Ingelvac CircoFLEX

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-10-2021
Активна съставка:
свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI09AA07
INN (Международно Name):
inactivated porcine circovirus vaccine
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Имунологични средства за суици
Терапевтични показания:
За активна имунизация на свине на възраст над две седмици от свинският цирковирус тип 2 (pcv2 в) намаляване на смъртността, клиничните признаци, включително загуба на тегло и загуба в от лимфоидни тъкани, свързани с ЦВС2-заболяване, свързано с (PCVD). Освен това е доказано, че ваксинацията намалява натрупването на наркотици от PCV2, вирусния товар в кръвта и лимфоидните тъкани и продължителността на виремия. Началото на защитата настъпва най-рано две седмици след ваксинацията и продължава поне 17 седмици.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000126
Дата Оторизация:
2008-02-13
EMEA код:
EMEA/V/C/000126

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-10-2021
Листовка Листовка
чешки 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-10-2021
Листовка Листовка
датски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-10-2021
Листовка Листовка
немски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-10-2021
Листовка Листовка
естонски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-10-2021
Листовка Листовка
английски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 21-07-2017
Листовка Листовка
френски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-10-2021
Листовка Листовка
италиански 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 21-07-2017
Листовка Листовка
латвийски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 21-07-2017
Листовка Листовка
литовски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 21-07-2017
Листовка Листовка
нидерландски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 21-07-2017
Листовка Листовка
полски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-10-2021
Листовка Листовка
португалски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 21-07-2017
Листовка Листовка
румънски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-10-2021
Листовка Листовка
словашки 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-10-2021
Листовка Листовка
словенски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 21-07-2017
Листовка Листовка
фински 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-10-2021
Листовка Листовка
шведски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 18-10-2021
Листовка Листовка
исландски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 18-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 21-07-2017

Прочетете целия документ

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Ingelvac CircoFLEX инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Ingelvac CircoFLEX инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (1 ml) съдържа:

Porcine circovirus type 2 ORF2 protein

ОА* 1,0 - 3,75

* Относителна активност (ELISA тест) чрез сравнение с референтна ваксина.

Аджувант: Carbomer

Бистра до леко опалесцентна, безцветна до жълтеникава инжекционна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета на възраст от 2 седмици срещу цирковирус по прасетата тип

2 (PCV2), за да се понижи смъртността, клиничните признаци – включително отслабване – и

лезиите в лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD).

Освен това е доказано, че ваксинацията понижава назалната секреция на (PCV2), вирусния

товар в кръвта и лимфоидните тъкани и продължителността на виремията.

Начало на имунитета:

2 седмици след ваксинацията.

Продължителност на имунитета:

поне 17 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Лека и преходна хипертермия много често настъпва в деня на ваксинацията.

В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции, които трябва да се третират

симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар. Алтернативно може да съобщавате чрез националната

система за докладване {https://kvmp.bfsa.bg/index.php/bg/administrativni-uslugi/dkvmp-blanki-i-

formuliyari?start=10}.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Единична интрамускулна (IM) инжекция на една доза (1 ml) на прасета, независимо от

телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклати добре преди употреба.

Избягвайте замърсяване по време на употреба.

Избягвайте многократно пробиване на флакона.

Инструментите за ваксиниране трябва да се използват в съответствие с указанията на

производителя. След правилно манипулиране, в съответствие с инструкциите за смесване, не

трябва да има изтичане. В случай на изтичане или неправилна работа с продукта, флакона

трябва да бъде изхвърлен.

Когато се смесва с Ingelvac MycoFLEX:

Ваксинирайте само прасета на най-малко 3 седмици.

Не може да се прилага на бременни или лактиращи свине

Когато ще се смесва с Ingelvac MycoFLEX, трябва да се използва следното оборудване:

Използвайте един и същ обем Ingelvac CircoFLEX и Ingelvac MycoFLEX.

Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла. Предварително

стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите

от доставчици на медицинско оборудване.

За да гарантирате правилно смесване, следвайте описаните по-долу стъпки:

Съединете единия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac

MycoFLEX.

Съединете другия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac

CircoFLEX.

Прехвърлете ваксината Ingelvac CircoFLEX в бутилката с ваксината Ingelvac MycoFLEX.

Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac CircoFLEX, за да

улесните прехвърлянето.

След прехвърляне на цялото съдържание на Ingelvac CircoFLEX, разединете и изхвърлете

трансферната игла заедно с празната бутилка от ваксината Ingelvac CircoFLEX.

За да гарантирате правилно смесване на ваксините, леко разклатете бутилката с ваксината

Ingelvac MycoFLEX, докато сместа добие равномерен оранжев до червеникав цвят. По

време на ваксинирането трябва да се наблюдава равномерността на оцветената смес и да

се поддържа чрез непрекъснато разбъркване.

Поставете една инжекционна доза (2 ml) от сместа интрамускулно на всяко прасе,

независимо от телесната маса. При приложение инструментите за ваксиниране трябва да

се използват в съответствие с указанията на производителя.

За да се гарантира правилно смесване с TwistPak флаконите следвайте стъпките, описани по-

долу или използвайте линка: https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ

1.

Завъртете и отстранете червената основа на бутилката с MycoFLEX, за да откриете

системата за свързване. Червената основа може да се използва обърната надолу като

стойка за поставянето на флакона с Ingelvac MycoFLEX обърнат надолу.

Завъртете и отстранете зелената основа на флакона с Ingelvac CircoFLEX.

2.

Обърнете и изравнете свързващите краища на двете бутилки, докато те се съединят.

Силно натиснете бутилките докато те се съединят напълно.

Щракването потвърждава, че бутилките са свързани.

4.

Завъртете двете бутилки с ваксините по посока на часовниковата стрелка , за да

завършите напълно свързването на двете бутилки.

За да осигурите правилното смесване, бавно обърнете свързаните бутилки, докато сместа

стане еднородна с жълт до червеникав цвят. По време на ваксинацията, еднородността на

оцветената смес трябва да се проследява и подържа чрез непрекъснато разбъркване.

Поставете една инжекционна доза (2 ml) от сместа интрамускулно на прасе, независимо

от телесната маса. За приложението, ваксиналните устройства трябва да се използват в

съответствие с инструкциите на производителя.

Използвайте цялата ваксинална смес незабавно след смесването. Всеки неизползван

ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в

съответствие с изискванията на местното законодателство.

Когато се смесва с Ingelvac PRRSFLEX EU:

Да се ваксинират само прасета от 17- дневна възраст.

Не може да се прилага при бременни и лактиращи прасета.

Когато се смесва с Ingelvac PRRSFLEX EU трябва да се използва следното оборудване

Прилагайте еднакви обеми от Ingelvac CircoFLEX и Ingelvac PRRSFLEX EU.

Ingelvac CircoFLEX обикновено замества разтворителя на PRRSFLEX EU.

Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла. Предварително

стерилизираните трансферни игли (СЕ сертифицирани) обикновено се предлагат от

доставчиците на медицинско оборудване.

За да гарантирате правилно смесване следвайте стъпките, описани по-долу:

Свържете единия край на трансферната игла с бутилката с ваксина Ingelvac CircoFLEX.

Свържете противоположния край на трансферната игла с бутилката с ваксина Ingelvac

PRRSFLEX EU.

Прехвърлете Ingelvac CircoFLEX ваксината в бутилката с ваксина Ingelvac

PRRSFLRXEU. Ако е необходимо, внимателно натиснете бутилката с ваксината Ingelvac

CircoFLEX, за да се улесни трансфера. След прехвърляне на цялото съдържание на

Ingelvac CircoFLEX, отстранете и изхвърлете трансферната игла и празната бутилка с

Ingelvac CircoFLEX.

За да се осигури подходящо смесване на ваксините, внимателно разклатете бутилката с

ваксина Ingelvac PRRSFLEX , докато утайката се разтвори напълно.

Поставете една инжекционна доза (1 ml) от сместа интрамускулно на прасе, независимо

от телесната маса. За приложението, ваксиналните устройства трябва да се използват в

съответствие с инструкциите на производителя.

Използвайте цялата смесена ваксина в рамките на 4 часа след смесването. Цялата неизползвана

смес или отпадъчен материал трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на

националното доказателство.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност

посочен върху картонената опаковка и бутилката след (Годен до, EXP).

Срок на годност след първото отваряне на бутилката: да се използва незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с

Ingelvac MycoFLEX или Ingelvac PRRSFLEX EU на Boehringer Ingelheim и прилагана на едно

място на инжектиране. Преди приложението трябва да бъдете запознати с продуктовата

информация на Ingelvac MycoFLEX и Ingelvac PRRS FLEX EU.

След приложението на Ingelvac CircoFlex смесен с Ingelvac PRRS FLEX EU може да бъдат

наблюдавани следните неблагоприятни реакции: При индивидуални прасета, температурата се

повишава след съвместната употреба, рядко с над 1.5 °C,

но с не повече от 2°С. Температурата

се нормализира в рамките на 1 ден след наблюдавания пик на температурата. Преходни

локални реакции в мястото на инжектирането, които са ограничени до леко зачервяване, може

да се наблюдават непосредствено след ваксинацията. Реакциите отзвучават в рамките на 1 ден.

Леки реакции подобни на реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани често след

ваксинация, водещи до преходни клинични признаци като повръщане и учестено дишане,

които отзвучават в рамките на няколко часа без лечение.

Преходно лилаво оцветяване на кожата е било наблюдавано не често, което отзвучава без

лечениe. Подходящи предпазни мерки за намаляване на стреса по време на приложението на

продукта може на намалят честотата на подобните реакции на свръхчувствителност.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински

продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви

неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка „Неблагоприятни реакции”.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX или

Ingelvac PRRSFLEX EU на Boehringer Ingelheim (да не се използва при бременни или

лактиращи прасета).

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Тази ваксина е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор към

цирковирус по прасетата тип 2.

Размер на опаковката: 1 или 12 бутилки от полиетилен с висока плътност или бутилки от

TwistPak от 10 ml (10 дози), 50 ml (50 дози) 100 ml (100 дози) или 250 ml (250 дози). Не всички

размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.

Ingelvac PRRSFLEX EU може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Ingelvac CircoFLEX инжекционна суспензия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (1 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Porcine circovirus type 2 ORF2 protein

ОА* 1,0–3,75

* Относителна активност (ELISA тест) чрез сравняване с референтна ваксина

Аджувант:

Carbomer

1 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Бистра до леко опалесцентна, безцветна до жълтеникава инжекционна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета на възраст oт 2 седмици срещу цирковирус по прасетата тип

2 (PCV2), за да се понижи смъртността, клиничните признаци – включително отслабване – и

лезиите в лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD).

Освен това е доказано, че ваксинацията понижава назалната секреция на PCV2, вирусния товар

в кръвта и лимфоидните тъкани и продължителността на виремията.

Начало на имунитета:

2 седмици след ваксинацията.

Продължителност на имунитета:

поне 17 седмици.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Лека и преходна хипертермия много често настъпва в деня на ваксинацията.

В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции, които трябва да се третират

симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с

Ingelvac MycoFLEX или Ingelvac PRRSFLEX EU на Boehringer Ingelheim и прилагана в едно

място на инжектиране. Преди приложението трябва да бъдете запознати с продуктовата

информация на Ingelvac MycoFLEX и Ingelvac PRRS FLEX EU.

След приложението на Ingelvac CircoFlex смесен с Ingelvac PRRS FLEX EU може да бъдат

наблюдавани следните неблагоприятни реакции: При индивидуални прасета, температурата се

повишава след съвместната употреба, рядко с над 1.5 °

но с не повече от 2°С. Температурата

се нормализира в рамките на 1 ден след наблюдавания пик. Преходни локални реакции в

мястото на инжектирането, които са ограничени до леко зачервяване, може да се наблюдават

непосредствено след ваксинацията. Реакциите отзвучават в рамките на 1 ден. Леки реакции

подобни на реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани често след ваксинация,

водещи до преходни клинични признаци като повръщане и учестено дишане, които отзвучават

в рамките на няколко часа без лечение.

Преходно лилаво оцветяване на кожата е било наблюдавано не често, което отзвучава без

лечение.

Подходящи предпазни мерки за намаляване на стреса по време на приложението на продукта

може на намалят честотата на подобните на реакции на свръхчувствителност.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински

продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение.

Единична интрамускулна инжекция на една доза (1 ml), независимо от телесната маса.

Да се разклати добре преди употреба.

Избягвайте замърсяване по време на употреба.

Инструментите за ваксиниране трябва да се използват в съответствие с указанията на

производителя. След правилно манипулиране, в съответствие с инструкциите за смесване, не

трябва да има изтичане. В случай на изтичане или неправилна работа с продукта, флакона

трябва да бъде изхвърлен.

Избягвайте многократно пробиване.

Когато се смесва с Ingelvac MycoFLEX:

Ваксинирайте само прасета на най-малко 3 седмици.

Не може да се прилага на бременни или лактиращи свине

Когато ще се смесва с Ingelvac MycoFLEX, трябва да се използва следното оборудване:

Използвайте един и същ обем Ingelvac CircoFLEX и Ingelvac MycoFLEX.

Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла. Предварително

стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите

от доставчици на медицинско оборудване.

За да гарантирате правилно смесване, следвайте описаните по-долу стъпки:

Съединете единия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac

MycoFLEX.

Съединете другия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac

CircoFLEX.

Прехвърлете ваксината Ingelvac CircoFLEX в бутилката с ваксината Ingelvac MycoFLEX.

Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac CircoFLEX, за да

улесните прехвърлянето.

След прехвърляне на цялото съдържание на Ingelvac CircoFLEX, разединете и изхвърлете

трансферната игла заедно с празната бутилка от ваксината Ingelvac CircoFLEX.

За да гарантирате правилно смесване на ваксините, леко разклатете бутилката с ваксината

Ingelvac MycoFLEX, докато сместа добие равномерен оранжев до червеникав цвят. По

време на ваксинирането трябва да се наблюдава равномерността на оцветената смес и да

се поддържа чрез непрекъснато разбъркване.

Поставете една инжекционна доза (2 ml) от сместа интрамускулно на всяко прасе,

независимо от телесната маса. При приложение инструментите за ваксиниране трябва да

се използват в съответствие с указанията на производителя.

За да гарантирате правилно смесване с TwistPak флаконите следвайте стъпките, описани по-

долу:

Завъртете и отстранете червената основа на бутилката с MycoFLEX, за да откриете

системата за свързване. Червената основа може да се използва обърната надолу като

стойка за поставянето на флакона с Ingelvac MycoFLEX обърнат надолу.

Завъртете и отстранете зелената основа на флакона с Ingelvac CircoFLEX.

Обърнете и изравнете свързващите краища на двете бутилки, докато те се съединят.

Силно натиснете бутилките докато те се съединят напълно.

Щракването потвърждава, че бутилките са свързани.

Завъртете двете бутилки с ваксините по посока на часовниковата стрелка , за да

завършите напълно свързването на двете бутилки.

За да осигурите правилното смесване, бавно обърнете свързаните бутилки, докато сместа

стане еднородна с жълт до червеникав цвят. По време на ваксинацията, еднородността на

оцветената смес трябва да се проследява и подържа чрез непрекъснато разбъркване.

Поставете една инжекционна доза (2 ml) от сместа интрамускулно на прасе, независимо

от телесната маса. За приложението, ваксиналните устройства трябва да се използват в

съответствие с инструкциите на производителя.

Използвайте цялата смесена ваксина веднага след смесване. Цялата неизползвана смес или

отпадъчен материал трябва да бъдат унищожени в съответствие с указанията, дадени в точка

6.6.

Когато се смесва с Ingelvac PRRSFLEX EU:

Да се ваксинират само прасета от 17 дневна възраст.

Не може да се прилага при бременни и лактиращи прасета.

Когато се смесва с Ingelvac PRRSFLEX EU трябва да се използва следното оборудване:

Прилагайте еднакви обеми от Ingelvac CircoFLEX и Ingelvac PRRSFLEX EU.

Ingelvac CircoFLEX обикновено замества разтворителя на PRRSFLEX EU.

Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла. Предварително

стерилизираните трансферни игли (СЕ сертифицирани) обикновено се предлагат от

доставчиците на медицинско оборудване.

За да гарантирате правилно смесване следвайте стъпките, описани по-долу:

Свържете единия край на трансферната игла с бутилката с ваксина Ingelvac CircoFLEX.

Свържете противоположния край на трансферната игла с бутилката с ваксина Ingelvac

PRRSFLEX EU.

Прехвърлете Ingelvac CircoFLEX ваксината в бутилката с ваксина Ingelvac

PRRSFLRXEU. Ако е необходимо, внимателно натиснете бутилката с ваксината Ingelvac

CircoFLEX, за да се улесни трансфера. След прехвърляне на цялото съдържание на

Ingelvac CircoFLEX, отстранете и изхвърлете трансферната игла и празната бутилка с

Ingelvac CircoFLEX.

За да се осигури подходящо смесване на ваксините, внимателно разклатете бутилката с

ваксина Ingelvac PRRSFLEX, докато утайката се разтвори напълно.

Поставете една инжекционна доза (1 ml) от сместа интрамускулно на прасе, независимо

от телесната маса. За приложението, ваксиналните устройства трябва да се използват в

съответствие с инструкциите на производителя.

Използвайте цялата смесена ваксина в рамките на 4 часа след смесването. Цялата неизползвана

смес или отпадъчен материал трябва да бъдат унищожени в съответствие с указанията, дадени

в точка 6.6.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви

неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка 4.6.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за животни от семейство Свине (Suidae),

инактивирани вирусни ваксини за прасета

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен код: QI09AA07

Тази ваксина е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор към

цирковирус по прасетата тип 2.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Carbomer

Sodium chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX или

Ingelvac PRRSFLEX EU на Boehringer Ingelheim (двете смесени вексини да не се използват при

бременни или лактиращи прасета).

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Опаковка с размер 1 или 12 бутилки от полиетилен с висока плътност или бутилки от TwistPak

от 10 ml (10 дози), 50 ml (50 дози), 100 ml (100 дози) или 250 ml (250 дози).

Всяка бутилка е затворена с хлоробутилова запушалка и лакирана алуминиева капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/07/079/001-008

EU/2/07/079/009-016(TwistPak)

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване:

13/02/2008

Дата на последното подновяване:

14/01/2013

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.

Ingelvac PRRSFLEX EU може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ingelvac CircoFLEX

ваксина срещу свински цирковирус тип 2

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за Ingelvac CircoFLEX. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския

продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия

на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на Ingelvac CircoFLEX.

За практическа информация относно употребата на Ingelvac CircoFLEX собствениците на

животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен

лекар или фармацевт.

Какво представлява Ingelvac CircoFLEX и за какво се използва?

Ingelvac CircoFLEX е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за

защита срещу цирковирус по прасета тип 2 (РСV2). Инфекциите, свързани с PCV2, включват

симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено

дишане, побледняване на кожата и жълтеница. Ingelvac CircoFLEX съдържа активната

субстанция свински цирковирус тип 2 ORF-2 протеин.

Как се използва Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по

лекарско предписание. Прилага се чрез единична доза с инжекция в мускула. Ваксината

започва да действа 2 седмици след ваксинирането, а имунитетът продължава 17 седмици.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Страница 2/3

Ingelvac CircoFLEX съдържа малки количества протеин от PCV2. При прилагане на ваксината на

прасета имунната им система разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на

активен имунен отговор. Това позволява на имунната система по-бързо да реагира срещу

вируса, когато е изложена на въздействието му в бъдеще. Този активен имунен отговор помага

за защита на прасетата срещу заболяването, причинено от вируса.

Какви ползи от Ingelvac CircoFLEX са установени в проучванията?

Ingelvac CircoFLEX е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи.

Проучванията са били проведени в лаборатория, както и в типични за Европа условия за

отглеждане на прасета. Изпитванията показват, че ваксинирането на прасетата с Ingelvac

CircoFLEX намалява загубата на тегло при малките прасенца. Също така то намалява нивата на

РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, броя на малораслите животни и

смъртните случаи.

Какви са рисковете, свързани с Ingelvac CircoFLEX?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac CircoFLEX (която може да

засегне повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната

температура в деня на ваксинирането.

За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции,

съобщени при Ingelvac CircoFLEX, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac CircoFLEX, е нула дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Ingelvac CircoFLEX е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи,

че ползите от Ingelvac CircoFLEX са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да

бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Ingelvac CircoFLEX:

На 13 февруари 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac

CircoFLEX, валиден в Европейския съюз.

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Ingelvac CircoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Ingelvac CircoFLEX собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2017 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация