Levetiracetam Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-01-2022
Активна съставка:
леветирацетам
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
N03AX14
INN (Международно Name):
levetiracetam
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Леветирацетам е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия. Леветирацетам е посочено като съпътстваща терапия:при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, деца и бебета на възраст един месец при епилепсия;при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия;лечение на първични генерализованных тонико-клонические на гърчове при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002290
Дата Оторизация:
2011-10-03
EMEA код:
EMEA/H/C/002290

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 13-01-2022
Листовка Листовка
чешки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 13-01-2022
Листовка Листовка
датски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 13-01-2022
Листовка Листовка
немски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 13-01-2022
Листовка Листовка
естонски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 13-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 13-01-2022
Листовка Листовка
английски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 10-09-2021
Листовка Листовка
френски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 13-01-2022
Листовка Листовка
италиански 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 10-09-2021
Листовка Листовка
латвийски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 10-09-2021
Листовка Листовка
литовски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 13-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 13-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 10-09-2021
Листовка Листовка
нидерландски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 10-09-2021
Листовка Листовка
полски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 13-01-2022
Листовка Листовка
португалски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 10-09-2021
Листовка Листовка
румънски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 13-01-2022
Листовка Листовка
словашки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 13-01-2022
Листовка Листовка
словенски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 10-09-2021
Листовка Листовка
фински 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 13-01-2022
Листовка Листовка
шведски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 13-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 13-01-2022
Листовка Листовка
исландски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 13-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 10-09-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Леветирацетам Accord 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Accord 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Accord 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Accord 1000 mg филмирани таблетки

леветирацетам (levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Accord

Как да приемате Леветирацетам Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Леветирацетам Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва

Леветирацетам Accord е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при

епилепсия).

Леветирацетам Accord

се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана

епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване,

при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се

използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само

едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни

на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви

е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на един и повече месеца

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули)

при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на 12 и повече години с

идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че

има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Accord

Не приемайте Леветирацетам Accord

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Леветирацетам Accord

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Accord, са имали

мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или

мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неравномерен сърдечен ритъм (видим на

електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или сте на лечение, което

предразполага към неравномерен сърдечен ритъм или нарушаване на съотношението на

солите в организма.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане

сериозна или продължи повече от няколко дни:

Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от

обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в

настроението или поведението.

Влошаване на епилепсията

Пристъпите Ви рядко могат да се влошат или да зачестят най-вече през първия месец

след започване на лечението или след увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези

нови симптоми докато приемате Леветирацетам Accord, незабавно се консултирайте с

лекар.

Деца и юноши

Леветирацетам Accord не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно

лечение (монотерапия).

Други лекарства и

Леветирацетам Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка

Вашият лекар счете, че е необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам Accord може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини,

тъй като може да предизвика сънливост. Това е по вероятно в началото на лечението или след

увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Леветирацетам Accord 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто FCF

(Е110)

Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции.

Другите видове Леветирацетам Accord таблетки не съдържат тази съставка.

3.

Как да приемате Леветирацетам Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Леветирацетам Accord трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по

едно и също време всеки ден.

Допълващо лечение и монотерапия (от 16-годишна възраст)

Дозировка при възрастни (≥18 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или

повече:

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Accord, Вашият лекар ще Ви

предпише

по-ниска

доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най ниската

обичайна доза.

Например:ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 1 таблетка по

250 mg сутрин и 1 таблетка по 250 mg вечер, като дозата Ви ще се увеличава

постепенно, така че след 2 седмици да достигне 1 000 mg на ден.

Дозировка при юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или по-малко:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Леветирацетам

Accord съобразно теглото и дозировката.

.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца) и деца (2 до 11 години) с тегло под

50 kg:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Леветирацетам

Accord съобразно възрастта, теглото и дозировката.

Перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и

за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват

точно дозиране.

Начин на приложение:

Поглъщайте таблетките Леветирацетам Accord с достатъчно количество течност (например

чаша вода). Може да приемате Леветирацетам Accord със или без храна. След перорално

приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.

Продължителност на лечението:

Леветирацетам Accord се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате

Леветирацетам Accord толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

Не спирайте лечението с Леветирацетам Accord без съвет от Вашия лекар, тъй като това

може да увеличи пристъпа Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Accord:

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще

предприеме най добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам Accord:

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Леветирацетам Accord:

При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Accord трябва да се спира постепенно с

цел избягване увеличаване на пристъпите.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Accord, ще Ви обясни как

постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно

уведомете

Вашия

лекар

или

отидете

до

най-близкия

център

за

спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция;

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке);

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура,

повишени

стойности

на

чернодробните

ензими,

наблюдавани

при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS]);

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката,

глезените

или

стъпалата,

тъй

като

това

може

да

бъде

признак

на

внезапно

намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе);

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън);

по-тежка

форма

на

обрив,

причиняващ

лющене

на

кожата

на

повече

от

от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне),

необичайно

поведение

или

други

неврологични

признаци,

включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да се срещат по често. Тези реакции се очаква да намаляват

с времето.

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака, емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

делириум;

енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно

описание на симптомите);

пристъпите могат да се влошат или да зачестят;

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

промяна на сърдечния ритъм (видим в електрокардиограма);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс Джонсън) и по

тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото

токсична епидермална некролиза

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход;

накуцване или затруднено ходене.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Леветирацетам Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Леветирацетам Accord:

Активното вещество е леветирацетам.

Всяка таблетка съдържа 250 mg, 500 mg, 750 mg или 1000 mg леветирацетам.

Съставки на ядрото на таблетката:

кроскармелоза натрий, повидон К-30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

(E470b)

Филмово покритие:

250 mg

поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк

500 mg

поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк, железен оксид жълт (Е172)

750 mg

поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк, железен оксид червен (Е172),

сънсет жълто FCF (E110)

1000 mg

поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк

Как изглежда Леветирацетам Accord

и какво съдържа опаковката

250 mg

Бяла до почти бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно

означение "L 64" и делителна черта на едната страна и гладка от другата страна.

500 mg

Жълта, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "L

65" и делителна черта на едната страна и гладка от другата страна.

750 mg

Розова, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "L

66" и делителна черта на едната страна и гладка от другата страна.

1000 mg

Бяла до почти бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно

означение "L 67" и делителна черта на едната страна и гладка от другата страна.

Леветирацетам Accord филмирани таблетки 250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg са опаковани в

PVC/алуминиеви блистери. Блистерите са опаковани в картонени кутии с листовка, съдържащи

10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблетки в опаковка. Освен това, таблетките са предлагат и в

блистер за единична доза за видовете опаковки от 30 x 1, 60 x 1 и 100 x 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Леветирацетам Accord 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Accord 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Accord 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Accord 1000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Леветирацетам Accord 250 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам (levetiracetam).

Леветирацетам Accord 500 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам (levetiracetam).

Леветирацетам Accord 750 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 750 mg леветирацетам (levetiracetam).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 0,013 mg сънсет жълто FCF (E110)

Леветирацетам Accord 1000 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg леветирацетам (levetiracetam).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Леветирацетам Accord 250 mg филмирани таблетки

Бяла до почти бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала, с вдлъбнато релефно означение "L 64" и

делителна черта от едната страна и гладка от другата страна.

Леветирацетам Accord 500 mg филмирани таблетки

Жълта, елипсовидна, двойноизпъкнала, с вдлъбнато релефно означение "L 65" и делителна

черта от едната страна и гладка от другата страна.

Леветирацетам Accord 750

mg филмирани таблетки

Розова, елипсовидна, двойноизпъкнала, с вдлъбнато релефно означение "L 66" и делителна

черта от едната страна и гладка от другата страна.

Леветирацетам Accord 1000 mg филмирани таблетки

Бяла до почти бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала, с вдлъбнато релефно означение "L 67" и

делителна черта от едната страна и гладка от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Леветирацетам е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без

вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана

епилепсия.

Леветирацетам e показан за допълващо лечение на:

парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца с епилепсия.

миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на въсраст12 и повече години с

ювенилна миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично клонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст

12 или повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Парциални пристъпи

Препоръчителната доза за монотерапия

(от 16 години нагоре) и допълващо лечение е същата

като посочената по-долу.

Всички показания

Възрастни (

18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече

Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно. Тази доза може да бъде започната от

първия ден на лечението. Въпреки това, може да се започне с по-ниска начална доза от 250 mg

два пъти дневно според преценката на лекаря относно необходимостта от намаляване на

пристъпите спрямо потенциалните нежелани ефекти. Тази доза може да се повиши до 500 mg

два пъти дневно след две седмици.

В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дневната доза може да се увеличи до

1 500 mg два пъти дневно. Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да

се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 250 mg или 500 mg два пъти дневно.

Юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg и деца на възраст 1 месец и повече

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, опаковка и количество на

активното вещество в дозова единица, в зависимост от теглото, възрастта и дозата. Вижте точка

Педиатрична популация за корекция на дозата в зависимост от теглото.

Спиране на лечението

Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно

(например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти

дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под

50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две

седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава

7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).

Специални популации

Старческа възраст (65 години и по възрастни)

Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна

функция (вж. по долу “Бъбречно увреждане”).

Бъбречно увреждане

Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.

При възрастни пациенти използвайте приложената по долу таблица за адаптиране на дозата. За

прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента,

изразен в ml/min (CLcr). При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се

определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:

140 – възрастта (години)

х теглото (kg)

CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени)

72 х серумен креатинин (mg/dl)

Като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ---------------------------- x 1,73

BSA пациент (m

Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:.

Група

Креатининов клирънс

(ml/min/1,73m

Доза и честота на прилагане

Нормална функция

500 до 1 500 mg два пъти дневно

Лека

степен

на

нарушена

функция

50-79

500 до 1 000 mg два пъти дневно

Умерена степен на нарушена

функция

30-49

250 до 750 mg два пъти дневно

Тежка

степен

на

нарушена

функция

<

250 до 500 mg два пъти дневно

Пациенти в краен стадий

на бъбречна недостатъчност

подлежащи на диализа

500 до 1 000 mg веднъж дневно

През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.

При деца с бъбречни увреждания, дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на

бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.

Препоръката се основава на проучване при възрастни с бъбречни увреждания.

CLcr в ml/min/1,73 m

е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин

(mg/dl) за по малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на

Schwartz):

Височина (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = -------------------------------------

Серумен креатинин (mg/dl)

ks= 0,45 при кърмачета до 1 годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks=

0,7 при юноши от мъжки пол.

Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна

функция:

Група

Креатининов

клирънс

(ml/min/1,73 m

Доза и честота на дозиране

(1)

Кърмачета от 1 до 6

месеца

Кърмачета от 6 до

23 месеца, деца и юноши с

2

)

тегло под 50 kg

Нормална

≥ 80

7 до 21 mg/kg (0,07 до

0,21 ml/kg) два пъти дневно

10 до 30 mg/kg (0,10 до

0,30 ml/kg) два пъти дневно

Лека

50-79

7 до 14 mg/kg (0,07 до

0,14 ml/kg) два пъти дневно

10 до 20 mg/kg (0,10 до

0,20 ml/kg) два пъти дневно

Умерена

30-49

3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 до

0,105 ml/kg) два пъти

дневно

5 до 15 mg/kg (0,05 до

0,15 ml/kg) два пъти дневно

Тежка

< 30

3,5 до 7 mg/kg (0,035 до

0,07 ml/kg) два пъти дневно

5 до 10 mg/kg (0,05 до

0,10 ml/kg) два пъти дневно

Пациенти в краен

стадий на бъбречна

недостатъчност,

провеждащи

диализа

7 до 14 mg/kg (0,07 до

0,14 ml/kg) веднъж дневно

(2) (4)

10 до 20 mg/kg (0,10 до

0,20 ml/kg) веднъж дневно

Леветирацетам перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, при дози,

които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с

приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.

Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечение с

леветирацетам.

Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с

леветирацетам.

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).

Чернодробно увреждане

При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко чернодробно увреждане стойностите на креатининовия клирънс

могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност. По тази причина при

креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m

се препоръчва 50% намаление на дневната

поддържаща доза.

Педиатрична популация

Лекарят трябва да предпише най подходящата лекарствена форма, във форма и

количество на

активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.

Таблетната форма не е адаптирана за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 години.

Леветирацетам перорален разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация. В

допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при

деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при

приложение на дози под 250 mg. При всички горепосочени случаи трябва да се използва

Леветирацетам перорален разтвор.

Монотерапия

Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като

монотерапия не е установена.

Няма налични данни.

Юноши (16 и 17 години), които тежат 50 kg или повече, с парциални пристъпи със или без

вторична генерализация с новодиагностицирана епилепсия.

Моля, вижте горния раздел

за възрастни (≥18 години) и юноши (от 12 до 17 години) с тегло

50 kg или повече.

Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши

(12-17 години) с тегло под 50 kg

Леветирацетам перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при

кърмачета и деца под 6 годишна възраст.

При деца на 6 или повече години, леветирацетам перорален разтвор трябва да се използва при

дози под 250 mg, при дози, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не

може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат

да преглъщат таблетки. При всички показания трябва да се използва най-ниската ефективна

доза. Началната доза при дете или юноша с тегло 25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно,

като максималната доза е 750 mg два пъти дневно.

Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни при всички показания.

Моля, вижте горния раздел за

възрастни (≥18 години) и юноши (от 12 до 17 години) с тегло

50 kg или повече

при всички показания.

Допълнително лечение при кърмачета на възраст от 1 до 6 месеца

При кърмачета се прилага перорален разтвор.

Начин на приложение

Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество

течност и може да се приемат със или без храна. След перорално приложение може да се усети

горчивият вкус на леветирацетам. Дневната доза се прилага като се разделя на две равни дози.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на

бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).

Остра бъбречна недостатъчност

Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като

времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.

Кръвна картина

Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения,

тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам,

случващо се обикновено в началото на лечението. Пълната кръвна картина се препоръчва при

пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения

в кръвосъсирването (точка 4.8).

Самоубийство

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства включително леветирацетам са

съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение. Мета анализ

на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени

продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.

Механизмът на този риск не е известен.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна

идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората,

които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се

появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.

Абнормно и агресивно поведение

Леветирацетам може да причини психотични симптоми и поведенчески аномалии,

включително раздразнителност и агресивност. Пациентите, лекувани с леветирацетам, трябва

да бъдат наблюдавани за развитие на психиатрични прояви, насочващи към съществени

промени в настроението и/или личността. Ако се забележат такива поведения, трябва да се

обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението. Ако се вземе предвид

преустановяване, моля вижте точка 4.2.

Влошаване на пристъпите

Както се наблюдава и при другите видове антиепилептични лекарства, и при леветирацетам в

редки случаи може да се засили честотата или тежестта на пристъпите. Този парадоксален

ефект се съобщава обикновено през първия месец след започване или след увеличаване на

дозата на леветирацетам и е обратим при прекратяване на приема или намаляване на дозата на

лекарството. Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да се консултират със своя

лекар в случай на влошаване на епилепсията.

Удължаване на QT интервала в електрокардиограмата

По време на постмаркетинговото наблюдение са установени редки случаи на удължаване на QT

интервала в ЕКГ. Леветирацетам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с

удължаване на QTс-интервала, при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарства, повлияващи

QTc-интервала, или при пациенти със значимо предшестващо сърдечно заболяване или

електролитни нарушения.

Педиатрична популация

Таблетната форма не е подходяща за прилагане при кърмачета и деца под 6 годишна възраст.

Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета. Въпреки това не са

известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа,

ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.

Помощни вещества

Леветирацетам Accord 750 mg филмирани таблетки съдържа сънсет жълто (Е110), който може

да предизвика алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антиепилептични лекарствени продукти

Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че

леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите

антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина,

фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични

лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.

Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както

при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно

леветирацетам.

Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с

епилепсия (4 до 17 години), потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен

леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно

прилаганите карбамазепин и валпроат. Въпреки това данните предполагат 20% по висок

клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим индуциращи антиепилептични

лекарствени продукти. Не се налага адаптиране на дозата.

Пробенецид

Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна

секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.

Въпреки това концентрацията на този метаболит остава ниска.

Метотрексат

Съобщено е, че съпътстващото приложение на леветирацетам и метотрексат намалява клирънса

на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в кръвта до

потенциално токсични нива. Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се

проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.

Орални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия

Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви

(етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и

прогестерон) не се променят. Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката

на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя. Едновременното приемане с

дигоксин, орални контрацептиви и варфарин не повлиява фармакокинетиката на

леветирацетам.

Слабителни

Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато

осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.

Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и

един час след приема на леветирацетам.

Храна и алкохол

Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е

слабо понижена.

Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист. Лечението с

леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее. Както при

всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам,

тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни

последици за жената и нероденото дете. Трябва да се предпочете монотерапия, когато е

възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е

свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от

прилаганите антиепилептици.

Бременност

Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам

като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на

първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.

Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на

монотерапия с леветирацетам in utero. Въпреки това, текущите епидемиологични проучвания

(при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното

развитие.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност, ако след внимателна оценка се

счете, че е клинично необходимо. В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.

Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на

леветирацетам. По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените

концентрации на леветирацетам. Понижаването е по изразено през третия триместър (до 60% от

изходното ниво преди бременността). Затова на бременните жени трябва да се осигурят

подходящи медицински грижи.

Кърмене

Леветирацетам се отделя в кърмата, затова кърменето не е препоръчително.

Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението

полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.

Фертилитет

Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж.

точка 5.3). Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в

началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост

или други симптоми от страна на централната нервна система. Ето защо се препоръчва

повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа

с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника

или машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. Профилът на нежеланите реакции, представени по долу, се основава на анализа на

сборни плацебо контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания,

включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам. Тези данни са допълнени с

употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и пост

маркетинговия опит. Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при

различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на

одобрените индикации свързани с епилепсията.

Табулиран списък на нежеланите лекарствени реакции

Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши,

деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо органен

клас и по честота. Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение

на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥1/10) , чести

(≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки

(<1/10 000).

СОК поMedDRA

Категории по честота

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

назофарингити

инфекции

Нарушения на

кръвта и

лимфната система

тромбоцитопения,

левкопения

панцитопения

неутропения,

агранулоцитоза

Нарушения на

имунната

система

лекарствена

реакция с

еозинофилия и

системни

симптоми

DRESS),

свръх-

чувствителност

(включително

ангиоедем и

анафилаксия)

Нарушения на

метаболизма и

храненето

анорексия

намаляване на

теглото,

повишаване на

теглото

хипонатриемия

Психични

нарушения

депресия,

враждебност/

агресивност,

безпокойство ,

безсъние,

нервност/

раздразнителнос

опит за

самоубийство,

суицидна идеация

психотично

разстройство,

необичайно

поведение,

халюцинации ,

гняв, състояние на

обърканост,

паническа атака,

емоционална

нестабилност/про

мени в

настроението,

тревожност

извършено

самоубийство,

личностни

нарушения,

абнормно

мислене,

делириум

Нарушения на

нервната система

сомнолентност,

главоболие

конвулсии,

нарушение на

равновесието,

замаяност,

летаргия, тремор

амнезия,

нарушение на

паметта,

нарушена

координация /

атаксия,

парестезия,

нарушение на

вниманието

хореоатетоза,

дискинезия,

хиперкинезия,

нарушение на

походката,

енцефалопатия,

влошаване на

пристъпите

Нарушения на

очите

диплопия,

замъглено зрение

Нарушения на

вертиго

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/356385/2021

EMEA/H/C/002290

Резюме на EPAR за обществено ползване

Леветирацетам Accord (levetiracetam)

Общ преглед на Леветирацетам Accord и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва?

Леветирацетам Accord е противоепилептично лекарство. Може да се използва самостоятелно при

пациенти на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални

пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която

прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни,

конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на

чувствителност или внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността

се разпространява в целия мозък.

Леветирацетам Accord може да се използва и като допълващо лечение към други

противоепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на 12 и повече години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).

Леветирацетам Accord съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam) и е „генерично

лекарство“. Това означава, че Леветирацетам Accord съдържа същото активно вещество и действа

по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се

нарича Keppra. За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип

„въпроси и отговори“ тук

Леветирацетам Accord (levetiracetam)

EMA/356385/2021

Страница 2/3

Как се използва Леветирацетам Accord?

Леветирацетам Accord се предлага под формата на таблетки за поглъщане с течност.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Обичайната начална доза при пациенти на 12 и повече години с телесно тегло над 50 kg е 500 mg

два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. За

пациенти на възраст между един месец и 17 години с телесно тегло под 50 kg дозата зависи от

теглото на пациента.

За повече информация относно употребата на Леветирацетам Accord вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Леветирацетам Accord?

Активното вещество в Леветирацетам Accord, леветирацетам, е противоепилептично лекарство.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам не е напълно изяснен, но той се свързва с протеин, наречен

синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични агенти от

нервните клетки. В резултат на това Леветирацетам Accord стабилизира електрическата активност

в мозъка и предотвратява пристъпите.

Как е проучен Леветирацетам Accord?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература относно леветирацетам. Проучвания

за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с

референтното лекарство Keppra и не е необходимо да се повтарят с Леветирацетам Accord.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила данни за качеството на Леветирацетам Accord.

Фирмата е провела също проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на

референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на

активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Леветирацетам Accord?

Тъй като Леветирацетам Accord е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Леветирацетам Accord е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Леветирацетам Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra.

Затова Агенцията счита, че както при Keppra, ползите от употребата на Леветирацетам Accord

превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Леветирацетам Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Леветирацетам

Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в

кратката характеристика на продукта и в листовката.

Леветирацетам Accord (levetiracetam)

EMA/356385/2021

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Леветирацетам Accord

непрекъснато се проследяват. Подозираните нежелани реакции, съобщени при Леветирацетам

Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на

пациентите.

Допълнителна информация за Леветирацетам Accord:

Леветирацетам Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 3 октомври 2011 г.

Допълнителна информация за Леветирацетам Accord можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/levetiracetam-accord.

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация