Locatim (previously Serinucoli)
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-10-2021
Данни за продукта
(SPC)
20-10-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-02-2021
Активна съставка:
Συμπυκνωμένο γαλακτοσάριον βοοειδών που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G έναντι προσκολλητίνης Ε. Coli F5 (Κ99)
Предлага се от:
Biokema Anstalt
АТС код:
QI02AT01
INN (Международно Name):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Терапевтична група:
Μόσχοι, νεογνά λιγότερο από 12 ώρες
Терапевтична област:
Ανοσολογικά για τα βοοειδή
Терапевтични показания:
Μείωση θνησιμότητας λόγω της εντεροτοξικότητας που σχετίζεται με την Ε. coli F5 (Κ99) προσκολλητίνη κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής ως συμπλήρωμα στο πρωτόγαλα από το φράγμα.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
1999-03-29
Листовка
16
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
_ _
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LOCATIM ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΝΕΟΓΈΝΝΗΤΟΥΣ
ΜΌΣΧΟΥΣ ΗΛΙΚΊΑΣ ΜΙΚΡΌΤΕΡΗΣ ΤΩΝ 12 ΩΡΏΝ.
_ _
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
_ _
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Locatim πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους
μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
_ _
_ _
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
_ _
Βόειος συμπυκνωμένος ορός
πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές
ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli
F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων
2,8* log
10
/ ml.
* Μέθοδος ELISA
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0,8 mg/ml.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
_ _
Μείωση της θνησιμότητας από
εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους
_Ε. coli_
F5 (K99)
προσκολητικούς παράγοντες κατά τις
πρώτες ημέρες της ζωής και σαν
συμπλήρωμα του
πρωτογάλακτος της μητέρας.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ_ _
_ _
Καμία.
6.
ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Locatim Πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους
μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Βόειος συμπυκνωμένος ορός
πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές
ανοσοσφαιρίνες G κατά των
_E. coli_
F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων
2,8* log
10
/ ml.
* Μέθοδος ELISA.
ΈΚΔΟΧΑ:
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0,8 mg/ml.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Νεογέννητοι μόσχοι ηλικίας
μικρότερης των 12 ωρών.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Μείωση της θνησιμότητας από
εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους
προσκολητικούς παράγοντες
της
_ Ε. coli_
F5 (K99) κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής
και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος
της
μητέρας.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Το προϊόν παράγεται από πρωτόγαλα που
συλλέγεται από αγελάδες που
εκτρέφονται κάτω από
πραγματικές συνθήκες. Κατά συνέπεια,
επιπλέον των αντισωμάτων για
_ E. coli_
F5 (K99) περιέχει
επίσης αντισώματα κατά άλλων
μικροο
Прочетете целия документ
