Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma synoviae kmeň MS-H
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
QI01AE03
Mycoplasma synoviae (live)
Kura
Immunologicals pre aves, Živé bakteriálne vakcíny
Pre aktívnej imunizácie budúcich chovateľov brojlerových kurčiat, budúcnosti vrstva chovateľ sliepok a budúcnosti vrstva kurčiat na zníženie vzduchu sac lézie a znížiť počet vajec s abnormálne shell vzniku spôsobené Mycoplasma synoviae.
Revision: 6
oprávnený
2011-06-14
11 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 12 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VAKCÍNA MS-H OČNÉ KVAPKY, SUSPENZIA 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII : Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace Strand Road Bray WICKLOW A98 T6H6 Ireland VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Očné kvapky, suspenzia Červenooranžová až slamovožltá priehľadná suspenzia. ÚČINNÁ LÁTKA: Jedna dávka (30 µl) obsahuje: Živý atenuovaný termosenzitívny kmeň mikroorganizmu _Mycoplasma synoviae_ MS-H, najmenej 10 5,7 CCU* * jednotky meniace farbu ĎALŠIE ZLOŽKY: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum _ _ 4. INDIKÁCIA (-E) Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich chovných nosníc a budúcich nosníc od 5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu _Mycoplasma synoviae. _ _ _ Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii. Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných vakoch trvá 40 týždňov po vakcinácii. Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo. 13 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Žiadne. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Použitie do oka. Kurčatá sa majú očkovať jedenkrát od 5 týždňov života podaním jednej kvapky do oka (30 µl) Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Jedna dávka (30 µl) obsahuje: Živý atenuovaný termosenzitívny kmeň mikroorganizmu _Mycoplasma synoviae _ MS-H, najmenej 10 5,7 CCU* * jednotky meniace farbu Zoznam všetkých pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné kvapky, suspenzia Červenooranžová až slamovožltá priehľadná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUHY Kurčatá 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich chovných nosníc a budúcich nosníc od 5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu _Mycoplasma synoviae. _ Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii. Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných vakoch trvá 40 týždňov po vakcinácii. Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. Pozri tiež časť 4.7. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Dva týždne pred vakcináciou alebo 4 týždne po vakcinácii nepoužívať antibiotiká účinkujúce proti mykoplazme. K takýmto antibiotikám patrí napríklad tetracyklín, tiamulín, tylozín, chinolóny, linkospektín, gentamycín alebo makrolidové antibiotiká. Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky, ktoré neúčinkujú proti mykoplazme, napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín. Tieto lieky sa nemajú podávať do 2 týždňov po vakcinácii. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Všetky vtáky v kŕdli zaočkovať v rovnakom čase. Očkovať sa môžu len kŕdle, ktoré nemajú protilátky proti mikroorganizmu _M. s Прочетете целия документ