

хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиготин (Е132)), прозрачна обвивка

(съдържаща хипромелоза, макрогол 400), карнаубски восък, бял восък.

Как изглежда Neoclarityn

и какво съдържа опаковката

Neoclarityn 5 mg филмиранa таблеткa е светлосиня, кръгла, с изпъкнало релефно означение на

издължени букви „S” и “P” от едната страна и гладкa от другата страна.

Neoclarityn 5 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21,

30, 50 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерландия

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: + 370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България

Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel.: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Ελλάδα

N.V. Organon

Τηλ: +30-216 6008607

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica

Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”

pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарстватаhttp://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Neoclarityn 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки

Как да приемате Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки и за какво се

използва

Какво представлява Neoclarityn

Neoclarityn съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Neoclarityn

Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки са противоалергично лекарство, което не

причинява сънливост. То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Neoclarityn

Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит

(възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия

към домашен прах) при възрастни, юноши и деца на 6 и повече години. Тези симптоми

включват кихане, сърбеж или секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или

насълзяване на очите.

Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки се използват и за облекчаване на симптомите на

уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и

копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Neoclarityn диспергиращи се в устата

таблетки

Не приемайте Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Neoclarityn

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Neoclarityn

Не са известни взаимодействия между Neoclarityn и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Neoclarityn

диспергиращи се в устата таблетки

с храна, напитки и алкохол

Не е необходимо Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки да се приемат заедно с вода

или друга течност. Освен това, Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки може да се

приемат със или без храна. Бъдете внимателни, в случай че приемате Neoclarityn и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Neoclarityn.

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарството.

Neoclarityn диспергираща се в устата таблетка съдържа аспартам (E951)

Това лекарство съдържа 2,55 mg аспартам (Е951) на доза от 2,5 mg диспергираща се в устата

таблетка.

Аспартамът (Е951) е източник на фенилаланин. Може да Ви навреди ако имате

фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като

организмът не може да го отделя правилно.

Neoclarityn диспергираща се в устата таблетка съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Преди да приемете лекарството, внимателно отворете блистера и извадете дозата диспергираща

се в устата таблетка, без да я раздробявате. Щом я поставите в устата си, тя веднага ще се

разтвори. Не е необходимо да пиете вода или други течности, за да преглътнете лекарството.

Приемете дозата непосредствено след изваждането й от блистера.

Употреба при деца на възраст от 6 до 11 години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на

по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще

Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Neoclarityn диспергиращи се в устата

таблетки

Приемайте Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки само така, както са Ви предписани.

При случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока

доза Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки от предписаната Ви, посъветвайте се

веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете

Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки

Ако забравите да приемете дозата си навреме, приемете я при първа възможност, след което

продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите единични дози.

Ако сте спрели приема на Neoclarityn

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Neoclarityn, много рядко са съобщавани случаи на

тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако

забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с Neoclarityn следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Neoclarityn 5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine

)

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа лактоза (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки

Светлосини, кръгли филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение на издължени букви

„S” и “P” от едната страна и гладки от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Neoclarityn е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на

симптомите на:

алергичен ринит (вж. точка 5.1)

уртикария (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши (на 12 и повече години)

Препоръчителната доза Neoclarityn е една таблетка веднъж дневно.

Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни седмично или за

по-малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с анамнезата на конкретния

пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при рецидивирането

им – да се възобнови. При персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече

дни седмично и за повече от 4 седмици) на пациентите може да се предложи лечение без

прекъсване по време на периодите на експозиция на алергена.

Педиатрична популация

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението

на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Безопасността и ефикасността на Neoclarityn 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под

12 години не са установени.

Начин на приложение

Перорално приложение

Дозата може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към лоратадин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Увреждане на бъбречната функция

При тежка бъбречна недостатъчност Neoclarityn трябва да се прилага с повишено внимание

(вж. точка 5.2).

Гърчове

Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или

фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца (вж. точка 4.8), които са

предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските

специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които

получават гърч по време на лечението.

Neoclarityn таблетка съдържа лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При клинични изпитвания на деслоратадин таблетки не са наблюдавани клинично значими

лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж.

точка 5.1)

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Neoclarityn таблетки и

алкохол не са установени данни, че Neoclarityn потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с

разстройство в поведението. (вж. точка 5.1). По време на постмаркетингова употреба обаче са

съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация. Затова се препоръчва

повишено внимание, ако едновременно се приема алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не

показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата

на Neoclarityn по време на бременност.

Кърмене

Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. Ефектът на

дeслоратадин при новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Neoclarityn, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Neoclarityn не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини на базата на клинични проучвания. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при

повечето хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това поради индивидуалната реакция на

организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да

не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с

машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична

идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за

нежелани реакции от Neoclarityn с 3 % повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.

Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече, в сравнение с плацебо са: отпадналост

(1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и главоболие (0,6 %).

Педиатрична популация

При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата

нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с

деслоратадин, и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с

плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия

период, са изброени в следващата таблица. Според честотата реакциите се определят като

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции,

наблюдавани при прием на Neoclarityn

Нарушения на метаболизма

и храненето

С неизвестна

честота

Увеличен апетит

Психични нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Халюцинации

Абнормно поведение, агресия

Нарушения на нервната

система

Чести

Много редки

Главоболие

Замаяност, сънливост, безсъние,

психомоторна хиперактивност, гърчове

Сърдечни нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Тахикардия, сърцебиене

Удължаване на QT интервала

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Много редки

Сухота в устата

Болка в корема, гадене, повръщане,

диспепсия, диария

Хепатобилиарни

нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Повишаване на чернодробните ензими,

повишаване на билирубина, хепатит

Жълтеница

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции,

наблюдавани при прием на Neoclarityn

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

С неизвестна

честота

Фоточувствителност

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много редки

Миалгия

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Много редки

С неизвестна

честота

Умора

Реакции на свръхчувствителност (като

анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж,

обрив и уртикария)

Астения

Изследвания

С неизвестна

честота

Увеличено тегло

Педиатрична популация

Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на

постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала,

аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.

Ретроспективно обсервационно проучване за безопасност показва повишена честота на

новопоявили се гърчове при пациенти на възраст от 0 до 19 години, когато получават

деслоратадин в сравнение с периоди, в които не получават деслоратадин. Сред деца на възраст

0-4 години, коригираното абсолютно повишение е 37,5 (95 % доверителен интервал (Confidence

Interval, CI) 10,5-64,5) на 100 000 човекогодини (person years, PY) с обичайна честота на

новопоявили се гърчове 80,3 на 100 000 PY. Сред пациенти на възраст 5-19 години,

коригираното абсолютно повишение е 11,3 (95 % CI 2,3-20,2) на 100 000 PY с обичайна честота

36,4 на 100 000 PY (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

Лечение

В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на нерезорбираното

активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.

Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа. Не е известно дали се елиминира чрез

перитонеална диализа.

Симптоми

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до

45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.

Педиатрична популация

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздейстие може да бъде по-висока.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихистамини - H

-антагонисти, ATC код: R06AX27

Механизъм на действие

Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна

-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. След перорален прием,

деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови Н

-рецептори, понеже не

прониква в централната нервна система.

При

in vitro

изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства. Те включват

инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от

човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула

Р-селектин върху ендотелните клетки. Клиничното значение на тези наблюдения все още не е

напълно изяснено.

Клинична ефикасност и безопасност

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което деслоратадин е прилаган в доза

до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично

значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система. При клинично фармакологично

изпитване, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от

терапевтичната доза), не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.

При клинични изпитвания за взаимодействия с многократно приложение съвместно с

кетоконазол и еритромицин не са установени клинично значими промени в плазмената

концентрация на деслоратадин.

Фармакодинамични ефекти

Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система. При контролирани клинични

изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана

по-висока честота на сънливост. При клинични изпитвания на Neoclarityn в еднократна дневна

доза 7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение. При изпитване на

еднократна дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в

стандартните показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на

субективното усещане за сънливост или за други дейности, свързани с полета.

При клинични фармакологични изпитвания на съвместен прием с алкохол не е установено

повишаване на свързаното с алкохола разстройство в поведението или засилване на

сънливостта. Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове

между групите, приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо – както при прием на

алкохол, така и без прием на алкохол.

При пациенти с алергичен ринит Neoclarityn е ефективен по отношение облекчаване на

симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене,

както и сърбеж на небцето. Neoclarityn ефикасно контролира симптомите в продължение на

24 часа.

Педиатрична популация

Ефикасността на Neoclarityn таблетки не е демонстрирана категорично в клинични изпитвания

с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.

Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в

зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и

като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит. Интермитентният

алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни

седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се

дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в

продължение на повече от 4 седмици.

Neoclarityn ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от

общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит. Най-голямо подобрение

се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната дейност от

симптомите.

Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални

състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са

сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е

по-лесно. Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването

на хистамин, се очаква деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване на

симптомите и на други свързани с уртикария състояния, освен хроничната идиопатична

уртикария, както се препоръчва в клиничните ръководства.

При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична

уртикария Neoclarityn е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и

броя на уртиките още в края на първия дозов интервал. При всяко едно от изпитванията

ефектът се е поддържал през целия 24-часов дозов интервал. Както и при други изпитвания на

антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите,

идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани. Облекчаване на

сърбежа с над 50 % е наблюдавано при 55 % от пациентите, лекувани с деслоратадин, в

сравнение с 19 % от пациентите, получили плацебо. Лечението с Neoclarityn е намалило

значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала,

използвана за оценка на тези променливи.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени 30 минути след приема му.

Деслоратадин има добра абсорбция, като максимална плазмена концентрация се постига

приблизително след 3 часа. Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 27 часа.

Степента на кумулиране на деслоратадина е в зависимост от неговия полуживот (27 часа) и

еднократния дневен прием. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в

диапазона от 5 mg до 20 mg.

При фармакокинетично изпитване, при което демографският профил на пациентите е бил

сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4 % от

пациентите е постигната по-висока концентрация на деслоратадин. Този процент може да

варира в зависимост от етническия произход на пациентите. Максималната концентрация на

деслоратадин е била около 3 пъти по-висока приблизително на седмия час, при полуживот на

терминалната фаза приблизително 89 часа. Профилът на безопасност на тези пациенти не се е

различавал от този на общата популация.

Разпределение

Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини. Няма данни за

клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин

(5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.

Биотрансформация

Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и

следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да

бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4

in vivo

, а при

in vitro

изпитвания

е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито

инхибитор на Р-гликопротеина.

Елиминиране

При изпитване на единична доза 7,5 mg деслоратадин не е установен ефект на вида на храната

(богата на мазнини висококалорична закуска) върху фармакокинетиката на деслоратадин. При

друго изпитване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката

на деслоратадин.

Пациенти с бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

(ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с

многократно прил

aгане. В проучването с еднична доза, експозицията на деслоратадин е била

приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен

на ХБН, сравнена с тази при здрави участници. В проучването с многократно прилагане,

стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около

1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока

при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите

участници. И при двете

проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и C

) на

деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин. Неклинични изпитвания на

деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила

на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,

генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за

развитието. Липсата на карциногенен потенциал е демонстрирана при изпитвания на

деслоратадин и лоратадин.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката:

калциев хидрогенфосфат дихидрат

микрокристална целулоза

царевично нишесте

талк

Обвивка на таблетката:

филм (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиготин

(Е132))

прозрачна обвивка (съдържаща хипромелоза, макрогол 400)

карнаубски восък

бял восък

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Таблетките Neoclarityn сe доставят в блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.

Блистерът е направeн от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (РVС) филм

(откъм контактната с таблетката повърхност), с покривно алуминиево фолио с винилово

топлинно-залепващо покритие (откъм контактната с таблетката страна), запечатано топлинно.

Опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/161/001-013

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 15 януари 2001 г.

Дата на последно подновяване: 15 януари 2006 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Neoclarityn 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 2,5 mg деслоратадин (desloratadine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа аспартам (Е951) (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка, диспергираща се в устата

Светлочервени, плоски, кръгли, пъстри таблетки, маркирани с „К” от едната страна

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Neoclarityn е показан при възрастни, юноши на 12 и повече години, и деца на 6-11 години за

облекчаване на симптомите на:

алергичен ринит (вж. точка 5.1)

уртикария (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)

Препоръчителната доза Neoclarityn е две диспергиращи се в устата таблетки 2,5 mg, които се

поставят в устата веднъж дневно.

Педиатрична популация

Деца на възраст от 6 до 11 години: препоръчителната доза Neoclarityn е една диспергираща се в

устата таблетка 2,5 mg, която се поставя в устата веднъж дневно.

Безопасността и ефикасността на Neoclarityn 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки при

деца на възраст до 6 години не са установени.

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението

на деслоратадин при деца на възраст от 6 до 11 години (вж.точка 5.2).

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението

на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни седмично или за

по-малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с анамнезата на конкретния

пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при рецидивирането

им – да се възобнови. При персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече

Прочетете целия документ

EMA/376594/2015

EMEA/H/C/000314

Резюме на EPAR за обществено ползване

Neoclarityn

desloratadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Neoclarityn. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Neoclarityn.

Какво представлява Neoclarityn?

Neoclarityn е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).

Предлага под формата на таблетки от 5 mg, диспергиращи се в устата таблетки (които се

разтварят в устата) от 2,5 и 5 mg, сироп от 0,5 mg/ml и перорален разтвор от 0,5 mg/ml.

За какво се използва Neoclarityn?

Neoclarityn се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на

назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към прахови

частици) или уртикария (заболяване на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж

и обриви).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Neoclarityn?

Препоръчителната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.

Дозата при деца зависи от възрастта им. За деца на възраст от една до пет години дозата е

1,25 mg веднъж дневно, приемани под формата на сироп от 2,5 ml или като перорален разтвор.

За деца от шест до 11 години дозата е 2,5 mg веднъж дневно, приемани под формата на 5 ml

сироп или перорален разтвор, или една диспергираща се в устата таблетка от 2,5 mg. Възрастни

и юноши могат да използват лекарството във всички форми.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Neoclarityn?

Активното вещество в Neoclarityn, деслоратадин, е антихистамин. Той действа, като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът – вещество в организма, причиняващо

симптомите на алергия. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да действа и това

води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Neoclarityn?

Neoclarityn е проучен в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и юноши,

страдащи от алергичен ринит (включително четири проучвания при сезонен алергичен ринит и

две проучвания при пациенти, които имат също астма). Ефективността на Neoclarityn е измерена

чрез наблюдение на промяната в симптомите (течение от носа, сърбеж, кихане и запушен нос)

преди и след две или четири седмици на лечение.

Neoclarityn е проучен също при 416 пациенти с уртикария. Ефективността е измерена чрез

наблюдение на промяната в симптомите (сърбеж, брой и размер на обривите, влияние върху съня

и функционирането през деня) преди и след шест седмици на лечение.

Във всички проучвания ефективността на Neoclarityn е сравнена с тази на плацебо (сляпо

лечение).

Представени са допълнителни проучвания с цел да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и

диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин като таблетките, а

също че употребата при деца е безопасна.

Какви ползи от Neoclarityn са установени в проучванията?

При алергичен ринит, като се вземат предвид резултатите от всички проучвания, двуседмичното

лечение с Neoclarityn от 5 mg води до средно намаляване на симптомното число от 25 до 32% в

сравнение с намаление от 12 до 26% при пациентите, приемащи плацебо. В двете проучвания

при уртикария намаляването на симптомното число след шестседмично лечение с Neoclarityn е 58

и 67%, в сравнение с 40 и 33% при лекуваните с плацебо пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Neoclarityn?

При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции са умора (1,2%), сухота в

устата (0,8%) и главоболие (0,6%). Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни. При

деца, по-малки от 2 години, най-честите нежелани лекарствени реакции са диария (3,7%),

повишена температура (2,3%) и безсъние (нарушения на съня; 2,3%). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neoclarityn, вижте листовката.

Neoclarityn не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични)

към деслоратадин, лоратадин или към някоя от останалите съставки.

Защо Neoclarityn е одобрен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Neoclarityn са по-големи от рисковете за облекчаване на симптомите,

свързани с алергичен ринит или уртикария, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Neoclarityn

Страница 2/3

Допълнителна информация за Neoclarityn:

На 15 януари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neoclarityn,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Neoclarityn може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Neoclarityn – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 10-2014.

Neoclarityn

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация