Ionsys

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-11-2018

Активна съставка:
фентанил хидрохлорид
Предлага се от:
Incline Therapeutics Europe Ltd
АТС код:
N02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Аналгетици
Терапевтична област:
Болка, следоперативно
Терапевтични показания:
Ionsys е показан за лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка при възрастни пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002715
Дата Оторизация:
2015-11-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002715

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-11-2018

Листовка Листовка - чешки

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-11-2018

Листовка Листовка - датски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-11-2018

Листовка Листовка - немски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-11-2018

Листовка Листовка - естонски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-11-2018

Листовка Листовка - гръцки

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-11-2018

Листовка Листовка - английски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-11-2018

Листовка Листовка - френски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-11-2018

Листовка Листовка - италиански

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-11-2018

Листовка Листовка - латвийски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-11-2018

Листовка Листовка - литовски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-11-2018

Листовка Листовка - унгарски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-11-2018

Листовка Листовка - малтийски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-11-2018

Листовка Листовка - нидерландски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-11-2018

Листовка Листовка - полски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-11-2018

Листовка Листовка - португалски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-11-2018

Листовка Листовка - румънски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-11-2018

Листовка Листовка - словашки

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-11-2018

Листовка Листовка - словенски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-11-2018

Листовка Листовка - фински

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-11-2018

Листовка Листовка - шведски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-11-2018

Листовка Листовка - норвежки

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-11-2018

Листовка Листовка - исландски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-11-2018

Листовка Листовка - хърватски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-11-2018

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система

фентанил

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IONSYS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IONSYS

Как да използвате IONSYS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IONSYS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IONSYS и за какво се използва

Какво представлява IONSYS

IONSYS е трансдермална система (за приложение върху здрава кожа), която съдържа

лекарство, представляващо силен аналгетик (болкоуспокояващо средство), наречено фентанил.

За какво се използва IONSYS

IONSYS се използва за лечение на краткосрочна умерена до тежка болка при възрастни след

операция. IONSYS се използва само в болница.

Как действа IONSYS

IONSYS е малко устройство, което се поставя върху кожата на горната част на ръката или

гръдния кош. Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IONSYS

Не използвайте IONSYS:

ако сте алергични

към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако страдате от тежки дихателни проблеми или кистозна фиброза.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате IONSYS, ако:

имате тежко или продължително белодробно заболяване или някакви дихателни проблеми

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни

проблеми със сърцето

имате проблеми с черния дроб или бъбреците

имате тежки главоболия, ако сте имали значимо увреждане на главата или ако имате

мозъчен тумор

имате затруднения със слуха, тъй като трябва да сте способни да чуете звуковия(ите)

сигнал(и) на устройството, за да разберете дали работи правилно, или има проблем

рядко отделяте изпражнения или имате тежък запек

сте били подложени на операция на гръдния кош или горната част на корема

имате тежка форма на затлъстяване или заболяване, наречено сънна апнея, което причинява

прекъсване на дишането по време на сън и което може да възникне при лица с тежка форма

на затлъстяване.

Важни неща, за които трябва да внимавате

IONSYS трябва да се свали преди определени процедури като кардиоверсия (електрически ток,

който се използва за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм), дефибрилация (токов удар,

който се прилага на сърцето) или диатермия (електрически ток, който се използва при

физикална терапия или операция). IONSYS трябва да се свали и преди процедура по магнитно-

резонансна томография (МРТ), рентгенография или КТ сканиране.

Ако сте злоупотребявали с наркотици/лекарства в миналото, информирайте Вашия лекар.

Ако имате генетично заболяване (полиморфизъм), което засяга някои ензими в организма Ви

(CYP3A4 и CYP3A5), информирайте Вашия лекар.

Ако сте по-възрастен пациент Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като

IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.

Деца и юноши

IONSYS не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни

при тези пациенти.

Други лекарства и IONSYS

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали

или е възможно да използвате други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят на начина,

по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

приемате лекарства, които могат да причинят сънливост, като сънотворни таблетки,

транквиланти, лекарства за тревожност или лекарства за алергии (антихистамини);

приемате мускулни релаксанти (предписвани за болка в гърба) или ако Ви се прилага

обща анестезия;

ако приемате лекарства за HIV инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или

фозампренавир);

приемате лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или

флуконазол);

приемате лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин

или еритромицин);

приемате лекарства, които се използват за лечение на гадене и повръщане (като

апрепитант);

приемате лекарства, които се използват за високо кръвно налягане или проблеми със

сърцето (като дилтиазем или верапамил);

приемате болкоуспокояващи, наречени частични агонисти, като бупренорфин,

налбуфин, пентазоцин;

приемате лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте приемали тези лекарства

през предходните 14 дни преди употреба на IONSYS;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху

кожата).

IONSYS с храна, напитки и алкохол

Не пийте алкохол или сок от грейпфрут, докато носите IONSYS, тъй като е възможно да се

повиши рискът от опасни нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или

планирате бременност. Вашият лекар ще обсъди възможните рискове и потенциалните ползи от

употребата на IONSYS при бременност.

IONSYS не трябва да се прилага по време на раждане. Ако IONSYS Ви е приложен по време на

раждане, може да е необходимо на Вашето бебе да се приложи противоотрова при раждането.

Продължителното лечение с фенатнил, активното вещество в IONSYS, може да причини

симптоми на отнемане при новороденото бебе.

Не трябва да използвате IONSYS, ако кърмите. Фентанил може да премине в кърмата и може да

причини нежелани реакции при кърмачето. Не трябва да започвате да кърмите, докато от

свалянето на системата IONSYS не изминат 24 часа.

Шофиране и работа с машини

IONSYS може да причини сънливост, замайване или замъглено зрение. Не шофирайте, не

работете с машини или електрически инструменти при изписване от болницата, ако

почувствате някоя от тези нежелани реакции.

3.

Как да използвате IONSYS

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска

сестра. Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни как да

използвате IONSYS или забравите указанията.

Препоръчителна доза

Всяка доза IONSYS доставя 40 микрограма фентанил.

Вие контролирате Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в

болницата. IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво

количество от лекарството приемате. Можете да приемете доза, когато болката налага това или

непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална

терапия, ставане от леглото и др.). Всеки път при прилагане на нова система IONSYS може да

установите, че първоначално е необходимо да приемате повече дози за облекчаване на болката,

отколкото на по-късен етап от лечението.

Продължителност на лечение

Всяка система IONSYS действа в продължение на едно денонощие (24 часа) и съдържа 80 дози.

IONSYS спира да действа след едно денонощие (24 часа) или след прилагане на 80 дози, което

от двете се случи първо. Зелената светлина ще се изключи и броят на приложените дози ще

премигва. След това не могат да бъдат доставени повече дози и лекарят или медицинската

сестра ще свали IONSYS.

Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете

болницата. След сваляне на IONSYS на мястото на приложение върху кожата могат да останат

малки, червеникави белези. Това се случва често и не трябва да Ви притеснява. Зачервяването

ще премине през следващите няколко дни до една седмица.

Използване на IONSYS

Не позволявайте Вашето семейство или Вашите приятели да задействат IONSYS

вместо Вас

. Само Вие знаете колко силна болка чувствате и само Вие трябва да

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

работите с IONSYS, за да започне приложение на доза от лекарството. За да сте

сигурни, че сте приели правилното количество лекарство, натиснете IONSYS веднага

след като започнете да чувствате болка.

Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.

Тази част от системата съдържа

материал, наречен „гелове“, с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.

Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини

животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт

, дори след като сте спрели

да използвате системата и тя е била свалена.

Не позволявайте геловете да влизат в

контакт с устата или очите.

Ако случайно докоснете геловете

в долната част на системата:

Незабавно предупредете медицинска сестра или лекар

Измийте ръцете с обилно количество вода

Не използвайте сапун, спирт или други разтворители,

за да премахнете геловете,

тъй като те могат да увеличат способността на лекарството да преминава през

кожата.

Лекарят или медицинската сестра ще постави IONSYS върху кожата

и ще го свали или

смени при необходимост.

IONSYS трябва да се поставя или сваля само от лекар или

медицинска сестра.

Не го сваляйте и не правете опити да го поставяте отново върху себе си.

Не позволявайте системата IONSYS да се намокри,

тъй като може да спре да

работи или да падне.

Как да използвате IONSYS

Лекарят или медицинската сестра ще подготвят IONSYS

за употреба и ще го поставят върху горната, външна част

на ръката или върху гръдния кош.

Бавно мигащата зелена светлина

означава, че IONSYS е

готов да достави дозата.

За да започне прилагането на доза от IONSYS

, натиснете

и освободете бутона за доставяне на доза два пъти в

рамките на 3 секунди.

Ще разберете, че прилагането на

дозата е започнало, когато чуете звуков сигнал.

Ще разберете, че дозата се доставя, когато

зелената

светлина мига по-бързо.

Всяка доза се прилага в продължение на 10 минути. По

време на този 10-минутен период на приложение на дозата

IONSYS няма да реагира при допълнително натискане на

бутона.

Ще разберете, че 10-минутният период на прилагане на

дозата е приключил, когато

бързо мигащата зелена

светлина отново започне да мига бавно.

Цифровият

дисплей ще покаже броя на приложените дози.

IONSYS е готов за повторна употреба и може да започне

да доставя друга доза по всяко време, когато това е

необходимо. Въпреки това натискайте бутона само при

нужда от облекчаване на болката.

Ще чувате звуков сигнал от IONSYS по веднъж всеки път в началото на прилагане на

дозата.

Ако чуете звукови сигнали в друг момент или повече от веднъж, незабавно кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра. Те ще проверят дали IONSYS работи правилно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IONSYS

IONSYS е разработен, така че да не можете да използвате прекалено голямо количество, при

условие че само Вие работите с него и че го използвате само при нужда от облекчаване на

болката.

Светлинен индикато

Бутон за освобождав

на доза

Дисплей за

приложените дози

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако сте приложили повече от необходимата доза IONSYS, може да почувствате задух,

затруднено дишане, бързо и повърхностно дишане или да почувствате прималяване. Ако

почувствате някой от тези симптоми,

незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска

сестра

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако почувствате прималяване или затруднено дишане при лечение с IONSYS, незабавно

кажете на лекар или медицинска сестра.

При употреба на IONSYS може да възникнат следните нежелани реакции.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

чувство на повдигане (гадене) или повръщане

зачервяване на кожата на мястото на пластира

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

замайване

главоболие

сърбяща кожа

ниско кръвно налягане

трудно заспиване

запек, стомашна болка

посиняване на кожата (на устните и върховете на пръстите)

подуване, сърбеж, дразнене или образуване на мехури по кожата на мястото на

пластира

неспособност да се уринира

повишена температура

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

зачервяване

анемия (нисък брой кръвни клетки)

намален апетит

безпокойство

необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не

съществуват)

чувство на обърканост или възбуда

тежко главоболие (мигрена)

нервност

усещане за изтръпване

сънливост

замъглено зрение

побледняване, чувство на липса на енергия или умора

бързо или неравномерно биене на сърцето

задух или прекъсвания в дишането

кашлица, хълцане

обрив

прекомерно потене

припадък

сухота в устата

по-рядко уриниране от обичайното

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

лошо храносмилане

газове, затруднения при отделяне на изпражнения

втрисане

болка в гърба, болка в ръцете или краката

болка, подутини или суха кожа на мястото на пластира

високо кръвно налягане

спадане на кръвното налягане при изправяне

намалена активност на червата

забавена честота на дишане

болки в тялото

Нечести (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

кихане, сърбеж и запушен или течащ нос

ниско съдържание на калций/глюкоза/калий в кръвния серум

депресия, необичайни мисли

отклонение във вкусовите усещания

намалено усещане за допир или намалена сетивност

световъртеж

забавена сърдечна честота

белодробно заболяване

подуване на корема, диария, оригване

стягане/напрежение в мускулите, мускулна болка

болка при уриниране

болка в гръдния кош, чувство на общ дискомфорт или безпокойство

изтръпване, боцкане, подуване или болка на мястото на приложение на IONSYS

усложнения при зарастване на рани

задържане на течности/подуване на тялото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IONSYS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или етикета на подложката или сашето след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

IONSYS се съхранява от болничния персонал. Използваният IONSYS се изхвърля от

медицинския персонал.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IONSYS

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Активното вещество в IONSYS е фентанил хидрохлорид. Всяка система IONSYS съдържа

фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на

доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа).

Другите съставки са:

долен корпус:

гликол-модифициран полиетилен терефталат

аноден хидрогел:

полакрилин, пречистена вода, натриев хидроксид, поливинилов алкохол

катоден хидрогел:

пречистена вода, натриев хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол,

безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид

анод

: слоеве от сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента

катод

: слоеве от от полиизобутилен/сребърен хлорид/композиционен материал от технически

въглерод, сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента

адхезив за кожата

: полибутен, полиизобутилен и естер на дървесна смола

защитна обшивка:

полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон.

Как изглежда IONSYS и какво съдържа опаковката

IONSYS представлява трансдермална система и се състои от електронен контролер (горен

корпус) и лекарствен резервоар (червен, долен корпус). Контролерът е изработен от бяла

пластмаса с надпис „IONSYS“ и има цифров дисплей, светлинен индикатор и бутон за

доставяне на дозата. Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера,

и има червен долен корпус, съдържащ хидрогеловете, единият от които съдържа фентанил

хидрохлорид.

Всяка картонена опаковка IONSYS съдържа 6 системи.

Притежател на разрешението за употреба

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Обединено кралство

Teл: +44 (0)800 587 4149 или +44 (0)203 684 6344

Email: medical.information@themedco.com

Производител

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Информация за медицинските специалисти:

Указания за работа и изхвърляне

IONSYS (трансдермална система, доставяща 40 микрограма

фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа))

Само за еднократна употреба

IONSYS не трябва да се използва, ако запечатването на

подложката или сашето, съдържащо лекарствения

резервоар, е нарушено или повредено.

IONSYS функционира в продължение на 24 часа след

поставяне или за 80 дози, което от двете се случи първо, и

след това се изключва.

За повече информация за IONSYS вижте кратката

характеристика на продукта (КХП).

1.

Подготовка на мястото на приложение

Трябва да се поставя само 1 система IONSYS по едно и

също време.

Изберете здраво, ненаранено (което не е раздразнено и не

е облъчено) място

САМО

върху кожата на гръдния кош

или горната, външна част на ръката. IONSYS не трябва да

се поставя на места с променена кожа например върху

белези, изгаряни и татуировки или върху кожа, на която са

били нанесени лекарства за локално приложение.

Прекомерното окосмяване на мястото на приложение

трябва да се подстриже (не да се избръсне, тъй като това

може да раздразни кожата) преди поставяне на системата.

IONSYS не трябва да се прилага върху по-рано използвано

място от кожата.

Мястото на приложение трябва да се избърше със

стандартен спиртен тампон и кожата трябва да се остави

да изсъхне напълно преди поставяне на IONSYS. За

почистване на мястото на приложение не трябва да се

използват сапуни, масла, лосиони или други средства,

които могат да раздразнят кожата или да променят

нейните абсорбационни характеристики.

При смяна на системата IONSYS новата система трябва да

се постави на различно място върху гръдния кош или

върху горната, външна част на ръката.

Светлинен

индикатор

Бутон за

освобождаван

е на доза

Дисплей за

доставените

дози

САМО

С

А

М

О

С

А

М

О

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Сглобяване на IONSYS

Следвайте тези стъпки, преди да поставите IONSYS на

пациента:

При сглобяване на/работа с IONSYS трябва да се носят

ръкавици. Отворете подложката, като отлепите назад

капака. Извадете сашето и контролера. Отворете сашето,

съдържащо лекарствения резервоар, започвайки от

предварително изрязания прорез и след това внимателно

скъсайте по края на сашето.

Извадете лекарствения резервоар от сашето и го поставете

върху твърда, равна повърхност.

Подравнете контролера и лекарствения резервоар, които

са с еднаква форма, и здраво натиснете двете части една

към друга в двата края.

След сглобяване цифровият дисплей на контролера

извършва кратък автотест, по време на който се чува

звуков сигнал, червената светлина премигва веднъж и на

цифровия дисплей мига числото 88. В края на автотеста

на дисплея се появява числото „0“ и бавно започва да мига

зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за

поставяне.

Щрак

Щрак

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Поставяне на IONSYS

Свалете и изхвърлете прозрачната пластмасова обшивка,

покриваща адхезивната част. Внимавайте да не докосвате

хидрогеловете.

Притиснете IONSYS здраво на мястото в продължение на

поне 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на

гръдния кош или горната част на ръката на пациента.

Натиснете с пръсти около външните краища, за да се

гарантира залепване към мястото на кожата.

Не

натискайте бутона за доставяне на доза.

Ако в някакъв момент по време на употреба IONSYS се

отлепи от кожата, може да се използва неалергизираща

залепваща лента за закрепване на краищата, за да се

гарантира пълен контакт с кожата. При поставяне на

залепващата лента да се внимава тя да не покрие

светлинния прозорец, цифровия дисплей или бутона за

доставяне на дозата.

Всяка система IONSYS може да се използва в

продължение на 24 часа от времето на сглобяване или до

прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо. След

това IONSYS се изключва и не доставя допълнителни

дози. Ако се изисква допълнителна аналгезия с опиоиди,

новият IONSYS трябва да се постави на различно място

върху кожата след сваляне и изхвърляне на предишния

IONSYS.

Пациентите не трябва да носят повече от един IONSYS

едновременно. Използваният IONSYS не трябва да се

прилага повторно на пациент.

4.

Дайте указания на пациента как да използва IONSYS

Помнете, че

само

пациентът може да докосва бутона за

доставяне на доза. Кажете следното на пациента:

Бавно мигащата зелена светлина означава, че IONSYS е

готов да достави дозата.

За да започне прилагане на доза, натиснете и освободете

бутона за доставяне на доза 2 пъти в рамките на 3 секунди.

При успешно начало на прилагането на дозата се чува

един единствен звуков сигнал.

Ще разберете, че дозата се доставя, когато видите бързо

мигаща зелена светлина.

хидрогелове

15 сек

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

По време на 10-минутния период на приложение на дозата

IONSYS няма да реагира при натискане на бутона.

Ще разберете, че 10-минутният период на приложение на

дозата е приключил, когато бързо мигащата зелена

светлина отново стане бавно мигаща зелена светлина.

Обадете се на Вашия лекар или медицинска сестра, ако

чуете допълнителни звукови сигнали.

5.

Сваляне и изхвърляне на IONSYS

Вижте и указанията в точка 6.6 на КХП.

При сваляне на IONSYS от кожата трябва да се носят

ръкавици и трябва да се внимава да не се докосват

хидрогеловете. Ако фентаниловият хидрогел влезе в

контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва

да се измие обилно с вода, без да се използва сапун.

IONSYS може да бъде свален по всяко време. Обаче,

веднъж свалена, същата система IONSYS не трябва да се

прилага повторно.

В края на 24-часовия период на употреба или след

доставяне на 80 дози свалете IONSYS, като внимателно

повдигнете червеното езиче и отделите от мястото на

приложение върху кожата. Ако пациентът се нуждае от

допълнително или продължаващо облекчаване на болката,

върху кожата на външната, горна част на ръката или на

гръдния кош може да се постави нов IONSYS.

Хванете контролера с едната ръка и издърпайте червеното

езиче с другата ръка, за да отделите корпуса с хидрогел от

системата.

Сгънете корпуса с хидрогел наполовина, със залепващата

страна навътре.

Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните

изисквания за опиоидни лекарствени продукти.

Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща

електрониката, съгласно болничните процедури за

изхвърляне на батерии.

Въртяща се окръжност

по време на прилагане

на дозата

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отстраняване на неизправности на IONSYS

Всяка система IONSYS е разработена да доставя до 80 10-минутни дози фентанил за период от

24 часа. Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се

появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.

Съобщение за

грешка/обратна връзка

Възможна причина

Необходимо действие

Батерията е паднала или

системата е дефектна

Не използвайте системата.

Изхвърлете системата съгласно стъпка

5 по-горе – „Сваляне и изхвърляне на

IONSYS“.

Поставете нова система на различно

място върху кожата.

Лош контакт с кожата

Ако изглежда, че IONSYS пада или е

отлепен от кожата, прикрепете към

кожата на пациента чрез здраво

натискане на краищата или поставяне

на неалергизираща залепваща лента.

Ако използвате залепваща лента,

поставете я по краищата на системата

IONSYS, не покривайте бутона за

доставяне на доза или дисплея.

Ако системата отново дава звуков

сигнал, свалете я и я изхвърлете, като

след това поставите нова система на

различно място върху кожата.

Грешка в системата

Свалете системата от пациента.

Задръжте бутона за доставяне на доза

до спиране на звуковия сигнал и празен

дисплей.

Изхвърлете системата съгласно стъпка

5 по-горе – „Сваляне и изхвърляне на

IONSYS“.

Поставете нова система на различно

място върху кожата.

Край на употребата след

24 часа или 80 дози

Свалете системата от пациента.

Задръжте бутона за доставяне на доза до

празен дисплей.

Изхвърлете системата съгласно стъпка 5

Липсва светлина

Няма звуков

сигнал

Празен дисплей

Червена светлина, мигаща в

продължение на 15 секунди

Звуков сигнал

за 15 секунди

На дисплея

непрекъснато

стои число

IONSYS не е

здраво прикрепен

Поставете

залепваща

лента по

дългите

Мигаща червена светлина

Непрекъснат

звуков сигнал

На дисплея

непрекъснат

о стои число

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

по-горе – „Сваляне и изхвърляне на

IONSYS“.

Поставете нова система на различно

място върху кожата.

Ако медицинският специалист подозира повреда или неизправност на системата, IONSYS

незабавно трябва да се свали от пациента и веднага да се осъществи контакт с The Medicines

Company.

Медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е разбрал, че ако подозира повреда

или неизправност на изделието, незабавно трябва да уведоми медицински специалист.

Липсва светлина

Без звукови

сигнали

Мигащо число

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка система IONSYS съдържа фентанил хидрохлорид (fentanyl hydrochloride), еквивалентен

на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на доза до максимум 80 дози

(3,2 mg/24 часа).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Трасдермална система

IONSYS се състои от електронен контролер и лекарствен резервоар с два хидрогела.

Контролерът е бял с надпис „IONSYS

“ и

има цифров дисплей, светлинен индикатор и

вдлъбнат активационен бутон за доставяне на дозата. Лекарственият резервоар е син от

страната, която се свързва с контролера, и има червен долен корпус, съдържащ два хидрогела,

единият от които съдържа фентанил. Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

IONSYS е показан за овладяване на остра умерена до тежка следоперативна болка при

възрастни пациенти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Употребата на IONSYS се ограничава само до болнична среда.

Лечението трябва да започне и

продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия. Поради добре

известната потенциална опасност за злоупотреба с фентанил лекарите трябва да оценят

пациентите за настояща или минала злоупотреба с наркотици/лекарства (вж. точка 4.4).

Дозировка

Трябва да се проведе титриране до приемливо ниво на аналгезия при пациентите, преди да

започнат употреба на IONSYS (вж. точка 5.1).

IONSYS трябва да се активира само от пациента.

Всяка доза IONSYS доставя 40 микрограма фентанил за период от 10 минути до максимум

240 микрограма на час (6 дози всяка с продължителност 10 минути). IONSYS функционира в

продължение на 24 часа след сглобяване на системата или за 80 дози, което от двете се случи

първо, и след това спира работа.

След 24 часа или 80 дози трябва да се постави нова система при необходимост. Всяка нова

система трябва да се постави на ново място върху кожата. При всяко ново приложение на

IONSYS може да се наложи пациентът да използва IONSYS по-често, отколкото през

оставащия 24-часов период на дозиране, поради по-ниска абсорбция на фентанил от системата

през първите няколко часа (вж. точка 5.2).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Максималната продължителност на лечение е 72 часа, въпреки че повечето пациенти имат

нужда само от една система.

Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.

Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент.

IONSYS трябва да се свали преди изписване на пациента.

Пациенти в старческа възраст

Както при всички продукти с фентанил, клирънсът на фентанил може да бъде намален при

пациенти в старческа възраст с последващо увеличаване на полуживота. Не се изисква

специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст. Пациентите в старческа

възраст, обаче, трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции на фентанил (вж.

точки 4.4 и 4.8).

Чернодробно или бъбречно увреждане

Трябва да се внимава при приложение на IONSYS на пациенти с умерени или тежки

чернодробни или бъбречни увреждания (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

IONSYS е само за трансдермална употреба.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

продукта

При работа с IONSYS трябва да се носят ръкавици. За да се избегне поглъщане на съдържащия

фентанил хидрогел, който може да причини животозастрашаваща хиповентилация или смърт,

хидрогелът не трябва да докосва устата или други лигавични области.

Пациентите не трябва да мокрят IONSYS. Продължителният контакт с вода може да повлияе на

работата на системата и да причини падане на системата.

Подготовка на мястото на приложение

IONSYS трябва да се постави върху интактна, нераздразнена и необлъчена кожа. IONSYS не

трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни, татуировки и

др. IONSYS не трябва да се поставя и на кожа, върху която са били нанесени лекарства за

локално приложение. Окосмяването на мястото на приложение трябва да се подстриже (не

избръсне) преди поставяне на системата. IONSYS не трябва да се поставя върху по-рано

използвано място от кожата.

Мястото на приложение трябва да се избърше със стандартен спиртен тампон и кожата трябва

да се остави да изсъхне напълно преди поставяне на IONSYS. За почистване на мястото на

приложение не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат

да раздразнят кожата или да променят нейните абсорбационни характеристики.

Сглобяване на IONSYS

IONSYS не трябва да се използва, ако запечатването на подложката или сашето, съдържащо

лекарствения резервоар, е нарушено или повредено.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

При сглобяване на IONSYS трябва да се носят ръкавици. Подложката се отваря чрез

издърпване назад на капака. Сашето, съдържащо лекарствения резервоар, трябва да се отвори,

като се започне от предварително изрязания прорез и след това внимателно се скъса по края на

сашето. Лекарственият резервоар трябва да се извади от сашето и контролерът да се постави

чрез подравняване спрямо формата и здраво притискане на двете части една към друга.

След сглобяване цифровият дисплей на контролера извършва кратък автотест, по време на

който се чува звуков сигнал, червената светлина премигва веднъж и на цифровият дисплей

започва да мига числото 88. В края на автотеста на дисплея се появява числото 0 и бавно

започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне.

Поставяне на IONSYS

Прозрачното, пластмасово филмово покритие на адхезивната част трябва да се свали и

изхвърли, като се внимава да не се докосват хидрогеловете. IONSYS трябва да се притисне

здраво на мястото в продължение поне на 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на

гръдния кош или горната част на ръката на пациента. С пръсти трябва да се приложи натиск

около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата. Ако в някакъв

момент по време на употреба системата падне, за закрепване на краищата може да се използва

неалергизираща залепваща лента с цел да се гарантира пълен контакт с кожата. При поставяне

на залепващата лента трябва да се внимава тя да не покрие светлинния прозорец, цифровия

дисплей или бутона за доставяне на дозата. Бутонът за доставяне на дозата не трябва да се

натиска.

За повече информация вижте точка 6.6.

Доставяне на дозата

Вдлъбнатият бутон за доставяне на дозата е разположен върху контролера на IONSYS. За да

започне прилагане на дозата фентанил, пациентът трябва да натисне и освободи бутона за

доставяне на дозата два пъти в рамките на 3 секунди. IONSYS трябва да се активира само от

пациента.

При успешно започване на приложението на дозата IONSYS дава звуков сигнал, указващ

началото на доставянето. Скоростта на мигане на зелената светлина се променя от бавна на

бърза и през целия 10-минутен период на доставяне на дозата на цифровия дисплей се редуват

въртяща се окръжност и броят на приложените дози. Приложението на следващата доза не

може да започне, докато не завърши предходният 10-минутен период на доставяне.

Натискането на бутона по време доставяне на доза няма да доведе до приложение на

допълнителен фентанил. След пълно доставяне на 10-минутната доза зелената светлина отново

започва да мига с бавна скорост, цифровият дисплей показва броя на приложените дози и

IONSYS е готов за повторна употреба от пациента.

Светлинен

индикатор

Бутон за

освобождаване

на доза

Дисплей за

приложените

дози

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

В края на 24-часовия период на употреба или след приложение на 80 дози зелената светлина се

изключва и премигва броят на доставените дози. Мигащият цифров дисплей може да се

изключи чрез натискане на бутона за доставяне на дозата в продължение на шест секунди.

Сваляне

IONSYS се сваля от пациента чрез повдигане на системата при червеното езиче и отлепване от

кожата. При сваляне на IONSYS от кожата трябва да се носят ръкавици и трябва да се внимава

да не се докосват хидрогеловете. Ако лекарственият продукт влезе в контакт с кожата при

сваляне, мястото на контакт трябва да се измие обилно с вода, без да се използва сапун.

IONSYS може да бъде свален по всяко време. Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва

да се прилага повторно. Ако пациентът се нуждае от допълнително лечение за болка, върху

кожата на външната, горна част на ръката или върху кожата на гръдния кош може да се постави

нова система.

Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).

Отстраняване на неизправности

Всяка система IONSYS е разработена да доставя до 80 10-минутни дози фентанил в период от

24 часа.

Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се

появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.

Съобщение за грешка/обратна

връзка

Възможна

причина

Необходимо действие

Липсва светлина

Няма звукови сигнали

Дисплеят не работи

Батерията е

паднала

или

системата е

дефектна

Не използвайте системата

Изхвърлете системата

съгласно указанията в

точка 6.6

Поставете нова система на

различно място върху кожата

Червена светлина, мигаща за 15

секунди

Звуков сигнал за 15 секунди

Системата не е здраво залепена

Лош

контакт с

кожата

Закрепете системата към

кожата на пациента, като

притиснете здраво краищата

или поставите неалергизираща

залепваща лента

Ако системата отново дава

звуков сигнал, свалете я и я

изхвърлете, като след това

поставите нова система на

различно място върху кожата.

Непрекъснато мигаща червена

светлина

Непрекъснат звуков сигнал

На дисплея непрекъснато стои число

Грешка в

системата

Свалете системата от пациента

Задръжте бутона за доставяне

на доза до спиране на звуковия

сигнал и празен дисплей

Изхвърлете системата

съгласно указанията в

точка 6.6

Поставете нова система на

различно място върху кожата

Липсва светлина

Няма звукови сигнали

Мигащо число на дисплея

Край на

употребата

след

24 часа или

80 дози

Свалете системата от пациента

Задръжте бутона за доставяне

на доза до празен дисплей

Изхвърлете системата съгласно

указанията в точка 6.6

Поставете нова система на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

различно място върху кожата

Ако медицинският специалист подозира повреда или неизправност на системата, IONSYS

незабавно трябва да се свали от пациента и веднага да се осъществи контакт с The Medicines

Company.

Медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е разбрал, че ако подозира повреда

или неизправност на изделието, незабавно трябва да уведоми медицински специалист.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежка респираторна депресия или кистозна фиброза.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди операция медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е надлежно

информиран как да използва IONSYS след операцията.

След употреба в системата IONSYS остава потенциално опасно количество фентанил. За

указания за изхвърляне вижте точка 6.6.

IONSYS трябва да се свали, преди да се предприеме процедура по магнитно-резонансна

томография (МРТ), кардиоверсия, дефибрилация, рентгенография, КТ сканиране или

диатермия.

Прекомерното потене може да намали доставянето на фентанил.

Респираторна депресия

IONSYS трябва да бъде активиран единствено от пациента, за да се избегне възможно

предозиране.

При приложение на IONSYS може да възникне значима респираторна депресия. Пациентите

трябва да бъдат наблюдавани за тези ефекти (вижте точка 4.9).

Едновременното приложение на лекарствени продукти, действащи върху ЦНС, може да

увеличи риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).

Хронична белодробна болест

При пациентите с хронична обструктивна белодробна болест или при пациентите със

заболявания, които предразполагат към хиповентилация, могат да възникнат по-тежки

нежелани реакции. При такива пациенти опиоидите могат да намалят силата на дишането и да

увеличат съпротивлението на дихателните пътища.

Наранявания на главата и увеличено вътречерепно налягане

Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към

вътречерепните ефекти от задържането на CO

като например пациенти с доказателства за

увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома. Опиоидите могат да

замъглят клиничната картина при пациенти с наранявания на главата. Фентанил трябва да се

използва внимателно при пациенти с мозъчни тумори или други значими пространствено-

заемащи лезии в мозъка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Сърдечно заболяване

Фентанил може да причини брадикардия или хипотония и поради това трябва да се прилага

внимателно на пациенти с брадиаритмии или значимо сърдечносъдово заболяване.

Паралитичен илеус

IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с паралитичен илеус.

Потенциал за злоупотреба и зависимост

Потенциалът за злоупотреба с фентанил е добре известен. Пациентите с минала наркотична

зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от

злоупотреба при лечение с опиоиди. Лекарите трябва да оценят пациентите за минала

злоупотреба с наркотици/лекарства и внимателно да проследяват такива пациенти.

При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа

зависимост и психическа зависимост. След приложение на опиоиди рядко възниква ятрогенно

пристрастяване. Злоупотребата с фентанил е подобна на тази с другите опиоидни агонисти.

Злоупотребата или умишлената неправилна употреба на IONSYS може да доведе до

предозиране и/или смърт.

Чернодробно заболяване

В черния дроб фентанил се метаболизира в неактивни метаболити. Чернодробното заболяване

може да забави елиминирането. Пациентите с чернодробни увреждания трябва внимателно да

се наблюдават за признаци на фентанилова токсичност.

Бъбречно заболяване

По-малко от 10% от приложения фентанил се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците. За

разлика от морфина чрез бъбреците не се елиминират активни метаболити на фентанил.

Данните, получени от интравенозното приложение на фентанил при пациенти с бъбречна

недостатъчност, предполагат, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени от

диализата. Това може да повлияе на серумните концентрации. При приложение на IONSYS на

пациенти с бъбречни увреждания те трябва внимателно да се наблюдават за признаци на

фентанилова токсичност.

Пациенти в старческа възраст

Пациентите в старческа възраст трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции на

фентанил по време на приложението на IONSYS (вж. точки 4.4 и 4.8).

Затлъстели пациенти

Цялостният профил на нежеланите реакции при болезнено затлъстели пациенти (ИТМ > 40) не

предполага значима разлика в безопасността в сравнение с пациенти с ИТМ ≤ 40. Въпреки това

се препоръчва внимание при предписване на IONSYS на болезнено затлъстели пациенти, тъй

като те може да са в повишен риск от други съпровождащи респираторни заболявания (напр.

сънна апнея), които потенциално предразполагат към хиповентилация или по-тежки нежелани

реакции (вж. точка 4.8).

Увреждане на слуха

IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да

не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област

Налични са само ограничени данни при пациенти с хирургически интервенции в

торакалната/гръдната и горната коремна област. Поради това IONSYS трябва да се използва

внимателно при тези пациенти.

Физикално състояние

Безопасността на IONSYS не е установена при пациенти с физикално състояние от клас ІV

съгласно Американското дружество на анестезиолозите (American Society of Anesthesiologists,

ASA) (т.е. пациенти с тежко системно заболяване, което представлява постоянна опасност за

живота).

Пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5

В публикуваната литература се посочва потенциал за повишена експозиция на фентанил при

пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5, с малка вариабилност в

концентрациите с трансдермално приложение; Следователно, IONSYS трябва да се използва с

повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на други средства, потискащи централната нервна система,

включително на други опиоиди, седативи или хипнотици, общи анестетици, фенотиазини,

транквиланти, релаксанти на скелетните мускули, седиращи антихистамини и спиртни напитки

може да произведе адитивни депресивни ефекти. Може да възникнат хиповентилация,

хипотония и дълбока седация или кома. Поради това едновременната употреба на някой от тези

лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.

Фентанил, активно вещество с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно, основно

чрез CYP3A4. Итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, в доза 200 mg/ден, прилаган

перорално в продължение на 4 дни, няма значим ефект върху фармакокинетиката на фентанил,

приложен интравенозно. Ритонавир за перорално приложение, един от най-мощните

инхибитори на CYP3A4, намалява клирънса на фентанил, приложен интравенозно, с около две

трети. Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир,

кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерените

инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол,

фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил

с IONSYS може да доведе до повишаване на

плазмените концентрации на фентанил, което може да увеличи или удължи както

терапевтичния ефект, така и нежеланите реакции и да причини сериозна респираторна

депресия. В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.

Едновременното приложение на ритонавир или други мощни или умерени инхибитори на

CYP3A4 и IONSYS не се препоръчва освен при внимателно наблюдение на пациента.

Едновременното приложение на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин,

налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва. Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с

относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират аналгетичния

ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от

опиоиди.

Серотонинергични лекарствени продукти

Едновременното приложение на фентанил със серотонинергично средство, като селективен

инхибитор на обратното поемане на серотонина (SSRI), инхибитор на обратното поемане на

серотонин норепинефрина (SNRI) или инхибитор на моноаминоксидазата (MAOI) може да

увеличи риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/639971/2015

EMEA/H/C/002715

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ionsys

fentanyl

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ionsys. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ionsys.

За практическа информация относно употребата на Ionsys пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ionsys и за какво се използва?

Ionsys е трансдермална система, която се използва за контрол на умерена до тежка болка след

операция при възрастни пациенти в болница. Съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).

Как се използва Ionsys?

Ionsys може да се използва само в болница. Лечението трябва да се прилага под контрола на

лекар с опит в употребата на опиоди като фентанил. Поради потенциала за злоупотреба с

фентанил, преди да приложи Ionsys, лекарят трябва да оцени дали пациентът е злоупотребявал с

лекарства/наркотици в миналото, и ако е така, внимателно да наблюдава пациента.

Трансдермалната система Ionsys доставя активното вещество фентанил през кожата. Лекар или

медицинска сестра поставят трансдермалната система върху кожата на гръдния кош или горната

част на ръката на пациента. При болка пациентът използва бутона на системата Ionsys, за да

започне доставянето на доза фентанил (40 микрограма). Ionsys може да се използва до шест пъти

в час, но за не повече от 80 дози в период от 24 часа. Системата ще спре да работи 24 часа след

първата доза или след доставяне на 80 дози, което от двете се случи първо. Ionsys трябва да се

свали от лекар или медицинска сестра, преди пациентът да напусне болницата. За повече

информация вижте листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ionsys

EMA/639971/2015

Страница 2/3

Как действа Ionsys?

Ionsys съдържа активното вещество фентанил, което представлява силно опиоидно

болкоуспокояващо. Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от

много години. При активиране на Ionsys от пациента доза фентанил преминава през кожата в

кръвообращението. Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в

главния и гръбначния мозък, за да контролира болката.

Какви ползи от Ionsys са установени в проучванията?

В седем основни проучвания при общо около 3300 пациенти, е показано, че Ionsys е ефективен

за контрол на болката след операция. В три от проучванията Ionsys е сравнен с плацебо (сляпо

лечение). Дялът на пациентите, които спират лечение поради липса на контрол на болката, е по-

нисък при пациентите, лекувани с Ionsys (и варира между 8% и 27%), отколкото при пациентите,

лекувани с плацебо (при които варира между 40 и 57%).

Другите четири проучвания сравняват Ionsys с морфин, приложен чрез инжекция във вена, и

разглеждат броя на пациентите, които оценяват облекчението на болката като „добро“ или

„отлично“. Тези проучвания показват, че за контрол на болката Ionsys е поне толкова ефективен,

колкото морфин.

Всички гореописани проучвания са проведени с различно устройство за доставяне, което е

изтеглено от пазара през 2008 г. поради дефект в дизайна на системата. В новата система

дефектът е коригиран.

Какви са рисковете, свързани с Ionsys?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ionsys (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане. Обикновено те са леки до умерени

по тежест. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са хипотония (ниско кръвно налягане)

и апнея (паузи в дишането) и пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за тях. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ionsys, вижте

листовката.

Ionsys не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна депресия (проблеми с

дишането) или с рядко заболяване, наречено кистозна фиброза. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Ionsys е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ionsys са по-големи от рисковете, и препоръча Ionsys да бъде разрешен за употреба в

ЕС. CHMP счита, че Ionsys е ефективен за овладяване на болката след операция и фактът, че не

се прилага чрез инжектиране, може да е от полза за пациентите. Профилът на безопасност е

приемлив и сходен с този на морфин, прилаган чрез инжектиране във вена.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ionsys?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ionsys се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ionsys

EMA/639971/2015

Страница 3/3

характеристика на продукта и в листовката за Ionsys, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Ionsys, ще осигури на всички здравни специалисти, които

се очаква да използват Ionsys, образователни материали с информация относно подходящата

употреба на продукта.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ionsys:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ionsys може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Ionsys прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация