Levetiracetam Actavis Group

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
07-09-2021
Активна съставка:
леветирацетам
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
N03AX14
INN (Международно Name):
levetiracetam
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Levetiracetam Actavis Group е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия. Леветирацетам Актавис групи се посочва като съпътстваща терапия:при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, деца и бебета от 1 месец живот, при епилепсия;при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия;лечение на първични генерализованных тонико-клонических спазми при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002305
Дата Оторизация:
2011-12-04
EMEA код:
EMEA/H/C/002305

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 07-09-2021
Листовка Листовка
чешки 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 07-09-2021
Листовка Листовка
датски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 07-09-2021
Листовка Листовка
немски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 07-09-2021
Листовка Листовка
естонски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 07-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 07-09-2021
Листовка Листовка
английски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 07-09-2021
Листовка Листовка
френски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 07-09-2021
Листовка Листовка
италиански 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 07-09-2021
Листовка Листовка
латвийски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 07-09-2021
Листовка Листовка
литовски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 07-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 07-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 07-09-2021
Листовка Листовка
нидерландски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 07-09-2021
Листовка Листовка
полски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 07-09-2021
Листовка Листовка
португалски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 07-09-2021
Листовка Листовка
румънски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 07-09-2021
Листовка Листовка
словашки 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 07-09-2021
Листовка Листовка
словенски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 07-09-2021
Листовка Листовка
фински 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 07-09-2021
Листовка Листовка
шведски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 07-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 07-09-2021
Листовка Листовка
исландски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 07-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 07-09-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор

леветирацетам (levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Actavis Group

Как да приемате Леветирацетам Actavis Group

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Леветирацетам Actavis Group

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при

епилепсия).

Леветирацетам Actavis Group се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът

първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-

големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична

генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броя на

припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули)

при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична

епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Леветирацетам Actavis Group

Не приемайте Леветирацетам Actavis Group

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Леветирацетам Actavis Group.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето

дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Actavis Group са

имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия

и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неравномерен сърдечен ритъм (видим на

електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или сте на лечение, което

предразполага към неравномерен сърдечен ритъм или нарушаване на съотношението на

солите в организма.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане

сериозна или продължи повече от няколко дни:

Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от

обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в

настроението или поведението.

Влошаване на епилепсията

Пристъпите Ви рядко могат да се влошат или да зачестят най-вече през първия месец

след започване на лечението или след увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези

нови симптоми докато приемате Леветирацетам Actavis Group, незабавно се

консултирайте с лекар.

Деца и юноши

Леветирацетам Actavis Group не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно

лечение (монотерапия).

Други лекарства и Леветирацетам Actavis Group

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка

Вашият лекар счете, че е необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам Actavis Group може да повлияе върху способността за шофиране и работа с

машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението

или след увеличаване на дозата. Не шофирайте и не използвайте машини, докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Леветирацетам Actavis Group съдържа метил парахидроксибензоат, пропил

парахидроксибензоат, малтитол, пропиленгликол и натрий.

Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и

пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно

от забавен тип).

Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол. Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да приемете

това лекарство.

Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа пропиленгликол (E1520). Ако Вашето

бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му

приложите това лекарство, и по-специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които

съдържат пропиленгликол или етанол.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Леветирацетам Actavis Group

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Леветирацетам Actavis Group трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж

вечер, по едно и също време всеки ден.

Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.

Монотерапия (

от 16-годишна възраст

)

Възрастни (≥18 години) и юноши на 16 и повече години:

Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на

възраст 4 години и повече.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).

Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Actavis Group, Вашият лекар ще

Ви предпише

по-ниска

доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската

обичайна доза.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (от 12 до 17 години):

Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на

възраст над 4 години.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).

Дозировка при деца на възраст 6 месеца и повече:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам съобразно

възрастта, теглото и дозата.

При деца на възраст от 6 месеца до 4 години

отмерете подходящата доза със спринцовката от

3 ml, включена в опаковката.

При деца на възраст над 4 години

отмерете подходящата доза със спринцовката 10 ml,

включена в опаковката.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на

детето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).

Дозировка при деца на възраст над 6 месеца:

Тегло

Начална доза: 0,1 ml/kg два пъти

дневно

Максимална доза: 0,3 ml/kg два

пъти дневно

6 kg

0,6 ml два пъти дневно

1,8 ml два пъти дневно

8 kg

0,8 ml два пъти дневно

2,4 ml два пъти дневно

10 kg

1 ml два пъти дневно

3 ml два пъти дневно

15 kg

1,5 ml два пъти дневно

4,5 ml два пъти дневно

20 kg

2 ml два пъти дневно

6 ml два пъти дневно

25 kg

2,5 ml два пъти дневно

7,5 ml два пъти дневно

Над 50 kg

5 ml два пъти дневно

15 ml два пъти дневно

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):

За кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца

отмерете подходящата доза с помощта на

спринцовката от

1 ml

, включена в опаковката.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло

на кърмачето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):

Тегло

Начална доза: 0,07 ml/kg два пъти

дневно

Максимална доза: 0,21 ml/kg два

пъти дневно

4 kg

0,3 ml два пъти дневно

0,85 ml два пъти дневно

5 kg

0,35 ml два пъти дневно

1,05 ml два пъти дневно

6 kg

0,45 ml два пъти дневно

1,25 ml два пъти дневно

7 kg

0,5 ml два пъти дневно

1,5 ml два пъти дневно

Начин на приложение:

След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Леветирацетам Actavis Group

перорален разтвор може да се разтвори в чаша вода или бебешка бутилка. Може да приемате

Леветирацетам Actavis Group със или без храна. След перорално приложение може да се усети

горчивият вкус на леветирацетам.

Инструкции за употреба:

Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml

Отворете бутилката. Преди да започнете да измервате необходимото количество се уверете, че

прозрачното дозиращо тяло на спринцовката, както и буталото, са в най-долна позиция. За да

измерите дозиращото количество, придържайте с едната ръка дозиращото тяло, а с другата

ръка издърпайте буталото, докато достигнете делението, отговарящо на количеството в

милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 1).

Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2).

Изсипете съдържанието на спринцовката в чаша с вода чрез натискане на буталото. Уверете се,

че сте изпили цялото съдържание на чашата. Съдържанието на спринцовката може също така

да се даде директно от спринцовката в устата или изсипе в лъжица (Фигура 3).

Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на

винт (Фигура 4).

Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор

Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го

закрепите здраво (Фигура 1).

Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).

Притиснете върха на спринцовката към отвора на адаптора. Натиснете буталото бавно надолу,

за да вкарате въздух в бутилката (Фигура 3).

Обърнете бутилката с дъното нагоре, като не променяте положението на спринцовката

(Фигура 4).

Изтеглете буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор малко над

предписаната доза (Фигура 5).

Ако се появят мехурчета в спринцовката, задръжте бутилката обърната с дъното нагоре и бавно

върнете буталото и го изтеглете отново. Повтаряйте докато не останат никакви мехурчета в

спринцовката (Фигура 6).

Натиснете буталото бавно навътре до делението, отговарящо на количеството в милилитри

(ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 7).

Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 8).

При малки деца поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето до вътрешната

страна на бузата. Натиснете буталото бавно и позволете на детето да преглътне съдържанието

на спринцовката. Съдържанието на спринцовката може също така да се изсипе в чаша вода или

в бебешка бутилка. Уверете се, че цялото съдържание на чашата e изпито (Фигура 9).

Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на

винт (Фигура 10).

Продължителност на лечението:

Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате

Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия

лекар.

Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

пристъпите Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Actavis Group:

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Леветирацетам Actavis Group. Вашият лекар

ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам Actavis Group:

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Леветирацетам Actavis Group:

При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis Group трябва да се спира

постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре

лечението с Леветирацетам Actavis Group, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

До бузата

Бавно

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (

синдром на Стивънс-Джонсън

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (

токсична епидермална некролиза

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции ще намаляват с времето.

Много чести:

могат да

засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/умора (изтощение).

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака,

емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).

Помощни вещества с известно действие:

Всеки ml съдържа 1,50 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,15 mg пропил

парахидроксибензоат (E216), 290 mg течен малтитол (E965), 3,26 mg пропиленгликол (E1520) и

0,25 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален разтвор

Прозрачен, бледо жълтeникаво-кафяв разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Леветирацетам Actavis Group е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със

или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия.

Леветирацетам Actavis Group е показан за допълващо лечение на:

парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца с епилепсия.

миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с

ювенилна миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на

възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Парциални пристъпи

Препоръчителната доза за монотерапия

(от 16 години нагоре) и допълващо лечение е същата

като посочената по-долу.

Всички показания

В

ъзрастни (≥18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече

Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно. Тази доза може да бъде започната от

първия ден на лечението. Въпреки това, може да се започне с по-ниска начална доза от 250 mg

два пъти дневно според преценката на лекаря относно необходимостта от намаляване на

пристъпите спрямо потенциалните нежелани ефекти. Тази доза може да се повиши до 500 mg

два пъти дневно след две седмици.

В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дневната доза може да се увеличи до

1 500 mg два пъти дневно. Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да

се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 250 mg или 500 mg два пъти дневно.

Юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg и деца на възраст 1 месец и повече

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, опаковка и количество на

активното вещество в дозова единица, в зависимост от теглото, възрастта и дозата. Вижте точка

Педиатрична популация

за корекция на дозата в зависимост от теглото.

Спиране на лечението

Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно

(например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти

дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под

50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две

седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава

7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).

Специални популации

Старческа възраст (65 години и по-възрастни)

Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна

функция (вж. по-долу “Бъбречно увреждане”).

Бъбречно увреждане

Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.

При възрастни пациенти използвайте приложената по-долу таблица за адаптиране на дозата. За

прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента,

изразен в ml/min (CLcr). При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се

определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:

[140-възрастта (години)] x теглото (kg)

CLcr (ml/min) =

----------------------------------------------------

(x 0,85 при жени)

72 x серумен креатинин (mg/dl)

След това, CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ---------------------------- x 1,73

BSA пациент (m

Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция

Група

Креатининов клирънс

(ml/min/1,73m

Доза и честота на прилагане

Нормална

≥ 80

500 до 1 500 mg два пъти дневно

Лека степен

50-79

500 до 1 000 mg два пъти дневно

Умерена степен

30-49

250 до 750 mg два пъти дневно

Тежка степен

< 30

250 до 500 mg два пъти дневно

Пациенти с терминална

бъбречна недостатъчност,

провеждащи диализа

500 до 1 000 mg веднъж дневно

Препоръчва се натоварваща доза от 750 mg през първия ден на лечение с леветирацетам.

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.

При деца с бъбречно увреждане, дозата леветирацетам трябва да бъде адаптирана в зависимост

от бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.

Тази препоръка се основава на проучване при възрастни пациенти с увредена бъбречна

функция.

CLcr в ml/min/1,73 m

може да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за

по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):

Височина (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------------------

Серумен креатинин (mg/dl)

ks= 0,45 при родени на термина кърмачета до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под

13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.

Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна

функция

Група

Креатининов

Доза и честота на прилагане

клирънс

(ml/min/1,73m

Кърмачета от 1 до 6 месеца

Кърмачета от 6 до

23 месеца, деца и юноши с

тегло под 50 kg

Нормална

≥ 80

7 до 21 mg/kg (0,07 до

10 до 30 mg/kg (0,10 до

0,21 ml/kg) два пъти дневно

0,30 ml/kg) два пъти дневно

Лека степен

50-79

7 до 14 mg/kg (0,07 до

10 до 20 mg/kg (0,10 до

0,14 ml/kg) два пъти дневно

0,20 ml/kg) два пъти дневно

Умерена степен

30-49

3,5 до 10,5 mg/kg (0,035

5 до 15 mg/kg (0,05 до

до 0,105 ml/kg) два пъти

дневно

0,15 ml/kg) два пъти дневно

Тежка степен

< 30

3,5 до 7 mg/kg (0,035 до

5 до 10 mg/kg (0,05 до

0,07 ml/kg) два пъти дневно

0,10 ml/kg) два пъти дневно

Пациенти с

терминална

бъбречна

недостатъчност,

провеждащи

диализа

7 до 14 mg/kg (0,07 до

10 до 20 mg/kg (0,10 до

0,14 ml/kg) веднъж дневно

0,20 ml/kg) веднъж дневно

Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg,

които не са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането

на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.

Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечението с

леветирацетам.

Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечението с

леветирацетам.

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).

Чернодробно увреждане

При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко чернодробно увреждане, стойностите на креатининовия клирънс

могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност. По тази причина, при

креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m

се препоръчва 50 % намаление на дневната

поддържаща доза.

Педиатрична популация

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, размер на опаковката и

количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и

дозата.

Пероралният разтвор е предпочитаната форма за употреба при кърмачета и деца на възраст под

6 години. В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална

терапия при деца с тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или

при приложение на дози под 250 mg. При всички горепосочени случаи трябва да се използва

Леветирацетам перорален разтвор.

Монотерапия

Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като

монотерапия не е установена.

Няма налични данни.

Юноши (16 и 17 години), които тежат 50 kg или повече, с парциални пристъпи със или без

вторична генерализация с новодиагностицирана епилепсия.

Моля, вижте горния раздел за

възрастни (≥18 години) и юноши (от 12 до 17 години) с тегло

50 kg или повече

Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши

(12-17 години) с тегло под 50 kg

Началната терапевтична доза е 10 mg/kg два пъти дневно.

В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да бъде увеличена с 10 mg/kg

два пъти дневно на всеки 2 седмици до 30 mg/kg два пъти дневно. Промяната в дозата не трябва

да надвишава понижаване или повишаване с повече от 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две

седмици. При всички показания трябва да се използва най-ниската ефективна доза.

Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни при всички показания.

Моля, вижте горния раздел за

възрастни (≥18 години) и юноши (от 12 до 17 години) с тегло

50 kg или повече

при всички показания.

Препоръчителна доза при кърмачета на 6 и повече месеца, деца и юноши:

Тегло

Начална доза:

10 mg/kg два пъти дневно

Максимална доза:

30 mg/kg два пъти дневно

6 kg

60 mg (0,6 ml) два пъти дневно

180 mg (1,8 ml) два пъти дневно

10 kg

100 mg (1 ml) два пъти дневно

300 mg (3 ml) два пъти дневно

15 kg

150 mg (1,5 ml) два пъти дневно

450 mg (4,5 ml) два пъти дневно

20 kg

200 mg (2 ml) два пъти дневно

600 mg (6 ml) два пъти дневно

25 kg

250 mg два пъти дневно

750 mg два пъти дневно

над 50 kg

500 mg два пъти дневно

1 500 mg два пъти дневно

При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с

Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор.

Дозата при деца и юноши над 50 kg е като тази при възрастни.

Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца

Началната терапевтична доза е 7 mg/kg два пъти дневно.

В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да бъде увеличена със

7 mg/kg два пъти дневно на всеки 2 седмици до препоръчителната доза 21 mg/kg два пъти

дневно. Промените на дозата не трябва да превишават увеличения или намаления над 7 mg/kg

два пъти дневно на всеки две седмици.

Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.

Кърмачетата трябва да започнат лечението с Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален

разтвор.

Препоръчителна доза при кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца:

Тегло

Начална доза:

7 mg/kg два пъти дневно

Максимална доза: 21 mg/kg два пъти дневно

4 kg

28 mg (0,3 ml) два пъти дневно

84 mg (0,85 ml) два пъти дневно

5 kg

35 mg (0,35 ml) два пъти дневно

105 mg (1,05 ml) два пъти дневно

7 kg

49 mg (0,5 ml) два пъти дневно

147 mg (1,5 ml) два пъти дневно

Възможни са три видове опаковки:

Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 10 ml (доставяща до 1 000 mg

леветирацетам), градуирана през 0,25 ml (отговарящи на 25 mg). Тази опаковка трябва да

се предписва на деца на 4 и повече години, юноши и възрастни.

Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 3 ml (доставяща до 300 mg

леветирацетам), градуирана през 0,1 ml (отговарящи на 10 mg). За да се осигури точност

при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета и малки деца на възраст

от 6 месеца до под 4 години.

Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 1 ml (доставяща до 100 mg

леветирацетам), градуирана през 0,05 ml (отговарящи на 5 mg). За да се осигури точност

при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст от 1 месец

до 6 месеца.

Начин на приложение

Пероралният разтвор може да се разреди в чаша вода или бутилка за бебета, като приемът му

може да става със или без храна. След перорално приложение може да се усети горчивият вкус

на леветирацетам.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или

към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на

бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).

Остра бъбречна недостатъчност

Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като

времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.

Кръвна картина

Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения,

тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам,

случващо се обикновено в началото на лечението. Пълната кръвна картина се препоръчва при

пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения

в кръвосъсирването (точка 4.8).

Самоубийство

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (включително леветирацетам) са

съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение. Мета-анализ

на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени

продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.

Механизмът на този риск не е известен.

Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или

суицидна идеация и поведение, и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и

хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в

случай, че се появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.

Абнормно и агресивно поведение

Леветирацетам може да причини психотични симптоми и поведенчески аномалии,

включително раздразнителност и агресивност. Пациентите, лекувани с леветирацетам, трябва

да бъдат наблюдавани за развитие на психиатрични прояви, насочващи към съществени

промени в настроението и/или личността. Ако се забележат такива поведения, трябва да се

обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението. Ако се вземе предвид

преустановяване, моля вижте точка 4.2.

Влошаване на пристъпите

Както се наблюдава и при другите видове антиепилептични лекарства, и при леветирацетам в

редки случаи може да се засили честотата или тежестта на пристъпите. Този парадоксален

ефект се съобщава обикновено през първия месец след започване или след увеличаване на

дозата на леветирацетам и е обратим при прекратяване на приема или намаляване на дозата на

лекарството. Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да се консултират със своя

лекар в случай на влошаване на епилепсията.

Удължаване на QT-интервала в електрокардиограмата

По време на постмаркетинговото наблюдение са установени редки случаи на удължаване на

QT-интервала в ЕКГ. Леветирацетам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти

с удължаване на QTс-интервала, при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарства, повлияващи

QTc-интервала, или при пациенти със значимо предшестващо сърдечно заболяване или

електролитни нарушения.

Педиатрична популация

Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета. Въпреки това, не са

известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа,

ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.

Помощни вещества

Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216)

Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил

парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат

алергични реакции (вероятно от забавен тип).

Течен малтитол

Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа течен малтитол. Пациенти

с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този

лекарствен продукт.

Пропиленгликол (E1520)

Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа 3,26 mg пропиленгликол

(E1520) във всеки ml.

Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол,

може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антиепилептични лекарствени продукти

Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане на продукта в продажба

показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на

съществуващите антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева

киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези

антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.

Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както

при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи леветирацетам до

60 mg/kg/дневно.

Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с

епилепсия (4 до 17 години) потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен

леветирацетам не повлиява равновесните плазмени концентрации на едновременно

прилаганите карбамазепин и валпроат. Въпреки това, данните предполагат 20 % по-висок

клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични

лекарствени продукти. Не се налага адаптиране на дозата.

Пробенецид

Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна

секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.

Въпреки това, концентрацията на този метаболит остава ниска.

Метотрексат

Съобщено е, че едновременното приложение на леветирацетам и метотрексат намалява

клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в

кръвта до потенциално токсични нива. Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва

да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.

Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия

Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на пероралните

контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ

хормон и прогестерон) не се променят. Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява

фармакокинетиката на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя.

Едновременното приемане с дигоксин, перорални контрацептиви и варфарин не повлиява

фармакокинетиката на леветирацетам.

Слабителни

Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато

осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.

Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и

един час след приема на леветирацетам.

Храна и алкохол

Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е

слабо понижена.

Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист. Лечението с

леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее. Както при

всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам,

тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни

последици за жената и нероденото дете. Трябва да се предпочете монотерапия, когато е

възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е

свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от

прилаганите антиепилептици.

Бременност

Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам

като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на

първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.

Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на

монотерапия с леветирацетам

in utero

. Въпреки това текущите епидемиологични проучвания

(при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното

развитие.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност, ако след внимателна оценка се

счете, че е клинично необходимо. В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.

Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на

леветирацетам. По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените

концентрации на леветирацетам. Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60 %

от изходното ниво преди бременността). Поради това, за бременните жени, лекувани с

леветирацетам, трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.

Кърмене

Леветирацетам се отделя в кърмата, затова кърменето не е препоръчително.

Ако, обаче, лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението

полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.

Фертилитет

Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни

(вж. точка 5.3). Няма налични клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в

началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата може да се появи сънливост

или други симптоми от страна на централната нервна система. Ето защо се препоръчва

повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа

с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или използват машини

докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на

сборни плацебо-контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания,

включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам. Тези данни са допълнени с

употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и

постмаркетинговия опит. Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при

различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на

одобрените показания, свързани с епилепсията.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши,

деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органна

клацификация и по честота. Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести

(≥1/10) , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и

много редки (<1/10 000).

СОК по MedDRA

Категории по честота

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

назофарингити

инфекции

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

тромбоцитопения,

левкопения

панцитопения,

неутропения,

агранулоцитоза

Нарушения на

имунната

система

лекарствена

реакция с

еозинофилия и

системни

симптоми

(DRESS), свръх-

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857197/2015

EMEA/H/C/0002305

Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam)

Общ преглед на Levetiracetam Actavis Group и основания за разрешаване

в ЕС

Какво представлява Levetiracetam Actavis Group и за какво се използва?

Levetiracetam Actavis Group е противоепилептично лекарство. Може да се използва самостоятелно

при пациенти на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални

пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която

прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни,

конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на

чувствителност или внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността

се разпространява в целия мозък.

Levetiracetam Actavis Group може да се използва и като допълващо лечение към други

противоепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включително

загуба на съзнание) при пациенти на 12 повече години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).

Levetiracetam Actavis Group съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam) и е

„генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Actavis Group съдържа същото активно

вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за

употреба в ЕС и се нарича Keppra. За повече информация относно генеричните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group се предлага под формата на разтвор за пиене (100 mg/ml).

Обичайната начална доза при пациенти на 12 и повече години с телесно тегло над 50 кг е 500 mg

два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. За

пациенти на възраст между един месец и 17 години с телесно тегло под 50 кг дозата зависи от

теглото на пациента.

Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam)

EMA/857197/2015

Страница 2/2

За повече информация относно употребата на Levetiracetam Actavis Group вижте листовката или

се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Levetiracetam Actavis Group?

Активното вещество в Levetiracetam Actavis Group, леветирацетам, е противоепилептично

лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният

механизъм на действие на леветирацетам все още не е изяснен, но той се свързва с протеин,

наречен синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични

агенти от нервните клетки. Това помага на леветирацетам да стабилизира електрическата

активност в мозъка и да предотвратява припадъците.

Как е проучен Levetiracetam Actavis Group?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература относно леветирацетам. Проучвания

за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с

референтното лекарство Keppra и не е необходимо да се повтарят с Levetiracetam Actavis Group.

Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила данни за качеството на Levetiracetam Actavis

Group. Фирмата е предоставила също информация, която показва, че не е необходимо да се

провежда проучване, което да показва, че лекарството е биоеквивалентно на референтното

лекарство, тъй като съставът на двете лекарства е сравним. Две лекарства са биоеквивалентни,

когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да

имат един и същ ефект.

Какви ползи от Levetiracetam Actavis Group са установени в

проучванията?

Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са

същите като при референтното лекарство.

Защо Levetiracetam Actavis Group е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Levetiracetam Actavis Group е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra.

Затова Агенцията счита, че както при Keppra, ползите от Levetiracetam Actavis Group превишават

установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis Group:

Levetiracetam Actavis Group получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 декември

2011 г.

Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis Group можете да намерите на уебсайта на

Агенцията:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/levetiracetam-actavis-

group#overview-section .

Дата на последно актуализиране на текста 06-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация