Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradín hydrochlorid
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Kardioterapia
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pectoris u pacientov s koronárnou artériou s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - u dospelých neschopných tolerovať alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou betablokátorov optimálne. Liečba chronického srdcového zlyhania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA II triedy IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov v sínusový rytmus a srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátory alebo keď betablokátora terapia je kontraindikované alebo netolerované.
uzavretý
2016-11-11
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ivabradine JensonR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine JensonR 3. Ako užívať Ivabradine JensonR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ivabradine JensonR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IVABRADINE JENSONR A NA ČO SA POUŽÍVA Ivabradine JensonR (ivabr adín) je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. - chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betabloká Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 36,73 mg laktózy (bezvodej). Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 55,09 mg laktózy (bezvodej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety Ružové podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou, s rozmermi približne 7,9 mm x 4,15 mm, s označením „I 5” na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety Ružové okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skoseným okrajom, s priemerom približne 6,65 mm a s označením „I 7” na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - dospelým neschopným tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov. Liečba chronického srdcového zlyhania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní Прочетете целия документ