Levetiracetam Actavis Group
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
22-06-2023
Preparatomtale
(SPC)
22-06-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
07-09-2021
Aktiv ingrediens:
леветирацетам
Tilgjengelig fra:
Actavis Group PTC ehf
ATC-kode:
N03AX14
INN (International Name):
levetiracetam
Terapeutisk gruppe:
Противоэпилептические средства,
Terapeutisk område:
епилепсия
Indikasjoner:
Levetiracetam Actavis Group е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия. Леветирацетам Актавис групи се посочва като съпътстваща терапия:при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, деца и бебета от 1 месец живот, при епилепсия;при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия;лечение на първични генерализованных тонико-клонических спазми при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Produkt oppsummering:
Revision: 18
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2011-12-04
Informasjon til brukeren
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ACTAVIS GROUP 100 MG/ML ПЕРОРАЛЕН
РАЗТВОР
леветирацетам (levetiracetam)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Леветирацетам Actavis
Group и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Леветирацетам Actavis Group
3.
Как да приемате Леветирацетам Actavis Group
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Леветирацетам Actavis
Group
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ACTAVIS
GROUP
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам
(levetiracetam).
Помощни вещества с известно действие:
Всеки ml съдържа 1,50 mg метил
парахидроксибензоат (E218), 0,15 mg пропил
парахидроксибензоат (E216), 290 mg течен
малтитол (E965), 3,26 mg пропиленгликол (E1520)
и
0,25 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Прозрачен, бледо жълтeникаво-кафяв
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Леветирацетам Actavis Group е показан за
монотерапия при лечение на парциални
пристъпи със
или без вторична генерализация при
възрастни и юноши на възраст 16 и
повече години с
новодиагностицирана епилепсия.
Леветирацетам Actavis Group е показан за
допълващо лечение на:
•
парциални пристъпи със или без
вторична генерализация при възрастни,
юноши, деца и
кърмачета на възраст 1 и повече месеца
с епилепсия.
•
миоклонични пристъпи при възрастни и
юноши на възраст 12 и повече години с
ювенилна миоклонична епилепсия.
•
първично генерализирани
тонично-клонични
Les hele dokumentet
