Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Otras drogas contra la demencia
  • Терапевтична област:
  • Enfermedad de Alzheimer
  • Терапевтични показания:
  • Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514733/2013

EMEA/H/C/002658

Resumen del EPAR para el público general

Marixino

memantina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Marixino. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Marixino.

Para más información sobre el tratamiento con Marixino, lea el prospecto (también incluido en el EPAR)

o consulte a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Marixino y para qué se utiliza?

Marixino es un medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de

Alzheimer moderada a grave, un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la

memoria, las facultades intelectuales y el comportamiento, cuyo principio activo es el clorhidrato de

memantina.

Marixino es un medicamento genérico, es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya

autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa. Para obtener más información sobre los

medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Marixino?

Marixino está disponible en forma de comprimidos de 10 mg y 20 mg y solo podrá dispensarse con

receta médica.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el

tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta

con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Marixino.

anteriormente conocido como Maruxa.

Marixino

EMA/514733/2013

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Marixino debe administrarse una vez al día, cada día a la misma hora. Para prevenir efectos

secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas de

tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y

durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada

será de 20 mg una vez al día. La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y

a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con

Ebixa. Podría ser necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales, moderados o

graves.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Marixino?

El principio activo de Marixino, la memantina, es un medicamento contra la demencia. Se desconoce la

causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza

obedece a una perturbación de la transmisión de señales en el cerebro.

La memantina actúa bloqueando unos tipos especiales de receptores llamados receptores NMDA, a los

que se une normalmente el neurotransmisor glutamato. Los neurotransmisores son sustancias

presentes en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí. Las

alteraciones del modo en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado

con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer. Además, la sobreestimulación

de los receptores NMDA puede causar daños o muerte celular. Al bloquear los efectos de los receptores

NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la

enfermedad de Alzheimer.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Marixino?

La empresa ha facilitado información sobre la solubilidad, composición y absorción corporal. No se

precisaron estudios adicionales en los pacientes, pues se ha demostrado que Marixino tiene una

cualidad comparable y se considera bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa. Dos

medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el

organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a

Marixino?

Como Marixino es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus

beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Marixino?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la

Unión Europea, Marixino ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ebixa.

Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Ebixa, los beneficios son mayores que los

riesgos identificados. El Comité recomendó la autorización del uso de Marixino en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Marixino?

La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el

prospecto de Marixino , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales

sanitarios y los pacientes.

Marixino

EMA/514733/2013

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Otras informaciones sobre Marixino

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Rebif el 29.04.13. El 9 de agosto de 2013 se cambió el nombre del medicamento,

pasándose a llamar Marixino.

El EPAR completo de Marixino se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Marixino, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web

de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Marixino 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Marixino y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino

Cómo tomar Marixino

Posibles efectos adversos

Conservación de Marixino

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Marixino y para qué se utiliza

Marixino contiene el principio activo hidrocloruro de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos

conocidos como medicamentos antidemencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se

debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-

aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y

la memoria. Marixino pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores

NMDA. Marixino actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la

memoria.

Marixino se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino

No tome Marixino

si es alérgico (hipersensible) a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Marixino:

si tiene antecedentes de crisis epilépticas.

si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca

congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe

reevaluar el beneficio clínico de Marixino regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función

renal y, si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento

del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para

el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Marixino en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Marixino con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Marixino puede producir cambios en los efectos de los siguientes

medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano.

dantroleno, baclofeno.

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.

hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).

anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o

espasmos intestinales).

anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).

barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).

agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina).

neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).

anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Marixino.

Toma de Marixino con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de

manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular

renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal

(problema de riñón) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico

puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Marixino deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo,

Marixino puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas

pueden resultar inapropiados.

Marixino contiene lactosa

Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar

este medicamento.

3.

Cómo tomar Marixino

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de Marixino en personas adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al

día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente

esquema diario:

semana 1

medio comprimido de 10 mg

semana 2

un comprimido de 10 mg

semana 3

un comprimido y medio de 10 mg

semana 4

dos comprimidos de 10 mg

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana. Se

aumenta a un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día

en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis normal es de dos comprimidos una vez al día

(1 x 20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su

médico debe controlar su función renal a intervalos específicos.

Administración

Marixino debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su

medicación, deberá tomarla regularmente todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben

tragar con un poco de agua. El comprimido recubierto de película de 10 mg se puede dividir en dosis

iguales. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Marixino mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su

tratamiento periódicamente.

Si toma más Marixino del que debe

En general, tomar una cantidad excesiva de Marixino no debería provocarle ningún daño. Puede

experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Si toma una sobredosis de Marixino, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya

que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Marixino

Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Marixino, espere y tome la siguiente dosis a la

hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareos, alteración del

equilibrio, dificultad respiratoria, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha,

insuficiencia cardiaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo

venoso).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha

informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Marixino

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja

después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no ya necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Marixino

El principio activo es hidrocloruro de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que

equivalen a 8,31 mg de memantina.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra,

talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).

Cubierta del comprimido: polímero de ácido metraclílico-acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de

sodio, polisorbato 80, talco (E553b), triacetina y simeticona.

Ver sección 2 “Marixino contiene lactosa”:

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados y de color blanco con una ranura en una cara

(largura del comprimido: 12,2-12,9 mm; grosor: 3,5-4,5 mm). El comprimido se puede dividir en dosis

iguales.

Marixino comprimidos recubiertos con película se presenta en cajas de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84,

90, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película en blísteres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el paciente

Marixino 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Marixino y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino

Cómo tomar Marixino

Posibles efectos adversos

Conservación de Marixino

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Marixino y para qué se utiliza

Marixino contiene el principio activo hidrocloruro de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos

conocidos como medicamentos antidemencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se

debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-

aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y

la memoria. Marixino pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores

NMDA. Marixino actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la

memoria.

Marixino se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino

No tome Marixino

si es alérgico (hipersensible) a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Marixino:

si tiene antecedentes de crisis epilépticas.

si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca

congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe

reevaluar el beneficio clínico de Marixino regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función

renal y, si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento

del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para

el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Marixino en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Marixino con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Marixino puede producir cambios en los efectos de los siguientes

medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano.

dantroleno, baclofeno.

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.

hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).

anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o

espasmos intestinales).

anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).

barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).

agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina).

neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).

anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Marixino.

Toma de Marixino con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de

manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular

renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal

(problema de riñón) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico

puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Marixino deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo,

Marixino puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas

pueden resultar inapropiados.

Marixino contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

3.

Cómo tomar Marixino

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de Marixino en personas adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al

día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente

esquema diario. Para aumentar la titulación, están disponibles otras dosis de comprimidos recubiertos con

película.

Al inicio del tratamiento, empezará a tomar la mitad de un comprimido recubierto con película de 10 mg

una vez al día (1 x 5 mg). Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis

recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que

se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su

médico debe controlar su función renal a intervalos específicos.

Administración

Marixino debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su

medicación, deberá tomarla regularmente todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben

tragar con un poco de agua. El comprimido recubierto de película de 10 mg se puede dividir en dosis

iguales. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Marixino mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su

tratamiento periódicamente.

Si toma más Marixino del que debe

En general, tomar una cantidad excesiva de Marixino no debería provocarle ningún daño. Puede

experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Si toma una sobredosis de Marixino, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya

que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Marixino

Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Marixino, espere y tome la siguiente dosis a la

hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareos, alteración del

equilibrio, dificultad respiratoria, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha,

insuficiencia cardiaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo

venoso).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha

informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Marixino

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja

después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Marixino

El principio activo es hidrocloruro de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que

equivalen a 16,62 mg de memantina.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra,

talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).

Cubierta del comprimido: polímero de ácido metraclílico-acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de

sodio, polisorbato 80, talco (E553b), triacetina y simeticona.

Ver sección 2 “Marixino contiene lactosa”:

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados y de color blanco (largura del comprimido:

15,7-16,4 mm; grosor: 4,7-5,7 mm).

Marixino comprimidos recubiertos con película se presenta en cajas de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84,

90, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película en blísteres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu