Modafinil Orion 100 mg Tablett

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

modafinil

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

N06BA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

modafinil

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

Tablett

Sudėtis:

laktosmonohydrat Hjälpämne; modafinil 100 mg Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2015-11-12

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MODAFINIL ORION 100 MG TABLETTER
MODAFINIL ORION 200 MG TABLETTER
modafinil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Modafinil Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Modafinil Orion
3.
Hur du tar Modafinil Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Modafinil Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MODAFINIL ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Modafinil Orion tabletter innehåller den aktiva substansen modafinil.
Detta läkemedel är avsett för vuxna som lider av narkolepsi för
att hjälpa dem att hålla sig vakna.
Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under
dagen och en tendens att plötsligt
somna i olämpliga situationer (sömnattacker). Detta läkemedel kan
förbättra narkolepsi och minska
sannolikheten att du får en sömnattack. Det kan även finnas andra
sätt att förbättra ditt tillstånd, din
läkare kan ge dig råd.
Modafinil som finns i Modafinil Orion kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MODAFINIL ORION
TA INTE MODAFINIL ORION
-
om du är allergisk mot modafinil eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har oregel

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Modafinil Orion 100 mg tabletter
Modafinil Orion 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 100 mg modafinil.
Varje tablett innehåller 200 mg modafinil.
Hjälpämne med känd effekt:
100 mg: Varje tablett innehåller 107,8 mg laktos (i form av
monohydrat).
200 mg: Varje tablett innehåller 215,7 mg laktos (i form av
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
100 mg: tabletterna är vita till benvita, 12,6 x 5,5 mm, odragerade,
kapselformade, präglade med ”41”
på ena sidan och ”J” på den andra sidan.
200 mg: tabletterna är vita till benvita, 16 x 7 mm, odragerade,
kapselformade, präglade med ”4” &
”2” på varsin sida om brytskåran på ena sidan och ”J” på
den andra sidan.
200 mg-tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Modafinil Orion är avsett för vuxna för behandling av uttalad
sömnighet förenat med narkolepsi med
eller utan kataplexi.
Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och
ökad sannolikhet att somna vid
olämpliga tillfällen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med speciell
erfarenhet av de indicerade tillstånden
(se avsnitt 4.1).
Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för
internationell klassificering av
sömnstörningar (ICSD2).
Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling
bör göras regelbundet.
2
Dosering
Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen. Den totala dagliga dosen
kan tas antingen som en dos
på morgonen eller fördelat på två tillfällen, en på morgonen och
en mitt på dagen efter läkarens
bedömning av patienten och behandlingssvaret.
Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges
till patienter som svarar otillräckligt på
den initiala 200 mg modafinildosen.
Långtidsbehandling
Läkare som förskriver