Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за потребителя
Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор
терипаратид (teriparatide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това
лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка
Какво съдържа тази листовка:
Какво представлява Movymia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Movymia
Как да прилагате Movymia
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Movymia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1
Какво представлява Movymia и за какво се използва
Movymia съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на
костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Movymia се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване,
което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при
жените след менопауза, но може също да се появи при мъже. Остеопорозата също е честа при
пациенти, приемащи лекарствата глюкокортикоиди.
2.
Какво трябва да знаете преди да използвате Movymia
Не използвайте Movymia:
ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако имате високи нива на калций в кръвта (съществуваща хиперкалциемия).
ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.
ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват
(метастазират) в костите Ви.
ако имате известни заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на
Вашия лекар.
ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава,
че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в
костите). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
ако сте провеждали лъчелечение, включващо костите Ви.
ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Movymia може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Movymia:
ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна
слабост. Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.
ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко
дози от Movymia. За първите дози инжектирайте Movymia там, където веднага можете да
седнете или да легнете, ако получите замайване.
Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Преди да поставите патрон в Movymia Pen, запишете върху външната опаковка на патрона
партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция и предоставяйте
тази информация, когато съобщавате за нежелани реакции.
Movymia не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Деца и юноши
Movymia не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Други лекарства и Movymia
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Това е важно, защото някои лекарства (напр. дигоксин/дигиталис – лекарство, използвано за
лечение на сърдечно заболяване) може да взаимодействат с терипаратид.
Бременност и кърмене
Не използвайте Movymia, ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал,
трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Movymia. Ако
забременеете докато приемате Movymia, употребата на Movymia трябва да се преустанови.
Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Movymia. В случай, че
се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се
почувствате по-добре.
Movymia съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
3.
Как да прилагате Movymia
Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирате се
с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 20 микрограма (съответстващо на 80 микролитра), приложена веднъж
дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или
корема.
За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също
време всеки ден. Movymia може да бъде инжектиран около времето на хранене. Инжектирайте
Movymia всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар. Общата продължителност на
лечението с Movymia не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да получите повече от един
курс на лечение от 24 месеца през целия си живот.
Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате Movymia с калций и витамин D. Вашият
лекар ще определи дозата, която трябва да получавате всеки ден.
Movymia може да се прилага със или без храна.
Патроните Movymia са предназначени за употреба единствено с многодозовата
лекарстводоставяща система Movymia Pen за многократна употреба и съвместими игли за
писалка. Писалката и инжекционните игли не са включени към Movymia. За започване на
лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една
картонена опаковка Movymia патрон и една опаковка Movymia Pen.
Писалката може да се използва с инжекционни игли за писалка, разработени съгласно ISO
стандарт за инжекционни игли, с размери между 29 G до 31 G (диаметър 0,25 – 0,33 mm) и
дължина между 5 mm до 12,7 mm, само за подкожно инжектиране.
Преди първата употреба, поставете патрона в писалката. За да сте сигурни, че прилагате
правилно това лекарство, е много важно да следвате точно подробните Указания за употреба на
писалката, които придружават писалката.
За да избегнете замърсяване, при всяко инжектиране използвайте нова игла и я изхвърляйте по
безопасен начин след употреба.
Никога не съхранявайте писалката с прикрепена към нея игла.
Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на други хора.
Не използвайте Movymia Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Писалката е предназначена за прилагане само на Movymia.
Не презареждайте патрона.
Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Вие трябва да инжектирате Movymia щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.
Върнете писалката с поставен патрон в хладилника веднага след като приключите с нейното
използване. Не изваждайте патрона от писалката след всяка употреба. Съхранявайте го в
държача на патрона през целия 28-дневен период на лечение.
Подготовка на писалката за употреба
За да сте сигурни, че прилагате правилно Movymia, винаги четете Инструкциите за
употреба на Movymia Pen, които са включени в кутията на писалката.
Мийте ръцете си преди да боравите с патрона или писалката.
Преди да поставите патрона в писалката, проверявайте срока му на годност върху
етикета. Трябва да се уверите, че до изтичането на срока на годност на патрона остават
поне 28 дни. Преди първата употреба, поставете патрона в писалката както е описано в
инструкциите за употреба на писалката. Записвайте върху календар партидния номер и
датата на прилагане на първата инжекция от всеки патрон. Датата на прилагане на
първата инжекция трябва да се запише също и върху външната опаковка на Movymia (вж.
предвиденото място върху кутията {Първа употреба:}).
След поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране с него, изпробвайте
писалката, както е описано в инструкциите за употреба. Не изпробвайте отново след
прилагане на първата доза.
Инжектиране на Movymia
Преди да инжектирате Movymia, почистете участъка от кожата, където ще приложите
инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
Внимателно хванете гънка от почистения участък от кожата и вкарайте иглата директно в
кожата. Натиснете буталото и го задръжте докато индикаторът за дозата се върне в
изходно положение.
След инжектиране, оставете иглата в кожата шест секунди, за да е сигурно, че сте
приложили цялата доза.
Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката
и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от
писалката. По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Movymia и ще
избегнете изтичане от писалката. Освен това, така ще спрете връщане на въздух към
патрона и ще предотвратите запушване на иглата.
Поставете капачката на писалката. Оставете патрона в писалката.
Ако приложите повече от необходимата доза Movymia
Ако, по погрешка, използвате повече Movymia от необходимото, свържете се с Вашия лекар
или фармацевт.
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане,
замаяност и главоболие.
Ако забравите да приложите Movymia
Ако забравите инжекцията или не можете да използвате Вашето лекарство в обичайното време,
инжектирайте го възможно най-скоро в рамките на същия ден. Не поставяйте двойна доза, за да
компенсирате забравената доза. Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден.
Ако сте спрели употребата на Movymia
Ако обмисляте спиране на лечението с Movymia, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият
лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Movymia.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (много чести - може да засегнат повече
от 1 на 10 души). Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват
гадене, главоболие и замаяност. Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе
си), трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате
по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението. След
употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини
и леко кървене (чести) около мястото на инжектиране, това трябва да премине в рамките на
няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.
Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) някои пациенти може да имат алергични реакции
скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в
областта на гръдния кош. Тези реакции обикновено се появят скоро след инжектирането. В
редки случаи може да настъпят сериозни и потенциално животозастрашаващи алергични
реакции, включително анафилаксия.
Други нежелани реакции са:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
повишаване нивата на холестерола в кръвта
депресия
невралгична болка в краката
чувство на слабост
световъртеж
нарушен сърдечен ритъм
задух
повишено потене
мускулни спазми
загуба на енергия
умора
болка в областта на гръдния кош
ниско кръвно налягане
киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
повръщане
херния на хранопровода (хиатална херния)
нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
повишена сърдечна честота
необичаен сърдечен шум
задух
хемороиди (маясъл)
случайно или неволно изпускане на урина
чести позиви за уриниране
повишаване на теглото
камъни в бъбреците
мускулни и ставни болки. Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в
гърба, които са причина за постъпване в болница
повишаване нивото на калция в кръвта
повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта
повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Movymia
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената
опаковка и писалката след „Годен до:“ / „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден
от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Вие може да използвате Movymia до 28 дни след първото инжектиране в случай, че
патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
Избягвайте поставянето на патрона в близост до камерата на хладилника, за да избегнете
замразяване. Не използвайте Movymia в случай, че е или е бил замразяван.
Всеки патрон трябва да бъде изхвърлен по подходящ начин след 28 дни след първо използване,
независимо че не е напълно празен.
Movymia съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте Movymia, ако се виждат
неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Movymia
Активното вещество е терипаратид. Всека доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма
терипаратид. Един патрон с 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо
на 250 микрограма за ml).
Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол, метакрезол, натриев ацетат
трихидрат, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за
корекция на pH), вода за инжекции (вижте точка 2 „Movymia съдържа натрий“).
Как изглежда Movymia и какво съдържа опаковката
Movymia е безцветен и бистър инжекционен разтвор (инжекция). Той се предлага в патрон.
Всеки патрон съдържа 2,4 ml разтвор, достатъчен за 28 дози.
Видове опаковки: 1 патрон или 3 патрона, опаковани в пластмасово блистер, запечатано с
покривно фолио и пакетирани в картонена кутия.
Movymia опаковка с патрон и писалка: 1 Movymia патрон, опакован в пластмасово блистер,
запечатано с покривно фолио, пакетиран във вътрешна картонена кутия и 1 Movymia Pen,
опаковани във вътрешна картонена кутия.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производител
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Унгария
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба.
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 4797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 4797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
FΑRAN S.A.
Τηλ: +30 2106254175
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
Polska
STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
United Kingdom (Northern Ireland)
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030
Дата на последно преразглеждане на листовката:
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Подробна информация за този продукт също може да получите чрез сканиране със смартфон на
QR кода по-долу или на картонената опаковка. Същата информация е на разположение на
следния интернет адрес: movymiapatients.com
QR код ще бъде включен
Указания за употреба
Movymia Pen
Ижекционната писалка за многократна употреба да бъде използвана с патрони Movymia
за подкожни инжекции
Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато
използвате Movymia Pen.
Части на Movymia Pen
външна капачка на иглата
капачка на писалката
вътрешна капачка на иглата
игла на писалката
предпазно фолио
държач на патрона
Movymia патрон
фланец
бутало с резба
корпус
прозорче
дозатор
бутон
Подготовка на писалката - Първа употреба/смяна на патрона
Запишете датата на първото инжектиране на всеки нов патрон. Това помага да разберете кога са
използвани 28-те дневни дози от всеки патрон (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни
мерки“ и точка 3 „Подготовка на писалката за употреба“ в листовката на Movymia).
Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Movymia в Movymia Pen. Не
повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно
Movymia за 28 дни.
Прочетете листовката за пациента на Movymia патрон, предоставена отделно.
А: Махнете капачката на писалката.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Един патрон с 2,4 ml разтвор съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide)
(отговарящи на 250 микрограма на ml).
*Терипаратид rhPTH(1-34), произведен в E. coli по рекомбинантна ДНК технология, е
идентичен с 34 N-терминалната аминокиселинна последователност на ендогенния човешки
паратиреоиден хормон.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Безцветен, бистър, инжекционен разтвор с pH 3,8 – 4,5.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Movymia е показан при възрастни.
Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури
(вж. точка 5.1). При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата
на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при
жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчителната доза Movymia е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D в случай, че техният прием
с храната е неадекватен (недостатъчен).
Максималната обща продължителност на лечение с терипаратид трябва да бъде 24 месеца (вж.
точка 4.4). 24-месечният курс на лечение с терипаратид не трябва да се повтаря през останалата
част от живота на пациента.
След преустановяване на лечението с терипаратид пациентите могат да продължат с друго
лечение на остеопорозата.
Специални популации
Бъбречно увреждане
Терипаратид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Терипаратид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно
увреждане. Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3). Затова
терипаратид трябва да се използва с повишено внимание.
Педиатрична популация и по-млади възрастни с отворени епифизи
Безопасността и ефикасността на терипаратид при деца и юноши на възраст под 18 години не
са установени. Терипаратид не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години)
или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
Старческа възраст
Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Начин на приложение
Movymia трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на
бедрото или корема.
Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране. Относно
инструкции за приложение на лекарствения продукт, преди приложение вижте точка 6.6 и
указанията за употреба в края на листовката. Налице са указания за употреба на Movymia Pen,
които са приложени към писалката, за инструктиране на пациентите относно правилното
използване на писалката.
4.3
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
изброени в точка 6.1.
Бременност и кърмене (вж. точка 4.4 и точка 4.6).
Съществуваща преди хиперкалциемия.
Тежко бъбречно увреждане.
Метаболитни заболявания на костите (включително хиперпаратиреоидизъм и болест на
Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана
остеопороза.
Необяснимо покачване на алкалната фосфатаза.
Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета.
Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да
бъдат изключени от лечението с терипаратид.
4.4
Специални противопоказания и предупреждения за употреба
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Серумен калций и калций в урината
При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните
концентрации на калций след инжектиране на терипаратид. Серумните концентрации на
калций достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности
16 до 24 часа след всяка доза терипаратид. Следователно, ако се вземат кръвни проби за
измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция
терипаратид. По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
Терипаратид може да доведе до леки повишавания на калция, отделен с урината, но по време на
клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите
от групата на плацебо.
Уролитиаза
Терипаратид не е проучван при пациенти с активна уролитиаза. Терипаратид трябва да се
прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради
възможността за екзацербация на това състояние.
Ортостатична хипотония
При краткотрайни клинични проучвания с терипаратид са наблюдавани изолирани епизоди на
преходна ортостатична хипотония. Обикновено, това състояние започва в рамките на 4 часа от
приложението на дозата и преминава спонтанно в рамките от няколко минути до няколко часа.
Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на
първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е
причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
Бъбречно увреждане
Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Популация на по-млади възрастни
Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални
жени (вж. точка 5.1). Лечението трябва да започва само, ако ползата несъмнено превишава
рисковете при тази популация.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при
употреба на терипаратид. Ако настъпи бременност, прилагането на терипаратид трябва да се
преустанови.
Продължителност на лечението
Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително
приложение на терипаратид (вж. точка 5.3). До получаването на допълнителни клинични
данни, препоръчителното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Помощно вещество (натрий)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се
каже, че практически не съдържа натрий.
4.5
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на
стационарно състояние, единична доза терипаратид не води до промяна на сърдечните ефекти
на дигоксин. Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че
хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност. Поради
преходните повишения на серумния калций от терипаратид, терипаратид трябва да се прилага с
внимание при пациенти, приемащи дигиталис.
Терипаратид е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с
хидрохлоротиазид. Не са установени клинично значими взаимодействия.
Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с терипаратид
не променя ефектите на терипаратид върху серумния калций или калция в урината, както и
клиничните нежелани събития.
4.6
Фертилитет, бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при
употреба на терипаратид. Ако настъпи бременност, прилагането на Movymia трябва да се
преустанови.
Бременност
Movymia е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Кърмене
Movymia е противопоказан за употреба по време на кърмене. Не е известно дали терипаратид
се екскретира в човешката кърма.
Фертилитет
Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Ефектът на
терипаратид върху развитието на човешкия фетус не е изследван. Потенциалният риск за хора
не е известен.
4.7
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Терипаратид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
машини. При някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност.
Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини до отминаване на
симптомите.
4.8
Нежелани лекарствени реакции
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с терипаратид, са гадене,
болки в крайниците, главоболие и замаяност.
Нежеланите лекарствени реакции, представени в таблица
От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали
терипаратид, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано
събитие.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични
проучвания за остеопороза и при постмаркетингова експозиция, са обобщени в Tаблицата 1.
Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести
(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000).
Таблица 1. Нежеланите лекарствени реакции
Системо-органен
клас
Много
чести
Чести
Нечести
Редки
Нарушения на
кръвта и
лимфната
система
Анемия
Нарушения на
имунната
система
Анафилаксия
Нарушения на
метаболизма и
храненето
Хиперхолестеролеми
Хиперкалциемия
над 2,76 mmol/l,
хиперурикемия
Хиперкалциемия
над 3,25 mmol/l
Психични
нарушения
Депресия
Нарушения на
нервната
система
Замаяност,
главоболие, ишиас,
синкоп
Нарушения на
ухото и
лабиринта
Вертиго
Сърдечни
нарушения
Палпитации
Тахикардия
Съдови
нарушения
Хипотония
Респираторни,
гръдни и
медиастинални
нарушения
Диспнея
Емфизем
Стомашно-
чревни
нарушения
Гадене, повръщане,
хиатална херния,
гастроезофагеална
рефлуксна болест
Хемороиди
Нарушения на
кожата и
подкожната
тъкан
Повишено потене
Нарушения на
мускулно-
скелетната
система и
съединителната
тъкан
Болки в
крайниците
Мускулни крампи
Миалгия,
артралгия,
крампи/болка* в
гърба
Нарушения на
бъбреците и
пикочните
пътища
Инконтиненция
на урина,
полиурия,
позиви за
уриниране,
нефролитиаза
Бъбречна
недостатъчност/
увреждане
EMA/86027/2017
EMEA/H/C/004368
Резюме на EPAR за обществено ползване
Movymia
teriparatide
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Movymia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча
разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да
предоставя практически съвети относно употребата на Movymia.
За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат
листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Movymia и за какво се използва?
Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи)
при следните групи пациенти:
жени след менопауза. При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително
намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и
на фрактурите на бедрената кост;
мъже, при които съществува повишен риск от фрактури;
мъже и жени, при които съществува повишен риск от фрактури поради дългосрочно лечение с
глюкокортикоиди (вид стероид).
Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide).
Movymia e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Movymia е подобен на биологично
лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в
Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Movymia е Forsteo. За повече информация
относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Как се използва Movymia?
Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма
терипаратид), предназначени да бъдат използвани със системата ServoPen Fix. Препоръчителната
доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта
на бедрото или корема. Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат
обучени.
Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни
количества от тези вещества с храната. Movymia може да се използва за период до две години.
Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Как действа Movymia?
Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да
замести разгражданата по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни
и по-податливи на фрактури. При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата,
когато нивото на женския хормон естроген намалява. Остеопорозата може да бъде и нежелана
реакция на лечение с глюкокортикоид при мъжете и жените.
Активното вещество в Movymia, терипаратид, е идентично с част от човешкия паратироиден
хормон. Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на
остеобластите (клетките, формиращи костите). То увеличава също усвояването на калция от
храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.
Какви ползи от Movymia са установени в проучванията?
Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много
подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност.
Тъй като Movymia е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на
терипаратид, направени за Forsteo, не е нужно да бъдат повтаряни за Movymia. Едно проучване
при 54 здрави жени показа, че еднакви дози на двете лекарства, приложени с подкожна
инжекция, произвеждат сходни нива на активното вещество терипаратид в организма. Освен това
Movymia и Forsteo имат сходен ефект върху нивата на калций в кръвта.
Какви са рисковете, свързани с Movymia?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Movymia (наблюдавана при повече от 1 на 10
пациенти) е болка в ръцете или краката. За пълния списък на всички нежелани лекарствени
реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.
Movymia не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, напр. болест на
Пейджет, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при
пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на скелета, или при пациенти с
хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната
фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания. Movymia не трябва да се приема по време
на бременност и кърмене. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Movymia
EMA/86027/2017
Страница 2/3
Защо Movymia е разрешен за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид
доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична
активност и се разпределя в организма по същия начин. Това се смята за достатъчно да се
заключи, че Movymia ще реагира по същия начин по отношение на ефективността и
безопасността. Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и
Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Movymia?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се
спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Movymia:
Пълният текст на EPAR за Movymia може да се намери на уебсайта на
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
. За
повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или
попитайте вашия лекар или фармацевт.
Movymia
EMA/86027/2017
Страница 3/3