Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lamivudiini, tsidovudiini
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Lamivudiini / tsidovudiini Teva on merkitty antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion hoidossa.
Revision: 16
peruutettu
2011-02-28
32 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT _lamivudiini/tsidovudiini _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Lamivudine/Zidovudine Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine/Zidovudine Tevaa 3. Miten Lamivudine/Zidovudine Tevaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lamivudine/Zidovudine Tevan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVAA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON. Lamivudine/Zidovudine Teva sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään HIV-infektion hoitoon: lamivudiinia ja tsidovudiinia. Molemmat kuuluvat _nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi_ _(NRTI)_ kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin. Lamivudine/Zidovudine Teva ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossasi ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressäsi. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita. Lamivudine/Zidovudine Teva ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta. 2. Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen jakouurrettu tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”L/Z” ja vastakkaiselle puolelle ”150/300”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lamivudine/Zidovudine Teva on indikoitu HIV-infektioiden hoitoon antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Lamivudine/Zidovudine Teva voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Tabletit tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee varmasti otetuksi. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletin/tabletit ja lisätä sen/ne pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee ottaa välittömästi (ks. kohta 5.2). Aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret Suositeltu annos on yksi Lamivudine/Zidovudine Teva -tabletti kahdesti vuorokaudessa. 21 – 30 kg painavat lapset Suositeltu suun kautta otettava Lamivudine/Zidovudine Teva -annos on puoli tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla. 14 – 21 kg painavat lapset Suositeltu suun kautta otettava Lamivudine/Zidovudine Teva -annos on puoli tablettia kahdesti vuorokaudessa. Annostusohje 14–30 kg painaville lapsille perustuu pääasiassa farmakokineettiseen mallintamiseen ja sitä tukee valmisteen komponenteilla lamivudiinilla ja tsidovudiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatu tieto. Tsidovudiinin farmakokineettinen ylialtistuminen on mahdollista ja sen vuoksi näiden potilaiden tarkka seuranta on perusteltua. Jos 21– Прочетете целия документ