Lifmior
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-02-2020
Данни за продукта
(SPC)
20-02-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-02-2020
Активна съставка:
етанерцепт
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L04AB01
INN (Международно Name):
etanercept
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Терапевтични показания:
Ревматоиден артрит;младежки идиопатична артрит arthritisPsoriatic;аксиальный спондилит;Бляшковидный псориазис;детска бляшковидный псориазис.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2017-02-13
Листовка
155
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
156
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LIFMIOR 25 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Етанерцепт (Etanercept)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността.
Можете да дадете своя
принос, като съобщите всяка нежелана
реакция, която сте получили. За начина
на
съобщаване на нежелани реакции вижте
края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
(И ОТ ДВЕТЕ СТРАНИ), ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална
карта на пациента, съдържаща важна
информация за
безопасност, която трябва да знаете
преди и по време на лечението с LIFMIOR.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на детето, за което се грижите.
Не го
преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното
за
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LIFMIOR 25 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 25 mg етанерцепт
(etanercept).
Етанерцепт е рецептор за човешки
тумор-некротизиращ фактор, p75 Fc
фузионен протеин,
получен чрез рекомбинантна ДНК
технология в експресираща система от
бозайник от яйчник
на китайски хамстер (СНО). Етанерцепт е
димер на химерен белтък, получен чрез
генно
инженерство посредством сливане на
екстрацелуларния лиганд-свързващ
домейн на рецептор-2
на човешки тумор-некротизиращ фактор
(TNFR2/p75) към Fc домейна на човешкия IgG1.
Този
Fc компонент съдържа шарнирния
участък, CH
2
и CH
3
регионите, но не и CH
1
региона на IgG1.
Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и
има определено молекулно
Прочетете целия документ
