Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
modafinil
Orion Corporation
N06BA07
modafinil
100 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; modafinil 100 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2015-11-12
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MODAFINIL ORION 100 MG TABLETTER MODAFINIL ORION 200 MG TABLETTER modafinil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Modafinil Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Modafinil Orion 3. Hur du tar Modafinil Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Modafinil Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MODAFINIL ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Modafinil Orion tabletter innehåller den aktiva substansen modafinil. Detta läkemedel är avsett för vuxna som lider av narkolepsi för att hjälpa dem att hålla sig vakna. Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker). Detta läkemedel kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack. Det kan även finnas andra sätt att förbättra ditt tillstånd, din läkare kan ge dig råd. Modafinil som finns i Modafinil Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MODAFINIL ORION TA INTE MODAFINIL ORION - om du är allergisk mot modafinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har oregel Прочетете целия документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Modafinil Orion 100 mg tabletter Modafinil Orion 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 100 mg modafinil. Varje tablett innehåller 200 mg modafinil. Hjälpämne med känd effekt: 100 mg: Varje tablett innehåller 107,8 mg laktos (i form av monohydrat). 200 mg: Varje tablett innehåller 215,7 mg laktos (i form av monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett 100 mg: tabletterna är vita till benvita, 12,6 x 5,5 mm, odragerade, kapselformade, präglade med ”41” på ena sidan och ”J” på den andra sidan. 200 mg: tabletterna är vita till benvita, 16 x 7 mm, odragerade, kapselformade, präglade med ”4” & ”2” på varsin sida om brytskåran på ena sidan och ”J” på den andra sidan. 200 mg-tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Modafinil Orion är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet förenat med narkolepsi med eller utan kataplexi. Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och ökad sannolikhet att somna vid olämpliga tillfällen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med speciell erfarenhet av de indicerade tillstånden (se avsnitt 4.1). Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2). Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling bör göras regelbundet. 2 Dosering Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen. Den totala dagliga dosen kan tas antingen som en dos på morgonen eller fördelat på två tillfällen, en på morgonen och en mitt på dagen efter läkarens bedömning av patienten och behandlingssvaret. Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges till patienter som svarar otillräckligt på den initiala 200 mg modafinildosen. Långtidsbehandling Läkare som förskriver Прочетете целия документ