IntronA

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
06-07-2021
Активна съставка:
интерферон алфа-2b
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
L03AB05
INN (Международно Name):
interferon alfa-2b
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Терапевтични показания:
Хроничен хепатит BTreatment възрастни пациенти с хроничен хепатит В, свързани с признаци на хепатит Б, с репликация на вируса (наличието на ДНК на вируса на хепатит В вирус (HBV ДНК) и хепатит B антиген (hbeag) и, повишена аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологически доказано активно възпаление на черния дроб и / или фиброза. Хронична възбуда е до лечение на хепатит С IntronA, се вземат предвид резултатите от клиничните изследвания, които сравняват IntronA с пегилированным интерфероном. Възрастен patientsIntronA е показан за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са с повишени трансаминазы на черния дроб, без декомпенсации, и които са положителни за хепатит С вирусна РНК (HCV RNA). Най-добрият начин да се използват IntronA в този знак в съчетание с рибавирином. Децата на възраст три и повече години и adolescentsIntronA посочва в режим комбинация с рибавирином за лечение на деца на възраст от три години и младежи, които имат хроничен хепатит С, по-рано не са били лекувани, без черния дроб в
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000281
Дата Оторизация:
2000-03-09
EMEA код:
EMEA/H/C/000281

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 06-07-2021
Листовка Листовка
чешки 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 06-07-2021
Листовка Листовка
датски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 06-07-2021
Листовка Листовка
немски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 06-07-2021
Листовка Листовка
естонски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 06-07-2021
Листовка Листовка
гръцки 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 06-07-2021
Листовка Листовка
английски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 06-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 21-07-2013
Листовка Листовка
френски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 06-07-2021
Листовка Листовка
италиански 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 06-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 21-07-2013
Листовка Листовка
латвийски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 06-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 21-07-2013
Листовка Листовка
литовски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 06-07-2021
Листовка Листовка
унгарски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 06-07-2021
Листовка Листовка
малтийски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 06-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 21-07-2013
Листовка Листовка
нидерландски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 06-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 21-07-2013
Листовка Листовка
полски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 06-07-2021
Листовка Листовка
португалски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 06-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 21-07-2013
Листовка Листовка
румънски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 06-07-2021
Листовка Листовка
словашки 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 06-07-2021
Листовка Листовка
словенски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 06-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 21-07-2013
Листовка Листовка
фински 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 06-07-2021
Листовка Листовка
шведски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 06-07-2021
Листовка Листовка
норвежки 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 06-07-2021
Листовка Листовка
исландски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 06-07-2021
Листовка Листовка
хърватски 06-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 06-07-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка

:

информация за потребителя

IntronA 3

милиона IU/0,5

ml инжекционен или инфузионен разтвор

интерферон алфа

2b (interferon alfa

-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване

са същите като Вашите.

Ако получите

някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни

нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Вижте точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява IntronA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Как да използвате IntronA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IntronA

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

1.

Какво представлява IntronA и за какво се използва

IntronA (интерферон алфа

2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори

по

ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.

IntronA се използва

при възрастни пациенти за лечение на определени заболявания, които засягат

кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи. Такива са

косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом,

фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.

Освен това IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на хроничен хепатит

В и

хроничен хепатит

С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.

IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3

годишна възраст

и юноши с

хроничен хепатит

С, които преди това не са лекувани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Не използвайте IntronA

ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка

ако имате тежко сърдечно заболяване

ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.

ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.

ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система (с

изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на кортикостероидите).

ако някога сте получавали гърчове (конвулсии).

ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате

лекарства,

които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от

причинители на инфекции).

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства

IntronA

Деца и

юноши:

ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия

или мисли за самоубийство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

IntronA

ако сте бременна

или възнамерявате да забременеете (вижте точка

„Бременност

кърмене”

ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка

4 „Възможни

нежелани реакции“). Приложението на интерферон алфа

2b при деца и юноши с данни за

тежко психично заболяване е противопоказано (вижте

точка

„Не използвайте IntronA”)

ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит

В или С).

ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.

по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.

Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.

ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като

например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.

ако забележите необичайно кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на

лекаря си.

ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато

се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.

-

ако Ви лекуват за HIV

инфекция (вижте точка „Други лекарства

и IntronA”)

-

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит

тъй като е възможно Вашият

лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

-

ако Ви е присаден орган –

бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми със

зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение пресъхването на

устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на

продължителното

лечение с IntronA в комбинация с рибавирин. Трябва добре да измивате

зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това при

някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция

след това

изплакнете добре устата си.

Ако сте преживели инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си;

също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с

кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо

или ниско кръвно налягане.

Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване;

ако сте страдали

от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте

правили опит

за самоубийство

или имате анамнеза за злоупотреба

с вещества

(напр. алкохол или

наркотици

Ако приемате китайското билково лекарство Шосайкото, непременно кажете това на лекаря си.

Други лекарства

и

IntronA

Действието на IntronA се подсилва взаимно с

действието на лекарства, които потискат

функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост. Обсъдете с лекаря или

фармацевта си дали можете да приемате алкохол, сънотворни, успокоителни или силни

обезболяващи лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на

астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали,

включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои

от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.

Пациенти, инфектирани и с HIV: Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която

представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и

влошаване на чернодробната функция. Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и

рибавирин може

да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна

недостатъчност. Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля,

също така прочетете Листовката за пациента на рибавирин). В допълнение при

пациентите,

лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен

рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).

Ако приемате телбивудин

с пегилиран интерферон алфа

2а или някакъв вид инжекционен

продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане

и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по

висок. Тези събития могат също да

бъдат по

тежки. Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

IntronA с храна, напитки

и алкохол

По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да

се намали

опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.

Бременност

,

кърмене

и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. При

проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието му върху бременността при хора обаче не е

известно.

Ако Ви е предписано лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, рибавиринът може да

увреди плода и затова както мъжете, така и жените, които приемат рибавирин, трябва да взимат

предпазни мерки.

ако Вие сте момиче

или жена

в детеродна възраст, лечението може да започне само след

получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в

продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за

бременност, който да е отрицателен. Вие трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

ако Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена

задължително трябва да използвате презерватив. По този начин ще

се намали опасността от

контакт на

женския организъм с рибавирин. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в

детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя

трябва всеки месец да си прави тест за бременност. Можете да обсъдите това с лекаря си. Ако

сте мъж, Вие

или партньорката Ви трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по

време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

Не

е известно дали това лекарство

преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с IntronA, не трябва да кърмите. Ако сте на комбинирано лечение с IntronA и

рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата

на това

лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

IntronA

съдържа по

малко от

mmol натрий (23

mg) на 0,

ml, т.е. той практически

не

съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Intron

A

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар Ви е предписал

IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на

никой друг.

Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от

индивидуалните Ви нужди. Дозировката е различна за различните заболявания.

Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната Ви доза. Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично, най

добре е да го правите през ден.

По

долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози

могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите

специфични нужди:

Хроничен хепатит В: 5 до 10

милиона

IU 3

пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Хроничен хепатит C: Възрастни

милиона

IU 3

пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин.

Деца над 3–годишна

възраст и юноши

милиона

IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно) в

комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката

за пациента на рибавирин).

Косматоклетъчна левкемия: 2

милиона

IU/m

пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно).

Хронична миелоидна левкемия: 4

милиона

IU/m

дневно, инжектирани субкутанно (подкожно).

Множествен миелом: 3

милиона

IU/m

пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Фоликуларен лимфом: Като допълнение към химиотерапията, 5

милиона

IU 3

пъти седмично

(през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Карциноиден тумор: 5

милиона IU, 3

пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Злокачествен меланом, индукционна терапия: 20

милиона

IU/m

, инжектирани интравенозно

ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици. Поддържащо лечение:

милиона

IU/m

пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с

други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин). Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго

лекарство,

моля, прочетете и неговата Листовка за пациента. Вашият лекар ще определи точната

дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди. Ако имате впечатлението, че ефектът на

IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.

Подкожно приложение:

IntronA обикновено се прилага подкожно. Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се

инжектира в мастната тъкан под кожата. Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете

инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате. В тази листовка са

дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка

„КАК ДА СИ

ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA”

в края на листовката).

Интравенозна инфузия:

Разтворът за инфузия трябва да се приготвя непосредствено преди

приложението му. За

приготвяне на разтвора може да

се използват флакони от всички дози, но окончателната

концентрация на интерферон в разтвора на натриев хлорид не трябва да е под

милиона

UI/ml. Необходимата доза IntronA се изтегла от флакона (флаконите), добавя се

към 50

mg/ml (0,9

%) разтвор на натриев хлорид за инжекции в сак от поливинилхлорид или

стъклена банка и се влива като инфузия в продължение на 20

минути.

IntronA не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг лекарствен

продукт.

Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA. IntronA се инжектира или

ежедневно (5

или 7

дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник,

сряда и петък. Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате

лекарството сами или го

инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.

Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчаната доза и прилагайте IntronA точно толкова време, за колкото Ви е предписан.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IntronA

Незабавно се свържете с лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате IntronA

Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в

комбинация с

рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най

рано след

установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако трябва да си прилагате това лекарство

ежедневно и случайно сте

пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както

обикновено. Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях

се прояви, тя може да налага медицинска помощ.

Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система

По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други

хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).

Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите

за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска

помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези

на депресия или

промяна в поведението Ви.

Децата

и юношите

са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

IntronA и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани

себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца

и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца

не достигат очакваната височина в рамките на 1

0-12

години след приключване на лечението.

Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и

незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най

близката болница:

оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ

затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.

Това са сериозни нежелани реакции. Ако се развият, това може да се дължи на тежка

алергична

реакция към IntronA. Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в

болница. Тези сериозни нежелани реакции са много редки.

Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции:

болка в

гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна

дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка

в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или

концентрация;

нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора)

халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в

изпражненията или урината; силно

кръвотечение от

носа; „восъчна” бледост, повишаване

на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко

седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено

уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и

болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на, лигавиците.

Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки,

които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи

желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на

кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници.

Съобщава се

за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки –

бели кръвни

клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.

В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост,

главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане. Ако тези симптоми се

проявят, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете парацетамол.

Възможните нежелани реакции, изброени

по

долу

са групирани по честота:

Много чести

(засягат повече от 1 на

потребители

Чести

(засягат 1 до 10

потребители на 100)

Нечести

(засягат 1 до 10

потребители

на

1 000)

Редки

(засягат 1 до 10

потребители

на 10

000)

Много редки

(засягат по

малко от 1 на 10

потребители

С неизвестна честота

от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Докладвани са следните нежелани реакции:

Нежелани реакции, за които има много чести съобщения:

болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на

косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни

инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление

на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми,

общо чувство за

дискомфорт, главоболие, отслабване

на тегло, повръщане,

раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух,

сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите,

мускулно

скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и

намален брой на белите кръвни клетки. При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на

растеж (на ръст и на тегло).

Нежелани реакции, за които има чести съобщения

жажда, обезводняване, повишено кръвно налягане, мигрена, подуване на жлезите,

зачервяване на лицето, нарушена менструация, понижено либидо, проблеми от страна на

влагалището, болки в млечните жлези, болки в тестисите, проблеми с щитовидната жлеза,

зачервяване на венците, сухота в устата, зачервяване и болки в устата и езика, болки в зъбите,

проблеми със зъбите, херпес симплекс (мехурчета), промяна на вкуса, „разстроен” стомах,

диспепсия (парене зад гръдната кост), запек, увеличаване на черния дроб (проблеми с черния

дроб, понякога сериозни), диарийни изпражнения, нощно напикаване при деца, възпаление

на синусите, бронхит, болка в очите, проблеми със слъзните канали, конюнктивит

(зачервяване на очите), тревожност, съненост, ходене на сън, проблеми с поведението,

нервност, запушен нос или хрема, кихане, учестено дишане, побледняване или зачервяване

на кожата, синини, проблеми с кожата или ноктите, псориазис (новопоявил се или влошаване

на съществуващ), засилено потене, учестено уриниране, леки потрепващи движения,

понижена чувствителност

на допир, артрит.

Нежелани реакции, за които има нечести съобщения

бактериална инфекция

чувство за изтръпване

и перикардит (възпаление на сърдечната

обвивка)

Нежелани реакции, за които има редки съобщения

пневмонии

Нежелани реакции, за които има много редки съобщения

понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката,

болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична

анемия. Има съобщения и за аплазия на

еритроцитния ред –

състояние, при което спира или

намалява образуването на червени кръвни клетки. Това води до развитие на тежка анемия, като

симптомите са необичайна отпадналост и липса на енергия.

Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с

упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на

лимфните възли). Много рядко е наблюдавана загуба на съзнание, предимно при пациенти в

напреднала възраст, лекувани с високи дози. Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар). Ако

при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.

Нежелани реакции, за които има съобщения с неизвестна честота:

Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в

цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на

свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на

дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини

затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична

реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.

Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на

Фогт

Коянаги

Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък),

мисли за

застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни

разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на

тъга и възбуда)

застойна сърдечна недостатъчност

перикарден излив (събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце)

белодробна фиброза

увреждане на

белите дробове)

и реактивация на вирусен хепатит

(повторна поява на хепатит

при

HCV/HIV

коинфектирани пациенти

Белодробна артериална хипертония —

заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо

кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По

конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като

инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с

IntronA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви

нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра

Това включва всички възможни

неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IntronA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C

- 8°C).

Да не се замразява.

При кратко пътуване разтворът може да бъде съхраняван извън хладилник при температура

под 25°C в продължение на до седем дни, преди да се използва. Във всеки един момент в

рамките на този 7

дневен период разтворът на IntronA може да бъде върнат в хладилника. Ако

не бъде използвано

през тези 7 дни, лекарството трябва да бъде изхвърлено

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.

След изтегляне на необходимата доза, неизползваното

лекарство

трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа IntronA

Aктивното вещество

е рекомбинантен интерферон алфа

. Всеки флакон съдържа

милиона

IU в

ml разтвор

Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, натриев едетат, натриев хлорид, m

крезол, полисорбат 80 и вода за

инжекции.

Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката

IntronA се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор.

Бистрият и безцветен разтвор се доставя в стъклен флакон

IntronA

се предлага в четири различни вида опаковки:

Опаковка от

флакон

Опаковка от 1

флакон,

спринцовка

от 1

ml, 1

инжекционна игла и 1

марля за почистване

Опаковка от 6

флакона, 6

спринцовки от 1

ml, 6

инжекционни игли и 6

марли за

почистване

Опаковка от 12

флакона, 12

спринцовки от 1

ml, 12

инжекционни игли и 12

марли за

почистване

Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

:

Производител:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist

-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuv

a@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

ck Sharp & Doh

me s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

oc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limit

Tel: 8007 4433

(+356 99917558)

malta_info@merc

k.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

IntronA 3

милиона

IU/0,5

ml инжекционен или инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон от инжекционния или инфузионен разтвор съдържа 3

милиона IU рекомбинантен

интерферон алфа

2b (interferon alfa

2b), получен от

E. coli

по рекомбинантна ДНК технология, в

ml разтвор

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен или инфузионен разтвор

Бистър и безцветен

разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хроничен хепатит

Лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит В, свързан с данни за хепатит В вирусна

репликация (наличие на ДНК на вируса

на

хепатит

В (

HBV-

ДНК

и хепатит

В антиген

HBeAg), повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологично доказано чернодробно

възпаление и/или фиброза.

Хроничен хепатит

Преди да се започне лечение с IntronA, трябва да се вземат под внимание резултатите от

клинични изпитвания, които сравняват IntronA и пегилиран интерферон (вж. точка

5.1).

Възрастни пациенти

IntronA е показан за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С с повишени

трансаминази, без данни за чернодробна декомпенсация, които са позитивни за РНК на вируса

на хепатит С (

HCV-

РНК

(вж. точка

4.4).

Най

удачният начин за приложение на IntronA при това показание е в комбинация с рибавирин.

Деца над 3

годишна възраст и юноши

IntronA е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца над 3

годишна възраст и

юноши с хроничен хепатит

С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация,

които

са HCV

РНК позитивни

При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да

се има предвид, че при някои пациенти комбинираното лечение е

предизвикало

изоставане в

растежа, което е довело до нисък краен ръст в зряла възраст

Решението за лечение трябва да се

взема индивидуално за всеки отделен случай (вж. точка

4.4).

Косматоклетъчна левкемия

Лечение на пациенти с косматоклетъчна левкемия.

Хронична миелоидна левкемия

Монотерапия

Лечение на възрастни пациенти с филаделфийска хромозома или хронична миелоидна

левкемия, положителна за bcr/abl транслокация.

Клиничният опит показва, че голям или малък хематологичен и цитогенетичен отговор се

постига при болшинството от лекуваните пациенти. Големият цитогенетичен отговор се

дефинира като <

% положителни за филаделфийска хромозома левкемични клетки в костния

мозък, докато малкият отговор е

%, но <

% положителни за филаделфийска хромозома

клетки в костния мозък.

Комбинирана терапия

Има данни, че комбинацията интерферон алфа

2b и цитарабин (Ara

C), приложена по време на

първите 12

месеца от лечението, повишава сигнификантно процента на големия цитогенетичен

отговор и удължава сигнификантно общата преживяемост на третата година в сравнение с

монотерапия с интерферон алфа

-2b.

Множествен миелом

Като поддържаща терапия при пациенти, при които е постигната обективна ремисия

(понижение с над 50

% на миеломния протеин) след предхождаща индукционна химиотерапия.

Настоящият клиничен опит показва, че поддържащото лечение с интерферон алфа

2b удължава

фазата плато; обаче данните по отношение на общата преживяемост не са убедителни.

Фоликуларен лимфом

За лечение на фоликуларен лимфом с висок туморен товар като допълнение към подходяща

индукционна химиотерапевтична схема, например подобна на

CHOP. Високият туморен товар

се дефинира като наличие на поне един от следните критерии: голяма туморна маса (>

7 cm),

засягане на поне три или повече групи лимфни възли (като във всяка има лимфен възел >

3 cm),

системни симптоми (отслабване на тегло с >

%, пирексия >

38°C в продължение на повече

от 8

дни или нощно потене), спленомегалия под пъпната хоризонтала, прояви на обструкция от

страна на важен орган или синдром на компресия, засягане на орбитата или епидурално

засягане, серозни изливи

или

левкемия.

Карциноиден тумор

Лечение на карциноидни тумори с лимфни или чернодробни метастази и с „карциноиден

синдром”.

Злокачествен меланом

Като адювантна терапия при пациенти

без заболяване след операцията, но с висок риск от

системен рецидив, например пациенти с първично засягане на лимфен възел или рецидив в

лимфен възел (по клинични или патологоанатомични данни).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.

Не всички лекарствени

форми и

концентрации

са подходящи за всички показания. Необходимо

е да се определи

подходящата лекарствена доза

и концентрация.

Ако по време на лечението с IntronA се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от

показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване на

нежеланите реакции. Ако след възстановяване на лечението в подходяща доза проявите на

непоносимост започнат да персистират или рецидивират, или ако болестта показва белези на

прогресия, лечението с IntronA трябва да се прекрати. По преценка на лекаря, пациентът може

сам да си инжектира лекарството при лечение в поддържащи дози, прилагани подкожно.

Хроничен хепатит B

Препоръчителната доза е от 5

до 10

милиона IU, приложени подкожно три пъти седмично (през

ден) в продължение на 4 до 6 месеца.

Прилаганата доза трябва да се намали с 50

, ако се развият хематологични отклонения

(левкоцити <

1 500/mm

, гранулоцити <

1 000/mm

тромбоцити <

100 000/mm

). В случай на

развитие на тежка левкопения (<

1 200/mm

), тежка неутропения (<

750/mm

) или тежка

тромбоцитопения (<

70 000/mm

), лечението трябва да се спре.

При всички пациенти, при които след 3 до 4

месеца лечение (в максималната толерирана доза)

не се установи понижение на серумните нива на HBV ДНК, лечението с IntronA трябва да се

спре.

Хроничен хепатит C

Възрастни

При възрастни пациенти IntronA се прилага подкожно в доза 3

милиона IU три пъти седмично

(през ден), без значение дали се прилага като монотерапия или в комбинация с рибавирин.

Деца над 3–годишна възраст и юноши

IntronA

се прилага подкожно в доза 3

MIU/m

три пъти седмично (през ден) в комбинация с

рибавирин капсули или перорален разтвор, два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.

(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата при комбинираната

терапия вижте

КХП на рибавирин капсули. За деца, чието телесно тегло е <

kg или които не

могат да преглъщат капсулите, вижте

КХП на рибавирин перорален разтвор).

Пациенти с рецидив (възрастни)

IntronA се прилага в комбинация с рибавирин.

Въз основа на резултатите от клиничните

проучвания, данните от които са за 6

месечни курсове на лечение, се препоръчва

продължителността на лечението с IntronA в комбинация с рибавирин да бъде 6 месеца.

Нелекувани пациенти

(възрастни)

Ефикасността на IntronA се повишава, когато се прилага в комбинация с рибавирин. IntronA

трябва да се прилага като монотерапия основно в случаи на непоносимост или наличие на

противопоказания за лечение с рибавирин.

IntronA в комбинация с рибавирин

Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 12

месечни

курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с IntronA в комбинация с

рибавирин да бъде поне 6 месеца.

При пациенти, негативни за HCV

РНК на шестия месец, инфектирани с вирусен генотип

(определен преди започване на лечението) и с високо вирусно натоварване преди започване на

лечението, то трябва да продължи още 6

месеца (т.е. до обща продължителност 12

месеца).

В съображение при преценката за продължаване на терапията до общо 12 месеца трябва да се

взимат и други неблагоприятни прогностични фактори (възраст >

години, мъжки пол,

мостова фиброза).

По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не е постигнат вирусологичен

отговор след 6

месечно лечение (

HCV-

РНК

под долната граница на откриване), не се постига и

траен вирусологичен отговор (

HCV-

РНК под долната граница на откриване шест месеца след

края на лечението).

Монотерапия с IntronA

Оптималната продължителност на монотерапията с IntronA не е установена с точност, но се

препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.

Препоръчва се поне 3

до 4

месечна продължителност на монотерапията с IntronA, след което

да се изследва

HCV-

РНК. При пациентите, в серума на които не се открива

HCV-

РНК

лечението трябва да се продължи.

Нелекувани пациенти (деца и юноши

Ефикасността и безопасността на IntronA в комбинация с рибавирин са проучени при деца и

юноши, нелекувани преди това за хроничен хепатит

Продължителност на лечението при деца и юноши

Генотип

Препоръчителната продължителност на лечението е една година. При

пациенти, при които на

а седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко

вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност

96 %).

Затова се препоръчва лечението при деца и юноши с

IntronA

/рибавирин да бъде

прекратено, ако на 12

а седмица нивото на HCV

РНК е спаднало с

< 2 log

в сравнение с

нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на

HCV-

РНК на 24

седмица.

Генотип

: Препоръчителната продължителност на лечението е 24

седмици.

Косматоклетъчна левкемия

Препоръчителната доза е 2

милиона IU/m

, приложени подкожно три пъти седмично (през ден)

както при пациенти след спленектомия, така и при пациенти, при които не е правена

спленектомия. При повечето пациенти с косматоклетъчна левкемия нормализирането на един

или повече хематологични показатели се постига в рамките на един до два месеца след

началото на лечението с IntronA. За подобряване на всичките три хематологични показателя

(гранулоцитен брой, тромбоцитен брой и хемоглобин) може да са необходими шест или повече

месеца. Освен ако болестта не прогресира бързо или не се развият тежки прояви на

непоносимост, трябва да се прилага тази терапевтична схема.

Хронична миелоидна левкемия

Препоръчителната доза IntronA е 4

до 5

милиона IU/m

, приложени подкожно ежедневно. При

някои пациенти е установено повлияване от IntronA 5

милиона IU/m

, приложени подкожно

ежедневно, в комбинация с цитарабин (Ara

-C) 20 mg/m

, приложен подкожно ежедневно в

продължение на 10

дни месечно (до максимална дневна доза 40

mg). Ако левкоцитите се

контролират редовно, за поддръжка на хематологична ремисия трябва да се прилага

максималната толерирана доза IntronA (4

до 5

милиона IU/m

дневно).

Лечението с IntronA трябва да се спре след 8

до 12

седмици, ако не е постигната поне частична

хематологична ремисия или клинично значима циторедуцкия.

Множествен миелом

Поддържаща терапия

При пациенти, които са в ремисия (понижение с над 50

% на миеломния протеин) след

предшестващата индукционна химиотерапия, интерферон алфа

2b може да се прилага като

монотерапия –

подкожно, в доза 3

милиона IU

три пъти седмично (през ден).

Фоликуларен лимфом

Интерферон алфа

2b може да се прилага подкожно в доза 5 милиона IU три пъти седмично

(през ден) в продължение на 18 месеца като допълнение на химиотерапията. Препоръчват се

сходни с CHOP схеми, но клиничен опит има само с CHVP (циклофосфамид, доксорубицин,

тенипозид и преднизолон).

Карциноиден тумор

Обичайната доза е 5

милиона IU (от 3 до

милиона IU), приложени подкожно три пъти

седмично (през ден). При пациенти с напреднало заболяване може да е необходима дневна доза

от 5

милиона IU. Лечението трябва да се спира временно по време на и след операции.

Приложението може да продължи дотогава, докато пациентът отговаря на лечението с

интерферон алфа

-2b.

Злокачествен меланом

Като индукционна терапия интерферон алфа

2b се прилага венозно в доза 20

милиона IU/m

дневно пет дни седмично в продължение на четири седмици; изчислената доза интерферон

алфа

2b се добавя към

9 mg/ml (0,9 %)

разтвор на натриев хлорид за инжекции и се прилага под

формата на инфузия в продължение на 20 минути (вж. точка

6.6). Препоръчителната доза за

поддържащо лечение е 10 милиона IU/m

, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) в

продължение на 48 седмици.

Ако по време на лечението с интерферон алфа

2b се развият тежки нежелани реакции, особено

ако гранулоцитният брой падне <

500/mm

или аланин аминотрансферазата/аспартат

аминотрансферазата (АЛАТ/АСАТ) се повишат над 5 пъти над горната граница на нормата,

временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланата реакция. След това лечението с

интерферон алфа

2b трябва да се възобнови в доза, равна на 50

% от предишната доза. Ако след

корекцията на дозата непоносимостта персистира, или ако гранулоцитният брой спадне под

< 250/mm

, или АЛАТ или АСАТ се повиши над 10 пъти над горната

граница на нормата,

лечението с интерферон алфа

2b трябва да се прекрати.

Макар оптималната (минималната) доза за пълен клиничен ефект да не е установена,

пациентите трябва да бъдат лекувани в рамките на препоръчаната доза, с описаната корекция

на дозата

при прояви на токсичност.

IntronA може да се прилага както чрез стъклени, така и чрез пластмасови спринцовки за

еднократна употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

изброени в точка

Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, напр. неовладяна застойна

сърдечна недостатъчност, пресен инфаркт на миокарда, тежка аритмия

Тежко нарушение на бъбречната или чернодробната функция, включително и такова,

предизвикано от метастази

Епилепсия и/или нарушени функции на централната нервна система (ЦНС)

(вж.

точка

4.4)

Хроничен хепатит с декомпенсирала чернодробна цироза

Хроничен хепатит при пациенти, които са или са били на лечение с имуносупресори с

изключение на пациентите, при които наскоро е спряно краткосрочно лечение с

кортикостероиди

Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване, имуносупресирани

пациенти след трансплантация

Предшестващо заболяване на щитовидната жлеза, което не може да бъде овладяно със

стандартно лечение

Комбинация на IntronA с телбивудин

Деца и юноши

Анамнеза за тежко психично заболяване, особено за тежка депресия, суицидни мисли

или опит за самоубийство.

Комбинирано лечение с рибавирин

Ако ще се провежда комбинирано лечение с IntronA и рибавирин при пациент с хроничен

хепатит С, направете справка и с КХП на рибавирин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (ЦНС)

Тежки нежелани реакции от страна на ЦНС,

в частност депресия, суицидни мисли и опит за

самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с IntronA, както и по

време на

месечния период на проследяване след края на лечението. Съобщенията за

суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на

месечния период на

проследяване са по

чести при деца и юноши, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, в

сравнение с тези при възрастни

(2,4

% срещу 1

%). Както и при възрастни, при деца и юноши се

срещат и други психични

нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност,

сомнолентност). Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС като агресивно

поведение (понякога насочено към други хора

като например хомицидна идеация

биполярни

разстройства, мания, объркване и нарушение на съзнанието, са били наблюдавани при лечение с

алфа интерферони. Пациентите трябва да бъдат следени стриктно за признаци и симптоми на

психични нарушения. Ако се развият подобни симптоми, лекуващият лекар трябва да има

предвид, че те могат да станат сериозни и трябва да се обсъди необходимостта от подходящо

лечение. Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако пациентът развие

суицидни или хомицидни мисли, се препоръчва лечението с IntronA да се спре, а пациентът да

остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.

Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова

Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова

се прецени, че се налага лечение с интерферон алфа

2b, то трябва да се започне само след

подходящо индивидуализирано уточняване и лечение на психичното заболяване.

Употребата на интерферон алфа

2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване

е противопоказана (вж. точка 4.3).

Пациенти, употребяващи/злоупотребяващи с вещества

Пациенти с HCV

инфекция и нарушения, свързани със съпътстваща употреба/злоупотреба с

вещества (алкохол, канабис и т.н.) са с повишен риск за развитие на психични нарушения

или

обостряне на вече съществуващи такива, когато са на лечение с алфа интерферон. Ако при

тези

пациенти лечението с алфа интерферон се смята за необходимо, наличието на

съпътстващи

психични заболявания и потенциалната употреба на вещества трябва

внимателно да

се оцени и

контролира по подходящ начин преди започване на терпията. Ако е

необходимо трябва да се

обсъди интердисциплинарен подход, включващ психотерапевт или

специалист по лечение на

зависимости за оценка, лечение и проследяване на пациента.

Пациентите трябва да бъдат

внимателно мониторирани по време на лечението и дори след

неговото преустановяване.

Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на

психични нарушения или

употреба на вещества

Популация на деца и юноши: Растеж и развитие (хроничен хепатит

С)

По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на

възраст от 3 до 17

години, продължаващо до 48

седмици, често са наблюдава загуба на тегло и

забавяне на растежа (вж. точки

4.8 и 5.1). Наличните дългосрочни данни за

деца, лекувани с

комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в

растежа (>

ия

персентил понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните

стойности) при 21

% от децата

(n=20)

, въпреки че са минали повече от 5

години след

лечението.

Крайният ръст в зряла възраст е известен за 14 от тези деца и показва, че 12 от тях

са продължили да показват забавяне в растежа >

ия

персентил 10 до 12

години след края на

лечението.

Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай” при деца

Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за

безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки

4.8 и 5.1).

Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа,

което при някои пациенти води до понижен краен ръст в зряла възраст

Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при

детето

като данни за прогресия на заболяването

(най

вече фиброза), коморбидност

която може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на заболяването

(като

коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV

генотип и вирусно

натоварване).

Когато това е възможно, детето трябва да бъде лекувано след бързото израстване през

пубертета, за да се намали рискът от забавяне на растежа. Няма данни за дългосрочните ефекти

върху половото съзряване.

Реакции на свръхчувствителност

При лечение с IntronA рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност към

интерферон алфа

2b (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия). Ако се развие

подобна реакция, приложението на лекарството трябва да се спре и да се започне подходящо

лечение. Преходните обриви не налагат спиране на лечението.

Нежелани събития

включително удължаване

времето

на кръвосъсирване

и патология на

черния дроб

Умерено тежките и тежките нежелани реакции могат да налагат корекция на дозата при

конкретния пациент или, в някои случаи, прекратяване на лечението с IntronA.

IntronA

повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза.

При пациенти с хроничен хепатит, при които се наблюдава удължаване на времето на

кръвосъсирване, лечението с IntronA трябва да се спре, защото това може да е белег на

чернодробен разпад.

Всички пациенти, които в хода на лечението с IntronA развият нарушения на чернодробната

функция, трябва да бъдат поставени под стриктен контрол и, ако признаците и симптомите

прогресират, лечението трябва да се спре.

При пациенти с цироза чернодробните ензими и чернодробната функция трябва внимателно да

се проследяват

Хипотония

По време на лечението с IntronA или до два дни след края му може да се развие хипотония,

която да налага поддържащо лечение.

Необходимост от подходяща

хидратация

Пациентите на лечение с IntronA трябва да приемат достатъчно течности, понеже са

наблюдавани случаи на хипотония поради дехидратация. В някои случаи може да са

необходими венозни вливания.

Пирексия

Пирексията може да бъде свързана с грипоподобния синдром, за какъвто се съобщава често по

време на лечението с интерферон, но трябва да се изключат и други причини за персистираща

пирексия.

Пациенти с инвалидизиращи заболявания

IntronA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи

заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична

обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза. С

повишено внимание трябва да се прилага и при пациенти с нарушения на коагулацията (напр.

тромбофлебит, белодробна тромбоемболия) или тежка миелосупресия.

Белодробни заболявания

Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с IntronA, са наблюдавани

белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали

летално. Етиологията им не е

известна. Съобщения за подобни нежелани реакции са по

чести

при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж.

точка 4.5). При всеки пациент, при когото се развият пирексия, кашлица, диспнея или други

симптоми от страна на дихателната система, трябва да се направи рентгенография на гръден

кош. Ако на рентгенографията се виждат белодробни инфилтрати или ако има данни за

нарушения в белодробната функция, пациентът трябва да бъде проследяван стриктно и, ако е

необходимо,

лечението с интерферон алфа трябва да бъде спряно. Макар подобни съобщения

да са по

чести при пациенти с хроничен хепатит С, такива има и при пациенти с онкологични

заболявания, лекувани с интерферон алфа. Навременното спиране на лечението с интерферон

алфа и лечението с кортикостероиди изглежда водят до бързо отзвучаване на нежеланите

реакции от страна на дихателната система.

Нежелани събития

от страна на очите

Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4.8), включително

кръвоизлив в ретината, памуковидни

ексудати, серозно отлепване на ретината

и ретинална

артериална или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа. При всички пациенти преди

лечението трябва да се прави очен преглед. При всеки пациент, който в хода на лечението с

IntronA съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, както и за други

симптоми от страна на очите, трябва да се направи обстоен очен преглед. Особено при

пациентите със заболявания, които могат да доведат до развитие на ретинопатия, например

захарен диабет или хипертония, се препоръчват редовни очни прегледи по време на лечението

с IntronA. При пациенти, при които се развият заболявания на очите, или се влошат

съществуващи такива, трябва да се обсъди спиране на лечението с IntronA.

Сопор, кома и енцефалопатия

При някои пациенти, обикновено в старческа възраст и лекувани с високи дози, са

наблюдавани сопор и кома, включително енцефалопатия. Тези нежелани реакции обикновено

са обратими, но при някои пациенти възстановяването е продължило до три седмици. Макар и

много рядко, при лечение с високи дози IntronA са наблюдавани гърчове.

Пациенти със съществуващи сърдечни заболявания

Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда

и/или аритмии, при които е необходимо лечение с IntronA, трябва да са под строг контрол.

Препоръчва се при пациентите с предшестващо сърдечно заболяване и/или рак в напреднал

стадий, преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ. Аритмиите

(главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да

налагат спиране на лечението с IntronA. Няма данни за деца и юноши с анамнеза за сърдечни

заболявания.

Хипертриглицеридемия

Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване на съществуваща

хипертриглицеридемия.

Поради тази причина се препоръчва контрол на нивата на липидите.

Пациенти с псориазис и саркоидоза

Поради съобщенията за обостряне на съпътстващи псориазис и саркоидоза в резултат на

лечението с алфа интерферон, приложението на IntronA при пациенти с псориазис или

саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния

риск.

Отхвърляне на трансплантиран бъбрек и черен дроб

Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с

повишена честота на отхвърляне на трансплантиран бъбрек. Има съобщения и за отхвърляне на

трансплантиран черен дроб.

Автоантитела и автоимунни заболявания

Има съобщения за поява на автоантитела и развитие на автоимунни заболявания по време на

лечение

с интерферон алфа. Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни

заболявания, може да са с повишен риск. Пациентите с признаци или симптоми, характерни за

автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/риск

от

продължаване на лечението с интерферон –

преразгледано (вж. също точка 4.4 Монотерапия

при хроничен хепатит С (отклонения от страна на щитовидната жлеза) и точка 4.8).

При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на

синдром на Vogt

-Koyanagi-

Harada (VKH). Синдромът представлява грануломатозно

възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата. При

съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се

назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).

Съпътстваща химиотерапия

Приложението на IntronA в комбинация с други химиотерапевтични средства

(напр. Ara

циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на

токсичност (и по тежест, и по продължителност), които в резултат на едновременното

приложение на лекарствените продукти може да са животозастрашаващи или фатални.

Потенциално животозастрашаващите или фатални нежелани реакции, за които има най

много

съобщения, са мукозит,

диария, неутропения, нарушения на бъбречната функция, електролитен

дисбаланс. Поради повишения риск от токсичност при съвместно приложение с

химиотерапевтични продукти, необходимата доза IntronA трябва да се определи много

внимателно (вж. точка 4.5). Когато IntronA се прилага с хидроксиурея, е възможно зачестяване

или влошаване на случаите на кожен васкулит.

Хроничен хепатит С

Комбинирана терапия с рибавирин

Ако при пациенти с хроничен хепатит С предстои комбинирано лечение с IntronA и рибавирин,

консултирайте се и с КХП на рибавирин.

Преди включването в проучванията за хроничен хепатит С на всички пациенти е правена

чернодробна биопсия, но в определени случаи (напр. пациенти с генотип 2 и 3) е възможно

започване на лечение и без хистологично потвърждение. Консултирайте се с утвърдените към

момента препоръки дали преди започване на лечението е необходимо да се прави чернодробна

биопсия.

Монотерапия

Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с IntronA за хроничен хепатит

С, се развиват

нарушения на функцията на щитовидната жлеза –

както хипотиреоидизъм, така и

хипертиреоидизъм. В клиничните проучвания на лечение с IntronA общо 2,8

% от пациентите

са развили нарушения на функцията на щитовидната жлеза. Тези нарушения са се поддавали на

контрол чрез стандартна терапия. Механизмът, по който IntronA променя тиреоидния статус,

все още не е известен. Преди започване на лечение на хроничен хепатит С с IntronA трябва да

се изследва нивото на тиреостимулиращия хормон (TSH). При установяването на каквото и да е

нарушение на функцията на щитовидната жлеза, то трябва да се лекува чрез стандартна

терапия. Лечението с IntronA може да се започне, ако нивото на TSH може да поддържа в

рамките на нормата с помощта на медикаменти. Ако по време на лечението с IntronA при някой

пациент се развият симптоми, характерни за нарушена функция на щитовидната жлеза,

изследвайте нивото на TSH. Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза,

лечението с IntronA може да се продължи само ако TSH може да се поддържа в рамките на

нормата с помощта на медикаменти. Спирането на лечението с IntronA не води до

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/75187/2012

EMEA/H/C/000281

Резюме на EPAR за обществено ползване

IntronA

interferon alfa 2b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

IntronA. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на IntronA.

Какво представлява IntronA?

IntronA е лекарство, съдържащо активното вещество интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b).

Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в инжекционен или

инфузионен разтвор (вливане във вена), и като готов за инжектиране разтвор във флакон или в

многодозова писалка. Съдържат между 1 и 50 милиона международни единици (IU) на милилитър.

За какво се използва IntronA?

IntronA се използва за лечение на следните заболявания:

хроничен хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на

хепатит B) при възрастни (на 18 години и повече);

хроничен хепатит С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на

хепатит С) при пациенти на три или повече години. Обикновено се използва в комбинация с

рибавирин (антивирусно лекарство);

косматоклетъчна левкемия (рак на белите кръвни клетки);

хронична миелоидна левкемия (CML, рак на белите кръвни клетки) при възрастни. IntronA

може да се използва в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първата

година;

IntronA

Страница 2/4

множествен миелом (рак на костния мозък). IntronA се използва за поддържане на

противораковия ефект при пациенти, които са се повлияли от предходно лечение с

противоракови лекарства;

фоликуларен лимфом (рак на лимфната тъкан). IntronA се използва като допълнение към

противораково лечение;

карциноиден тумор (тумор на ендокринната система, произвеждаща хормоните);

злокачествен меланом (вид рак, засягащ клетките, наречени меланоцити). IntronA се използва

след оперативна намеса при пациенти с риск от рецидив на меланома.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва IntronA?

Лечението с IntronA трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.

Обикновено IntronA се прилага три пъти в седмицата, но при CML и меланом инжекциите могат да

се правят и по-често. Прилага се предимно като подкожна инжекция, но при меланом може да се

прилага и чрез инфузия. Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното

заболяване и от повлияването на пациента, като дозите варират от 2 до 20 милиона IU на

квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).

Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение. За повече

информация вижте листовката.

Как действа IntronA?

Активното вещество в IntronA, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на

„интерфероните“. Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му

помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции. Точният им механизъм на

действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като

имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система). Те могат също така да

блокират размножаването на вирусите.

Интерферон алфа-2b се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечението на различни заболявания

от много години. Интерферонът алфа-2b в IntronA се произвежда по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да

произвежда интерферон алфа-2b. Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин

като естествено произведения интерферон алфа.

Как е проучен IntronA?

Тъй като интерферон алфа-2b се използва за лечение на редица заболявания в ЕС от много

години, фирмата представя данни от проучвания от публикуваната литература, както и от

проучвания за употребата му в комбинация с цитарабин при CML и проучвания на IntronA,

използван самостоятелно (при възрастни) или в комбинация с рибавирин (при пациенти на

възраст над три години), за лечение на хроничен хепатит. Основните мерки за ефективност са

броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в проучванията за хепатит, и

преживяемостта на пациентите в проучванията за ракови заболявания.

IntronA

Страница 3/4

Какви ползи от IntronA са установени в проучванията?

Проучванията показват, че IntronA е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.

При CML повече пациенти, приемащи IntronA с цитарабин, преживяват до три години след

лечението, в сравнение с пациентите, приемащи само IntronA. Проучванията показват, че IntronA

е ефективен за лечение на хепатит С при възрастни в комбинация със или без рибавирин, както и

при по-млади пациенти в комбинация с рибавирин.

Какви са рисковете, свързани с IntronA?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при IntronA, използван със или без

рибавирин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са фарингит (възпаление на гърлото),

вирусни инфекции, левкопения (нисък брой на левкоцитите), загуба на апетит, депресия,

безсъние (нарушения на съня), тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията),

възбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено

зрение, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, гадене (позиви за повръщане) или

повръщане, абдоминална болка (болка в стомаха), диария, стоматит (възпаление на лигавицата

на устата), диспепсия (киселини в стомаха), алопеция (опадане на косата), пруритус (сърбеж),

суха кожа, обриви, повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите),

мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране,

изтощение (умора), настръхване (студени тръпки), пирексия (повишена температура),

грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, гръдна болка, неразположение и

загуба на тегло. При деца и юноши на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин нежеланите

реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдават

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип

бели кръвни клетки), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза) и изоставане в

растежа. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IntronA,

вижте листовката.

IntronA не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

интерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки. IntronA не трябва да се прилага при

пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, епилепсия или други проблеми на

централната нервна система или заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано. Не

трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболявание или определени

заболявания на имунната система, при пациенти, които приемат лекарства, потискащи имунната

система, при пациенти с хепатит, които имат симптоматична чернодробна цироза (загиване на

чернодробни клетки и заместването им с фиброзна тъкан) или наскоро са приемали лекарства,

които повлияват имунната система, при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване,

по-специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство. За пълния списък на

ограниченията при IntronA вижте листовката.

Тъй като IntronA се свързва с нежелани реакции като депресия, пациентите трябва бъдат

внимателно наблюдавани по време на лечението. IntronA в комбинация с рибавирин се свързва

също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши. При вземане на решението

да лекуват пациенти преди зряла възраст лекарите трябва да оценят риска.

Защо IntronA е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от IntronA са

по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.

IntronA

Страница 4/4

Допълнителна информация за IntronA:

На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на IntronA, валидно в

Европейския съюз. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR за IntronA може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с IntronA прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация