Kiovig

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

човешки нормален имуноглобулин (IVIg)

Available from:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

human normal immunoglobulin

Therapeutic group:

Имунни серуми и имуноглобулини

Therapeutic area:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Therapeutic indications:

Заместителна терапия при възрастни и деца и юноши (0-18 години): синдроми на първичен имунен с нарушение на антителообразования;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хроничен лимфолейкозом, в които превантивни антибиотици не помогнали;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции у Плато фаза-няколко пациенти, които не са успели да отговорят на пневмококковой ваксинация;hypogammaglobulinaemia при пациенти след аллогенной трансплантация на кръвотворните органи-трансплантация на стволови клетки (ТГСК);вроден Спин и рецидивиращи бактериални инфекции. Иммуномодуляция при възрастни, и при деца и юноши (0-18 години): първична имунна тромбоцитопения (ITP), при пациенти с висок риск от кръвоизлив или преди операцията за коригиране на броя на тромбоцитите в кръвта;синдром на Гийена Баре;болест на Кавазаки;мультифокальная моторна невропатия (ММН).

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2006-01-18

Patient Information leaflet

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KIOVIG 100 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
нормален човешки имуноглобулин (human
normal immunoglobulin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствените реакции, уведомете
Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява KIOVIG и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате KIOVIG
3.
Как да използвате KIOVIG
4.
Възможни нежелани реакции.
5.
Как да се съхранява KIOVIG
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KIOVIG И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
KIOVIG принадлежи към класа лекарств�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
Един ml съдържа:
Нормален човешки имуноглобулин
……………100 mg
(Human normal immunoglobulin)
(чистота минимум 98% IgG)
Всеки флакон от 10 ml съдържа: 1 g
нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон от 25 ml съдържа: 2,5 g
нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон от 50 ml съдържа: 5 g
нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон от 100 ml съдържа: 10 g
нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон от 200 ml съдържа: 20 g
нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон от 300 ml съдържа: 30 g
нормален човешки имуноглобулин
Разпределение на IgG по подкласове
(прибл. стойности):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Максималното съдържание на IgA е 140
микрограма/ml.
Произведен от плазмата на човешки
донори.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Разтворът е бистър или леко
опалесцентен и безцветен до бледо
жълт.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Заместителна терапия при възрастни,
деца и юноши (на възраст 0-18 години) при:

Синдр�