Liprolog

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-11-2020

Активна съставка:
инсулин лиспро
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
A10AB04, A10AD04
INN (Международно Name):
insulin lispro
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Liprolog е показан и за първоначалната стабилизация на захарния диабет.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000393
Дата Оторизация:
2001-08-01
EMEA код:
EMEA/H/C/000393

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-03-2020

Листовка Листовка - чешки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-11-2020

Листовка Листовка - датски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-11-2020

Листовка Листовка - немски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-11-2020

Листовка Листовка - естонски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-03-2020

Листовка Листовка - гръцки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-11-2020

Листовка Листовка - английски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-03-2020

Листовка Листовка - френски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-11-2020

Листовка Листовка - италиански

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-03-2020

Листовка Листовка - латвийски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-03-2020

Листовка Листовка - литовски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-03-2020

Листовка Листовка - унгарски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-03-2020

Листовка Листовка - малтийски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-03-2020

Листовка Листовка - нидерландски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-03-2020

Листовка Листовка - полски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-11-2020

Листовка Листовка - португалски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-03-2020

Листовка Листовка - румънски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-03-2020

Листовка Листовка - словашки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-03-2020

Листовка Листовка - словенски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-03-2020

Листовка Листовка - фински

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-11-2020

Листовка Листовка - шведски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-11-2020

Листовка Листовка - исландски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-03-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Liprolog 100 единици/ml

инжекционен разтвор във флакон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Liprolog и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog

Как да използвате Liprolog

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog и за какво се използва

Liprolog се използва за лечение на диабет. Liprolog действа по-бързо от обикновения инсулин,

защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Той работи много бързо и

действието му е по-кратко време в сравнение с разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено

трябва да използвате Liprolog до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog, както и по-продължително

действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която

обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви

препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

Liprolog е подходящ за приложение при възрастни и деца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog

НЕ използвайте Liprolog

-

ако предполагате, че започва

хипогликемия

(ниско ниво на кръвната захар). По-нататък в

тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако

сте приложили повече от необходимата доза Liprolog)

.

ако сте

алергични

към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин,

Вие може да не чувствате предупредителни симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази

листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно

да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез

често измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупредителни симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако Вие

планирате да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава,

че трябва да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това

у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява

на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с

бучки (вж. „Как да използвате Liprolog “). Ако към настоящия момент инжектирате в област с

бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият

лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата

на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Други лекарства и Liprolog

Вашите нужди от инсулин могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни таблетки,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфо” група,

октреотид,

„бета

агонисти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Количеството инсулин, от

което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на

инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да

изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се

свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

Важна информация относно някои от съставките на Liprolog

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не

съдържа натрий”.

3.

Как да използвате Liprolog

Винаги проверявайте опаковката и етикета на флакона за името и вида инсулин, когато

го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Liprolog, който Ви е

казал Вашия лекар.

Винаги използвайте Liprolog точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Вашия Liprolog 15 минути преди ядене. Ако е

необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже

точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за

Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или

животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или

по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да

бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog подкожно. Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият

лекар Ви е казал да го правите така.

Приготвяне на Liprolog

Liprolog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го размесвате.

Но трябва да го използвате

само

, ако изглежда като вода. Той трябва да е бистър, без цвят

и без твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато го инжектирате.

Инжектиране на Liprolog

Първо си измийте ръцете.

Преди да направите инжекцията, почистете кожата

,

както са Ви инструктирали.

Почистете гумената запушалка на флакона, но не махайте запушалката.

Използвайте чиста стерилна спринцовка и игла, за да прободете гумената запушалка и да

изтеглите количеството Liprolog, което искате. Вашият лекар или клиника ще ви кажат

как да направите това.

Не предоставяйте Вашите игли и спринцовки на други лица

Инжектирайте подкожно, както Ви е казано. Да не се инжектира директно във вена. След

Вашата инжекция оставете иглата в кожата за пет секунди, за да се уверите, че сте приели

цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете

се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1cm) от мястото на последната

инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучен. Няма

значение къде се инжектирате, в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема,

поставената Ви инжекция Liprolog ще действа по-бързо в сравнение с разтворим инсулин.

Вашият лекар ще Ви каже как да смесвате Liprolog с някой от човешките инсулини.

Например, ако вие не се нуждаете от инжектиране на смес, изтеглете Liprolog в

спринцовката преди инсулина с дълго действие. Инжектирайте течността веднага след

като сте я смесили. Правете едни и същи неща всеки път. Обикновено не трябва да

смесвате Liprolog с някоя от смесите на човешки инсулин. Никога не трябва да смесвате

Liprolog с инсулин на друг производител или животински инсулин.

Не трябва да прилагате Liprolog интравенозно. Инжектирайте Liprolog само както Вашият

лекар или сестра са Ви препоръчали. Само Вашият лекар може да прилага интравенозно

Liprolog. Той ще направи това само при специални условия като например операция или

ако сте болен и Вашите нива на глюкоза са твърде високи.

Използване на Liprolog

в инфузионна помпа

Само някои инфузионни помпи за инсулин със СЕ-марка могат да се използват за

преливане на инсулин лиспро. Преди инфузиране на инсулин лиспро, трябва да се изучат

инструкциите на производителя, за да се уверите за пригодността или непригодността на

инфузионната помпа. Прочетете и следвайте инструкциите в листовката за продукта,

придружаваща инфузионната помпа.

Уверете се в използването на правилния резервоар и катетър за Вашата помпа.

Смяната на инфузионния набор (система и игла) трябва да бъде направена в съответствие

с указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор.

В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да бъде спряна до неговото

отстраняване. Ако се повтори или настъпи силно спадане нивата на кръвната глюкоза,

информирайте Вашия лекар или клиника и имайте предвид намаляване или спиране на

инсулиновата инфузия.

Неправилното функциониране на помпата или запушване на инфузионния набор може да

доведе до бързо покачване нивата на глюкозата. Ако се подозира прекъсване на

инсулиновия поток, следвайте инструкциите в съпътстващата информация и ако е

уместно, информирайте Вашия лекар или клиника.

Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Liprolog не трябва да се смесва с

какъвто и да е друг инсулин.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog

Ако сте приложили повече Liprolog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи понижаване

на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска

(лека хипогликемия)

, вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете

леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и

дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар.

Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или

захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да

отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog

Ако сте приложили по-малко Liprolog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи

стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат

главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт. (вижте А и Б

в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

Три прости стъпки

да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни спринцовки и резервни флакони с Liprolog.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog

Ако сте приложили по-малко Liprolog, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви

каже Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Системната алергия е рядка (

1/10 000 до

1/1 000). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване.

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog, незабавно информирайте Вашия

лекар.

Локалната алергия е честа (

1/100 до

1/10). Някои хора получават зачервяване, подуване или

сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни

до няколко седмици. Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар.

Липодистрофията е нечеста (

1/1 000 до

1/100).

Ако инжектирате инсулин твърде често на едно и също място, мастната тъкан може или да се

свие (липоатрофия), или да се удебели (липохипертрофия). Бучките под кожата могат също да

се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза) Инсулинът може да

не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте мястото на инжектиране

при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А.

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да

бъде предизвикана ако:

взимате твърде много Liprolog

или друг инсулин;

изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или

след ядене;

имате инфекция или заболяване (особенно диария или повръщане);

има промени в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновенно се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

позиви за повръщане

главоболие

студена пот.

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на

риск, вследствие на хипогликемията.

Б.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не взимате Вашия Liprolog или друг инсулин;

взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото Вашата диета Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

позиви за повръщане или повръщане.

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс.

Потърсете медицинска помощ

незабавно.

В.

Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от

което се нуждаете може да се промени.

Дори когато не се храните нормално Вие се нуждаете

от инсулин.

Изследвайте си урината или кръвта, следвайте Вашите „правила на заболяването”

и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog

Преди употреба съхранявайте Liprolog, предназначен за Вас в хладилник (2

C – 8

C). Не

замразявайте. Съхранявайте флакона в периода на използване в хладилник (2°С - 8°С) или при

стайна температура до 30°С и го изхвърлете след 28 дни. Не го оставяйте близко до източници

на топлина и светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е оцветено или има твърди частици в него.

Вие можете да го използвате

само

, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди

да се инжектирате.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор във флакон

Активното вещество е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория

чрез „рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки

инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин

лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан

от панкреаса.

Другите съставки са

m-

крезол, глицерол, двуосновен натриев фосфат 7 H

O, цинков окис

и вода за инжектиране. Натриев хидроокис или хлороводородна киселина могат да са

използвани за корекция на киселиността.

Как изглежда Liprolog и какво съдържа опаковката

Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор e стерилен, безцветен водоподобен разтвор и

съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционен

разтвор. Всеки флакон съдържа 1 000 едници (10 милилитра). Liprolog 100 единици/ml,

инжекционен разтвор във флакон се предлага в опаковки от по 1 флакон, 2 флакона или

групова опаковка по 5 х 1 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog 100 единици/mlинжекционен разтвор във флакон се произвежда от:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Разрешението за употреба е притежание на: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Нидерландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Tel: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор в патрон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Liprolog и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog

Как да използвате Liprolog

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog и за какво се използва

Liprolog се използва за лечение на диабет. Liprolog действа по-бързо от обикновения инсулин,

защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Той работи много бързо и

действието му е по-кратко време в сравнение с разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено

трябва да използвате Liprolog до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog, както и по-продължително

действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която

обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви

препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

Liprolog е подходящ за приложение при възрастни и деца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog

НЕ използвайте Liprolog

-

ако предполагате, че започва

хипогликемия

(ниско ниво на кръвната захар). По-нататък в

тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако

сте приложили повече от необходимата доза Liprolog)

.

ако сте

алергични

към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин,

Вие може да не чувствате предупредителни симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази

листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор във флакон

Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор в патрон

Liprolog 100 единици/ml KwikPen, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Liprolog 100 единици/ml Junior KwikPen, инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър съдържа 100 единици инсулин лиспро* (insulin lispro) (еквивалент на 3,5mg)

Флакон

Всеки флакон съдържа 1 000 единици инсулин лиспро в 10 ml разтвор.

Патрон

Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор.

KwikPen

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор.

Всяка писалка KwikPen доставя 1-60 единици на стъпки по 1 единица.

Junior KwikPen

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор.

Всяка писалка Junior KwikPen доставя 0,5 – 30 единици на стъпки по 0,5 единици.

*получен от

E.coli

чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен воден разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане

на нормална глюкозна хомеостаза. Liprolog е показан и за начално стабилизиране на захарен

диабет.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозировката трябва да се определя от лекар съобразно нуждите на пациента.

Junior KwikPen

Liprolog 100 единици/ml Junior KwikPen е подходящ за пациенти, които могат да имат полза от

по-фина корекция на дозата на инсулин.

Liprolog може да се прилага непосредствено преди хранене. Когато е необходимо Liprolog може

да се приложи веднага след храненето.

Liprolog има бърз ефект и има по-кратко действие (2 до 5 часа), приложен подкожно в

сравнение с бързодейстащия (разтворим) обикновен човешки инсулин. Бързото настъпване на

действието му позволява инжекцията Liprolog (или в случай на прилагане чрез продължителна

подкожна инфузия, Liprolog болусно) да се прилага непосредствено преди хранене. Времето на

действие на всеки инсулин може да варира значително при отделните индивиди или по

различно време при един и същ индивид. По-бързото начало на действие в сравнение с

разтворимия човешки инсулин се запазва, независимо от мястото на инжектиране. Както при

всички инсулинови продукти времето на действие на Liprolog зависи от дозата, мястото на

инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.

Liprolog може да се използва в комбинация с по-продължтелно действащ инсулин или орални

сулфонилурейни продукти по преценка на лекар.

Liprolog KwikPen писалки

Писалката Liprolog KwikPen се предлага като два вида опаковки с различно количество на

активното вещество. Писалката Liprolog 100 единици/ml KwikPen (и писалката Liprolog

200 единици/ml KwikPen, вижте неговата КХП) доставят 1 - 60 единици настъпки по 1 единица

в една инжекция. Писалката Liprolog 100 единици/ml Junior KwikPen доставя 0,5 – 30 единици

на стъпки по 0,5 единици в една инжекция.

Броят на единиците инсулин е показан в

дозаторното прозорче на писалката, независимо от количеството на активното вещество,

не

трябва да се прави превръщане на дозата при преминаване на пациент към използване на

нов вид опаковка с различно количество на активното вещество или писалка с различна стъпка

на дозиране.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Нуждите от инсулин могат да са намалени при бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Нуждите от инсулин могат да са намалени при пациенти с чернодробно увреждане, поради

намаления капацитет за глюконеогенеза и намаленото разграждане на инсулин; въпреки това,

при пациенти с хронично чернодробно увреждане, повишената инсулинова резистентност може

да доведе до повишаване на инсулиновите нужди.

Педиатрична популация

Liprolog може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

Продуктите Liprolog трябва да се прилагат чрез подкожна инжекция.

Писалката KwikPen и писалката Junior KwikPen са подходящи само за подкожни инжекции.

Патроните Liprolog трябва да се прилагат само чрез подкожна инжекция с инсулинова писалка

на Lilly за многократна употреба, BerliPen

areo 3 или съвместима инсулинова помпа за

продължителна подкожна инсулинова инфузия (continuous subcutaneous insulin infusion, CSII).

Подкожното приложение трябва да бъде в горната част на ръцете, бедрата, седалището или

корема. Използваните места за инжектиране следва да се сменят така, че дадено място да не се

използва повече от веднъж месечно, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна

амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

При подкожно приложение на Liprolog трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен

съд. След инжектиране мястото на инжектиране не трябва да се масажира. Пациентите трябва

да се обучат да прилагат подходящата техника на инжектиране.

Използване на Liprolog в инсулинови инфузионни помпи

За подкожно инжектиране на Liprolog като използвате постоянна инфузионна помпа, можете да

напълните резервоара на помпата от флакон Liprolog 100 единици/ml. Някои помпи са

съвместими с патрони, които могат да бъдат поставяни цели в помпата.

Само определени инсулинови инфузионни помпи със СЕ марка могат да се използват за

инфузия на инсулин лиспро. Преди инфузия на инсулин лиспро изучете инструкциите на

производителя на помпата, за да се уверите в пригодността на дадената помпа. Използвайте

правилния резервоар и катетър за помпата. При напълване на резервоара на помпата избягвайте

нейното увреждане като използвате правилна дължина на иглата в системата за пълнене.

Смяната на инфузионния набор (система и канюла) трябва да бъде направена в съответствие с

указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор. В случай на

хипогликемичен епизод, инфузията трябва да се спре докато премине епизода. Ако се повтори

или ако настъпят екстремно ниски кръвно-захарни нива, имайте предвид необходимостта от

намаляване или спиране на инфузията с инсулин. Нарушена функция на помпата или

запушване на инфузионния набор могат да доведат до бързо покачване на глюкозните нива.

Ако се подозира прекъсване на инсулиновия поток, следвайте инструкциите на листовката на

изделието помпа . Когато се използва с инсулинови инфузионни помпи, Liprolog не трябва да

се смесва с какъвто и да е друг инсулин.

Интравенозно приложение на инсулин

Ако е необходимо, Liprolog може също да се прилага и интравенозно, например, за контрол на

кръвните нива на глюкозата при кетоацидоза, заболяване в остра фаза или по време на интра - и

постоперативни периоди.

Liprolog 100 единици/ml се предлага във флакони, ако е необходимо приложение на

интравенозна инжекция.

Интравенозното приложение на инсулин лиспро трябва да се провежда съгласно обичайната

клинична практика за интравенозно приложение, например като интравенозна болус инжекция

или като инфузионна система. Необходим е чест контрол на нивата на кръвната захар.

Инфузионните системи в концентрации от 0,1 единица/ml до 1,0 единица/ml инсулин лиспро в

0,9% физиологичен разтвор или 5% декстроза са стабилни при стайна температура за 48 часа.

Препоръчва се системата да бъде заредена преди да бъде включена инфузията на пациента.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Хипогликемия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Преминаване на пациента към друг тип или вид инсулин

Преминаването на пациента към друг тип или вид инсулин трябва да се извърши под строго

лекарско наблюдение. Промени в активността, вида (производителя), типа

(обикновен/бързодействащ разтворим, NPH/изофан и т.н.), източника (животински, човешки,

човешки инсулинов аналог) и/или начина на производство (рекомбинантна ДНК или

животински инсулин) може да изисква промяна в дозировката. За бързо-действуващите

инсулини всеки пациент, който получава и базален инсулин, трябва да оптимизира дозировката

и на двата инсулина, за да се получи контрол на глюкозата през целия ден, особено контрол на

глюкозата нощем/на гладно.

Флакон

При смесване на Liprolog с по-дълго действащ инсулин, по-кратко действащия Liprolog трябва

да бъде изтеглен първо в спринцовката, за да се избегне замърсяване на флакона с по-

продължително действащ инсулин. Смесването на инсулини се извършва предварително или

непосредствено преди инжектиране трябва да се направи по лекарски съвет. Освен това трябва

да се спазва определена последователност.

Хипогликемия и хипергликемия

Условия, при които ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят

или да бъдат по-слабо изразени са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия,

неврологично усложнение вследствие на диабет или лечение с продукти като бета-блокери.

Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от

животински на човешки инсулин съобщават, че ранните предупредителни симптоми на

хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези при ползуването на предишния

инсулин. Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да

предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.

Прилагането на неподходящи дози или прекъсване на лечението, особено при инсулинозависим

диабет, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза, състояния, които са

потенциално смъртоносни.

Техника на инжектиране

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на

дозата на антидиабетните лекарства.

Нужди от инсулин и коригиране на дозата

Нуждите от инсулин могат да се повишат по време на заболяване или емоционални

разстройства.

Коригиране на дозата може да е необходима при засилена физическа активност или промяна на

обичайната диета. Физическо натоварване, непосредствено след хранене може да повиши риска

от хипогликемия. Резултат от фармакодинамиката на бързо действащите инсулинови аналози е

този, че ако настъпи хипогликемия тя може да настъпи по-рано след инжектирането в

сравниние с разтворимия човешки инсулин.

Комбинация на Liprolog с пиоглитазон

Съобщавано е за случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в

комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитието на сърдечна

недостатъчност. Това трябва да се вземе под внимание, ако се обсъжда лечение с комбинация

от пиоглитазон и Liprolog. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават

за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон

трябва да бъде спрян, ако се появи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат обучени винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка

инжекция, за да се избегнe случайнo объркване между двата вида опаковки на писалката

Liprolog KwikPen с различно количество на активното вещество, както и на други инсулинови

продукти.

Пациентите трябва визуално да проверят набраните единици върху дозовия брояч на писалката.

Затова изискването към пациентите, които сами си правят инжекция, е те да могат да прочетат

показанията на дозовия брояч върху писалката. Пациенти, които са слепи или имат намалено

зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друго лице,

което има добро зрение и е обучено да използва устройството за доставка на инсулин.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

„не съдържа натрий”.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Нуждите от инсулин могат да се повишат от продукти с хипергликемично действие като

орални контрацептиви, кортикостероиди или заместващо лечение при заболявания на

щитовидната жлеза, даназол, бета

агонисти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).

Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие

като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина),

антибиотици, съдържащи сулфо-група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни

инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), определени

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на

ангиотензин ІІ рецепторите, бета-блокери, октреотид или алкохол.

Когато се използуват други лекарствени продукти освен Liprolog трябва да се търси лекарска

консултация (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават

никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните, така и върху здравето на

плода/новороденото.

По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите,

които са на инсулинова терапия (инсулин зависим или гестационен диабет). Нуждите от

инсулин обикновено намаляват по време на първия триместър на бремеността и се повишават

по време на втория и третия триместър. Болните с диабет трябва да бъдат съветвани да

информират лекаря си за бременност или планирана бременност. Важно за бременните

пациентки с диабет е внимателно наблюдаване контрола на захарта, както и общото

здравословно състояние.

Кърмене

При пациентки с диабет, които кърмят може да се изисква корекция на дозата на инсулина,

диетата или и на двете.

Фертилитет

В изпитвания при животни инсулин лиспро не предизвиква нарушения във фертилитета

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, където тези способности са от

значителна важност (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвавани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране, което е особено важно при тези, които имат намалена

или нямат познания относно предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести

епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства е препоръчително да се избягва шофиране.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Хипогликемията е най-честият нежелан ефект на инсулиновото лечение, който пациент с

диабет може да получи. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, а в

изключителни случаи - до смърт. Няма специфична честота на развитието на хипогликемия,

тъй като тя е резултат както от –дозата на инсулин, така и от други фактори, например, диетата

и физическата натовареност на пациента.

Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица

Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу според

предпочитаните MedDRA термини по системо-органен клас и в низходяща честота (много

чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до

<1 /1 000; много редки <1 /10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органни

класове по

MedDRA

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С

неизвестна

честота

Нарушения на имунната система

Локални алергични

реакции

Системна

алергична реакция

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия

Кожна амилоидоза

Описание на избрани нежелани реакции

Локални алергични реакции

Локалните алергични реакции са чести. Зачервяване, оток и сърбеж се появяват на мястото на

инжектиране на инсулин. Това състояние обикновено отзвучава за няколко дни до няколко

седмици. В някои случаи това състояние може да се дължи на различни от инсулина фактори,

като дразнене от средството за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране.

Системна алергична реакция

Системната алергия, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализираната алергия

към инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижено кръвно

налягане, ускорен пулс или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да

бъдат животозастрашаващи.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия и кожна амилоидоза могат да се появят на мястото на инжектиране и да

забавят локалната абсорбция на инсулин. Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране

в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези

реакции (вж. точка 4.4).

Оток

По време на лечение с инсулин са съобщавани случаи на оток, особено ако предходен лош

метаболитен контрол е бил подобрен с интензивно инсулинолечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма специфични симптоми при предозиране на инсулините, тъй като серумните глюкозни

концентрации са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулина, наличието на

глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи в резултат на

относителен излишък на инсулинова активност съобразно приема на храна и разхода на

енергия.

Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие,

изпотяване и повръщане.

Леките хипогликемични епизоди се контролират чрез пероралното приемане на глюкоза, друга

захар или подсладени продукти.

Коригирането на умерено изразената хипогликемия може да се постигне чрез мускулно или

подкожно прилагане на глюкагон, последвано от орално приемане на въглехидрати, когато

пациентът се възстанови достатъчно. Пациентите, които не отговарят на глюкагона трябва да

получат интравенозно глюкозен разтвор.

Ако пациентът е в кома глюкагонът трабва да се приложи мускулно или подкожно. Ако няма

глюкагон или пациентът не отговаря на глюкагон, трябва да се приложи интравенозно

глюкозен разтвор. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на

съзнанието.

Необходимо е поддържащ прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията

може да се повтори след явно клинично подобрение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при диабет, инсулини и аналози за

инжектиране, бързодействащи , АТС код: A10A B04

Основното действие на инсулин лиспро е да регулира глюкозния метаболизъм.

Освен това инсулините имат редица анаболитни и антикатаболитни действия върху различни

тъкани. В мускулната тъкан се увеличава синтезата на гликоген, мастни киселини, глицерол и

белтък, и се ускорява усвояването на аминокиселини, като в същото време се потискат

гликогенолизата, гликонеогенезата, кетогенезата, липолизата, белтъчният катаболизъм и

отделянето на аминокиселини.

Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде

прилаган непосредствено преди хранене (в рамките на нула до 15 минути преди хранене) в

сравнение с бързодействащия (разтворим) обикновен (човешки) инсулин (30 до 45 минути

преди хранене). Ефектът на инсулин лиспро настъпва бързо и има по-кратко действие (2 до

5 часа) в сравнение с бързодействащия (разтворим) обикновен (човешки) инсулин.

Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на

постпрандиалната хипергликемия с инсулин лиспро в сравнение с разтворимите човешки

инсулини.

Както и при другите инсулинови продукти, времето за действие на инсулин лиспро може да

варира при различните индивиди или в различни периоди при един и същ индивид и зависи от

дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност

.

Характерната крива на активност при подкожно приложение е показана по-долу.

Горната графика отразява относителното количество глюкоза необходимо да поддържа

концентрацията на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на

инсулините върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.

Проведени са клинични изпитвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при

деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), сравняващи инсулин лиспро с

разтворимия човешки инсулин. Фармакодинамичният профил на инсулин лиспро при деца е

подобен с този, наблюдаван при възрастни.

Когато е използвано с помощта на инфузионни помпи, лечението с инсулин лиспро е довело до

по-ниски нива на гликиран хемоглобин в сравнение с разтворимия инсулин. В едно двойно

сляпо, кръстосано проучване, редуцирането на нивата на гликирания хемоглобин след 12

седмици лечение е било 0,37 пункта в проценти с инсулин лиспро, в сравнение с 0,03 пункта в

проценти за разтворимия инсулин (р = 0,004).

При пациенти с диабет тип 2 на максимални дози сулфонилурейни продукти, изпитванията

показват, че добавянето на инсулин лиспро значително намалява HbA

, сравнен със

сулфонилурейни продукти самостоятелно. Намаляване на HbA

може да се очаква също и при

другите инсулинови продукти, напр. разтворими или изофан инсулини.

Клинични изпитвания при пациенти с тип 1 и тип 2 диабет са показали ограничен брой епизоди

на нощна хипоглкемия с инсулин лиспро, сравнен с разтворимите човешки инсулини. При

някои изпитвания, намаляването на нощната хипогликемия е свързано с увеличаване на

епизодите на хипогликемия през деня.

Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната и

чернодробна функции. Глюкодинамичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия

човешки инсулин измерени по време на задържане на глюкозните нива, са били подържани

при един широк обхват на бъбречната функция.

Инсулин лиспро е еквипотентен с човешките инсулини на моларна база, но ефектът му е по-

бърз и има по-кратко действие.

5.2

Фармакокинетични свойства

Фармакокинетиката на инсулин лиспро отразява вещество, което се абсорбира бързо и достига

пикови нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожна инжекция. Когато се има предвид

клиничното значение на тази кинетика е по-подходящо да се изследват кривите на използуване

на глюкозата (както се обсъжда в точка 5.1).

Инсулин лиспро подържа много по-бърза абсорбция, при сравняване с разтворимия човешки

инсулин при пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с диабет тип 2 при един широк

обхват на бъбречната функция, фармакокинетичните разлики между инсулин лиспро и

разтворимия човешки инсулин са били поддържани и като явно са независими от бъбречната

функция. Инсулин лиспро поддържа много по-бърза абсорбция и елиминиране при сравняване

с разтворимия човешки инсулин при пациенти с чернодробно увреждане.

5.3

Предклинични данни за безопасност

При тестове

in vitro

включващи свързване на инсулина с рецепторни места за инсулин и

влияние върху растящи клетки, инсулин лиспро действа по начин, който е много сходен с

човешкия инсулин. Изпитванията показват също, че дисоциацията на свързането с

инсулиновите рецептори на инсулин лиспро e еквивалентна на човешкия инсулин. При

токсикологични изпитвания, продължили един месец и дванадесет месеца не са установени

значими данни за токсичност.

При изпитвания

на животни инсулин лиспро не предизвиква нарушения на фертилността,

ембриотоксичност или тератогенност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

m-

крезол

Глицерол

Двуосновен натриев фосфат. 7H

Цинков оксид

Вода за инжекции

Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН.

6.2

Несъвместимости

Патрони, писалка KwikPen и писалка Junior KwikPen

Тези лекарствени продукти не трябва да се смесват с никакъв друг инсулин или с друг

лекарствен продукт.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418451/2018

EMEA/H/C/000393

Liprolog (insulin lispro)

Общ преглед на Liprolog и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Liprolog и за какво се използва?

Liprolog представлява набор от инсулинови лекарства, използвани за лечение на пациенти с

диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на контрол върху нивата на кръвната захар

(глюкоза), включително при пациенти, наскоро диагностицирани с диабет.

Лекарствата Liprolog съдържат активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro) самостоятелно

или в комбинация с протамин за удължаване на действието:

Liprolog (100 единици/ml):инсулин лиспро в стандартна концентрация (бързодействащ);

Liprolog (200 единици/ml):инсулин лиспро във висока концентрация (бързодействащ);

Liprolog Mix25 (100 единици/ml): 25 % инсулин лиспро (бързодействащ) и 75 % инсулин

лиспро протамин (дългодействащ);

Liprolog Mix50 (100 единици/ml): 50 % инсулин лиспро (бързодействащ) и 50 % инсулин

лиспро протамин (дългодействащ)

Как се използва Liprolog?

Лекарствата Liprolog се предлагат под формата на инжекционни разтвори или суспензии във

флакони, пълнители или предварително напълнени писалки.

Прилагат се чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, хълбока или корема.

Liprolog 100 единици/ml може да се дава също под формата на непрекъсната подкожна инфузия с

инсулинова помпа или инжекция във вена. Liprolog 200 единици/ml, Liprolog Mix25 и Liprolog

Mix50 не трябва при никакви обстоятелства да се поставят във вена.

При пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания дозата се определя според

индивидуалните нужди на пациента. Обикновено лекарствата се прилагат непосредствено преди

хранене, но при нужда може да се прилагат малко след хранене.

Liprolog (100 или 200 единици/ml) може да се използва в комбинация с дългодействащ инсулин

или сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, приемани през устата).

Liprolog (insulin lispro)

EMA/418451/2018

Страница 2/3

При подходящо обучение пациентите могат сами да си инжектират лекарството.

Liprolog се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно употребата на

Liprolog вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Liprolog?

Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява

инсулина ефективно. Liprolog е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина,

произвеждан от организма.

Активното вещество в Liprolog, инсулин лиспро, се произвежда по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави

способни да произвеждат инсулин лиспро.

Инсулин лиспро се различава в малка степен от човешкия инсулин, което позволява по-бързото

му усвояване от организма. Поради това ефектът му настъпва бързо след поставяне на

инжекцията. Liprolog Mix25 и Liprolog Mix50 съдържат както инсулин лиспро, така и формата с

дълготрайно действие, наречена инсулин лиспро протамин, която се усвоява по-бавно и е с по-

продължително действие.

Liprolog действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на кръвната

захар да навлезе в клетките. Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват

симптомите и усложненията на диабета.

Какви ползи от Liprolog са установени в проучванията?

Първоначално Liprolog е изследван в осем клинични изпитвания, обхващащи 2951 пациенти с

диабет тип 1 (когато организмът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (което

организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно). Ефикасността на Liprolog е сравнена с

тази на Humulin R (разтворим човешки инсулин, получен по метода „рекомбинантна ДНК

технология“), когато е добавен към дългодействащи инсулинови препарати, прилагани веднъж

или два пъти дневно.

В проучванията е измервано нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин

(HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, както и нивата на кръвната

захар „на гладно“ (измерено, когато пациентът не е ял в продължение на най-малко осем часа).

Liprolog и Humulin R имат подобен ефект за контролиране на диабета според показателите за

HbA1c и нивата на кръвната захар „на гладно“.

В проучванията е разгледана също употребата на Liprolog при 542 пациенти на възраст между две

и 19 години. Ефектите на лекарството са сходни при възрастни и деца.

В проучванията на употребата на Liprolog в комбинация със сулфонилурейни производни е

показано, че едновременната употреба на тези лекарства намалява нивата на HbA1c повече от

сулфонилурейните производни самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Liprolog?

Liprolog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза) и не трябва да се

прилага при пациенти, чиито нива на кръвната глюкоза са вече ниски.

Liprolog (insulin lispro)

EMA/418451/2018

Страница 3/3

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Liprolog вижте

листовката.

Защо Liprolog е разрешен за употреба в ЕС?

Доказано е, че Liprolog ефективно намалява нивата на глюкозата и е сравним с човешкия

инсулин. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Liprolog са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Liprolog?

Когато за първи път представи на пазара формата на Liprolog с висока концентрация (200

единици/ml), фирмата предостави информация за пациентите и медицинските специалисти със

съвети относно двете концентрации и начините на безопасна употреба с цел да се избегнат

грешки.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Liprolog, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Liprolog непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Liprolog, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Liprolog:

Liprolog получава разрешение за употреба , валидно в EС, на 1 август 2001 г.

Допълнителна информация за Liprolog можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 07-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация