Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
18-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-06-2021
Активна съставка:
χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο
Предлага се от:
Alfasigma S.p.A.
АТС код:
V04CX
INN (Международно Name):
methylthioninium chloride
Терапевтична група:
Other diagnostic agents
Терапевтична област:
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Терапевтични показания:
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2020-08-19
Листовка
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LUMEBLUE 25 MG, ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη. Εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lumeblue και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Lumeblue
3.
Πώς να πάρετε το Lumeblue
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Lumeblue
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUMEBLUE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Lumeblue περιέχει
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lumeblue 25 mg, δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 25 mg χλωριούχο
μεθυλοθειονίνιο.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το Lumeblue περιέχει 3 mg λεκιθίνης σόγιας
ανά δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Υπόλευκα έως ανοιχτό μπλε, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, εντερικά επικαλυμμένα
δισκία, διαστάσεων
περίπου 9,5 mm x 5,3 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Lumeblue ενδείκνυται για χρήση ως
διαγνωστικός παράγοντας που προάγει
την απεικόνιση
ορθοκολικών αλλοιώσεων σε ενήλικες
ασθενείς που υποβάλλονται σε
κολονοσκόπηση ελέγχου ή
παρακολούθησης (βλέπε παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων (≥65 ετών) _
Η συνιστώμενη συνολική δόση είναι 200 mg
χλωριούχου μεθυλοθειονίνιου, που
αντιστοιχεί σε οκτώ
δισκία των 25 mg.
Η συνολική δόση του φαρμακευτικού
προϊόντος πρέπει να λαμβάνεται από το
Прочетете целия документ
