Modafinil Orion 100 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-07-2021

Aktiva substanser:
modafinil
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
N06BA07
INN (International namn):
modafinil
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
modafinil 100 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52046
Tillstånd datum:
2015-11-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Modafinil Orion 100 mg tabletter

Modafinil Orion 200 mg tabletter

modafinil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Modafinil Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Modafinil Orion

Hur du tar Modafinil Orion

Eventuella biverkningar

Hur Modafinil Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Modafinil Orion är och vad det används för

Modafinil Orion tabletter innehåller den aktiva substansen modafinil.

Detta läkemedel är avsett för vuxna som lider av narkolepsi för att hjälpa dem att hålla sig vakna.

Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt

somna i olämpliga situationer (sömnattacker). Detta läkemedel kan förbättra narkolepsi och minska

sannolikheten att du får en sömnattack. Det kan även finnas andra sätt att förbättra ditt tillstånd, din

läkare kan ge dig råd.

Modafinil som finns i Modafinil Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Modafinil Orion

Ta inte Modafinil Orion

om du är allergisk mot modafinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har oregelbundna hjärtslag

om du har okontrollerat, måttligt till mycket högt blodtryck (hypertoni).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Modafinil Orion, om du har eller har haft

hjärtbesvär eller högt blodtryck. Din läkare kommer regelbundet att behöva undersöka detta

under tiden du tar detta läkemedel.

depression, nedstämdhet, ångest, psykos (förlorad verklighetsuppfattning), mani (överdriven

upphetsning eller extrem lyckokänsla) eller bipolär sjukdom. Detta läkemedel kan förvärra

dessa tillstånd.

njur- eller leverbesvär. Du kan behöva ta en lägre dos.

alkohol- eller drogproblem.

Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal

Vissa personer har rapporterat att de har självmords- eller aggressiva tankar och handlingar då

de tar detta läkemedel. Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad,

känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor, om du har självmordstankar eller

märker några andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4). Du kanske vill be någon i din

familj eller nära vän att hjälpa dig att vara observant på tecken på depression, ångest eller andra

förändringar i ditt beteende.

Vissa personer kan bli beroende av detta läkemedel vid långtidsbehandling. Om du behöver ta

detta läkemedel under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande

är det bästa läkemedlet för dig.

Barn och ungdomar

Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Modafinil Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske

behöver anpassa dosen som du tar.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar eller använder något av följande:

hormonella preventivmedel (inklusive p-piller, p-stav, hormonspiral och p-plåster). Du behöver

överväga andra preventivmetoder under tiden som du använder detta läkemedel och i minst två

månader efter att du har slutat med behandlingen, eftersom detta läkemedel minskar de

hormonella preventivmedlens effekt.

omeprazol (mot sura uppstötningar, magbesvär och magsår)

antivirala läkemedel för behandling av hiv-infektioner (proteashämmare, såsom indinavir eller

ritonavir)

ciklosporin (mot avstötning av transplanterade organ eller mot artrit eller psoriasis)

läkemedel mot epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)

läkemedel mot depression (såsom amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller ångest (såsom

diazepam eller buspiron)

blodförtunnande mediciner (såsom warfarin). Din läkare kommer att kontrollera blodets

förmåga att levra sig under behandlingen.

kalciumblockerare eller betablockerare mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (såsom amlodipin,

verapamil eller propranolol)

läkemedel som sänker kolesterol s. k. statiner (såsom atorvastatin eller simvastatin)

läkemedel mot sömnlöshet (triazolam eller midazolam).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du inte ta

detta läkemedel.

Modafinil misstänks orsaka missbildningar om det tas under graviditeten.

Tala med din läkare om lämplig preventivmetod under tiden du använder detta läkemedel samt i två

månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka dimsyn eller yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om

du påverkas eller fortfarande känner dig väldigt sömnig när du använder detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Modafinil Orion innehåller laktos

100 mg tablett innehåller 107,8 mg laktos (i from av monohydrat) och 200 mg tablett innehåller

215,7 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Modafinil Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna

Rekommenderad dos är 200 mg dagligen. Dosen kan tas en gång per dag på morgonen eller uppdelad

på två doser, 100 mg på morgonen och 100 mg mitt på dagen.

I vissa fall kan din läkare öka din dagliga dos upp till 400 mg.

Äldre (över 65 år)

Rekommenderad dos är 100 mg dagligen.

Din läkare kan öka dosen, upp till maximalt 400 mg dagligen, om du inte har några lever- eller

njurbesvär.

Vuxna med svåra njur- eller leverbesvär

Rekommenderad dos är 100 mg dagligen.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din dosering för att se att den är rätt för dig.

200 mg tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Modafinil Orion

Om du tar för många tabletter kan du känna dig illamående, rastlös, desorienterad, förvirrad, orolig,

ångestfylld eller upphetsad. Du kan också få sömnsvårigheter, diarré, hallucinationer (uppleva saker

som inte är verkliga), bröstsmärta, ändrad puls eller ökat blodtryck.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.

Om du har glömt att ta Modafinil Orion

Om du har glömt att ta ditt läkemedel, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera

för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare eller akutmottagning OMEDELBART

om du har

något av följande symtom:

Svårt att andas eller väsande andning eller ditt ansikte, mun eller hals börjar svullna.

Hudutslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen). Svåra utslag kan orsaka

blåsbildning eller flagnande hud, sår i munnen, ögon, näsa eller könsorgan. Du kan också ha en

hög kroppstemperatur (feber) och onormala blodvärden.

Någon förändring av din mentala hälsa och välmående. Tecknen kan vara:

humörsvängningar eller onormala tankar

aggression eller fientlighet

glömska eller förvirring

extrem lyckokänsla

upphetsning eller hyperaktivitet

ångest eller nervositet

depression, självmordstankar eller självmordsbeteende

oro eller psykos (förlust av kontakt med verkligheten som kan innebära vanföreställningar

eller att uppleva saker som inte är verkliga), känsla av avskildhet och domning eller

personlighetsstörning.

Andra biverkningar

Följande biverkningar kan också förekomma:

Mycket vanliga (

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

huvudvärk.

Vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

yrsel

sömnighet, extrem trötthet eller sömnsvårigheter (insomni)

känner av hjärtslagen som kan vara snabbare än normalt

bröstsmärta

blodvallning

muntorrhet

aptitlöshet, illamående, magont, matsmältningsbesvär, diarré eller förstoppning

svaghet

domningar eller stickningar i händer eller fötter (”myrkrypningar”)

dimsyn

onormala blodvärden som visar hur din lever fungerar (förhöjda leverenzymer)

lättretlighet.

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

ryggsmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelsvaghet, kramp i benen, ledsmärta, ryckningar eller

skakningar

vertigo (svindel)

svårigheter att röra muskler smidigt eller andra rörelseproblem, muskelspänningar,

koordinationsproblem

hösnuvesymtom med kliande/rinnande näsa eller vattniga ögon

ökad hosta, astma eller andnöd

hudutslag, akne eller kliande hud

svettning

förändringar i blodtryck (högt eller lågt), avvikande EKG, och oregelbunden eller ovanligt

långsam hjärtrytm

svårigheter att svälja, svullen tunga eller sår i munnen

kraftig gasbildning, reflux (återflöde av vätska från magsäcken), ökad aptit, viktförändringar,

törst eller smakförändringar

illamående (kräkningar)

migrän

talproblem

diabetes med förhöjt blodsocker

förhöjt kolesterolvärde

svullna händer och fötter

störd sömn eller onormala drömmar

förlust av sexualdrift

näsblod, halsont eller inflammerad nässlemhinna (sinuit)

onormal syn eller torra ögon

onormal urin eller tätare urinering

onormal mens

onormala blodvärde som visar att antalet vita blodkroppar har förändrats

rastlöshet med ökad kroppsrörelse.

Har rapporterats (

förekommer hos ett okänt antal användare

svullnad under huden som kan vara varmt eller smärtsam

röda, upphöjda kliande utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Modafinil Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen och blistern. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är modafinil. Varje tablett innehåller 100 mg eller 200 mg modafinil.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, kroskaramellosnatrium, povidon (k-30),

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Modafinil 100 mg tabletter är vita till benvita, kapselformade, odragerade tabletter, präglade med ”41”

på ena sidan och ”J” på den andra sidan.

Modafinil 200 mg tabletter är vita till benvita, kapselformade, odragerade tabletter, präglade med ”4”

& ”2” på varsin sida om brytskåran på ena sidan och ”J” på den andra sidan. Tabletten kan delas i två

lika stora doser.

100 mg och 200 mg tabletterna är tillgängliga i PVC/PVdC – Aluminiumfolieblister-förpackningar om

30, 90 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-07-02

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Modafinil Orion 100 mg tabletter

Modafinil Orion 200 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 100 mg modafinil.

Varje tablett innehåller 200 mg modafinil.

Hjälpämne med känd effekt:

100 mg: Varje tablett innehåller 107,8 mg laktos (i form av monohydrat).

200 mg: Varje tablett innehåller 215,7 mg laktos (i form av monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

100 mg: tabletterna är vita till benvita, 12,6 x 5,5 mm, odragerade, kapselformade, präglade med ”41”

på ena sidan och ”J” på den andra sidan.

200 mg: tabletterna är vita till benvita, 16 x 7 mm, odragerade, kapselformade, präglade med ”4” &

”2” på varsin sida om brytskåran på ena sidan och ”J” på den andra sidan.

200 mg-tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Modafinil Orion är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet förenat med narkolepsi med

eller utan kataplexi.

Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och ökad sannolikhet att somna vid

olämpliga tillfällen.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med speciell erfarenhet av de indicerade tillstånden

(se avsnitt 4.1).

Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av

sömnstörningar (ICSD2).

Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling bör göras regelbundet.

Dosering

Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen. Den totala dagliga dosen kan tas antingen som en dos

på morgonen eller fördelat på två tillfällen, en på morgonen och en mitt på dagen efter läkarens

bedömning av patienten och behandlingssvaret.

Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges till patienter som svarar otillräckligt på

den initiala 200 mg modafinildosen.

Långtidsbehandling

Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet utvärdera långtidsbehandlingen

hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (> 9 veckor) inte har utvärderats.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Det finns inte tillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt för dosering av patienter med

nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2).

Äldre

Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos äldre. Med hänsyn till eventuellt lägre

clearance och ökad systemisk exponering rekommenderas att patienter över 65 års ålder startar

behandlingen med 100 mg dagligen.

Pediatrisk population

Modafinil ska inte användas av barn under 18 år på grund av säkerhetsmässiga och effektmässiga skäl

(se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Okontrollerad måttlig till svår hypertension.

Hjärtarytmier.

4.4

Varningar och försiktighet

Diagnostiserad sömnstörning

Modafinil bör endast användas av patienter där fullständig utredning gjorts avseende uttalad

sömnighet och för vilka diagnosen narkolepsi ställts enligt ICSDs diagnoskriterier. En sådan utredning

omfattar vanligtvis, förutom patientens anamnes, sömnundersökning i sömnlaboratorium och

uteslutande av andra tänkbara orsaker till hypersomnin.

Allvarliga hudutslag, inkluderande Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och

läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter

Allvarliga hudutslag som uppträtt inom 1 till 5 veckor efter behandlingsstart och som krävt

sjukhusvistelse och avbrytande av behandling har rapporterats vid användning av modafinil. Enstaka

fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader). I kliniska studier med modafinil

var incidensen av hudutslag som resulterade i utsättning ungefär 0,8 % (13 av 1 585) hos pediatriska

patienter (ålder < 17 år), här ingår även allvarliga hudutslag. Inga allvarliga fall av hudutslag har

rapporterats hos vuxna som deltagit i kliniska studier (0 av 4 264) med modafinil.

Behandling med

modafinil ska avbrytas vid första tecken på hudutslag och ska inte återupptas

(se avsnitt 4.8).

Sällsynta fall av allvarliga eller livshotande hudutslag, inkluderande Stevens–Johnsons syndrom,

toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter har

rapporterats hos vuxna och barn efter marknadsföring av läkemedlet.

Pediatrisk population

Eftersom säkerhet och effekt inte fastställts i kontrollerade studier på barn och eftersom det finns risk

för allvarliga hudöverkänslighetsreaktioner och psykiatriska biverkningar rekommenderas inte

användning av modafinil i den pediatriska populationen (under 18 år).

Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ

Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ, varav minst ett fall med fatal utgång efter

introduktion på marknaden, har inträffat strax efter behandlingsstart med modafinil.

Fastän antalet rapporter är begränsat, kan överkänslighetsreaktionerna som involverar flera organ

föranleda sjukhusvård eller vara livshotande. Det finns inga kända faktorer som kan förutsäga

förekomst och svårighetsgrad av överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ associerade

med modafinil. Tecken och symtom på dessa besvär varierade; kännetecknande, men inte alltid

förekommande, var att patienter uppvisade feber och hudutslag vid involvering av andra organsystem.

Andra yttringar som förknippades med reaktionerna var myokardit, hepatit, avvikande

leverfunktionsvärden, hematologiska avvikelser (såsom eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), klåda

och asteni.

Eftersom överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ yttrar sig på olika sätt kan även tecken

och symtom som inte nämnts här uppträda.

Behandling med modafinil ska avbrytas vid misstanke om överkänslighetsreaktioner som involverar

flera organ.

Psykiatriska besvär

Patienter bör följas, vid varje dosändring och regelbundet under behandlingen, med avseende på

de

novo-

utveckling eller förvärrande av redan existerande psykiatriska besvär (se nedan och i avsnitt 4.8).

Om psykiatriska symtom utvecklas i samband med behandling med modafinil bör modafinil sättas ut

och behandlingen inte återupptas. Försiktighet bör iakttas då modafinil ges till patienter med en

anamnes där psykiatriska besvär som psykos, depression, mani, svår ångest, agitation, insomni eller

drogmissbruk finns med (se nedan).

Ångest

Modafinil associeras med att ångest kan uppträda eller förvärras. Patienter med svår ångest bör endast

ges modafinil vid specialistklinik.

Suicid-relaterat beteende

Suicid-relaterat beteende (omfattande självmordsförsök och tankar på självmord) har rapporterats hos

patienter som behandlats med modafinil. Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med

tanke på att suicid-relaterat beteende kan uppträda eller förvärras. Behandling med modafinil ska

avbrytas om suicid-relaterat beteende uppträder under behandlingen.

Psykotiska eller maniska symtom

Modafinil associeras med psykotiska- eller maniska symtom (inkluderande hallucinationer,

vanföreställningar, agitation eller mani). Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med

tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras. Behandling med modafinil

kan behöva avbrytas om psykotiska- eller maniska symtom uppträder.

Bipolära besvär

Försiktighet rekommenderas då modafinil används hos patienter med komorbida bipolära besvär på

grund av oro för ett möjligt påskyndande av blandade/bipolära episoder hos denna patientgrupp.

Aggressivt eller fientligt beteende

Uppträdande eller förvärrning av aggressivt- eller fientligt beteende kan vara orsakat av behandling

med modafinil. Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att aggressivt

eller fientligt beteende kan uppträda eller förvärras. Om symtom uppträder kan utsättande av modafinil

vara nödvändigt.

Kardiovaskulära risker

Ett EKG rekommenderas för alla patienter innan behandling med modafinil påbörjas. Patienter med

onormala fynd bör undersökas av specialist och behandlas innan behandling med modafinil övervägs.

Blodtryck och puls bör följas regelbundet hos patienter som står på modafinil. Modafinil bör sättas ut

hos patienter som utvecklar arytmi eller måttlig till svår hypertoni och inte återinsättas innan detta

tillstånd har utretts på lämpligt sätt och behandlats.

Modafinil tabletter rekommenderas inte för patienter med vänsterkammarhypertrofi eller cor

pulmonale i anamnesen och inte heller för patienter som tidigare i samband med CNS-stimulans fått

insufficiens i mitralisklaff. Detta syndrom kan uppträda tillsammans med ischemiska EKG-

förändringar, bröstsmärta eller arytmi.

Insomni

Eftersom modafinil befrämjar vakenhet, bör uppmärksamhet riktas mot tecken på insomni.

Bibehållen sömnhygien

Patienter bör upplysas om att modafinil inte ersätter sömn och att god sömnhygien bör eftersträvas.

Åtgärder för god sömnhygien kan vara att koffeinintaget ses över.

Patienter som använder hormonella antikonceptionsmedel

Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder ha en etablerad tillförlitlig preventivmetod innan de tar

modafinil. Eftersom skyddet med hormonella antikonceptionsmedel kan vara sämre vid samtidig

användning med modafinil bör en alternativ- eller kompletterande preventivmetod användas under

behandlingen och två månader efter att behandlingen med modafinil avslutats (se även avsnitt 4.5

beträffande eventuell interaktion med hormonella antikonceptionsmedel).

Missbruk eller felaktig användning

Då studier med modafinil har visat potential för beroende, kan möjligheten för att ett beroende inte

helt uteslutas vid långtidsbehandling.

Försiktighet bör iakttas då modafinil administreras till patienter med missbruk av alkohol, läkemedel

eller droger i anamnesen.

Hjälpämnen

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Modafinil kan öka sin egen metabolism genom induktion av CYP3A4/5-aktivitet men effekten är

ringa och innebär sannolikt inga signifikanta kliniska konsekvenser.

Antikonvulsiva: Samtidig administrering av potenta inducerare av CYP-aktivitet, såsom karbamazepin

och fenobarbital, kan minska plasmakoncentrationerna av modafinil. På grund av en tänkbar hämning

av CYP2C19 orsakad av modafinil och suppression av CYP2C9 kan clearance för fenytoin minska när

modafinil administreras samtidigt. Patienter bör följas med avseende på fenytointoxicitet och upprepad

mätning av plasmakoncentrationen för fenytoin kan vara lämpligt vid start eller avslutande av

behandling med modafinil.

Hormonella antikonceptionsmedel: Skyddseffekten för hormonella antikonceptionsmedel kan minska

till följd av induktion av CYP3A4/5 med modafinil. Alternativ- eller kompletterande preventivmetod

rekommenderas för patienter som behandlas med modafinil. Användning av en tillförlitlig

preventivmetod behöver även fortsätta under två månader efter det att behandlingen med modafinil

avslutats.

Antidepressiva: Ett antal tricykliska antidepressiva och serotoninåterupptagshämmare metaboliseras i

hög grad via CYP2D6. För patienter med CYP2D6-brist (ca 10 % av den kaukasisiska populationen)

blir under normala förhållanden ett metaboliskt hjälpsystem som involverar CYP2C19 mer

betydelsefullt. Eftersom modafinil kan hämma CYP2C19, kan lägre doser antidepressiva krävas för

denna patientgrupp.

Antikoagulantia: På grund av möjlig suppression av CYP2C9 som orsakas av modafinil kan warfarin-

clearance minska då modafinil administreras samtidigt. Protrombintiden bör följas regelbundet under

de 2 första månaderna av modafinilanvändning och efter dosändringar för modafinil.

Övriga läkemedel: Substanser som i hög grad elimineras via CYP2C19 metabolism, såsom diazepam,

propranolol och omeprazol, kan ha minskat clearance då de ges samtidigt som modafinil och en

dosminskning kan vara nödvändig.

In vitro-

induktion av CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4/5 aktivitet

har dessutom observerats i humana leverceller som då den uppträder

in vivo

kan minska blodnivåerna

av läkemedel som metaboliseras via dessa enzymer och därigenom eventuellt minska deras

terapeutiska effekt.

Resultat från kliniska interaktionsstudier antyder att de mest uttalade effekterna kan vara de på substrat

till CYP3A4/5 som genomgår signifikant presystemisk eliminering, främst via CYP3A-enzymer i

magtarmkanalen. Bland exemplen finns ciklosporin, hiv-proteashämmare, buspiron, triazolam,

midazolam samt de flesta kalciumkanalblockerarna och statinerna. I en fallrapport sågs 50 %

minskning i ciklosporinkoncentration hos en patient då samtidig behandling med modafinil

påbörjades.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Baserat på erfarenhet från människa från ett graviditetsregister och spontan rapportering misstänks

modafinil orsaka kongenitala missbildningar när det ges under graviditet.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Modafinil ska inte användas under graviditet.

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod. Eftersom modafinil kan minska effekten av orala

antikonceptionsmedel krävs alternativa tilläggsmetoder för antikonception (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Amning

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från modafinil

utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).

Modafinil ska inte användas under amning.

Fertilitet

Det saknas fertilitetsdata från människa. Vid exponeringar liknande mänskliga nivåer vid kliniska

doseringar ökade modafinil tiden för parning något hos honråttor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter med onormala sömnnivåer, som tar modafinil, ska informeras om att deras nivåer av

vakenhet kanske inte återgår till det normala. Patienter med överdriven sömnighet, även de som tar

modafinil, ska regelbundet utvärderas gällande vakenhetsgrad och om lämpligt tillrådas att undvika att

köra eller att utföra någon annan potentiell farlig aktivitet. Biverkningar såsom dimsyn eller yrsel kan

också påverka körförmågan (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och efter introduktion på marknaden.

Frekvensen av biverkningar ansedda som åtminstone möjligt relaterade till behandling i kliniska

prövningar med 1 561 patienter som tagit modafinil klassificerades på följande sätt: mycket vanliga

1/10), vanliga (

1/100, < 1/10), mindre vanliga (

1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Den vanligast rapporterade biverkningen är huvudvärk som förekommer hos ungefär 21 % av

patienterna. Den är vanligen mild till måttlig, dosrelaterad och försvinner inom några dagar.

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga: faryngit, sinuit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: eosinofili, leukopeni

Immunsystemet

Mindre vanliga: lindrig allergisk reaktion (t ex hösnuvesymtom)

Ingen känd frekvens: angioödem, urtikaria (nässelutslag), allergiska reaktioner (med feber, hudutslag,

lymfadenopati och tecken på samtidig påverkan på andra organ), anafylaxi

Metabolism och nutrition

Vanliga: minskad aptit

Mindre vanliga: hyperkolesterolemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, ökad aptit

Psykiska störningar

Vanliga: nervositet, insomnia, ångest, depression, onormala tankar, förvirring, lättretlighet

Mindre vanliga: sömnstörning, emotionell labilitet, minskad libido, fientlighet, depersonalisation,

personlighetsstörning, onormala drömmar, agitation, aggression, självmordstankar, psykomotorisk

hyperaktivitet

Sällsynta: hallucinationer, mani, psykos

Ingen känd frekvens: vanföreställningar

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: huvudvärk

Vanliga: yrsel, somnolens, parestesier

Mindre vanliga: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migrän, tremor, vertigo, CNS stimulering,

hypoastesi, inkoordination, rörelsestörning, talstörning, smakperversion

Ögon

Vanliga: dimsyn

Mindre vanliga: synstörning, torra ögon

Hjärtat

Vanliga: takykardi, palpitation

Mindre vanliga: extrasystole, arytmi, bradykardi

Blodkärl

Vanliga: vasodilatation

Mindre vanliga: hypertension, hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: dyspné, ökad hosta, astma, epistaxis, rinit

Magtarmkanalen

Vanliga: buksmärta, illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi, förstoppning

Mindre vanliga: flatulens, reflux, kräkning, dysfagi, glossit, munsår

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus

Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Stevens–Johnsson

syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska

symtom (DRESS)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: ryggvärk, nackvärk, myalgi, myasteni, benkramper, artralgi, ryckningar

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga: menstruationsrubbningar

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: asteni, bröstsmärtor

Mindre vanliga: perifera ödem, törst

Undersökningar

Vanliga: onormala leverfunktionstester, dosrelaterad förhöjning av alkalinfosfatas och

gammaglutamyltransferas har observerats

Mindre vanlig: onormalt EKG, viktökning, viktminskning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Dödsfall har förekommit vid överdosering av enbart modafinil eller i kombination med andra

läkemedel. Symtom som ofta har följt med överdosering av modafinil, enbart eller i kombination med

andra läkemedel kan vara: insomni, symtom från centrala nervsystemet såsom rastlöshet,

desorientering, förvirring, agitation, ångest, excitation och hallucination; digestionsförändringar såsom

illamående och diarré och kardiovaskulära förändringar såsom takykardi, bradykardi, hypertoni och

bröstsmärtor.

Behandling

Kräkningsprovokation eller ventrikelsköljning ska övervägas. Sjukhusvistelse och uppföljning av

psykomotorisk status; kardiovaskulär övervakning eller övervakning till dess patientens symtom har

gått över rekommenderas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, centralt verkande sympatomimetika

ATC-kod: N06BA07

Verkningsmekanism

Modafinil förbättrar vakenhet hos olika species, inklusive människa. De exakta mekanismerna på

vilket sätt som modafinil stimulerar vakenhet är inte känt.

Farmakodynamisk effekt

I icke-kliniska modeller ger modafinil liten till försumbara interaktioner med receptorer som är

involverade i regleringen av sömn/vakentillstånd (t.ex. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA,

histamin, melatonin, noradrenalin, orexin och serotonin). Modafinil inhiberar inte heller aktiviteterna

hos adenylatcyklas, katekol-O-metyltransferas, glutamatdekarboxylas MAO-A eller B,

kväveoxidsyntas, fosfodiesteras II-VI eller tyrosinhydroxylas. Då modafinil inte är en direktverkande

dopaminreceptoragonist tyder

in vitro

in vivo

data på att modafinil binds till dopamintransportörer

och inhiberar återupptag av dopamin. De vakenhetsstimulerande effekterna av modafinil motverkas av

D1/D2-receptorantagonister som tyder på att den har en indirekt agonistaktivitet.

Modafinil verkar inte vara en direkt

-adrenoceptor agonist. Modafinil binds emellertid till

noradrenalintransportörer och inhiberar noradrenalinupptag men dessa interaktioner är svagare än de

som observerats med dopamintransportörer. Trots att modafinil-inducerad vakenhet kan dämpas av

adrenoceptor antagonisten, prazosin, i andra assay system (t.ex. sädesledare) som svarar på

adrenoceptoragonister, var modafinil inaktiv.

I icke-kliniska modeller gav lika vakenhetsstimulerande doser av metylfenidat och amfetamin ökad

neuronal aktivering i hela hjärnan, medan modafinil till skillnad från klassiska psykomotorstimulantia

till övervägande del påverkar delar av hjärnan som är delaktiga i reglering av uppvaknande, sömn,

vakenhet och vaksamhet.

Hos människor återställer modafinil nivån och/eller förbättrar längden av vakenheten och alerthet

under dagen i relation till given dos. Administrering av modafinil ger elektrofysiologiska förändringar

som tyder på ökad vakenhet och förbättringar av objektiva mätningar i förmåga att bibehålla vakenhet.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten av modafinil hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som uppvisade överdriven

sömnighet på dagen trots behandlig med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har studerats i

randomiserade kliniska korttids-prövningar. Fastän statistiskt signifikanta förbättringar av sömnen

noterades, var graden av effekt och svarsfrekvens för modafinil liten utvärderat med objektiva

mätmetoder och begränsat till en liten subpopulation av behandlade patienter. Med hänsyn till detta

och på grund av dess kända säkerhetsprofil överväger riskerna den visade effekten.

Tre epidemiologiska studier som alla använde en design med långsiktig observationell

inceptionskohort utfördes i administrativa databaser för att bedöma den kardiovaskulära risken med

modafinil. En av de tre studierna tydde på en ökad incidens av frekvensen av stroke hos

modafinilbehandlade patienter jämfört med patienter som inte behandlats med modafinil men

resultaten för de tre studierna var inte samstämmiga.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Modafinil är ett racemat och enantiomererna har olika farmakokinetik där eliminationen t

av R-

isomeren är tre gånger den för S-isomeren hos vuxna människor.

Absorption

Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter

administrering.

Mat påverkar inte den totala biotillgängligheten av modafinil; dock kan absorption (t

) fördröjas med

ungefär en timme om det tas tillsammans med mat.

Distribution

Modafinil är måttligt bunden till plasmaproteiner (60 %), främst albumin, vilket tyder på att det är en

liten risk för interaktion med starkt bindande läkemedel.

Metabolism

Modafinil metaboliseras i levern. Huvudmetaboliten (40–50 % av dosen) modafinilsyra, har ingen

farmakologisk aktivitet.

Eliminering

Utsöndringen av modafinil och dess metaboliter sker huvudsakligen via njurarna, med endast en liten

del som elimineras i oförändrad form (< 10 % av dosen).

Den totala halveringstiden för eliminering av modafinil vid upprepad administrering är ungefär

15 timmar.

Linjäritet/icke-linjäritet

De farmakokinetiska egenskaperna för modafinil är linjärt och tidsoberoende. Systemisk exponering

ökar dosproportionerligt inom området 200–600 mg.

Nedsatt njurfunktion

Svår kronisk njursvikt (kreatininclearance upp till 20 ml/min) påverkade inte signifikant

farmakokinetiken av modafinil vid administrering av 200 mg, men exponeringen av modafinilsyra

ökade 9-faldigt. Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerhet och effekt av

dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med levercirros minskade oral clearance av modafinil med ungefär 60 % och steady-

statekoncentrationen fördubblades jämfört med friska försökspersoner. Hos patienter med svår nedsatt

leverfunktion ska dosen reduceras till hälften.

Äldre

Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos äldre. Med tanke på eventuellt lägre

clearance och ökad systemisk exponering rekommenderas att patienter över 65 års ålder inleder

behandlingen med 100 mg dagligen.

Pediatrisk population

För patienter, 6 till 7 års ålder, beräknas halveringstiden till ungefär 7 timmar och ökar med stigande

ålder tills halveringstiden närmar sig den för vuxna (ungefär 15 timmar). Skillnaden i clearance

kompenseras till viss del av att yngre patienter är mindre och har lägre vikt vilket resulterar i

jämförbar exponering efter administrering av jämförbara doser. Högre nivåer av en av de cirkulerande

metaboliterna, modafinilsulfon, finns hos barn och ungdomar jämfört med vuxna.

Efter upprepad dosering av modafinil hos barn och ungdomar observeras dessutom en tidsberoende

minskning i systemisk exponering som planar ut efter ungefär 6 veckor. Så snart steady-state har

uppnåtts verkar det inte som de farmakokinetiska egenskaperna hos modafinil ändras efter fortsatt

administrering upp till 1 år.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-klinisk data visar ingen särskild risk för människor baserat på konventionella studier av engångs-

och upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och karcinogent potential. Men plasmaexponering av

modafinil hos djur var generellt lägre än eller liknande den förväntade exponeringen i människor.

Vid exponeringar liknande mänskliga nivåer vid kliniska doseringar ökade modafinil tiden för parning

något hos honråttor och inducerade embryotoxiska men inga teratogena effekter, i två arter (råtta och

kanin). I den peri-postnatala studien på råtta, var antalet av honråttor med dödfödda valpar något ökad

vid exponeringar under mänskliga nivåer, men post-natal utveckling påverkades annars inte negativt

vid exponeringar liknande mänskliga nivåer. Modafinilkoncentrationen var ungefär 11,5 gånger högre

i mjölk än i plasma.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Kroskarmellosnatrium

Povidon (K30)

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Detta läkemedel finns tillgängligt i:

100 mg: 30, 90 och 100 tabletter (PVC/PVdC - Aluminiumfolieblister)

200 mg: 30, 90 och 100 tabletter (PVC/PVdC - Aluminiumfolieblister)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

100 mg: 52046

200 mg: 52047

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2015-11-12

Datum för den senaste förnyelsen: 2020-10-28

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen