Kigabeq

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

вигабатрин

Предлага се от:

ORPHELIA Pharma SAS

АТС код:

N03AG04

INN (Международно Name):

vigabatrin

Терапевтична група:

Противоэпилептические средства,

Терапевтична област:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Терапевтични показания:

Kigabeq е посочено в бебета и деца от 1 месец до по-малко от 7 години за:лечение на монотерапии детска спазми (синдром на Веста). Лечение в комбинация с други антиепилептични лекарства за пациенти с резистентной парциальной епилепсия (фокальные пристъпи С или без вторична генерализации, т.е. там, където всички други подходящи наркотик комбинации са недостатъчни или не са били толерантни.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-09-20

Листовка

30
Б.
ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KIGABEQ 100 MG РАЗТВОРИМИ ТАБЛЕТКИ
За деца на възраст от 1 месец до под 7
години
KIGABEQ 500 MG РАЗТВОРИМИ ТАБЛЕТКИ
За деца на възраст от 1 месец до под 7
години
вигабатрин (vigabatrin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПРИЛОЖИТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО НА
ВАШЕТО
ДЕТЕ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря на Вашето
дете или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано на Вашето
дете. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като на
Вашето дете.
-
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете лекуващия
лекар или
фармацевта. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kigabeq и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вашето
дете да приеме Kigabeq
3.
Как да прилагате Kigabeq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kigabeq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информац�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Kigabeq 100 mg разтворими таблетки
Kigabeq 500 mg разтворими таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kigabeq 100 mg разтворими таблетки
Всяка разтворима таблетка съдържа 100 mg
вигабатрин (vigabatrin).
Kigabeq 500 mg разтворими таблетки
Всяка разтворима таблетка съдържа 500 mg
вигабатрин (vigabatrin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворима таблетка
Бели овални таблетки. Таблетките имат
делителна черта от една страна и могат
да бъдат
разделени на равни дози.
-
Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Размер на таблетката от 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kigabeq е показан при кърмачета и деца на
възраст от 1 месец до под 7 години за:
-
Монотерапия на инфантилни спазми
(синдром на West)
-
Лечение в комбинация с други
антиепилептични лекарствени продукти
при пациенти с
резистентна парциална епилепсия
(припадъци с фокално начало) със или
без вторична
генерализация, при които всички други
подходящи комбинации от лекарствени
продукти
са се оказали неподходящи или не се
понасят.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕ