Instanyl

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-11-2020

Активна съставка:
Фентанил цитрат
Предлага се от:
Takeda Pharma A/S
АТС код:
N02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Аналгетици
Терапевтична област:
Болка, Рак
Терапевтични показания:
Instanyl е показан за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична ракова болка. Пробивната болка е преходно обостряне на болката, което настъпва на фона на иначе контролирана персистираща болка. На пациентите за получаване на поддръжка на pta това са тези, които вземат не по-малко от 60 мг устни морфин дневно, като минимум 25 мкг трансдермального фентанил на час, не по-малко от 30 mg оксикодон всеки ден, поне 8 mg дневно устни hydromorphone или equianalgesic доза друга опиоидните рамките на една седмица или по-дълго.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000959
Дата Оторизация:
2009-07-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000959

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-07-2019

Листовка Листовка - чешки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-11-2020

Листовка Листовка - датски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-11-2020

Листовка Листовка - немски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-11-2020

Листовка Листовка - естонски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-07-2019

Листовка Листовка - гръцки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-11-2020

Листовка Листовка - английски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-07-2019

Листовка Листовка - френски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-11-2020

Листовка Листовка - италиански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-07-2019

Листовка Листовка - латвийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-07-2019

Листовка Листовка - литовски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-07-2019

Листовка Листовка - унгарски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-07-2019

Листовка Листовка - малтийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-07-2019

Листовка Листовка - нидерландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-07-2019

Листовка Листовка - полски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-11-2020

Листовка Листовка - португалски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-07-2019

Листовка Листовка - румънски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-07-2019

Листовка Листовка - словашки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-07-2019

Листовка Листовка - словенски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-07-2019

Листовка Листовка - фински

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-11-2020

Листовка Листовка - шведски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-11-2020

Листовка Листовка - исландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-07-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

фентанил (fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Как да приемате Instanyl

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Instanyl

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Instanyl съдържа активното вещество фентанил и принадлежи към групата на силните

болкоуспокояващи, наречени опиоиди. Опиоидите действат чрез блокиране на сигналите за

болка към мозъка.

Instanyl действа бързо и се използва за успокояване на пробивна болка при възрастни пациенти

с рак, които приемат опиоиди за обичайната болка. Пробивната болка е допълнителна внезапна

болка, която настъпва независимо, че сте приели обичайните си опиоидни лекарства за

облекчаване на болката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Не използвайте Instanyl

ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (например кодеин,

фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица, с цел да контролирате постоянната болка, която

изпитвате. Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Instanyl, понеже

това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или

дори да спре.

ако приемате лекарство, което съдържа натриев оксибат.

ако страдате от друга непробивна остра болка.

ако имате сериозно затруднено дишане или страдате от хронично обструктивно

белодробно заболявание.

ако Ви е правена лъчетерапия на лицето.

ако страдате от повтарящи се епизоди на кръвоизлив от носа.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Instanyl:

aко страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване, Вашето дишане може да

бъде нарушено от Instanyl.

aко имате проблеми със сърцето, по-специално ниска сърдечна честота, ниско кръвно

налягане или нисък кръвен обем.

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците.

aко имате проблеми в мозъчната функция, например поради тумор, травма на главата или

повишено вътречерепно налягане.

aко някога сте имали надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони

(андрогенна недостатъчност) в следствие на употреба на опиоиди.

ако Вие или някой от Вашето семейство някога сте злоупотребявали или сте били

зависими от алкохол, лекарства, отпускани по лекарско предписание, или забранени

вещества („пристрастяване“).

ако сте пушач.

ако някога сте имали проблеми с настроението (депресия, тревожност или разстройство

на личността) или сте били лекувани от психиатър за други психични заболявания.

приемате антидепресанти или антипсихотични средства (моля вижте и точка „Други

лекарства и Instanyl“).

aко приемате лекарства, наречени частичен агонист/aнтагонист, например бупренорфин,

налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка), тъй като може да изпитате

синдром на отнемане. Моля, направете справка с точка „Други лекарства и Instanyl“ за

повече информация.

aко използвате друг продукт под формата на спрей за нос, например срещу настинка или

алергия.

Ако чувствате затруднение в дишането докато се лекувате с Instanyl, е много важно да се

свържете с Вашия лекар или болница незабавно.

Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате Instanyl, ако:

почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не

реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.

почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора,

слабост, замаяност или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми може да са признак

на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност,

състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.

Ако имате повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа, докато се лекувате с

Instanyl, трябва да уведомите Вашия лекар, който трябва да обмисли алтернативно лечение за

пробивната болка.

Ако мислите, че ставате зависим от Instanyl, е важно е да уведомите Вашия лекар.

Деца и юноши

Instanyl не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Instanyl

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Instanyl може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства.

Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства:

лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект), като

хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти.

Употребата на такива лекарства едновременно с Instanyl може да причини дълбока

седация и да повлияе на способността Ви за дишане, което може да доведе до кома и да

бъде животозастрашаващо.

някои лекарства, които може да имат ефект върху механизъма по който Вашето тяло

разгражда Instanyl, като:

ритонавир, нелфинавир, aмпренавир и фосампренавир (лекарства, с които се

контролира инфекция с ХИВ);

CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за

лечение на гъбични инфекции);

тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин (лекарства за лечение на

бактериални инфекции);

aпрепитант (използва се за лечение на тежко гадене);

дилтиазем и верапамил (лекарства за лечението на високо кръвно налягане или

сърдечни заболявания).

лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (използвани за лечение на

тежка депресия), дори ако сте лекувани с такова лекарство през последните две седмици.

pискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои

антидепресанти или антипсихотици. Instanyl може да взаимодейства с тези лекарства и е

възможно да получите промени в психичното състояние (например възбуда,

халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура

над 38 °C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на

рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на

стомашно-чревната система (например гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви

каже, дали Instanyl е подходящ за Вас.

лекарства, наричани частичен агонист/aнтагонист, например бупренорфин, налбуфин и

пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Възможно е да получите симптоми на

синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и

изпотяване).

други лекарства, приемани през носа, по-специално оксиметазолин, ксилометазолин и

подобни лекарства, използвани за лечение на хрема.

Instanyl с храни, напитки и алкохол

Не пийте алкохол докато се лекувате с Instanyl, защото това може да повиши риска от

настъпване на опасни нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Instanyl не трябва да се използва по време на бременост, освен ако сте обсъдили това с Вашия

лекар.

Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика

сериозни проблеми с дишането у новороденото.

Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. Не

използвайте Instanyl aко кърмите. Не трябва да започвате да кърмите по-рано от 5 дни след

последната доза Instanyl.

Шофиране и работа с машини

Вие не трябва да шофирате или да работите с машини докато се лекувате с Instanyl. Instanyl

може да предизвика замаяност, сънливост и зрителни нарушения, което може да повлияе

Вашата способност за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Instanyl

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Instanyl не зависи от Вашето обичайно лечение на болката, причинена от рака.

Когато за първи път започвате да премате Instanyl, лекарят ще определи заедно с Вас дозата,

която ще облекчи пробивната болка.

Началната доза е едно впръскване от 50 микрограма в едната ноздра, всеки път когато имате

епизод на пробивна болка. По време на определянето на точната за Вас доза, лекарят може да

Ви инструктира да повишите дозата.

Ако пробивната болка не се облекчава след 10 минути, може да приемете още едно впръскване

за този епизод.

Обикновено трябва да изчакате 4 часа преди да лекувате друг епизод на пробивна болка. В

извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, може да използвате Instanyl за

лечението му, но трябва да изчакате най-малко 2 часа, преди да го използватe отново. Ако

редовно имате епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, трябва да

се свържете с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака

трябва да бъде променено.

Може да използвате Instanyl да лекувате до четири епизода на пробивна болка дневно.

Ако получавате повече от четири епизода на пробивна болка дневно, свържете се с Вашия

лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака трябва да бъде

променено.

За да следите броя на използваните дози Instanyl, трябва да използвате квадратчетата за

отметки в книжката поставена отгоре в защитената от деца кутия.

Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства. Промяната на

дозата трябва да се направи заедно с Вашия лекар.

Instanyl е за назално приложение.

Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да се научите как

да използвате Instanyl.

Ако сте използвали повече Instanyl отколкото трябва или мислите, че някой друг

случайно е използвал Instanyl

Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или неотложна помощ за оценка на риска и

за съвет, ако сте приели повече Instanyl, отколкото трябва.

Симптоми на предозиранe:

Сънливост, унесеност, замаяност, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота,

затруднено координране на ръцете и краката.

В сериозните случаи, приемането на твърде голямо количество Instanyl, може да предизвика

кома, седиране, гърчове или тежки дихателни нарушения (много бавно или повърхностно

дишане).

Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите

медицинска помощ.

Забележка за грижещите се за болния

Ако забележите, че човекът, който приема Instanyl неочаквано се движи бавно, има трудности

при дишане или ако Ви е трудно да го събудите:

вие трябва незабавно да повикате спешна медицинска помощ.

докато очаквате пристигането на екипа на спешна помощ, трябва да се опитате да

поддържате пациента буден като му говорите или внимателно го разтърсвате от време на

време.

aко пациентът има затруднено дишане, Вие трябва да го подканяте да диша на всеки

5-10 секунди.

aко пациентът е спрял да диша, трябва да му приложите изкуствено дишане до

пристигането на екипа на спешна помощ.

Ако мислите, че някой случайно е приел Instanyl, моля незабавно потърсете лекарска помощ.

Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екипа на спешна помощ.

Ако някой случайно е приел Instanyl, той може да има същите симптоми, като описаните по-

горе симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Instanyl

Ако пробивната болка все още продължава, Вие може да приемете Instanyl както Ви е

предписал Вашият лекар. Ако пробивната болка е отминала, не приемайте Instanyl до

настъпване на следващия епизод на пробивна болка.

Ако сте спрели према на Instanyl

Трябва да прекъснете лечението с Instanyl, когато нямате вече епизоди на пробивна болка.

Трябва, обаче, да продължите да приемате Вашите обичайни болкоуспокояващи лекарства за

лечение на болката от рака. Свържете се с Вашия лекар за потвърждаване на дозата на Вашето

обичайно лекарство, ако не сте сигурен.

Когато прекъснете лечението с Instanyl, може да получите симптоми на отнемане, подобни на

описаните нежелани реакции на Instanyl. Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се

свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от лекарства за

намаляване или овладяване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции често спират или намаляват по сила при продължителна употреба на

продукта.

Прекратете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар, болница или спешно

отделение, ако:

имате силно затруднено дишане.

вдишването Ви е много шумно.

имате конвулсивна болка.

изпитвате силна замаяност.

Tези нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.

Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Сънливост, замаяност, дори със затруднено поддържане на равновесие, главоболие, възпаление

на гърлото, гадене, повръщане, зачервяване, усещане за горещина, силно изпотяване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Безсъние, унесеност, конвулсивни мускулни контракции, неприятни необичайни усещания по

кожата, промяна на вкуса, болест на пътуването, ниско кръвно налягане, силно затруднено

дишане, кръвоизлив от носа, язви в носа, хрема, запек, възпаление на устата, сухота в устата,

кожни болки, сърбеж по кожата, треска.

C неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Падане, диария, конвулсии (припадъци), загуба на съзнание, подуване на ръцете и краката,

виждане или чуване на нереални неща (халюцинации), лекарствена зависимост

(пристрастяване), лекарствена злоупотреба, умора, отпадналост, синдром на отнемане (може да

се прояви чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария,

безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), задух.

Съобщава са също за пациенти, при които се е появил отвор в носната преграда – структурата

разделяща ноздрите.

Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на

отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите повтарящи се кръвоизливи от носа или

дискомфорт в носа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Instanyl

Болкоуспокояващото лекарство Instanyl е много силно и може да бъде

животозастрашаващо за деца. Instanyl трябва да се съхранява на място, недостъпно за

деца. След употреба винаги поставяйте спрея за нос в защитената от деца кутия.

Не използвайте Instanyl след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след

„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30 °C. Съхранявайте спрея за нос в изправено положение. Да не се

замразява. Ако спреят за нос Instanyl е замразен, помпата може да се спука. Ако не сте сигурни

в условията на съхранение, трябва да проверите помпата преди употреба.

Instanyl с изтекъл срок на годност, или вече ненужен, може все още да съдържа достатъчно

лекарство, което да е вредно за други хора, особенно за деца. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Всеки използван или неизползван спрей

за нос трябва редовно да се връща съответно в защитената от деца кутия и да се изхвърли

съгласно местните изисквания или да се върне в аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Instanyl

Активното вещество е фентанил. Съдържанието е:

50 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 500 микрограма

фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 50 микрограма фентанил.

100 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 1 000 микрограма

фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил.

200 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат еквивалентен на 2 000 микрограма

фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 200 микрограма фентанил.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат и

пречистена вода.

Как изглежда Instanyl и какво съдържа опаковката

Instanyl е спрей за нос, разтвор. Разтворът е бистър и безцветен. Представлява кафява стъклена

бутилка с дозираща помпа.

Спреят за нос се предлага в защитена от деца кутия и са налични три различни видове

опаковки: 1,8 ml (10 дози), 2,9 ml (20 дози) и 5,0 ml (40 дози).

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Етикетите на трите различни концентрации Instanyl са с различен цвят:

50 микрограма/доза е с оранжев етикет.

100 микрограма/доза е с лилав етикет.

200 микрограма/доза е със зеленикаво-син етикет.

Притежател на разрешението за утопреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Германия

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Норвегия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel/ Τηλ: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 12 00

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА INSTANYL СПРЕЙ ЗА НОС

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да научите как да използвате Instanyl

спрей за нос.

Подготовка на Instanyl спрей за нос за употреба:

Преди да използвате спрея за нос за първи път:

Трябва да натиснете 3 или 4 пъти (подготовка за употреба) до появата на фина

мъгла.

По време на процеса на подготовка за употреба част от лекарството ще се изпръска

навън. Следователно:

Подготовката за употреба трябва да се извършва в добре проветриво място.

Не насочвайте спрея за нос към Вас и към други хора.

Не насочвайте спрея за нос към повърхности и предмети, които биха могли да

влязат в контакт с други хора, особено с деца.

Ако не сте използвали Instanyl за повече от 7 дни, помпата трябва да се подготви за

употреба отново с едно пръскане, преди да се приеме следващата доза.

Instanyl спрей за нос трябва да се използва по следния начин:

Издухайте носа си ако го чувствате запушен или имате настинка.

Вие трябва да седите или да сте изправен.

Свалете защитната капачка на спрея.

Дръжте спрея за нос изправен.

Наведете главата си леко напред.

Запушете едната ноздра като поставите пръста си отстрани на носа и въведете

наконечника на спрея в другата ноздра (приблизително 1 cm). Няма значение коя ноздра

използвате. Ако трябва да приемате втора доза след 10 минути за да получите достатъчно

облекчение на болката, тази доза трябва да се приложи в другата ноздра.

Натиснете помпата с два пръста еднократно, бързо и докрай, като вдишвате през носа.

Трябва да се уверите, че помпата е натисната напълно до долу. Вие може да не

почувствате дозата в носа си, но Вие сте я приели, когато сте натиснали помпата.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Eдин ml от разтвора съдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 500 микрограма фентанил

(fentanyl).

1 доза (100 микролитра) cъдържа 50 микрограма фентанил.

Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Eдин ml от разтвора съдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 1 000 микрограма фентанил

(fentanyl).

1 доза (100 микролитра) cъдържа 100 микрограма фентанил.

Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Eдин ml от разтвора съдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 2 000 микрограма фентанил

(fentanyl).

1 доза (100 микролитра) cъдържа 200 микрограма фентанил.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Спрей за нос, разтвор (спрей за нос)

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Tерапевтични показания

Instanyl е показан за овладяване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържаща

опиоидна терапия за хронична болка при злокачествени заболявания. Пробивната болка е

транзиторно усилване на болката, което настъпва на фона на контролирана персистираща

болка.

Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg

перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, най-

малко 30 mg oксикодон дневно, най-малко 8 mg перoрален хидроморфин дневно, или

еквианалгетична доза от друг опиоид за седмица или по-дълго.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се продължи под контрол от лекар, с опит в провеждането

на опиоидна терапия при болни от злокачествени заболявания. Лекарят трябва да има предвид

потенциалната възможност за злоупотреба, неправилна употреба, пристрастяване и

предозиране с фентанил (вж. точка 4.4).

Дозировка

При всеки пациент дозата трябва да се титрира индивидуално и да се определи тази, която

осигурява адекватна аналгезия и поносими нежелани лекарствени реакции. Пациентите трябва

да се проследяват внимателно по време на титрирането. Титрирането към по-висока доза

изисква контакт с медицински специалист. При липса на адекватен контрол на болката трябва

да се вземе предвид възможността за хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото

заболяване (вж. точка 4.4).

Дозата Instanyl за лечение на пробивна болка е независима от дневната поддържаща доза

опиоид при клиничните проучвания (вж. точка 5.1).

Maксимална дневна доза: Лечение на до четири епизода на пробивна болка, всеки с не повече

от две дози, разделени най-малко през 10 минути.

Пациентите трябва да изчакат 4 часа преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с Instanyl

по време на титриране на дозата и поддържаща терапия. В извънредни случаи, когато нов

епизод настъпи по-рано, пациентите могат да използват Instanyl за лечението му, но трябва да

изчакат най-малко 2 часа, преди да го използват отново Трябва да се обмисли адаптиране на

дозата на фоновата опиоидна терапия след повторна оценка на болката, ако пациентът често

получава епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, или ако

пациентът получава повече от четири епизода на пробивна болка за 24 часа.

Титриране на дозата

Преди титриране на дозата Instanyl при пациентите, се очаква, че фоновата персистиращата

болка е контролирана от хроничната опиоидна терапия и, че те получават не повече от четири

епизода на пробивна болка дневно.

Начин на титриране

Началното количество на активното вещество трябва да бъде една доза от 50 микрограма в

едната ноздра, като при необходимост от повишаване на дозата се използват наличните други

концентрации на продукта (50, 100 и 200 микрограма). Ако не се постигне адекватна аналгезия,

същата концентрация може да се приложи повторно най-рано след 10 минути. Всяка стъпка на

титриране на дозата трябва да се оцени в няколко епизода.

Започнете с 50 микрограма

- Използвайте една доза Instanyl

- Изчакайте 10 минути

Дозата е определена

Адекватно потискане на болката с една доза Instanyl

Да

Не

Прилагане на същата доза от

същата концентрация. Да се

обмисли по-висока доза при

следващия епизод.

Поддържаща терапия

След като дозата е била определена съгласно описаните по-горе стъпки, пациентът трябва да

бъде поддържан със същата концентрация Instanyl. Ако пациентът има недостатъчно

облекчаване на болката, може да се приложи отново същата концентрация, най-рано след

10 минути.

Адаптиране на дозата

Обикновено поддържащата концентрация Instanyl трябва да се повиши, когато пациентът се

нуждае от повече от 1 доза при епизод на пробивна болка при няколко последователни епизода.

Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на фоновата опиоидна терапия след повторна

оценка на болката, ако пациентът често получава епизоди на пробивна болка, които са през

интервал, по-малък от 4 часа, или ако пациентът получава повече от четири епизода на

пробивна болка за 24 часа.

Ако нежеланите реакции са непоносими или персистиращи, концентрацията трябва да се

редуцира или Instanyl да се смени с други обезболяващи лекарства.

Прекратяване на лечението

Лечението с Instanyl трябва да се прекрати незабавно, ако пациентът вече не получава епизоди

на пробивна болка. Лечението на персистиращата фонова болка трябва да бъде продължено,

както е предписано.

Ако се изисква прекратяване на цялата опиоидна терапия, пациентът трябва да се следи

внимателно от лекар, като е нужно постепенно низходящо титриране на дозата, с оглед

избягване на абстинентни прояви.

Специални популации

Старческа възраст и кахектична популация

За употребата на Instanyl при пациенти на възраст над 65 години са налични ограничени данни

за фармакокинетика, ефикасност и безопасност. При пациентите в старческа възраст може да

има редуциран клирънс, удължен полуживот и повишена чувствителност към фентанил, в

сравнение с по-млади пациенти. Налични са ограничени данни за фармакокинетиката за

употребата на фентанил при кахектични (немощни) пациенти. Кахектичните пациенти може да

имат понижен клирънс на фентанил. Поради това трябва да се обърне внимание при лечение на

пациенти в старческа възраст, кахектични или немощни пациенти.

При клинични проучвания при пациенти в старческа възраст е титрирана по-малка ефективна

концентрация, в сравнение с пациенти на възраст под 65 години. Особено внимание трябва да

се обърне при титриране на дозата на Instanyl при пациенти в старческа възраст.

Чернодробно увреждане

Instanyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Instanyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко бъбречно

увреждане (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Instanyl при деца под 18-годишна възраст все още не са

установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Instanyl е предназначен само за назално приложение.

Препоръчва се пациентът да е седнал или в изправено положение, когато прилага Instanyl.

Необходимо е почистване на наконечника на спрея за нос след всяка употреба.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работата със или приложението на

лекарствения продукт

Преди използването на Instanyl за първи път, спреят за нос трябва да се подготви за употреба

чрез натискане до появата на фина мъгла; обикновенно е необходимо спреят за нос да се

натисне 3 дo 4 пъти.

Ако продуктът не е бил използван за период повече от 7 дни, спреят за нос трябва да бъде

подготвен за употреба чрез еднократно натискане, преди да се приеме следващата доза.

По време на процеса на подготвяне ще се изпръска част от продукта. Следователно пациентът

трябва да бъде инструктиран, че подготвянето трябва да се провежда в добре проветриво място,

като не трябва да се насочва спрея по посока на пациента и други хора, както и по посока на

повърхности и предмети, които биха могли да влязат в контакт с други хора, особено с деца.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна

депресия.

Лечение на остра болка, която не е пробивна болка.

Пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи натриев оксибат.

Тежка респираторна депресия или тежки обструктивни беродробни заболявания.

Предществаща лицева лъчетерапия.

Повтарящи се епизоди на епистаксис (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Респираторна депресия

При лечение с фентанил може да настъпи клинично значима респираторна депресия, и

пациентите трябва да се наблюдават за тези ефекти. Пациенти с болка, които приемат

продължително опиоидна терапия, развиват толеранс към респираторна депресия и поради това

рискът от респираторна депресия при тези пациенти може да e по-нисък. Съпътстващата

употреба на антиантидепресантиможе да повиши риска от респираторна депресия (вж.

точка 4.5).

Хронични белодробни заболявания

При пациенти с хронични обструктивни белодробни заболявания, фентанил може да

предизвика повече тежки нежелани реакции. При тези пациенти опиоидите може да намалят

дихателните движения.

Увредена бъбречна или чернодробна функция

Фентанил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко

увреждане на бъбречната или чернодробната функция. Въздействието на бъбречното или

чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на Instanyl не е изследвано; все пак при

интравенозно приложение клирънсът на фентанил е показал промяна при чернодробно и

бъбречно увреждане, поради промени в метаболитния клирънс и плазмените протеини.

Повишено вътречерепно налягане

Фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с данни за повишено

вътречерепно налягане, нарушено съзнание или кома.

Instanyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с мозъчни тумори или травми

на главата.

Cърдечни заболявания

Употребата на фентанил може да се свърже с брадикардия. Поради това фентанил трябва да се

използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща или налична брадикардия.

Опиоидите може да предизвикат хипотония, особенно при пациенти с хиповолемия. Поради

това Instanyl трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипотония и/или

хиповолемия.

Серотонинов синдром

Препоръчва се повишено внимание, когато Instanyl се прилага едновременно с лекарствени

продукти, повлияващи серотонин-ергичните невротрансмитерни системи.

Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при

съпътстващата употреба на серотонин-ергични лекарствени продукти като селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и ихибитори на обратното захващане

на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарствени продукти, които нарушават

метаболизма на серотонина (включително инхибитори на моно-амино-оксидазата

[МАО-инхибитори]). Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза.

Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда,

халюцинации, кома), вегетативна нестабилност (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане,

хипертермия), невромускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация,

ригидност) и/или гастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).

При съмнение за серотонинов синдром лечението с Instanyl трябва да бъде преустановено.

Хипералгезия

Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката отговор на повишена

доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди

хипералгезия. Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на

лечението с фентанил или коригиране на лечението.

Заболявания на носа

При пациент, получаващ повторни епизоди на епистаксис или назален дискомфорт, докато

приема Instanyl, трябва да се обсъди лечение на пробивната болка с форма с алтернативен

начин на приложение.

Простудни заболявания

Общата степен на експозиция на фентанил при пациенти с простудно заболяване, без

предшестващо лечение с назални вазоконстриктори, е сравнимо с това при здрави хора. За

съпътстваща употреба с назални вазоконстриктори вижте точка 4.5.

Разстройства, свързани с употреба на опиоиди (злоупотреба и зависимост)

Toлеранс и физическа и/или психическа зависимост може да се развие при многократно

прилагане на опиоиди като фентанил. Известно е, обаче, че е възможно да възникне все пак

ятрогенно пристрастяване след терапевтично приложение на опиоиди за лечение на болка

свързана със злокачествено заболяване.

Многократната употреба на Instanyl може да доведе до разстройства, свързани с употребата на

опиоиди (Opioid Use Disorder, OUD). Злоупотребата или умишлената злоупотреба с Instanyl

може да доведе до предозиране и/или смърт. Рискът от развитие на OUD се повишава при

пациенти с лична или фамилна анамнеза (родители или братя и сестри) за нарушения, свързани

с употреба на вещества (включително разстройство, свързано с употребата на алкохол), при

настоящи пушачи или при пациенти с лична анамнеза за други психични заболявания (напр.

тежка депресия, тревожност и разстройства на личността).

Пациентите ще се нуждаят от проследяване за признаци на поведение, свързано с насочено

търсене на лекарството (напр. твърде ранни искания за повторна доза). Това включва преглед

на съпътстващо лечение на опиоиди с психоактивни лекарства (като бензодиазепини). За

пациенти с признаци и симптоми на OUD трябва да се обмисли консултация със специалист по

наркомании.

Симптоми на отнемане

Симптомите на отнемане може да се избегнат чрез прилагането на вещества с антагонистично

на опиоидите действие напр. налоксон, или смесени aналгетици агонист/aнтагонист (напр.

пентазоцин, буторфанол, бупренорфин, налбуфин).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, съдържащи натриев оксибат и фентанил, е

противопоказано (вж. точка 4.3).

Съпътстващата употреба на фентанил със серотонин-ергични средства като селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или ихибитори на обратното

захващане на серотонин норепинефрин (SNRI) или инхибитори на моно-амино-оксидазата

(МАО-инхибитори) може да повиши риска за развитие на серотонинов синдром – едно

потенциално животозастрашаващо състояние.

Instanyl не се препоръчва за употреба при пациенти, получавали моноаминооксидазни (MAO)

инхибитори в рамките на 14 дни, защото силно изразено и непредвидимо потенциране от MAO

инхибитори е било съобщено с опиоидни аналгетици.

Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система

(CYP3A4), поради което може да настъпят потенциални взаимодействия при прилагане на

Instanyl с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4. Съпътстващата употреба

с лекарствени продукти, индуциращи активността на 3A4 може да намали ефикасността на

Instanyl. Съпътстващата употреба на Instanyl със силни СYP3A4 инхибитори (напр. ритонавир,

кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерени

CYP3A4 инхибитори (например: aмпренавир, aпрепитант, дилтиазем, eритромицин,

флуконазол, фосапремавир и верапамил) може да доведе до повишени плазмени концентрации

на фентанил, които могат да предизвикат сериозни нежелани лекарствени реакции,

включително респираторна депресия с летален изход.

Пациенти, получаващи Instanyl съпътстващо с умерени или силни CYP3A4 инхибитори, трябва

да бъдат внимателно проследявани за продължителен период на време. Повишаването на

дозата трябва да се прави с повишено внимание.

При фармакокинетично проучване за взаимодействията е установено, че максималната

плазмена концентрация на назално приложен фентанил се редуцира с около 50% от

съпътстващата употреба на оксиметазолин, докато времето за достигане на C

) се

удвоява. Tова може да намали ефикасността на Instanyl. Препоръчва се да се избягва

съпътстващата употреба с назални деконгестивни продукти (вж. точка 5.2).

Съпътстващата употреба с други антидепресанти (включително опиоиди, седативи, хипнотици,

общи анестетици, фенотиазин, транквиланти, седиращи антихистамини и алкохол) и

миорелаксанти може да доведе до адитивен депресиращ ефект: може да настъпи

хиповентилация, хипотония, дълбока седация, кома или смърт. Следователно употребата на

някой от тези лекарствени продукти съпътстващо с Instanyl изисква специални грижи и

наблюдение на пациента.

Съпътстващата употреба на частичен опиоиден агонист/aнтагонист (напр. бупренорфин,

налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва. Tе имат висок афинитет към опиоидните рецептори с

относително ниска присъща активност и поради това частично антагонизират аналгетичния

ефект на фентанил и може да индуцират симптоми на отнемане при зависими от опиоиди

пациенти.

Съпътстващата употреба на Instanyl с други лекарствени продукти (oсвен оксиметазолин),

прилагани интраназално, не е било оценено в клиничните проучвания. Препоръчва се да се

обсъждат форми с алтернативен начини на приложение за едновременно лечение на

съпътстващи заболявания, които може да се лекуват интраназално.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни от употребата на фентанил при бремени жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хората е

неизвестен. Instanyl не трябва да се прилага по време на бременност, освен при абсолютна

необходимост и ако ползите надхвърлят рисковете.

След продължително лечение фентанил може да предизвика абстинентен синдром при

новороденото.

Препоръчва се да не се използва фентанил по време на раждане (включително цезарово

сечение), защото фентанил преминава през плацентата и може да предизвика респираторна

депресия при новороденото. Ако се приложи Instanyl трябва да бъде наличен антидот за детето.

Кърмене

Фентанилът преминава в кърмата и може да причини седиране и респираторна депресия у

кърмачето. Фентанил не трябва да се употребява от кърмещи жени и кърменето не трябва да се

възобновява най-малко 5 дни след последното прилагане на фентанил.

Фертилитет

Няма налични данни за фертилитета при хора. При проучвания при животни фертилитетът при

мъжките и женските е бил нарушени при седативни дози (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Известно е обаче, че опиоидните аналгетици понижават нивото на съзнание и/или физическата

способност, необходима при шофиране или работа с машини. Пациентите на лечение с Instanyl

трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини. Instanyl може да доведе до

сънливост, замаяност, зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да

повлияят способността им за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщен профил на безопасност

Tипичните нежелани реакции за опиоиди може да бъдат очаквани при прилагането на Instanyl.

Често повечето от тези реакции изчезват или намаляват по интензитет при продължително

прилагане на лекарствения продукт. Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е

респираторната депресия (потенциално водеща до апнея или респираторен арест),

циркулаторна депресия, ниско кръвно налягане и шок и всички пациенти трябва да бъдат

внимателно налюдавани за това.

Нежеланите лекарствени реакции, за които се счита, че е поне възможно да са свързани с

лечението при клиничните проучвания с Instanyl, са включени в таблицата по-долу.

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по

честота на настъпване: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност.

Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и

постмаркетингов опит с Instanyl и/или други фентанил-съдържащи продукти:

Системо-органен клас

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Психични нарушения

Безсъние

Халюцинация,

Лекарствена

зависимост

(пристрастяване),

Лекарствена

злоупотреба

Нарушения на нервната система

Сънливост,

замайване,

главоболие

Седиране,

миоклонус,

парастезии,

дизестезия,

дисгеузия

Конвулсии, загуба

на съзнание

Нарушения на ухото и лабиринта

Вертиго

Болест на

пътуването

Сърдечни нарушения

Хипотония

Съдови нарушения

Зачервяване,

горещи вълни

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Възпаление на

гърлото

Респираторна

депресия,

eпистаксис,

назални язви,

ринорея

Перфорация на

носната преграда,

диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Гадене,

повръщане

Запек, стоматит,

сухота в устата

Диария

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Хиперхидроза

Болки по кожата,

сърбеж

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Пирексия

Умора,

неразположение,

периферен оток,

синдром на

отнемане*,

синдром на

отнемане при

новороденото

Системо-органен клас

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Наранявания, отравяния и

усложнения, възникнали в

резултат на интервенции

Падане

* симптоми на опиоидно отнемане като гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и

изпотяване са наблюдавани при трансмукозно приложен фентанил

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Симптоми

Признаците и симптомите на предозиране с фентанил се очаква да бъдат усилване на неговите

фармакологични действия например летаргия, кома и тежка респираторна депресия. Други

признаци може да бъдат хипотермия, намален мускулен тонус, брадикардия и хипотония.

Признаците на токсичност са дълбоко седиране, атаксия, миоза, конвулсии и респираторна

депресия като основен симптом.

Лечение

За овладяване на респираторната депресия трябва да се започнат незабавни контрамерки,

включващи физикална и вербална стимулация на пациента. Тези действия може да бъдат

последвани от приложение на специфични опиоидни антагонисти, като налоксон.

Респираторната депресия, последваща предозирането, може да продължи по-дълго от

действието на опиоидните антагонисти. Полуживотът на антагонистите може да бъде кратък,

поради което може да бъде необходимо повторно приложение или непрекъсната инфузия.

Обръщането на наркотичния ефект може да предизвика остро начало на болка и освобождаване

на катехоламини.

Ако клиничната ситуация налага, трябва да се започне и поддържа изкуствена вентилация, по

възможност с орофарингеален път или ендотрахеална интубация, с приложение на кислород и

контролирана и асистирана ветилация, ако е необходимо. Трябва да се поддържа адекватна

телесна температура и прием на течности.

Ако настъпи тежка или персистираща хипотония, трябва да се има предвид хиповолемия и

състоянието да се овладее с подходяща парнтерална терапия с течности.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Аналгетици, опиоиди, ATC код: N02AB03

Meханизъм на действие

Фентанил е опиоиден аналгетик взаимодействащ основно с опиоидните μ-рецептори като чист

агонист с нисък афинитет към

- и κ-oпиоидните рецептори. Основното терапевтично действие

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (фентанил)

Общ преглед на Instanyl и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Instanyl и за какво се използва?

Instanyl е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни с раково

заболяване. Пробивната болка е допълнителна, внезапна болка, която пациентът изпитва

въпреки текущото лечение с болкоуспокояващи. Instanyl се използва при пациенти, които вече

използват опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил), за да се овладее

дълготрайната болка, причинена от раковото заболяване.

Instanyl съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).

Как се използва Instanyl?

Instanyl се предлага под формата на назален спрей (50, 100 и 200 микрограма на доза). Предлага

се в контейнери с еднократна доза и в многодозови контейнери.

Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание. Това означава, че поради

възможността от злоупотреба или пристрастяване, лекарството се използва при по-строги условия

от обичайните.

Лечението с Instanyl трябва да започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в

управлението на лечение с опиоиди при пациенти с раково заболяване. Лекарят трябва

постоянно да има предвид възможността за злоупотреба с Instanyl.

Преди започване на лечение с Instanyl, дълготрайната болка на пациентите трябва да е добре

контролирана чрез опиоидни болкоуспокояващи и пациентите не трябва да имат повече от

4 епизода на пробивна болка на ден.

Първата доза Instanyl е 50 микрограма (едно впръскване с най-ниската концентрация) в едната

ноздра. При необходимост тя се увеличава до достигане на дозата, която осигурява на пациента

достатъчно облекчаване на болката. Ако няма достатъчно облекчаване на болката, същата доза

може да се приложи отново най-рано след 10 минути.

Пациентът може да прилага Instanyl максимум за 4 епизода на пробивна болка на ден.

Instanyl (фентанил)

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Instanyl вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Instanyl?

Активното вещество в Instanyl, фентанил, е опиоид. Това е добре известно вещество, което се

използва за овладяване на болката от много години. В Instanyl фентанил се съдържа в назален

спрей. Когато пациентът впръска Instanyl в носа, дозата фентанил се абсорбира в

кръвообращението през кръвоносните съдове в носа. Веднъж попаднал в кръвообращението,

фентанил въздейства на рецепторите в главния и гръбначния мозък, за да облекчи болката.

Какви ползи от Instanyl са установени в проучванията?

Тъй като фентанил се използва от много години, фирмата представи данни от научната

литература, както и от проучвания, които е провела, в които се показва, че Instanyl е по-

ефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.

В едно основно проучване 178 възрастни пациенти с рак, които имат пробивна болка, прилагат

едно впръскване или на Instanyl (50, 100 или 200 микрограма), или на плацебо, когато изпитват

пробивна болка. Намаляването на интензивността на болката след 10 минути е между 1,8 и

2,7 точки по 11-точкова скàла на болката при пациентите, които прилагат Instanyl, в сравнение с

1,4 точки при пациентите, които прилагат плацебо. Също така броят на пациентите, които се

повлияват от лечението, е по-висок в групата на Instanyl, отколкото в групата на плацебо. Счита

се, че пробивната болка на даден пациент се повлиява от лечението, ако е налице намаление с

поне 2 точки.

В друго основно проучване 128 пациенти получават увеличаващи се дози Instanyl до постигане на

необходимата доза за облекчаване на болката. Най-високата доза е 200 микрограма, приложена

като едно впръскване в едната ноздра, а ако облекчаването на болката не е достатъчно,

пациентите могат да приложат второ впръскване след 10 минути. След това всеки пациент

използва установената доза Instanyl или плацебо за лечение на пробивна болка. Промяната на

интензивността на болката след 10 минути е между 2,0 и 2,7 точки след прилагане на дози

Instanyl в сравнение с 1,3 точки след прилагане на плацебо. Броят на епизодите на пробивна

болка, която се повлиява от лечението, също е по-висок сред пациентите, които получават

Instanyl в сравнение с тези, които получават плацебо.

В трето проучване, което обхваща 139 пациенти и сравнява Instanyl с „трансмукозен“ фентанил

(абсорбиращ се през лигавицата на устата), пациентите, получаващи Instanyl са имали по-бързо

облекчаване на болката, отколкото пациентите, получили трансмукозен фентанил. Ако

облекчаването на болката не е достатъчно, пациентите, прилагащи Instanyl, могат да приложат

второ впръскване 10 минути след първата доза.

Какви са рисковете, свързани с Instanyl?

Най-честите нежелани реакции при Instanyl (които може да засегнат до 1 на 10 души) са

сомнолентност (сънливост), замайване, главоболие, вертиго (усещане за световъртеж),

зачервяване на кожата, горещи вълни, дразнене на гърлото, гадене (позиви за повръщане),

повръщане и хиперхидроза (прекомерно потене). За пълния списък на нежеланите реакции при

Instanyl вижте листовката.

Instanyl не трябва да се използва при пациенти, които все още не приемат опиоиди за

поддържане на контрол на болката, които страдат от тежка респираторна депресия (потискане на

Instanyl (фентанил)

Страница 3/3

дишането) или тежки обструктивни белодробни заболявания (заболявания, които силно

затрудняват дишането). Instanyl не трябва да се използва за лечение на кратковременна болка,

различна от пробивна болка. Не трябва да се използва и при пациенти, които са били подложени

на лъчетерапия на лицето (лечение с облъчване на лицето) или които имат повтарящи се епизоди

на епистаксис (кръвотечение от носа). Не трябва да се използва при пациенти, лекувани с

лекарства, съдържащи натриев оксибат (използван за лечение на нарколепсия — нарушение на

съня). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Instanyl е разрешен за употреба в ЕС?

Доказано е, че Instanyl осигурява бързо облекчение на болката при пациенти с раково

заболяване. Нежеланите реакции са подобни на тези на други лекарства, съдържащи фентанил, и

са въведени мерки за свеждане до минимум на риска от злоупотреба и предозиране.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Instanyl са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Instanyl?

Фирмата, която предлага Instanyl, ще осигури и образователни материали, които да се доставят

на пациенти, лекари и фармацевти, обясняващи правилната и безопасна употреба на

лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Instanyl, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Instanyl, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Instanyl:

Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г.

Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация