Instanyl
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
17-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-07-2019
Активна съставка:
Фентанил цитрат
Предлага се от:
Takeda Pharma A/S
АТС код:
N02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Аналгетици
Терапевтична област:
Pain; Cancer
Терапевтични показания:
Instanyl е показан за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична ракова болка. Пробивната болка е преходно обостряне на болката, което настъпва на фона на иначе контролирана персистираща болка. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Каталог на резюме:
Revision: 35
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2009-07-20
Листовка
94
Б. ЛИСТОВКА
95
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INSTANYL 50 МИКРОГРАМА/ДОЗА СПРЕЙ ЗА НОС,
РАЗТВОР
INSTANYL 100 МИКРОГРАМА/ДОЗА СПРЕЙ ЗА НОС,
РАЗТВОР
INSTANYL 200 МИКРОГРАМА/ДОЗА СПРЕЙ ЗА НОС,
РАЗТВОР
фентанил (fentanyl)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Instanyl и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Instanyl
3.
Как да приемате Instanyl
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Instanyl
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INS
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос,
разтвор
Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос,
разтвор
Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос,
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос,
разтвор
Eдин ml от разтвора съдържа фентанилов
цитрат, еквивалентен на 500 микрограма
фентанил
(fentanyl).
1 доза (100 микролитра) cъдържа 50
микрограма фентанил.
Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос,
разтвор
Eдин ml от разтвора съдържа фентанилов
цитрат, еквивалентен на 1 000 микрограма
фентанил
(fentanyl).
1 доза (100 микролитра) cъдържа 100
микрограма фентанил.
Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос,
разтвор
Eдин ml от разтвора съдържа фентанилов
цитрат, еквивалентен на 2 000 микрограма
фентанил
(fentanyl).
1 доза (100 микролитра) cъдържа 200
микрограма фентанил.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, разтвор (спрей за нос)
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
TЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Instanyl е показан за овладяване на
пробивна болка при възрастни,
получаващи поддържаща
опиоидна терапия за хронична болка
при злок
Прочетете целия документ
