Matever

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-08-2020

Активна съставка:
леветирацетам
Предлага се от:
Pharmathen S.A.
АТС код:
N03AX14
INN (Международно Name):
levetiracetam
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Matever е посочено като монотерапия за лечение на частично Начало гърчове с или без вторична генерализация при пациенти от 16 годишна възраст с нововъведени диагноза епилепсия. Matever е посочено като съпътстваща терапия:при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, деца и бебета на възраст един месец при епилепсия;при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия;лечение на първични генерализованных тонико-клонические на гърчове при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002024
Дата Оторизация:
2011-10-03
EMEA код:
EMEA/H/C/002024

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-10-2011

Листовка Листовка - чешки

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-08-2020

Листовка Листовка - датски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-08-2020

Листовка Листовка - немски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-08-2020

Листовка Листовка - естонски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-10-2011

Листовка Листовка - гръцки

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-08-2020

Листовка Листовка - английски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-10-2011

Листовка Листовка - френски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-08-2020

Листовка Листовка - италиански

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-10-2011

Листовка Листовка - латвийски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-10-2011

Листовка Листовка - литовски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-10-2011

Листовка Листовка - унгарски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-10-2011

Листовка Листовка - малтийски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-10-2011

Листовка Листовка - нидерландски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-10-2011

Листовка Листовка - полски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-08-2020

Листовка Листовка - португалски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-10-2011

Листовка Листовка - румънски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-10-2011

Листовка Листовка - словашки

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-10-2011

Листовка Листовка - словенски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-10-2011

Листовка Листовка - фински

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-08-2020

Листовка Листовка - шведски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-08-2020

Листовка Листовка - исландски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

11-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-08-2020

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Кутия по 20, 30, 50, 60, 100

групова опаковка, съдържаща

200 (2 x 100) (С BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110). За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

20 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

60 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

Групова опаковка: 200

(2 опаковки по 100) филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Гърция

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/711/001

EU/1/11/711/002

EU/1/11/711/003

EU/1/11/711/004

EU/1/11/711/005

EU/1/11/711/006

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Matever 250 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включени уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в

групова опаковка 200 (2 x 100) таблетки

(БЕЗ BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110). За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

100 филмирани таблетки. Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕАГАНЕ И ПЪТ/ПЪ (ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Гърция

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/711/006

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Matever 250 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

Алуминий/PVC/PE/PVDC блистер

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

ЕХР

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Кутия по 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120

групова опаковка съдържаща 200 (2 x 100) (С BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

10 филмирани таблетки

20 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

60 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

120 филмирани таблетки

Групова опаковка: 200

(2 опаковки по 100) филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Гърция

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/711/007

EU/1/11/711/008

EU/1/11/711/009

EU/1/11/711/010

EU/1/11/711/011

EU/1/11/711/012

EU/1/11/711/013

EU/1/11/711/014

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Matever 500 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включени уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в групова опаковка 200 (2 x 100) таблетки

(БЕЗ BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

100 филмирани таблетки. Съставна част от групова опаковка, да не се продава отделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Гърция

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/711/014

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Matever 500 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

Алуминий/PVC/PE/PVDC блистер

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 250 mg филмирани таблетки

Matever 500 mg филмирани таблетки

Matever 750 mg филмирани таблетки

Matever 1000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Matever 250 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам (

levetiracetam

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа

0,0025 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).

Matever 500 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам (

levetiracetam

Matever 750 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 750 mg леветирацетам (

levetiracetam

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 0,08 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).

Matever 1000 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg леветирацетам (

levetiracetam

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 3,8 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмиранa таблеткa

Matever 250 mg филмирани таблетки

Сини, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки.

Matever 500 mg филмирани таблетки

Жълти, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки.

Matever 750 mg филмирани таблетки

Розови, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки.

Matever 1000 mg филмирани таблетки

Бели, продълговати двойно изпъкнали филмирани таблетки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Matever е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична

генерализация при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с новодиагностицирана

епилепсия.

Matever e показан за допълващо лечение на:

парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета над 1-месечна възраст с епилепсия.

миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна

миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-

годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Монотерапия при възрастни и юноши над 16-годишна възраст

Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици да се

повиши на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно. След това дозата може

да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния

отговор. Максималната доза е 1 500 mg два пъти дневно.

Допълващо лечение при възрастни (

18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или

повече

Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно. Тази доза може да бъде започната от

първия ден на лечението.

В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до

1 500 mg два пъти дневно. Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да

се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.

Спиране на лечението

Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно

(например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти

дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под

50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две

седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7

mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).

Специални популации

Старческа възраст (65 години и по-възрастни)

Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна

функция (вж. по-долу “Бъбречно увреждане”).

Бъбречно увреждане

Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.

При възрастни пациенти използвайте приложената по-долу таблица за адаптиране на дозата. За

прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента,

изразен в ml/min (CL

). При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CL

в ml/min може да се

определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:

140 – възрастта (години)

х теглото (kg)

(ml/min) = ------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени)

72 х серумен креатинин (mg/dl)

Като CL

се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:

(ml/min)

(ml/min/1,73 m

) = ---------------------------- x 1,73

BSA пациент (m

Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:.

Група

Креатининов клирънс

(ml/min/1,73m

Доза и честота на прилагане

Нормална функция

≥ 80

500 до 1 500 mg два пъти дневно

Лека

степен

на

нарушена

функция

50-79

500 до 1 000 mg два пъти дневно

Умерена степен на нарушена

функция

30-49

250 до 750 mg два пъти дневно

Тежка

степен

на

нарушена

функция

250 до 500 mg два пъти дневно

Пациенти

терминална

бъбречна

недостатъчност

подлежащи на диализа

500 до 1 000 mg веднъж дневно

През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.

При деца с бъбречни увреждания, дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на

бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.

Препоръката се основава на проучване при възрастни пациенти с бъбречно увреждане.

в ml/min/1,73 m

е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин

(mg/dl) за по-малки юноши, деца и новородени с помощта на следната формула (формула на

Schwartz):

Височина (cm) x ks

(ml/min/1,73 m

) = -------------------------------------

Серумен креатинин (mg/dl)

ks= 0,45 при новородени до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки;

ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.

Адаптиране на дозата при новородени, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна

функция:

Група

Креатининов

клирънс

(ml/min/1,73 m

Доза и честота на дозиране

Новородени от 1 до 6

месеца

Новородени от 6 до

23 месеца, деца и юноши с

тегло под 50 kg

Нормална

≥ 80

7 до 21 mg/kg (0,07 до

0,21 ml/kg) два пъти дневно

10 до 30 mg/kg (0,10 до

0,30 ml/kg) два пъти дневно

Лека

50-79

7 до 14 mg/kg (0,07 до

0,14 ml/kg) два пъти дневно

10 до 20 mg/kg (0,10 до

0,20 ml/kg) два пъти дневно

Умерена

30-49

3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 до

0,105 ml/kg) два пъти

дневно

5 до 15 mg/kg (0,05 до

0,15 ml/kg) два пъти дневно

Тежка

< 30

3,5 до 7 mg/kg (0,035 до

0,07 ml/kg) два пъти дневно

5 до 10 mg/kg (0,05 до

0,10 ml/kg) два пъти дневно

Пациенти с

терминална

бъбречна

недостатъчност,

провеждащи

диализа

7 до 14 mg/kg (0,07 до

0,14 ml/kg) веднъж дневно

(2) (4)

10 до 20 mg/kg (0,10 до

0,20 ml/kg) веднъж дневно

(3) (5)

Леветирацетам перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са

кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на

няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.

Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечение с

леветирацетам.

Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с

леветирацетам.

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).

Чернодробно увреждане

При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко чернодробно увреждане стойностите на креатининовия клирънс

могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност. По тази причина при

креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m

се препоръчва 50% намаление на дневната

поддържаща доза.

Педиатрична популация

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и

количество на

активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.

Таблетната форма не е адаптирана за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 години.

Пероралният разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация. В допълнение,

наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при деца с телесно

тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на

дози под 250 mg. При всички горепосочени случаи трябва да се използва перорален разтвор.

Монотерапия

Безопасността и ефективността на Matever при деца и юноши под 16 години като монотерапия

не е установена.

Няма налични данни.

Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши

(12-17 години) с тегло под 5 kg

Пероралният разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца под

6-годишна възраст.

При деца на и над 6 години, пероралния разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg,

които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с

приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.

Трябва да се използва най-ниската ефективна доза. Началната доза при дете или юноша с тегло

25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като максималната доза е 750 mg два пъти дневно.

Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.Дозата при деца с тегло

50 kg или повече е същата както при възрастни.

Допълнително лечение при кърмачета на възраст от 1 до 6 месеца

При кърмачета се прилага перорален разтвор.

Начин на приложение

Филмирани таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество

течност и може да се приемат със или без храна. След перорално приложение може да се усети

горчивият вкус на леветирацетам. Дневната доза се прилага като се разделя на две равни дози.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на

бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).

Остра бъбречна недостатъчност

Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като

времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.

Кръвна картина

Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения,

тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам,

случващо се обикновено в началото на лечението. Пълната кръвна картина се препоръчва при

пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения

в кръвосъсирването (точка 4.8).

Самоубийство

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (включително леветирацетам) са

съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение. Мета анализ

на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени

продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.

Механизмът на този риск не е известен.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна

идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората,

които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се

появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.

Абнормно и агресивно поведение

Леветирацетам може да причини психотични симптоми и поведенчески аномалии,

включително раздразнителност и агресивност. Пациентите, лекувани с леветирацетам, трябва

да бъдат наблюдавани за развитие на психиатрични прояви, насочващи към съществени

промени в настроението и/или личността. Ако се забележат такива поведения, трябва да се

обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението. Ако се вземе предвид

преустановяване, моля вижте точка 4.2.

Педиатрична популация

Таблетната форма не е подходяща за прилагане при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.

Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета. Въпреки това не са

известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа,

ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.

Помощни вещества

Matever 250 mg, 750 mg филмирани таблетки съдържа оцветителя E 110, който може да

предизвика алергични реакции.

Matever 1000 mg филмирани таблетки съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени

проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антиепилептични лекарствени продукти

Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че

леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите

антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина,

фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични

лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.

Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както

при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно

леветирацетам.

Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с

епилепсия (4 до 17 години), потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен

леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно

прилаганите карбамазепин и валпроат. Въпреки това данните предполагат 20% по-висок

клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични

лекарствени продукти. Не се налага адаптиране на дозата.

Пробенецид

Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна

секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.

Метотрексат

Съобщено е, че съпътстващото приложение на леветирацетам и метотрексат намалява клирънса

на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в кръвта до

потенциално токсични нива. Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се

проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.

Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия

Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви

(етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и

прогестерон) не се променят. Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката

на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя. Едновременното приемане с

дигоксин, орални контрацептиви и варфарин не повлиява фармакокинетиката на

леветирацетам.

Слабителни

Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато

осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.

Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и

един час след приема на леветирацетам.

Храна и алкохол

Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е

слабо понижена.

Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист. Лечението с

леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее. Както при

всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам,

тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни

последици за жената и нероденото дете. Трябва да се предпочете монотерапия, когато е

възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е

свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от

прилаганите антиепилептици.

Бременност

Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам

като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на

първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.

Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на

монотерапия с леветирацетам

in utero

. Въпреки това текущите епидемиологични проучвания

(при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното

развитие.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност, ако след внимателна оценка се

счете, че е клинично необходимо. В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.

Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на

леветирацетам. По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените

концентрации на леветирацетам. Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60%

от изходното ниво преди бременността). Затова на бременните жени трябва да се осигурят

подходящи медицински грижи.

Кърмене

Леветирацетам се отделя в кърмата, затова кърменето не е препоръчително.

Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението

полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.

Фертилитет

Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж.

точка 5.3). Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини . Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в

началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост

или други симптоми от страна на централната нервна система. Ето защо се препоръчва

повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа

с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника

или машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. Профилът на нежеланите събития, представени по-долу, се основава на анализа на

сборни плацебо-контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания,

включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам. Тези данни са допълнени с

употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и

постмаркетинговия опит. Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при

различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на

одобрените индикации свързани с епилепсията.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши,

деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо -

органен клас и по честота. Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести

(≥1/10) , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000)и

много редки (< 1/10 000).

СОК по MedDRA

Категории по честота

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

назофарингити

инфекции

Нарушения на

кръвта и

лимфната система

тромбоцитопения,

левкопения

панцитопения

неутропения,

агранулоцитоза

Нарушения на

имунната

система

лекарствена

реакция с

еозинофилия и

системни

симптоми

(DRESS), свръх-

чувствителност

(включително

ангиоедем и

анафилаксия)

Нарушения на

метаболизма и

храненето

анорексия

намаляване на

теглото,

повишаване на

теглото

хипонатриемия

Психични

нарушения

депресия,

враждебност/

агресивност,

безпокойство,

безсъние,

нервност/

раздразнителнос

опит за

самоубийство,

суицидна

идеация

психотично

разстройство,

необичайно

поведение,

халюцинации, гняв,

състояние на

обърканост,

паническа атака,

извършено

самоубийство,

личностни

нарушения,

абнормно

мислене,

делириум

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002024

Резюме на EPAR за обществено ползване

Matever

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Matever. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарство, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Matever.

Какво представлява Matever?

Matever е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam). Предлага

се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като концентрат за

приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).

Matever е „генерично лекарство“. Това означава, че Matever е подобно на „референтното

лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижт

е документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Matever?

Matever може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без

вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в

едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част

на тялото, нарушен слух, обоняние ил

и зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.

Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.

Matever може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други антиепилептични

лекарства:

парциални припадъци със или без генерализация при пациенти над един месец;

миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на ед

ин мускул или група мускули)

при над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Matever?

Когато Matever се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се

повишава след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде допълнително

увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до

достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Matever се добавя към друго ан

тиепилептично лечение, началната доза при пациенти над

12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до

1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под

50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде

увеличен

а до 30 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (като например по-възрастни

пациенти). Таблетките Matever се поглъщат с течност. Matever може да се прилага под формата

на инфузия, като се използват същите дози със същата честота, когато прилагането на таблетки

или перорален разтвор е не

възможно. Прилагането на инфузията трябва да бъде временно.

Как действа Matever?

Активното вещество в Matever, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм на действие на

леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия си в

синаптичните везикули протеин 2A, който се среща в пространството между нервите и участва в

освобождаването на химични агенти от не

рвните клетки. Това помага на Matever да стабилизира

електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.

Как е проучен Matever?

Тъй като Matever е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено,

че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Matever?

Тъй като Matever е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Matever е разрешен за употреба?

СНМР реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Matever е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Следователно CHMP е на мнение, както при

Keppra, че ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Matever да се

издаде разрешение за употреба.

Matever

Страница 2/3

Matever

Страница 3/3

Допълнителна информация за Matever:

На 03 октомври 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в

Европейския съюз, на Matever.

Пълният текст на EPAR относно Matever може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Matever прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация