Mektovi
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
22-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-10-2018
Активна съставка:
binimetinib
Предлага се от:
Pierre Fabre Medicament
АТС код:
L01EE03
INN (Международно Name):
binimetinib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Меланомът
Терапевтични показания:
Binimetinib в комбинация с encorafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабельной или метастатичен меланом с мутация V600 далеч Браф .
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2018-09-20
Листовка
35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MEKTOVI 15 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
биниметиниб (binimetinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Mektovi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Mektovi
3.
Как да приемате Mektovi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Mektovi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MEKTOVI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Mektovi е противораково лекарство, което
съдържа активното вещество
бинимет
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mektovi 15 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg
биниметиниб (binimetinib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 133,5 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали,
овални, филмирани таблетки без
делителна черта, с
приблизителна дължина 12 mm и ширина 5 mm,
с вдлъбнато релефно означение –
логото „A“
от едната страна и „15“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Биниметиниб в комбинация с
енкорафениб е показан за лечение на
възрастни пациенти с
неоперабилен или метастатичен
меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и
5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с биниметиниб в комбинация
с енкорафениб трябва да бъде
започнато и
наблюдавано от лекар с опит в
употребата на противоракови
лекарствени продукти.
Дозировка
Препоръчителната доза биниметиниб е 45
mg (три таблетки по 15 mg) два пъти дневно
(съответстващо на обща дневна доз
Прочетете целия документ
