Metacam

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-06-2020

Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Коне, кучета, едър рогат добитък, котки, прасета, морски свинчета
Терапевтична област:
Oxicams
Терапевтични показания:
Cats: Alleviation of mild to moderate post-operative pain and inflammation following surgical procedures, e. ортопедия и хирургия на меките тъкани . , За облекчаване на болката и възпалението при остри и хронични заболявания на опорно-двигателния апарат. Намаляване на постоперативна болка след овариогистерэктомии и малка хирургия на меките тъкани. , Cattle: For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. Да се използва при диария в комбинация с устната ре хидратация терапия за намаляване на клиничните признаци при телета, в рамките на една седмица на възраст и младите, не-млечни говеда. За облекчаване на постоперативна болка след премахването на рога при телета. Като допълнителна терапия при лечението на остър мастит в комбинация с антибиотикотерапией. , Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Намаляване на постоперативна болка и възпаление след ортопедия и хирургия на меките тъкани. , Horses: Fo
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000033
Дата Оторизация:
1998-01-07
EMEA код:
EMEA/V/C/000033

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-06-2018

Листовка Листовка - чешки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-06-2020

Листовка Листовка - датски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-06-2020

Листовка Листовка - немски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-06-2020

Листовка Листовка - естонски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-06-2018

Листовка Листовка - гръцки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-06-2020

Листовка Листовка - английски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-06-2018

Листовка Листовка - френски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-06-2020

Листовка Листовка - италиански

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-06-2018

Листовка Листовка - латвийски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-06-2018

Листовка Листовка - литовски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-06-2018

Листовка Листовка - унгарски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-06-2018

Листовка Листовка - малтийски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-06-2018

Листовка Листовка - нидерландски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-06-2018

Листовка Листовка - полски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-06-2020

Листовка Листовка - португалски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-06-2018

Листовка Листовка - румънски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-06-2018

Листовка Листовка - словашки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-06-2018

Листовка Листовка - словенски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-06-2018

Листовка Листовка - фински

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-06-2020

Листовка Листовка - шведски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-06-2020

Листовка Листовка - исландски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-06-2018

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ИСПАНИЯ

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

5 mg

Ethanol

150 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над 1 седмица и млади нелактиращи говеда.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малки хирургични интервенции на меките

тъкани, като кастрация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения и където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

Да не се използва при прасенца по-малки от 2 дни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване в мястото на инжектиране след подкожно прилагане при говеда.

Анафилактоидни реакции, които може да са сериозни (включително и с фатален изход), са

наблюдавани много рядко в наблюденията свързани с безопасността след пускането на

продукта на пазара и трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля незабавно да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (телета и млади говеда) и свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно приложение на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 10,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигателни нарушения:

Еднократно интрамускулно приложение на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се

направи след 24 часа.

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно интрамускулно приложение на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция.

Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително да се използва

подходящо дозиращо устройство и внимателно да се изчисли телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

Месо и вътрешни органи: 15 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Metacam не осигурява подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Третирането на малки прасенца преди кастрация с Metacam намалява следоперативната болка.

В случай на необходимост от облекчаване на болката по време на операция, трябва да бъде

приложен и подходящ анестетик/седатив.

За да се получи най-добър възможен ефект на облекчение след операцията, Metacam трябва да

се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции третирането трябва да се прекрати и да се потърси съвет

от ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Този продукт може да причини дразнене на очите. При контакт с очите незабавно и старателно

ги промийте с вода.

Бременност и лактация:

Говеда:

Може да се прилага по време на бременност.

Свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматична терапия.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или

100 ml. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

1,5 mg (еквивалентно на 0,05 mg в капка)

Жълтеникава, вискозна перорална суспенция със зелен оттенък.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много рядко се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност от наблюденията свързани с

безопасността след пускането на продукта на пазара.

Съобщава се за много редки случаи на хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална

улцерация и повишени чернодробни ензими от наблюденията свързани с безопасността след

пускането на продукта на пазара.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции третирането трябва да се прекрати и да се потърси съвет

от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Metacam може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки

факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни

нарушения, може да се променя с времето.

Метод и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна или направо

в устата.

Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката (за много дребни породи кученца) или

мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката:

Първоначална доза:

4 капки /kg телесна маса

Поддържаща доза:

2 капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране с използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на третирането през първия ден, е

необходим два пъти поддържащия обем.

Разклатете добре бутилката.

Натиснете надолу и развийте

капака. Прикачете

дозиращата спринцовка към

капкомера на бутилката, като

внимателно натиснете.

Обърнете бутилката/

спринцовката надолу.

Издърпайте буталото, докато

черната линия върху него

съвпадне с телесната маса в kg

на вашата куче.

Върнете бутилката в изправено

положение и с въртеливо

движение отделете дозиращата

спринцовка от бутилката.

Натиснете буталото, за да

изпразните съдържанието на

спринцовката в храната или

направо в устата.

Може също да се започне третиране с Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба

при този вид животни. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална

суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Този продукт може да причини дразнене на очите. При контакт с очите незабавно и старателно

ги промийте с вода.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и субстанции с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни продукти може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматична терапия.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилка от 10 ml, 32 ml, 100 ml или 180 ml. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ИСПАНИЯ

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

5 mg

Ethanol

150 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

5 mg

Ексципиенти:

Ethanol

150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда (телета и млади говеда) и свине.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелактиращи говеда.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малки хирургически операции на меките

тъкани, като кастрация.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения и където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

Да не се използва при прасенца по-малки от 2 дни.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Metacam не осигурява подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Третирането на малки прасенца преди кастрация с Metacam намалява следоперативната болка.

В случай на необходимост от облекчаване на болката по време на операция, трябва да бъде

приложен и подходящ анестетик/седатив.

За да се получи най-добър възможен ефект за облекчаване на болката след операция, Metacam

трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции третирането трябва да се прекрати и да се потърси съвет

от ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Този продукт може да причини дразнене на очите. При контакт с очите незабавно и старателно

ги промийте с вода.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване в мястото на инжектиране след подкожно прилагане при говеда.

Анафилактоидни реакции, които може да са сериозни (включително и с фатален изход), са

наблюдавани много рядко в наблюденията свързани с безопасността след пускането на

продукта на пазара и трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Говеда:

Може да се прилага по време на бременност.

Свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

продукти или антикоагуланти.

4.9

Доза и начин на приложение

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 10,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигателни нарушения:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се

направи след 24 часа.

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция.

Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително да се използва

подходящо дозиращо устройство и внимателно да се изчисли телесната маса.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентни срокове

Говеда:

Месо и вътрешни органи: 15 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.

Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира

продукцията на тромбоксан В

предизвикана от прилагането на ендотоксин на

E. сoli

при

телета и свине.

5.2

Фармакокинетични особености

Резорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, C

стойности от 2,1 μg/ml се

достигат след 7,7 часа при млади говеда.

След еднократна интрамускулна доза от 0,4 mg мелоксикам/kg, C

стойност от 1,1 до 1,5 μg/ml

се достига в рамките на 1 час при свине.

Разпределение

Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации

на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се

забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикамът се екскретира главно

чрез мляко и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходната субстанция. При

свине жлъчката и урината съдържат само следи от изходната субстанция. Мелоксикамът се

метаболизира до алкохол, киселинен дериват и различни полярни метаболити. Доказано е, че

всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа след подкожно инжектиране

при млади говеда.

При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е

приблизително 2,5 часа.

Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез

изпражненията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Етанол

Полоксамер 188

Натриев хлорид

Глицин

Натриев хидроксид

Гликофурол

Меглумин

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или

100 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/035 1 x 20 ml

EU/2/97/004/037 1 x 50 ml

EU/2/97/004/001 1 x 100 ml

EU/2/97/004/036 12 x 20 ml

EU/2/97/004/038 12 x 50 ml

EU/2/97/004/010 12 x 100 ml

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба:

07/01/1998

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:

06/12/2007

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

1,5 mg (еквивалентно на 0,05 mg в капка)

Ексципиенти:

Sodium benzoate

1,5 mg (еквивалентно на 0,05 mg в капка)

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

Жълтеникава със зелен оттенък вискозна перорална суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучетa.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба

при този вид животни. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална

суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Този продукт може да причини дразнене на очите. При контакт с очите незабавно и старателно

ги промийте с вода.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Много рядко се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на

апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна

недостатъчност от наблюденията свързани с безопасността след пускането на продукта на

пазара. Съобщава се за много редки случаи на хеморагична диария, хематемеза,

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими от наблюденията свързани с

безопасността след пускането на продукта на пазара.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции третирането трябва да се прекрати и да се потърси съвет

от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация (вж. точка 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и субстанции с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични реакции. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Metacam може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки

факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни

нарушения, може да се променя с времето.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално смесен с храна, или направо в

устата.

Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката (за много дребни породи кученца) или

мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката:

Първоначална доза:

4 капки /kg телесна маса

Поддържаща доза:

2 капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране с използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на третирането през първия ден е

необходим два пъти поддържащия обем.

Може също да се започне третиране с Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Третирането трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматична тярапия.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колаген-

предизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията

in vitro

in vivo

показват, че

мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото

циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Резорбция

Мелоксикамът се резорбира напълно след перорално приложение и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. Когато продуктът се прилага според

препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на

мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 L/kg.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходната субстанция. Мелоксикамът се метаболизира

до алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са

показали фармакологична неактивност.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Натриев бензоат

Сорбитол, течен

Глицерол

Захарин натрий

Ксилитол

Натриев дихидроген фосфат дихидрат

Силициев двуокис, колоидален безводен

Хидроксиетил целулоза

Лимонена киселина

Аромат на мед

Вода, пречистена

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/259397/2006

EMEA/V/C/000033

Metacam (méloxicam)

Aperçu de Metacam et pourquoi il est autorisé dans l’UE

Qu’est-ce que Metacam et dans quel cas est-il utilisé?

Metacam est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins, les porcins, les chevaux, les

chiens, les chats et les cochons d’Inde.

Chez les bovins, Metacam est utilisé en association avec des antibiotiques, afin de réduire les signes

cliniques de l’infection respiratoire (infection des poumons et des voies aériennes) aiguë (passagère),

tels que la fièvre et l’inflammation. Il peut être utilisé pour le traitement de la diarrhée en association

avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les

taux d’eau dans le corps), afin de réduire les signes cliniques de la maladie chez les veaux âgés de plus

d’une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants. Il peut être utilisé pour soulager la douleur

postopératoire consécutive à l’ablation des cornes chez les veaux et comme thérapie de soutien pour le

traitement de la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec des antibiotiques.

Chez les porcins, Metacam est utilisé pour réduire la claudication et l’inflammation dans les troubles

locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité), pour soulager la douleur

postopératoire associée à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration, et en tant que

thérapie de soutien assortie d’antibiotiques pour le traitement de maladies qui font suite à la mise

bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-

agalactie, une infection bactérienne des mamelles et/ou de l’utérus).

Chez les chevaux, Metacam est utilisé pour soulager la douleur associée à la colique (douleurs

abdominales) et pour soulager l’inflammation et la douleur dans les troubles musculo-

squelettiques (troubles affectant les muscles et les os) aigus ou chroniques (à long terme).

Chez les chiens, Metacam est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l’inflammation suivant

une chirurgie orthopédique (par exemple, opération pour réparer une fracture) ou une chirurgie des

tissus mous. Par ailleurs, il est utilisé pour soulager l’inflammation et la douleur dans les troubles

musculo-squelettiques aigus ou chroniques chez les chiens.

Chez les chats, Metacam est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l’inflammation suivant une

ovariohystérectomie (ablation des ovaires), une chirurgie orthopédique ou une petite chirurgie des

tissus mous. Par ailleurs, il est utilisé pour soulager la douleur et l’inflammation dans les troubles

musculo-squelettiques aigus ou chroniques.

Metacam (méloxicam)

EMA/CVMP/259470/2006

Page 2/5

Chez les cochons d’Inde, Metacam est utilisé pour réduire la douleur postopératoire suivant une

chirurgie des tissus mous, telle que la castration.

Metacam contient le principe actif méloxicam.

Comment Metacam est-il utilisé?

Metacam est disponible sous la forme d’une suspension orale (administrée par la bouche), d’une

solution injectable et de comprimés à croquer. Les injections peuvent être faites dans une veine, dans

des muscles ou sous la peau. La formulation et la dose à utiliser dépendent de l’espèce animale, de son

poids corporel et du problème médical traité.

Metacam n’est délivré que sur ordonnance. Pour plus d’informations sur l’utilisation de Metacam, voir

la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.

Comment Metacam agit-il?

Metacam contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non

stéroïdiens (AINS). Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un

rôle dans la production des prostaglandines. Étant donné que les prostaglandines sont des substances

qui déclenchent l’inflammation, la douleur, l’exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors

d’une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.

Quels sont les bénéfices de Metacam démontrés au cours des études?

Bovins

L’efficacité de Metacam solution injectable, administrée en association avec un traitement par

antibiotiques, a été étudiée chez les bovins présentant une infection respiratoire aiguë. 326 bovins ont

reçu Metacam solution injectable, en association avec un traitement par antibiotiques, tandis que

326 autres bovins ont reçu une injection de placebo (fictive) et un traitement par antibiotiques. Chez

les bovins, par rapport aux antibiotiques seuls, Metacam solution injectable a considérablement

atténué les signes cliniques de l’infection respiratoire et a fait baisser la fièvre.

Une autre étude a été menée sur 501 veaux atteints de diarrhée. Tous les animaux ont reçu soit

Metacam solution injectable, soit une injection de placebo. Une thérapie orale de réhydratation ainsi

que des antibiotiques ont été administrés à tous les veaux. Le principal critère d’évaluation de

l’efficacité était fondé sur les signes cliniques de diarrhée et sur le comportement de l’animal, sa

consommation d’aliments, sa température corporelle, sa fréquence respiratoire, sa fréquence

cardiaque et son état général. Par rapport au groupe témoin, les veaux traités par Metacam ont

présenté une amélioration significative de leurs signes de diarrhée.

Metacam solution injectable a fait l’objet d’une étude incluant 60 veaux, parmi lesquels un groupe a

reçu Metacam associé à un anesthésique local, tandis que l’autre groupe a reçu une injection de

placebo associée à un anesthésique local avant l’ablation des cornes. L’étude a montré que Metacam

s’avère efficace pour réduire la douleur associée à l’ablation des cornes.

Metacam solution injectable associée à un traitement par antibiotiques a été examinée dans le cadre

d’une étude portant sur 240 bovins présentant une mammite aiguë. Outre le traitement par

antibiotiques, les animaux ont reçu une injection unique de Metacam ou de flunixine (un autre AINS),

pendant 5 jours au maximum. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était fondé sur l’état

Metacam (méloxicam)

EMA/CVMP/259470/2006

Page 3/5

général de l’animal, l’apparence du lait et des signes d’inflammation des mamelles. Les résultats de

Metacam se sont révélés comparables à ceux du produit témoin dans le cadre d’un traitement

d’appoint de la mammite aiguë chez les bovins.

Porcins

L’efficacité de Metacam solution injectable a été étudiée chez 209 porcins présentant des troubles

locomoteurs non infectieux. Les porcins ont reçu soit Metacam, soit une injection de placebo. Metacam

a réduit de manière significative la claudication, 49 % des porcins traités par Metacam ne présentant

aucune claudication, contre 27 % de ceux ayant reçu le placebo.

Une étude portant sur 150 porcelets a été menée afin de comparer les effets de

Metacam solution injectable avec ceux du placebo lorsque ces produits sont administrés avant la

castration. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le taux de cortisol (hormone du stress)

dans le sang, 30 minutes après l’intervention chirurgicale. Par comparaison avec le groupe témoin, les

porcelets traités par Metacam présentaient des taux considérablement inférieurs de cortisol dans le

sang (ce qui indique qu’ils ont été exposés à de niveaux de stress inférieurs), 30 minutes après la

castration.

Une étude portant sur 187 truies présentant une septicémie puerpérale et une toxémie a comparé

Metacam avec la flunixine (un autre AINS). Toutes les truies ont également reçu des antibiotiques.

Metacam s’est révélé comparable à flunixine pour le traitement des signes d’infection et d’inflammation

liés à une septicémie puerpérale et à une toxémie.

Chevaux

Metacam solution injectable a été comparé au védaprofène (un autre AINS) dans le soulagement de la

douleur associée à la colique équine chez 269 chevaux. L’efficacité des deux médicaments s’est révélée

comparable pour réduire la douleur associée à la colique équine.

Le traitement par Metacam suspension orale de troubles musculo-squelettiques associés à une

claudication a fait l’objet de deux études et a été comparé au traitement par védaprofène. Par rapport

au groupe traité par védaprofène, une réduction de la claudication au jour 14 et lors de l’examen de

suivi final a été observée chez les chevaux ayant reçu Metacam, tandis que la deuxième étude a

montré que Metacam était comparable au védaprofène.

Chiens

Plusieurs études ont été menées sur le Metacam oral et injectable chez des chiens présentant des

troubles locomoteurs aigus et chroniques. Les études menées sur les troubles locomoteurs chroniques

ont démontré l’efficacité de Metacam dans ce cadre.

Dans une étude, une comparaison a été effectuée entre trois schémas de traitement par méloxicam

différents pour les troubles locomoteurs aigus. Cette étude a montré que les chiens recevant une

injection de méloxicam suivie de doses orales présentaient les meilleurs résultats en termes

d’amélioration de la mobilité, mesurés à l’aide d’un système standard d’évaluation.

Chats

Metacam solution injectable a été étudiée chez 76 chattes subissant une ovariohystérectomie.

37 chattes ont reçu Metacam et 39 du carprofène (un autre AINS) par injection sous-cutanée (sous la

peau) immédiatement après avoir reçu un anesthésique. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité

était l’appréciation du score en matière de douleur à certains moments dans le temps,

jusqu’à 20 heures après l’intervention chirurgicale. L’efficacité de Metacam solution injectable

Metacam (méloxicam)

EMA/CVMP/259470/2006

Page 4/5

à 5 mg/ml s’est révélée comparable à celle du carprofène pour réduire la douleur postopératoire chez

les chattes ayant subi une ovariohystérectomie.

Une étude a été réalisée sur des chats atteints de troubles musculo-squelettiques aigus. Metacam

suspension orale a été administrée pendant 5 jours et comparé à un traitement par kétoprofène (un

autre AINS). L’efficacité de Metacam suspension orale s’est révélée comparable à celle du kétoprofène

pour atténuer la claudication et la douleur.

Une étude a également été réalisée sur des chats atteints de troubles musculo-squelettiques

chroniques. 46 chats ont reçu Metacam suspension orale pendant 28 jours, tandis que 48 chats ont

reçu le placebo sous la forme de suspension orale. Par rapport au groupe témoin, Metacam a été

efficace du jour 0 au jour 14 pour améliorer la mobilité et réduire la douleur.

Cochons d’Inde

Une étude de laboratoire menée sur 30 cochons d’Inde a comparé Metacam suspension orale à un

placebo administré environ 45 minutes avant la castration chirurgicale et pendant les deux jours

suivants. Les cochons d’Indes sous Metacam présentaient une fréquence de consommation d’aliments

significativement supérieure (240 événements) sur trois jours, ce qui indique que leur douleur était

réduite, par comparaison avec les cochons d’Inde sous placebo (207 événements).

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Metacam?

Chez les bovins et les porcins, Metacam est bien toléré; seul un léger gonflement temporaire a été

observé au site d’injection après l’administration sous-cutanée chez la plupart des bovins étudiés dans

des conditions de laboratoire.

Un gonflement temporaire au site d’injection peut se produire, mais disparaît sans intervention. De

plus, une urticaire légère (éruption cutanée avec démangeaisons) et une diarrhée peuvent se produire;

il s’agit de deux effets indésirables caractéristiques des AINS qui disparaissent spontanément. Dans de

très rares cas, une perte d’appétit, une léthargie, des douleurs abdominales et une colite (inflammation

de la partie inférieure de l’intestin) ont été signalées.

Chez les bovins, les porcins et les chevaux, des réactions anaphylactoïdes qui peuvent être graves (y

compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l’objet d’un traitement

symptomatique.

Chez les chiens et les chats, les effets indésirables occasionnels de Metacam sont ceux observés avec

les AINS, notamment perte d’appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles, apathie (absence

de vitalité) et insuffisance rénale. Des réactions anaphylactoïdes et une élévation des enzymes

hépatiques ont été signalées dans de très rares cas. Ces effets indésirables disparaissent après l’arrêt

du traitement. Dans de très rares cas, ils peuvent cependant être graves ou mortels.

Chez les chiens, une diarrhée hémorragique (diarrhée sanglante), une hématémèse (vomissement de

sang) ou une ulcération gastro-intestinale (ulcère dans l’intestin) ont été signalées dans de très rares

cas. Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours de la première semaine de

traitement et sont généralement transitoires (temporaires).

Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Metacam (méloxicam)

EMA/CVMP/259470/2006

Page 5/5

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le

médicament ou entre en contact avec l’animal?

Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec

Metacam. En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle

s, il convient de consulter

immédiatement un médecin.

La solution injectable à 40 mg/ml ne doit pas être manipulée par les femmes enceintes ou tentant de

concevoir un enfant, étant donné qu’une auto-injection accidentelle peut affecter le développement du

bébé dans l’utérus.

Quel est le temps d’attente chez les animaux producteurs d’aliments?

Le temps d’attente est la durée requise entre l’administration d’un médicament et le moment où un

animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine. Il s’agit également du

délai à observer après l’administration d’un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la

consommation humaine.

Bovins

Le temps d’attente est de 15 jours pour la viande et de 5 jours pour le lait.

Porcins

Le temps d’attente pour la viande est de 5 jours.

Chevaux

Le temps d’attente pour la viande est de 5 jours pour la solution injectable à 20 mg/ml et à 40 mg/ml,

et de 3 jours pour la suspension orale à 15 mg/ml. Le médicament n’est pas autorisé pour un usage

chez les juments produisant du lait pour la consommation humaine.

Pourquoi Metacam est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Metacam sont supérieurs à ses

risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l’UE.

Autres informations relatives à Metacam

Metacam a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne

le 7 janvier 1998.

De plus amples informations sur Metacam sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dernière mise à jour du présent aperçu: mars 2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация