Levetiracetam Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-02-2020

Активна съставка:
леветирацетам
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
N03AX14
INN (Международно Name):
levetiracetam
Терапевтична група:
Нервна система
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Levetiracetam ТЕВА е посочен като монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши от 16 годишна възраст с нововъведени диагноза епилепсия. Леветирацетам-Тева е посочено като съпътстваща терапия:при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, юноши, деца и бебета от 1 месец живот, при епилепсия;при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия;лечение на първични генерализованных тонико-клонические на гърчове при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002316
Дата Оторизация:
2011-08-25
EMEA код:
EMEA/H/C/002316

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-08-2016

Листовка Листовка - чешки

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-02-2020

Листовка Листовка - датски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-02-2020

Листовка Листовка - немски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-02-2020

Листовка Листовка - естонски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-08-2016

Листовка Листовка - гръцки

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-02-2020

Листовка Листовка - английски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-08-2016

Листовка Листовка - френски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-02-2020

Листовка Листовка - италиански

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-08-2016

Листовка Листовка - латвийски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-08-2016

Листовка Листовка - литовски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-08-2016

Листовка Листовка - унгарски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-08-2016

Листовка Листовка - малтийски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-08-2016

Листовка Листовка - нидерландски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-08-2016

Листовка Листовка - полски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-02-2020

Листовка Листовка - португалски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-08-2016

Листовка Листовка - румънски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-08-2016

Листовка Листовка - словашки

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-08-2016

Листовка Листовка - словенски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-08-2016

Листовка Листовка - фински

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-02-2020

Листовка Листовка - шведски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-02-2020

Листовка Листовка - исландски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-02-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

04-08-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки

levetiracetam (леветирацетам)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Леветирацетам Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Teva

Как да приемате Леветирацетам Teva

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Леветирацетам Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леветирацетам Teva и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при

епилепсия).

Леветирацетам Teva се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с новодиагностицирана

епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при

което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва

при форма на епилепсия, при която пристъпите първоначално засягат само едната страна

на мозъка, но може след това да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка

(парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен

от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на един и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група

мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна

миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнанието) при възрастни и юноши над 12-годишна

възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която

се приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Teva

Не приемайте Леветирацетам Teva

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Леветирацетам Teva.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар. Той/ тя може да

прецени дали е необходима корекция на дозата.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет при

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Леветирацетам Teva са

имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия

и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане

сериозна или продължи повече от няколко дни:

Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от

обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в

настроението или поведението.

Деца и юноши

Леветирацетам Teva не е показана при деца и юноши под 16 години като самостоятелно

лечение (монотерапия)

Други лекарства и Леветирацетам Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Леветирацетам може да се

прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар счете, че е

необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам Teva може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй

като Леветирацетам Teva може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно да се наблюдава в

началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника

или машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е

засегната.

Леветирацетам Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

Леветирацетам Teva съдържа тартразин

Леветирацетам Teva съдържа оцветителя тартразин (Е102), който може да е причина за

алергични реакции.

Леветирацетам Teva съдържа сънсет жълто

Леветирацетам Teva съдържа оцвевителя сънсет жълто (Е110), който може да причини

алергични реакции.

3.

Как да приемате Леветирацетам Teva

Винаги приемайте

това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар.

Леветирацетам Teva трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително едно

и също време на денонощието.

Монотерапия

Доза при възрастни и юноши (над 16-годишна възраст):

Обичайна доза: между 1 000 и 3 000 mg дневно.

Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Teva, Вашият лекар ще Ви

предпише

по-ниска

доза (500 mg всеки ден)

, която трябва да приемате в продължение на

2 седмици, преди да Ви даде най-ниската

обичайна доза от 1 000 mg.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години)

с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 и 3 000 mg дневно.

Например: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки от

250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12

до 17 години) с телесно тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам

според възрастта, теглото и дозата.

Перорален разтвор е по-подходяща лекарствена форма за кърмачета и деца на възраст

под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките

не позволяват точно дозиране.

Начин на приложение:

Поглъщайте таблетките Леветирацетам Teva с достатъчно количество течност (напр. чаша

вода). Може да приемате Леветирацетам Teva със или без храна. След перорално приложение

може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.

Продължителност на лечението

Леветирацетам Teva се прилага за хронично лечение. Вие трябва да продължите

лечението с Леветирацетам Teva толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

пристъпите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Teva

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране с Леветирацетам Teva са

сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото. Вашият лекар ще

предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам Teva

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Леветирацетам Teva

При спиране на лечението, Леветирацетам Teva трябва да се прекратява постепенно, с цел да се

избегне увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с

Леветирацетам Teva, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема на Леветирацетам Teva.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (

синдром на Стивънс-Джонсън

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (

токсична епидермална некролиза

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с

времето.

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане,

гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено виждане;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

делириум;

енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно

описание на симптомите);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (

токсична епидермална некролиза

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

накуцване или затруднено ходене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Леветирацетам Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Леветирацетам Teva

Активнoтo вещество е леветирацетам.

Една филмирана таблетка Леветирацетам Teva 250, 500, 750, 1 000 mg съдържа 250, 500,

750, 1 000 mg леветирацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: царевично нишесте, повидон, кроскармелоза натрий и магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350,

оцветители*

*Оцветителите са:

филмирани таблетки 250 mg:

брилянтно синьо FCF (E133) и индиготин (Е132).

филмирани таблетки 500 mg:

индиготин (Е132), тартразин (Е102) и железен оксид, жълт

(Е172).

филмирани таблетки 750 mg:

железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172)

и сънсет жълто FCF (E110).

Как изглежда Леветирацетам Teva и какво съдържа опаковката

Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки

Сини, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9”

от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на таблетката има

вдлъбнато релефно означение “7285”.

Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки

Жълти, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение

“9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на таблетката има

вдлъбнато релефно означение “7286”.

Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки

Оранжеви, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно

означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на

таблетката има вдлъбнато релефно означение “7287”.

Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки

Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9”

от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на таблетката има

вдлъбнато релефно иозначение “7493”.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне

на равни дози.

Леветирацетам Teva се предлага в опаковки от 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 филмирани

таблетки и 50 х 1 филмирани таблетки в PVC/PVdC – алуминиеви перфорирани еднодозови

блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Обединено кралство

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Полша

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чешка република

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Тел: +359 24899585

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel.: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.

Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel. + 358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам (

levetiracetam

Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам (

levetiracetam

Помощни вещества с известно действие: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,06 mg оцветител

тартразин (E102).

Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 750 mg леветирацетам (

levetiracetam

Помощно вещество с известно действие: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,35 mg оцветител

сънсет жълто (E110).

Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 000 mg леветирацетам (

levetiracetam

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки

Сини, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9”

от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на таблетката има

вдлъбнато релефно означение “7285”. Делителната черта е само за улесняване на счупването с

цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.

Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки

Жълти, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение

“9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на таблетката има

вдлъбнато релефно означение “7286”. Делителната черта е само за улесняване на счупването с

цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.

Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки

Оранжеви, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно

означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на

таблетката има вдлъбнато релефно означение “7287”. Делителната черта е само за улесняване

на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.

Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки

Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9”

от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на таблетката има

вдлъбнато релефно означение “7493”. Делителната черта е само за улесняване на счупването с

цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Леветирацетам Teva е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без

вторична генерализация при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с

новодиагностицирана епилепсия.

Леветирацетам Teva е показан за допълващо лечение на:

парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета над 1-месечна възраст с епилепсия.

миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна

миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-

годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Монотерапия при възрастни и юноши над 16-годишна възраст

Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се

увеличи на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно. След това дозата може

да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния

отговор. Максималната доза е 1 500 mg два пъти дневно.

Допълващо лечение при възрастни (≥18 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или

повече

Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно. Тази доза може да бъде започната от

първия ден на лечението.

В зависимост от клиничния отговор и поносимост на пациента, дневната доза може да се

увеличи до 1 500 mg два пъти дневно. Промяна в дозата, свързана с увеличаване или

намаляване, може да се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.

Спиране на лечението

Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно

(например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти

дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под

50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две

седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава

7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).

Специални популации

Старческа възраст (65 години и по-възрастни)

Препоръчва се адаптиране на дозата се препоръчва при пациенти в старческа възраст с

нарушена бъбречна функция (вж. по-долу“ Бъбречно увреждане”).

Бъбречно увреждане

Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост бъбречната функция.

При възрастни пациенти използвайте приложената по-долу таблица за адаптиране на дозата. За

прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента,

изразен в ml/min (CLcr). При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се

определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:

CLcr (ml/min) = [140-възраст(години)] x телесна маса (kg)_ (x 0,85 за жени)

72 x серумен креатинин (mg/dl)

Като CL

се адаптира според телесната повърхност (BSA) както следва:

CLcr (ml/min/1,73 m

) = CLcr (ml/min)__x 1,73

BSA пациент (m

Адаптиране на дозата за възрастни и юноши с телесно тегло над 50 kg с нарушена бъбречна

функция:

Група

Креатининов клирънс

(ml/min/1,73 m

Доза и честота на прилагане

Нормална функция

≥ 80

500 до 1 500 mg два пъти

дневно

Лека степен на нарушена

функция

50-79

500 до 1 000 mg два пъти

дневно

Умерена степен на нарушена

функция

30-49

250 до 750 mg два пъти

дневно

Тежка степен на нарушена

функция

< 30

250 до 500 mg два пъти

дневно

Пациенти в краен стадий

на бъбречна недостатъчност

подлежащи на диализа

500 до 1 000 mg веднъж

дневно

През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.

При деца с бъбречни увреждания, дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на

бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.

Препоръката се основава на проучвания при възрастни с бъбречни увреждания.

в ml/min/1,73 m

може да бъде определен от изчисляването на серумния креатинин

(mg/dl), за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на

Schwarz):

CLcr (ml/min/1,73 m

= Височина (cm) x ks____

Серумен креатинин (mg/dl)

ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки;

ks = 0,7 при юноши от мъжки пол

Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с телесно тегло под 50 kg с нарушена

бъбречна функция:

Група

Креатининов клирънс

(ml/min/1,73 m

Доза и честота на дозиране

Кърмачета от 1 до 6

месеца

Кърмачета от 6 до 23

месеца, деца и юноши

с телесно тегло под

50 kg

Нормална

≥ 80

7 до 21 mg/kg два

пъти дневно

10 до 30 mg/kg два

пъти дневно

Лека

50-79

7 до 14 mg/kg два

10 до 20 mg/kg два

пъти дневно

пъти дневно

Умерена

30-49

3,5 до 10,5 mg/kg два

пъти дневно

5 до 15 mg/kg два

пъти дневно

Тежка

< 30

3,5 до 7 mg/kg два

пъти дневно

5 до 10 mg/kg два

пъти дневно

Пациенти в краен

стадий на бъбречна

недостатъчност, на

диализа

7 до 14 mg/kg веднъж

дневно

(2) (4)

10 до 20 mg/kg

веднъж дневно

(3) (5)

Перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, при дози, които не са кратни

на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко

таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.

Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg през първия ден на лечение с леветирацетам.

Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg през първия ден на лечение с леветирацетам.

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg.

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 доto 10 mg/kg.

Чернодробно увреждане

При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко чернодробно увреждане, стойностите на креатининовия клирънс

може да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност. По тази причина при

креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73m

се препоръчва 50% намаление на дневната

поддържаща доза.

Педиатрична популация

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на

активното вещество в дозова единица в зависимост от възрастта, теглото и дозата.

Таблетната форма не е адаптирана за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.

Перорален разтвор е предпочитаната лекарствена форма употреба при тази популация. В

допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начално лечение при

деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетките или за

дози под 250 mg. Във всички горепосочени случаи трябва да се използва перорален разтвор.

Монотерапия

Безопасността и ефикасността на леветирацетам като монотерапия при деца и юноши на

възраст под 16 години не са установени.

Липсват данни.

Допълващо лечение при кърмачета на възраст 6 до 23 месеца, деца (2 до 11 години) и юноши

(12 до 17 години) с тегло под 50 kg

Перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца на

възраст под 6 годишна възраст.

При деца на и над 6 години, перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, при

дози, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с

приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.

Трябва да се използва най-ниската ефективна доза. Началната доза при дете или юноша с тегло

25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като максималната доза е 750 mg два пъти дневно.

Дозата при деца с телесно тегло над 50 kg е същата както при възрастни.

Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 1 до 6 месеца

При кърмачета се прилага под формата на перорален разтвор.

Начин на приложение

Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество

течност и може да се приемат със или без храна. След перорално приложение може да се усети

горчивият вкус на леветирацетам. Дневната доза се прилага като се разделя на две равни части.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане може да изисква

адаптиране на дозата. При пациенти с тежко нарушение на чернодробна функция се

препоръчва оценка на бъбречната функция, преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).

Остра бъбречна недостатъчност

Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като

времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.

Кръвна картина

Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения,

тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам,

случващо се обикновено в началото на лечението. Пълната кръвна картина се препоръчва при

пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения

в кръвосъсирването (точка 4.8).

Самоубийство

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (включително леветирацетам) са

съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение. Мета-анализ

на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени

продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.

Механизмът за поява на този риск е неизвестен.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна

идеация и поведение и трябва да се предприеме подходящо лечение. Пациентите (и хората,

които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ при поява на

признаци на депресия и/или суицидни мисли или поведение.

Абнормно и агресивно поведение

Леветирацетам може да причини психотични симптоми и поведенчески аномалии,

включително раздразнителност и агресивност. Пациентите, лекувани с леветирацетам, трябва

да бъдат наблюдавани за развитие на психиатрични прояви, насочващи към съществени

промени в настроението и/или личността. Ако се забележат такива поведения, трябва да се

обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението. Ако се вземе предвид

преустановяване, моля вижте точка 4.2.

Педиатрична популация

Таблетната форма не е подходяща за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.

Наличните данни при деца не са показали повлияване на растежа и пубертета. Въпреки това,

дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните

функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни.

Помощни вещества

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки

Тартразин

Този лекарствен продукт съдържа оцветител тартразин (E102), който може да е причина за

алергични реакции.

Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки

Сънсет жълто

Този лекарствен продукт съдържа оцветител сънсет жълто (E110), който може да е причина за

алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антиепилептични лекарствени продукти

Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че

леветирацетам не повлиява серумните концентрации на съществуващите антиепилептични

лекарствени продукти (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал,

ламотригин, габапентин и примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не повлияват

фармакокинетиката на леветирацетам.

Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както

при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които приемат до 60 mg/kg телесно тегло

дневно леветирацетам. Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при

деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години) е потвърдила, че допълващото лечение с перорално

приложен леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно

прилаганите карбамазепин и валпроат. Въпреки това, данните предполагат 20% по-висок

клирънс на леветирацетам при деца, които приемат ензим-индуциращи антиепилептични

лекарствени продукти. Не се налага адаптиране на дозата.

Пробенецид

Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на реналната тубулна

секреция инхибира бъбречния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.

Въпреки това, концентрацията на този метаболит остава ниска.

Метотрексат

Съобщено е, че съпътстващото приложение на леветирацетам и метотрексат намалява клирънса

на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в кръвта до

потенциално токсични нива. Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се

проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.

Орални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия

Леветирацетам 1 000 mg дневно не е оказал влияние върху фармакокинетиката на оралните

контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ

хормон и прогестерон) не се променят. Леветирацетам 2 000 mg не е оказал влияние върху

фармакокинетиката на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не е било променено.

Едновременното приемане с дигоксин, орални контрацептиви и варфарин не повлиява

фармакокинетиката на леветирацетам.

Слабителни

Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато

осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.

Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и

един час след приема на леветирацетам.

Храна и алкохол

Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на

абсорбцията е слабо понижена.

Липсват данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист. Лечението с

леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее. Както при

всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам,

тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни

последици за жената и нероденото дете. Трябва да се предпочете монотерапия, когато е

възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е

свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от

прилаганите антиепилептици.

Бременност

Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам

като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на

първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.

Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на

монотерапия с леветирацетам

in utero

. Въпреки това текущите епидемиологични проучвания

(при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното

развитие.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност, ако след внимателна оценка се

счете, че е клинично необходимо. В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.

Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на

леветирацетам. По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените

концентрации на леветирацетам. Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60%

от изходното ниво преди бременността). Затова на бременни жени трябва да се осигурят

подходящи медицински грижи.

Кърмене

Леветирацетам се екскретира в кърмата, затова кърменето не се препоръчва.

Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението

полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.

Фертилитет

Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж.

точка 5.3). Няма клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Леветирацетам повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти в

началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост

или други симптоми от страна на централната нервна система. Ето защо се препоръчва

повишено внимание при пациенти, извършващи определени дейности като шофиране или

работа с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е

техника или машини, докато не установят, че способността им за това не е повлияна.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. Профилът на нежеланите реакции, представен по-долу, се основава на анализа на

сборни плацебоконтролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания,

включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам. Тези данни са допълнени с

употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и

постмаркетинговия опит. Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при

различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на

одобрените индикации свързани с епилепсията.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Проявените нежелани реакции в клинични проучвания (при възрастни, юноши, деца и

кърмачета > 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органни класове и

по честота. Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести

(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки

(< 1/10 000).

СОК по MedDRA

Категории по честота

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Назофарингити

Инфекции

Нарушения на

кръвта и

лимфната система

Тромбоцитопения,

левкопения

Панцитопения,

неутропения,

агранулоцитоза

Нарушения на

имунната система

Лекарствена

реакция с

еозинофилия и

системни

симптоми

(DRESS), свръх-

чувствителност

(включително

ангиоедем и

анафилаксия)

Нарушения на

Анорексия

Намаляване на

Хипонатриемия

метаболизма и

храненето

теглото,

повишаване на

теглото

Психични

нарушения

Депресия,

враждебност/

агресивност,

безпокойство

безсъние,

нервност/

раздразнителнос

Опит за

самоубийство,

суицидна идеация

, психотично

разстройство,

необичайно

поведение,халюци

нации,гняв,

състояние на

обърканост,

паническа атака,

емоционална

нестабилност/про

мени в

настроениетотрев

ожност

Извършено

самоубийство,

личностни

нарушения,

абнормно

мислене,

делириум

Нарушения на

нервната система

Сомнолентност

, главоболие

Конвулсии,

нарушение на

равновесието,

замаяност,

летаргия, тремор

Амнезия,

нарушение на

паметта,

нарушена

координация /

атаксия,

парестезия,

нарушение на

вниманието

Хореоатетоза ,

дискинезия,

хиперкинезия,

нарушение на

походката,

енцефалопатия

Нарушения на

очите

Диплопия,

замъглено

виждане

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Кашлица

Стомашно-чревни

нарушения

Болки в корема,

диария,

диспепсия,

повръщане,

гадене

Панкреатит

Хепатобилиарни

нарушения

Абнормни

резултати при

функционални

чернодробни

тестове

Чернодробна

недостатъчност,

хепатит

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

остра бъбречна

недостатъчност

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Алопеция,

екзема, пруритус,

Токсична

епидермална

некролиза,

синдром на

Stevens-Johnson,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857516/2015

EMEA/H/C/002316

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Levetiracetam Teva

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Teva.

Какво представлява Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).

Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg).

Levetiracetam Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva е показан за монотерапия при пациенти над 16-годишна възраст с

новодиагностицирана епилепсия за самостоятелно лечение на парциални пристъпи (припадъци)

със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната

електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни

движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на

чувствителност или внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността

се разпространява в целия мозък.

Levetiracetam Teva може да се използва и като допълващо лечение към други

противоепилептични лекарства:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Страница 2/3

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levetiracetam Teva?

Когато Levetiracetam Teva се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно,

като след две седмици се увеличава до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде

допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на

пациента до достигане на максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Teva се добавя към друго лечение срещу епилепсия, началната доза при

пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза

може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. При деца с тегло по-малко от 25 kg

препоръчителната доза зависи от теглото им. Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките,

следва да приемат разтвор, съдържащ леветирацетам.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например по-

възрастни пациенти). Таблетките Levetiracetam Teva се поглъщат с течност.

Как действа Levetiracetam Teva?

Активното вещество в Levetiracetam Teva, леветирацетам, е лекарство срещу епилепсия.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но той се свързва с протеин,

наречен синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични

агенти от нервните клетки. Това помага на Levetiracetam Teva да стабилизира електрическата

активност в мозъка и да предотвратява пристъпите.

Как е проучен Levetiracetam Teva?

Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Teva?

Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Levetiracetam Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Поради това CHMP счита, че както

при Keppra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Levetiracetam

Teva да се издаде разрешение за употреба.

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Levetiracetam Teva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Levetiracetam Teva:

На 26 август 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Teva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Levetiracetam Teva – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтния продукт може да се намери и на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация