Kiovig

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-06-2020

Активна съставка:
човешки нормален имуноглобулин (IVIg)
Предлага се от:
Takeda Manufacturing Austria AG
АТС код:
J06BA02
INN (Международно Name):
human normal immunoglobulin
Терапевтична група:
Имунни серуми и имуноглобулини
Терапевтична област:
Пурпура, Тромбоцитопеническая, Идиопатична, Трансплантация На Костен Мозък, Имунологична Недостатъчност Синдроми, Синдром На Гийена-Баре, Синдром На Кожно-Лигавична Лимфоузла
Терапевтични показания:
Заместителна терапия при възрастни и деца и юноши (0-18 години): синдроми на първичен имунен с нарушение на антителообразования;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хроничен лимфолейкозом, в които превантивни антибиотици не помогнали;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции у Плато фаза-няколко пациенти, които не са успели да отговорят на пневмококковой ваксинация;hypogammaglobulinaemia при пациенти след аллогенной трансплантация на кръвотворните органи-трансплантация на стволови клетки (ТГСК);вроден Спин и рецидивиращи бактериални инфекции. Иммуномодуляция при възрастни, и при деца и юноши (0-18 години): първична имунна тромбоцитопения (ITP), при пациенти с висок риск от кръвоизлив или преди операцията за коригиране на броя на тромбоцитите в кръвта;синдром на Гийена Баре;болест на Кавазаки;мультифокальная моторна невропатия (ММН).
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000628
Дата Оторизация:
2006-01-18
EMEA код:
EMEA/H/C/000628

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-04-2019

Листовка Листовка - чешки

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-06-2020

Листовка Листовка - датски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-06-2020

Листовка Листовка - немски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-06-2020

Листовка Листовка - естонски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-04-2019

Листовка Листовка - гръцки

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-06-2020

Листовка Листовка - английски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-04-2019

Листовка Листовка - френски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-06-2020

Листовка Листовка - италиански

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-04-2019

Листовка Листовка - латвийски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-04-2019

Листовка Листовка - литовски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-04-2019

Листовка Листовка - унгарски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-04-2019

Листовка Листовка - малтийски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-04-2019

Листовка Листовка - нидерландски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-04-2019

Листовка Листовка - полски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-06-2020

Листовка Листовка - португалски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-04-2019

Листовка Листовка - румънски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-04-2019

Листовка Листовка - словашки

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-04-2019

Листовка Листовка - словенски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-04-2019

Листовка Листовка - фински

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-06-2020

Листовка Листовка - шведски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-06-2020

Листовка Листовка - исландски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-04-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор

нормален човешки имуноглобулин (human normal immunoglobulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствените реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява KIOVIG и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG

Как да използвате KIOVIG

Възможни нежелани реакции.

Как да се съхранява KIOVIG

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява KIOVIG и за какво се използва

KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини. Тези

лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.

Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите. Лекарствените продукти от

типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат

склонност към чести инфекции. Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от

допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни

болести).

KIOVIG се прилага за

Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).

Те са две групи:

Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен

имунен дефицит).

Пациенти с вторични имунни дефицити (ВИД), които страдат от тежки или повтарящи се

инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно

специфично антитяло (PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.

*PSAF = неуспех при достигане на повишение от поне 2 пъти на титъра на IgG антителата при

пневмококови полизахаридни и полипептидни антигенни ваксини

Лечение на пациенти с определени възпалителни заболявания (имуномодулация).

Те се делят на пет групи:

Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична

пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои

операция

Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи

нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré)

Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи

няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)

Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна,

асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална

моторна невропатия (MMN)

Пациенти, страдащи от хронична възпалителна демиелинизираща

полирадикулоневропатия (CIDP).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG

Не използвайте KIOVIG

Ако сте алергични към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Например, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела

срещу имуноглобулин А. Тъй като KIOVIG съдържа следи от имуноглобулин А (по-малко

от 0,14 mg/ml), може да получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG

Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията

Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да

бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция. Вашият лекар ще прецени

скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай.

Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се

с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате

това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например

няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти

може да се повиши. В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по

време на инфузията, както и първия час след като спре вливането.

Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете

под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след

приключването й.

Кога може да се наложи скоростта на инфузия да се намали или да бъде спряна

В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела

и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела. По-точно това може да

се случи, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А. В тези редки случаи може да развиете

алергични реакции, като например внезапно спадане на кръвното налягане или шок, дори и ако

в миналото сте били лекувани с медикаменти, съдържащи антитела.

Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.

В зависимост от решението на Вашия лекар, скоростта на инфузията може да се намали или

инфузията изцяло да се прекрати.

Специални групи пациенти

Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате наднормено тегло или сте

в напреднала възраст, или ако страдате от високо кръвно налягане, намален обем на

кръвта (хиповолемия), или имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания).

При тези състояния имуноглобулините може да доведат до повишаване на риска от

инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробна емболия или тромбоза на дълбоките

вени, макар и в много редки случаи.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет. Въпреки че KIOVIG не

съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза),

което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.

Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали

проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците

(нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра

бъбречна недостатъчност.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване. Вашият лекар

ще подбере подходящ за Вашия случай интравенозен имуноглобулин.

Информация за изходните материали за производство на KIOVIG

KIOVIG се приготвя от човешка плазма (течната съставка на кръвта). Когато дадено лекарство

се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати

предаването на инфекции на пациента. Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите

на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са

изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена

кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на такива продукти

включват също така и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да

се инактивират или да се отстранят. Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти,

приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от

предаване на инфекции. Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така

и за други типове инфекции.

Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити

вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B

и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.

Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция

с вируса на хепатит А и с Parvovirus B19.

Други лекарства и KIOVIG

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства.

Ако през последните шест седмици и не по-рано от последните три месеца са Ви правили

ваксинация, инфузията на имуноглобулини като KIOVIG може да предизвика намаляване на

ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела.

Ето защо, може да се наложи да изчакате до 3 месеца от прилагане на имуноглобулини, преди

да Ви ваксинират с живи атенюирани ваксини. Може да се наложи да изчакате до 1 година от

прилагане на имуноглобулините, преди да Ви ваксинират срещу морбили.

Ефекти върху изследванията на кръвта

KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на

резултатите от изследванията на кръвта. Ако си правите изследване на кръвта след като сте се

лекували с KIOVIG, моля уведомете лицето, което Ви взема кръв или Вашия лекар, че Ви се

прилага този медикамент.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на

това лекарство.

Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени.

Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при

бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на

бременността и върху oчакваното новородено.

Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се

открият и в кърмата. Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени

инфекции.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване

или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини. Ако това

се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.

3.

Как да използвате KIOVIG

KIOVIG е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена). Прилага се от Вашият

лекар или медицинска сестра. Дозата и честотата на инфузиите може да се променят

в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.

При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост. В зависимост от това,

как ще се почувствате, Вашият лекар може после постепенно да увеличи скоростта на инфузия.

Употреба при деца и юноши

За децата и юношите (на възраст 0 до 18 годни) важат същите показания, доза и честота на

инфузиите, както за възрастните.

Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG

Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG, кръвта Ви може да стане прекалено

гъста (свръхвискозитет). Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск,

например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми. Стремете се да

приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар,

ако е известно, че имате медицински проблеми.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не

всеки ги получава. Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето,

могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.

По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие, високо кръвно налягане, гадене, обрив, местна реакция (напр. болка и оток

или други реакции в мястото на инфузия), температура, умора.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Бронхит, настинка, понижени червени кръвни телца, подути лимфни жлези, намален

апетит, трудно заспиване, безпокойство, замаяност, мигрена, скованост или изтръпване

на кожата или крайник, намалено усещане при допир, възпаление на очите, учестено

сърцебиене, зачервяване, кашлица, течащ нос, хронична кашлица или хриптене (астма),

запушен нос, възпалено гърло, задух, диария, повръщане, болки в коремната област,

нарушено храносмилане, контузия, обрив и уртикария, дерматит, зачервена кожа, болки

в гърба, болки в ставите, болки в ръцете или краката, мускулни болки, схващане на

мускулите, мускулна слабост, втрисане, събиране на течност под кожата, грипоподобно

заболяване, болки или усещане за неразположение в гръдния кош, липса на сила или

усещане за слабост, неразположеност, втрисане.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Хронична инфекция на носа, гъбични инфекции, различни видове инфекции (на носа

и гърлото, бъбреците или пикочния мехур), стерилно възпаление на мозъчните обвивки,

сериозни алергични реакции, смущение на щитовидната жлеза, прекомерна реакция към

външни стимули, смущения на паметта, проблеми с говора, странен вкус в устата,

нарушено равновесие, неволеви тремор, болка или подуване на очите, вертиго, течност

в средното ухо, усещане за студ в крайниците, възпаление на вена, подуване на ушите

и гърлото, разпъване на корема, бързо подуване на кожата, остро възпаление на кожата,

студена пот, прекомерна реакция на кожата към слънчевата светлина, прекомерно

изпотяване и по време на сън, изтръпване на мускулите, прекомерно съдържание на

серумен протеин в урината, стягане в гърдите, горещи вълни, усещане за парене,

подуване, повишена дихателна честота, промени в резултатите от кръвни тестове.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно

нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт,

кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб,

натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb’s,

намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от

трансфузията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате KIOVIG

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след

„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.

Да се съхранява под 25°.

Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа KIOVIG

Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.

1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са

имуноглобулин G (IgG).

Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.

Как изглежда KIOVIG и какво съдържа опаковката

KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони

от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml. Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до

бледо жълт.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

Тел.: +800 66838470

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard Rene Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Други източници на информация

Подобна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Начин на приложение

KIOVIG се прилага само интравенозно. Не е правена оценка на други пътища

на въвеждане.

KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0,5 ml/kg ТТ на час

за 30 минути. Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се

увеличи до максимум 6 ml/kg телесно тегло на час. Клиничните данни получени при

ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да

понасят и дози до 8 ml/kg ТТ на час.

Ако се налага разреждане до по-ниски концентрации преди инфузията, KIOVIG

може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза, до крайна концентрация 50 mg/ml

(5% имуноглобулин).

При възникване на свързани с инфузията нежелани реакции, скоростта на инфузия трябва

да бъде намалена или инфузията да бъде прекратена.

Специални предпазни мерки

При всички свързани с инфузията нежелани реакции, трябва да бъде намалявана

скоростта на инфузия или инфузията да бъде прекратена.

Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер

на продукта.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Специални условия на съхранение

След разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби

веднага. Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5%

инжекционен разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин)

е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при

температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване

и аспектите на безопасност.

Указания за употреба, работа и изхвърляне

Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или до телесна температура преди

използване.

Преди прилагане, KIOVIG трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна

на цвета. Допуска се прилагането само на прозрачни, до леко опалесцентни и безцветни

до бледо жълти разтвори. Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди

частици или промяна на цвета.

При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% разтвор на глюкоза.

За да се получи крайна концентрация на имуноглобулин от 50 mg/ml (5%), KIOVIG

100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор. Препоръчва се

при разреждането да се осигури минимален риск от бактериално замърсяване.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Препоръки за дозиране

Показания

Доза

Честота на инжектиране

Заместителна терапия при

първичен имунен дефицит

начална доза:

0,4-0,8 g/kg

поддържаща доза:

0,2-0,8 g/kg

На всеки 3-4 седмици за достигане на

най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l

Заместителна терапия при

вторичен имунен дефицит

0,2-0,4 g/kg

На всеки 3-4 седмици за достигане на

най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l

Имуномодулация:

Идиопатична

тромбоцитопенична пурпура

0,8-1 g/kg

или

0,4 g/kg/ден

На първия ден, като е възможно да се

повтори веднъж в рамките на 3 дни.

за 2 до 5 дни

Показания

Доза

Честота на инжектиране

Синдром на Guillain Barré

0,4 g/kg/ден

за 5 дни

Болест на Kawasaki

2 g/kg

Като еднократна доза, едновременно

с ацетилсалицилова киселина.

Хронична възпалителна

демиелинизираща

полирадикулоневропатия

(CIDP)

Начална доза

2 g/kg

поддържаща доза:

1 g/kg

Дозата се разделя на части за 2-5 дни

Всеки 3 седмици в продължение на

1 2 дни

Мултифокална моторна

невропатия (MMN)

начална доза:

2 g/kg

поддържаща доза:

1 g/kg

или

2 g/kg

в продължение на 2-5 дни

На всеки 2 до 4 седмици

или

на всеки 4 до 8 седмици в продължение

на 2-5 дни.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)

Един ml съдържа:

Нормален човешки имуноглобулин ……………100 mg

(Human normal immunoglobulin)

(чистота минимум 98% IgG)

Всеки флакон от 10 ml съдържа: 1 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон от 25 ml съдържа: 2,5 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон от 50 ml съдържа: 5 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон от 100 ml съдържа: 10 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон от 200 ml съдържа: 20 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон от 300 ml съдържа: 30 g нормален човешки имуноглобулин

Разпределение на IgG по подкласове (прибл. стойности):

≥ 56,9%

≥ 26,6%

≥ 3,4%

≥ 1,7%

Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.

Произведен от плазмата на човешки донори.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор

Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст 0-18 години) при:

Синдром на първичен имунен дефицит (PID) с нарушено производство на антитела

(вж. точка 4.4).

Вторични имунни дефицити (SID) при пациенти, които страдат от тежки или рекурентни

инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно

специфично антитяло (PSAF)*, или ниво на IgG <4 g/l.

*PSAF = неуспех при достигане на повишение от поне 2 пъти на титъра на IgG антителата при

пневмококови полизахаридни и полипептидни антигенни ваксини

Имуномодулация при възрастни, деца юноши (на възраст 0-18 години) при:

Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при пациенти с висок риск

от кръвоизливи или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите.

Синдром на Guillain Barré.

Болест на Kawasaki (заедно с ацетилсалицилова киселина; вж. 4.2).

Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).

Мултифокална моторна невропатия (MMN).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Заместителната терапия трябва да бъде започната и да се проследява под надзора на лекар

с опит в лечението на имунен дефицит.

Дозировка

Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.

При заместителна терапия може да се наложи индивидуално определяне на дозата за всеки

пациент, според фармакокинетичните му показатели и клиничното повлияване. Може да е

необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над

нормата.

Представените по–долу схеми за дозиране се предлагат като препоръчителни.

Заместителна терапия при синдроми на първичен имунен дефицит

Схемата на прилагане трябва да осигурява най-ниско ниво на IgG (измерено преди поредната

инфузия) най-малко 5 до 6 g/l. За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно

състояние) са необходими между три и шест месеца от започване на лечението.

Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g/kg, приложена веднъж и последвана от

най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.

Дозата, необходима за постигне на най-ниско ниво от 5-6 g/l, е от порядъка

на 0,2-0,8 g/kg/месец. Интервалът на дозиране след достигане на стационарно ниво варира

от 3 до 4 седмици.

Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на

бактериалните инфекции. За намаляването й може да се наложи увеличаване на дозата

и повишаване на целевите най-ниски нива.

Вторични имунни дефицити (както е дефинирано в 4.1.)

Препоръчителната доза е 0,2-0,4 g/kg всеки три до четири седмици.

Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на

инфекциите. Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална

защита срещу инфекции; може да е необходимо увеличаване на дозата при пациентите с

персистиращи инфекции, а намаление на дозата може да се обмисли, когато при пациента не се

наблюдава инфекция.

Идиопатична тромбоцитопенична пурпура

Има две алтернативни схеми на лечение:

0,8-1 g/kg, приложени на първия ден. Тази доза може да бъде повторена веднъж в рамките

на 3 дни.

0,4 g/kg, прилагани ежедневно за два до пет дни.

При поява на рецидив лечението може да бъде повторено.

Синдром на Guillain Barré

0,4 g/kg/ден в продължение на 5 дни (възможно повторение на прилагането в случай на

рецидив).

Болест на Kawasaki

Общата доза от 2,0 g/kg се прилага като единична доза. На пациентите трябва да се назначи

едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина.

Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)

Начална доза: 2 g/kg, разделена на части в продължение на 2-5 последователни дни

Поддържащи дози:

1 g/kg в продължение на 1-2 последователни дни всеки 3 седмици.

Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след всеки цикъл; ако не се наблюдава

терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.

Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по преценка на лекаря въз

основа на отговора на пациента и отговора по отношение на поддържащата терапия. Може да е

необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от

индивидуалния ход на заболяването.

Мултифокална моторна невропатия (MMN)

Начална доза: 2 g/kg в продължение на 2-5 последователни дни

Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици в

продължение на 2-5 дни.

Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след всеки цикъл; ако не се наблюдава

терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.

Ако лечението е ефектвно, дългосрочното лечение трябва да е по преценка на лекаря въз

основа на отговора на пациента и отговора по отношение на поддържането. Може да е

необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от

индивидуалния ход на заболяването.

Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:

Показания

Доза

Честота на инжектиране

Заместителна терапия при

първичен имунен дефицит

начална доза:

0,4-0,8 g/kg

поддържаща доза:

0,2-0,8 g/kg

На всеки 3-4 седмици за достигане на

най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l

Заместителна терапия при

вторичен имунен дефицит

0,2-0,4 g/kg

На всеки 3-4 седмици за достигане на

най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l

Показания

Доза

Честота на инжектиране

Имуномодулация:

Идиопатична

тромбоцитопенична пурпура

0,8-1 g/kg

или

0,4 g/kg/ден

На първия ден, като е възможно да се

повтори веднъж в рамките на 3 дни.

за 2 до 5 дни

Синдром на Guillain Barré

0,4 g/kg/ден

за 5 дни

Болест на Kawasaki

2 g/kg

Като еднократна доза, едновременно

с ацетилсалицилова киселина.

Хронична възпалителна

демиелинизираща

полирадикулоневропатия

(CIDP)

начална доза:

2 g/kg

поддържаща доза:

1 g/kg

Дозата се разделя на части за 2 до 5 дни

всеки 3 седмици в продължение на

1-2 дни

Мултифокална моторна

невропатия (MMN)

начална доза:

2 g/kg

поддържаща

доза: 1 g/kg

или

2 g/kg

в продължение на 2-5 дни

На всеки 2 до 4 седмици

или

на всеки 4 до 8 седмици в продължение

на 2-5 дни

Педиатрична популация

Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като

дозировката за всяко от показанията е посочена според телесното тегло и коригирана спрямо

клиничния изход от гореспоменатите състояния.

Чернодробно увреждане

Липсват налични данни за необходимост от коригиране на дозата.

Бъбречно увреждане

Без корекция на дозата, освен ако не е клинично показано; вж. точка 4.4.

Старческа възраст

Без корекция на дозата, освен ако не е клинично показано; вж. точка 4.4.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се въвежда чрез венозна инфузия при начална

скорост 0,5 ml/kg ТТ на час за 30 минути. Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на

въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg ТТ на час. Клиничните данни,

получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД

могат да понесат и дози до 8 ml/kg ТТ на час. За допълнителни предпазни мерки при употреба

вижте точка 4.4.

Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на

глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ml (5% имуноглобулин). За указания относно

разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.

При възникване на свързани с инфузията нежелани реакции, скоростта на инфузия трябва да

бъде намалена или инфузията да бъде прекратена.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела

срещу IgA.

При пациентите със селективен дефицит на IgA, при които са се образували антитела срещу

IgA, приложението на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакция, свързана с инфузията

Някои тежки нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, втрисане, миалгия, хрипове,

тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да се дължат на скоростта на инфузия.

Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.

Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми

през цялото време, докато трае инфузията.

Някои нежелани реакции могат да възникват по-често:

при висока скорост на вливане.

при пациенти, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин, или

в редките случаи, при смяна на продукта, съдържащ нормален човешки имуноглобулин,

или когато е изминало дълго време след последната инфузия.

при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление

Предпазни мерки при употреба

Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите:

не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно

инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час);

са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на

инфузията. По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален

човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg

продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са

под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата

инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции. Всички други

пациенти трябва да се наблюдават най-малко 20 минути след приложението.

При всички пациенти приложението на IVIg изисква:

адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg

проследяване на диурезата

проследяване на серумните нива на креатинина

проследяване за прояви и симптоми на тромбоза

оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет

избягване едновременното приложение на бримкови диуретици (вж. 4.5).

В случай на нежелана реакция, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена или инфузията

да бъде прекратена. Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата

реакция.

Ако се налага разреждане на KIOVIG до по-ниски концентрации при пациенти със захарен

диабет, употребата на 5% разтвор на глюкоза за разреждане, може да се преразгледа.

Свръхчувствителност

Реакциите на свръхчувствителност са редки.

Анафилаксия може да се получи при пациенти

с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела

с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин

В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.

Тромбоемболия

Съществуват данни от клиничната практика за връзка между прилагането на IVIg

и тромбоемболични инциденти, като например инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент

(включително мозъчен инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, които

се приема, че са обусловени от относително повишаване на вискозитета на кръвта, поради

нарасналия приток на имуноглобулин при пациенти с висок риск. Трябва да се внимава при

предписване и при приложение на IVIg при пациенти със затлъстяване и при пациенти

с предшестващи рискови фактори за поява на тромботични инциденти, като атеросклероза,

множествени сърдечно-съдови рискови фактори, напреднала възраст, нарушен сърдечен дебит,

хипертония, използване на естрогени, захарен диабет и анамнеза за съдова болест или случаи

на тромбоза в миналото, при пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения,

заболявания протичащи със свръхсъсирваемост, пациенти с продължително обездвижване,

пациенти с тежка хиповолемия и такива, страдащи от заболявания, които предизвикват

повишаване вискозитетa на кръвта, пациенти с постоянен съдов катетър и пациенти с висока

доза и бърза инфузия.

При пациенти на лечение с IVIg могат да се развият хиперпротеинемия, повишен серумен

вискозитет и последваща относителна псевдохипонатриемия. Това трябва да се има предвид от

лекарите, тъй като започването на лечение за действителна хипонатриемия (т.е. намаляване на

свободната вода в серума) при тези пациенти може да доведе до допълнително повишаване на

серумния вискозитет и възможна предиспозиция към тромбоемболични събития.

При пациентите с висок риск от тромбоемболични нежелани реакции, IVIg трябва да се

прилагат с минимална скорост на инфузията и в минимално приложима ниска доза.

Остра бъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с IVIg.

Те включват остра бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, проксимална тубулна

нефропатия и осмотична нефроза. В повечето случаи, са установени рискови фактори, като

например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване,

едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти, възраст над 65 години,

сепсис, хипервискозитет или парапротеинемия.

Бъбречните показатели трябва да се оценят преди инфузията на IVIg, особено при пациенти,

при които се счита, че са с потенциално повишен риск за развитие на остра бъбречна

недостатъчност, и отново на подходящи интервали. При пациенти с риск от развитие на остра

бъбречна недостатъчност, продуктите, съдържащи IVIg трябва да се въвеждат при възможно

най-ниска скорост на инфузия и в най-ниска доза. В случай на бъбречно увреждане трябва да се

обмисли прекратяване на IVIg.

Тъй като повечето съобщенията за нарушена бъбречна функция и остра бъбречна

недостатъчност се отнасят за много от разрешените за употреба продукти с IVIg, съдържащи

различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, онези продукти сред тях, които

съдържат захароза като стабилизатор, представляват непропорционален дял от общия брой.

При пациенти с риск, може да се обсъди прилагането на продукти с IVIg, които не съдържат

тези помощни вещества. KIOVIG не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.

Свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове (TRALI)

Съобщава се за остър некардиогенен белодробен оток (свързано с инфузията остро увреждане

на белите дробове, TRALI) при пациенти, на които е приложен IVIg (включително KIOVIG).

TRALI се характеризира с остра хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и

хипотония. Симптомите на TRALI обикновено се развиват по време или в рамките на 6 часа от

трансфузията, често в рамките на 1-2 часа. Затова пациентите, получаващи IVIg, трябва да се

наблюдават и инфузията на IVIg трябва незабавно да се спре в случай на нежелани реакции от

страна на белите дробове. TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо

незабавно лечение в отделение за интензивни грижи.

Синдром на асептичен менингит (AMS)

Съобщава се за възникване на синдром на асептичен менингит при лечение с IVIg. Синдромът

обикновено започва от няколко часа до 2 дни след лечение с IVIg. Изследванията на ликвор

често са положителни за плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm

, с преобладаване на

гранулоцитния ред и повишени нива на белтък до няколко стотин mg/dL. AMS може да настъпи

по-често при висока доза на лечение с IVIg (2 g/kg).

При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен

преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.

Прекратяването на лечението с IVIg води до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без

последствия.

От пост-маркетинговите данни за KIOVIG не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите

дози. При жените се наблюдава по-висока честота на AMS.

Хемолитична анемия

Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат

като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини,

причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко

хемолиза. След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена

секвестрация на еритроцити (RBC). Реципиентите на IVIg трябва да бъдат проследени за

клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).

Неутропения/левкопения

Съобщава се за преходно намаление на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения,

понякога тежка, след лечение с IVIg. Това обикновено се получава в рамките на часове или дни

след приложението на IVIg и отзвучава спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.

Влияние върху резултатите от серологични изследвания

След инфузия на имуноглобулин преходното повишаване на стойностите на различни, пасивно

пренесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до подвеждащи фалшиво-

положителни резултати при серологичните изследвания.

Пасивния пренос на антитела срещу еритроцитни антигени, напр. A, B, D, може да повлияе

на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки,

например при директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).

Прилагането на KIOVIG може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който

зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции. Това би могло да

персистира в седмиците след инфузията на продукта.

Предаващи се инфекциозни агенти

KIOVIG се произвежда от човешка плазма. Стандартните мерки за предотвратяване на

инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от

човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици

дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на

ефективни производствени етапи за инактивиране/премахване на вируси. Въпреки това, когато

се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи

възможността от предаване на инфекциозни агенти. Това се отнася както за неизвестни или

новопоявили се вируси, така и за други патогени.

Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV,

HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.

Клиничната практика е обнадеждаваща, поради липсата на данни за предаване на хепатит А

или на Parvovirus B19 с имуноглобулини, а освен това се приема, че съдържанието на антитела

съществено допринася за безопасността по отношение на вируси.

Проследяемост

За да се подобри проследяемостта на биологични медицински продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Педиатрична популация

Не са открити специфични педиатрични рискове по отношение на някоя от горепосочените

нежелани лекарствени реакции. Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на

обемно натоварване (вижте точка 4.9).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Атенюирани живи вирусни ваксини

Приложението на имуноглобулини може да доведе до недостатъчна ефикасност на

атенюираните живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела,

която трае минимум 6 седмици до 3 месеца. След приложението на този продукт, трябва да се

изчака интервал от 3 месеца, преди да се направи ваксинация с атенюирани живи вирусни

ваксини. В случая с морбили, посоченото нарушение може да продължи и до 1 година. Ето

защо, пациентите, които се ваксинират срещу морбили, трябва да проверят статуса на

антителата си.

Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото

на глюкозата в кръвта.

Бримкови диуретици

Избягване на едновременна употреба на бримкови диуретици.

Педиатрична популация

Изброените взаимодействия се отнасят както за възрастни, така и за деца.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Безопасността на използване на това лекарство по време на бременност у човека не

е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания, поради което трябва да бъде

прилаган с повишено внимание при бременни жени и кърмачки. Доказано е, че продукти с IVIg

преминават плацентата, което се засилва особено през третия триместър. Клиничният опит от

прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на

бременността или върху плода и новороденото.

Кърмене

Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на

новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците. Не се очакват неблагоприятни

ефекти върху кърменото новородено/дете.

Фертилитет

Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани

реакции, свързани с KIOVIG. Пациентите, изпитали нежелани реакции по време на лечението,

трябва да изчакат те да отзвучат преди на шофират или да работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Понякога могат да се проявят нежелани реакции, като втрисане, главоболие, замайване, висока

температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, спадане на кръвното налягане

и умерена болка в гърба.

В редки случаи нормалните човешки имуноглобулини може да причинят внезапно спадане на

кръвното налягане, а в единични случаи – анафилактичен шок, дори когато пациентът не

е показал свръхчувствителност при предшестващо приложение.

При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен

менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително

кожен лупус еритематодес – с неизвестна честота). Наблюдавани са обратими хемолитични

реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB. Рядко, след лечение с

високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също

точка 4.4).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138579/2019

EMEA/H/C/000628

Kiovig (нормален човешки имуноглобулин)

Общ преглед на Kiovig и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Kiovig и за какво се използва?

Kiovig е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита

на организма) при две основни групи пациенти:

пациенти, при които има риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани

също имуноглобулини — протеини в кръвта, помагащи на организма да се бори със

заболяванията). Това могат да бъдат хора с вроден недостиг на антитела (синдром с първичен

имунодефицит, СПИ). В тази група влизат също хора, при които недостигът на антитела се е

появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ), имат ниски нива на

определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не

се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;

пациенти с определени имунни нарушения. Това са: пациенти с първична имунна

тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които

помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром

на Гилен-Баре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП) —

възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти

с болестта на Кавазаки — заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява

възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН)

— увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.

Лекарството съдържа активното вещество нормален човешки имуноглобулин (human normal

immunoglobulin).

Как се използва Kiovig?

Kiovig се отпуска по лекарско предписание, а лечението при пациенти с липса на антитела трябва

да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни заболявания.

Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена. Дозата и честотата на инфузиите

зависят от заболяването, което се лекува, и от това как се повлиява заболяването.

За повече информация относно употребата на Kiovig вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Kiovig (нормален човешки имуноглобулин)

EMA/138579/2019

Страница 2/3

Как действа Kiovig?

Активното вещество в Kiovig, нормален човешки имуноглобулин, е високо пречистен протеин,

извлечен от човешка плазма (част от кръвта). Активното вещество съдържа имуноглобулин G

(IgG), който е вид антитяло. IgG се използва като лекарство от 80-те години на миналия век и

има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция. Kiovig

действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в

кръвта. В по-високи дози Kiovig може да помогне за регулиране на анормална имунна система и

за коригиране на имунната реакция.

Какви ползи от Kiovig са установени в проучванията?

Тъй като нормалният човешки имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези

заболявания и в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки, са необходими 4 малки

проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Kiovig при пациентите.

В първото проучване Kiovig е използван за заместване на антителата при 22 пациенти със СПИ,

които имат много ниски или нулеви нива на имуноглобулин. Kiovig е също толкова ефективен,

колкото стандартното лечение за предотвратяване на инфекции и намаляване на употребата на

антибиотици.

Във второто проучване се разглежда употребата на Kiovig за регулиране на имунната система при

23 пациенти с ПИТ. Показано е, че Kiovig е ефективен за увеличаване на броя на тромбоцитите.

В третото и четвъртото проучване участват общо 28 пациенти с ММН. Kiovig е ефективен за

поддържане на мускулната сила и за намаляване на инвалидността.

Какви са рисковете, свързани с Kiovig?

Най-честите нежелани реакции при Kiovig (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са

главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), обрив, умора,

локални реакции, например болка, подуване или сърбеж на мястото на инжектиране и повишена

температура. При пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са

приемали Kiovig преди това или са го приемали отдавна, определени нежелани реакции са по-

вероятни при по-бързо вливане.

Kiovig не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален

човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са

алергични към други видове човешки имуноглобулин, особено ако имат много ниски нива на

имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA. За пълния списък на нежеланите реакции и

ограниченията вижте листовката.

Защо Kiovig е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Kiovig е ефективен за лечение на СПИ, ИТП и ММН. Въз основа на ефективността

му при тези заболявания може да се одобри употребата на Kiovig за лечение на други видове

имунодифицитни състояния, както и за ниски нива на антитела поради синдром на Гилен-Баре,

болест на Кавазаки или ХВДПНП, без да са необходими специфични проучванията за тези

заболявания. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kiovig са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Kiovig (нормален човешки имуноглобулин)

EMA/138579/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kiovig?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kiovig, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kiovig непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kiovig, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Kiovig:

Kiovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари 2006 г.

Допълнителна информация за Kiovig можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig

Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация