Ionsys
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-11-2018
Данни за продукта
(SPC)
06-11-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-11-2018
Активна съставка:
фентанил хидрохлорид
Предлага се от:
Incline Therapeutics Europe Ltd
АТС код:
N02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Аналгетици
Терапевтична област:
Болка, следоперативно
Терапевтични показания:
Ionsys е показан за лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка при възрастни пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2015-11-18
Листовка
29
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IONSYS 40 МИКРОГРАМА НА ДОЗА
ТРАНСДЕРМАЛНА СИСТЕМА
ФЕНТАНИЛ
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите както
Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява IONSYS и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате IONSYS
3.
Как да използвате IONSYS
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате IONSYS
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IONSYS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Какво п
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
IONSYS 40 микрограма на доза
трансдермална система
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка система IONSYS съдържа фентанил
хидрохлорид (fentanyl hydrochloride),
еквивалентен
на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма
фентанил на доза до максимум 80 дози
(3,2 mg/24 часа).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Трасдермална система
IONSYS се състои от електронен контролер
и лекарствен резервоар с два
хидрогела.
Контролерът е бял с надпис „IONSYS
®
“ и
има цифров дисплей, светлинен
индикатор и
вдлъбнат активационен бутон за
доставяне на дозата. Лекарственият
резервоар е син от
страната, която се свързва с
контролера, и има червен долен корпус,
съдържащ два хидрогела,
единият от които съдържа фентанил.
Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm
x 75 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
IONSYS е показан за овладяване на остра
умерена до тежка следоперативна болка
при
възрастни пациенти.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
_ _
Употребата на IONSYS се ограничава само
до болнична сред
Прочетете целия документ
