MTX Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Methotrexat-Dinatrium

Предлага се от:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Международно Name):

Methotrexate disodium

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 8,22 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Статус Оторизация:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Дата Оторизация:

2008-04-04

Листовка

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat: 
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN ODER 
ERKRANKUNGEN DER HAUT DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH angewendet werden. 
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, 
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3. dieser 
Gebrauchsinformation sehr sorgfältig. 
Sprechen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder 
Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben. 
MTX Sandoz
®
 7,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später 
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht 
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die 
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt 
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder 
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist MTX Sandoz 7,5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml 
beachten?
3.
Wie ist MTX Sandoz 7,5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MTX Sandoz 7,5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen 
1. 
WAS IST MTX SANDOZ 7,5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat i

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MTX Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methotrexat
1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat (als
Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,33 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,33 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2,67 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 3,33 ml Injektionslösung enthält 25 mg
Methotrexat.
Sonstige Bestandteile:
0,06 mmol (1,3 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 0,33 ml
0,17 mmol (4,0 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 1 ml
0,23 mmol (5,3 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 1,33 ml
0,35 mmol (8,0 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 2 ml
0,46 mmol (10,6 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 2,67 ml
0,58 mmol (13,3 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 3,33 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Fertigspritze
Klare, gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen
eine
Behandlung mit Basistherapeutika (sog. Disease Modifying
Anti-Rheumatic
Drugs, DMARDs) indiziert ist
-
Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis
(JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
inadäquat war
-
Bei schweren Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp,
die
nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie
Phototherapie,
PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können, sowie bei
schwerer
Psoriasis arthropathica.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ODER DERMATOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH eing