Inflacam

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-09-2020

Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Коне, Кучета, Котки, Едър Рогат Добитък, Свине
Терапевтична област:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Терапевтични показания:
Кучета: облекчаване на възпалението и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. Да се ​​намали следоперативната болка и възпалението след ортопедична и мека тъканна хирургия. Котки: да се намали следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани. Облекчаване на лека до умерена постоперативна болка и възпаление след хирургични интервенции при котки, e. ортопедия и хирургия на меките тъкани . Облекчаване на болка и възпаление при остри и хронични заболявания на опорно-двигателния апарат при котки. Говеда: за употреба при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци. Да се използва при диария в комбинация с устната ре хидратация терапия за намаляване на клиничните признаци при телета, в рамките на една седмица на възраст и младите, не-млечни говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. За облекчаване на следоперативната болка след обезводняване на телета. Свине: з
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002497
Дата Оторизация:
2011-12-09
EMEA код:
EMEA/V/C/002497

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-12-2018

Листовка Листовка - чешки

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-09-2020

Листовка Листовка - датски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-09-2020

Листовка Листовка - немски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-09-2020

Листовка Листовка - естонски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-12-2018

Листовка Листовка - гръцки

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-09-2020

Листовка Листовка - английски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-12-2018

Листовка Листовка - френски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-09-2020

Листовка Листовка - италиански

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-12-2018

Листовка Листовка - латвийски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-12-2018

Листовка Листовка - литовски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-12-2018

Листовка Листовка - унгарски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-12-2018

Листовка Листовка - малтийски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-12-2018

Листовка Листовка - нидерландски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-12-2018

Листовка Листовка - полски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-09-2020

Листовка Листовка - португалски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-12-2018

Листовка Листовка - румънски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-12-2018

Листовка Листовка - словашки

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-12-2018

Листовка Листовка - словенски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-12-2018

Листовка Листовка - фински

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-09-2020

Листовка Листовка - шведски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-09-2020

Листовка Листовка - исландски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-12-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Inflacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа: 1,5 mg meloxicam

5 mg натриев бензоат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастоинестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни противовъзпалителни

средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария,

хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето

случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозиране

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.

Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на

поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Метод и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба.

Да се прилага смесен с храна или директно в устата.

Суспензията може да се приложи с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката има скала, която съответства на изисквания обем.

За започване на терапията през първия ден е необходима два пъти поддържащата доза.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 до 4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след ГОДЕН ДО/EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при

този вид животни. При котки трябва да се използва Inflacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за

котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж т. 5 „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да

доведат до свързване, а следователно и до токсични реакции. Inflacam не трябва да се прилага

едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на

лечението.

При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните

свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Да се отпуска само по лекарско предписание..

Бутилка от 15, 42, 100 или 200 ml с две мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15-NL

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

13e rue – LID –

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

ЛИСТОВКА:

Inflacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Производител отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия

Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Барселона

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Мелоксикам

20 mg

Етанол (96%)

159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за намаляване

на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което

преминава без интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат лекувани

симптоматично.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат

сериозни (включително и водещи до смърт), като те трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда

Еднократно, подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3,0

ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва

Inflacam 15 mg/ml перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след

инжектирането.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за

съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след Годен

до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Inflacam 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната

болка. Само Inflacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за

обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на операцията, е необходимо

едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:В случай на

неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен

лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или

хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като

съществува потенциален риск от ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва да

се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция

Meloxicam

1,5 mg

Ексципиенти

Натриев бензоат

5 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

Суспензия, оцветена в жълт цвят.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучетa.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи кучета.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при

този вид животни. При котки трябва да се използва Inflacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за

котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни противовъзпалителни

средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария,

хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето

случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако настъпят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на

бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да

доведат до свързване, а следователно и до токсични реакции. Inflacam не трябва да се прилага

едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на

лечението. При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

При продължително лечение с продукта, когато бъде установена клинична реакция (след ≥ 4 дни),

дозата на Inflacam трябва да бъде повторно определена според най-ниската индивидуална доза,

оказваща ефект, имайки в предвид, че степента на болка и на възпалението, свързани с хронични

мускулно-скелетни заболявания може да варира с течение на времето.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Разклащайте добре преди употреба. Да се прилага или смесен в храната, или директно в устата.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка Inflacam, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза (напр. 0,1 mg meloxicam/kg телесна маса). Така, за започване на

терапията през първия ден е необходим два пъти поддържащия обем.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Избягвайте замърсяване по време на използването.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срокове

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, не съдържащи

стероиди

.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикам е неcтероидно противовъзпалително cредство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колаген-

предизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията

in vitro

in vivo

показват, че мелоксикамът

инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен, отколкото

циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Резорбция

Мелоксикамът се резорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 7,5 часа. Когато продуктът се използва според

препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на

мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката, докато

урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол,

киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са показали

фармакологична неактивност.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът- чрез урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Захарин натрий

Натриева карбоксилметил целулоза

Силициев двуокис, колоидален

Лимонена киселина, монохидрат

Сорбитол, разтвор

Динатриев хидроген фосфат додекахидрат

Натриев бензоат

Аромат на мед

Пречистена вода

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за

съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

15 ml бутилка от полиетилен с висока плътност, устойчива на отваряне от деца или полиетиленова

терефталат бутилка с обем 42, 100 или 200 ml с тапа, устойчива на отваряне от деца и две

полипропиленови мерителните спринцовки: един за малки кучета (до 20 kg) и един за по-големи

кучета (до 60 kg).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Ireland.

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/134/001 15 ml

EU/2/11/134/002 42 ml

EU/2/11/134/003 100 ml

EU/2/11/134/004 200 ml

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 09/12/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 09/11/2016

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯНА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт има на уебсайта на

Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция

Мелоксикам

20 mg

Ексципиенти

Етанол (96%):

159.8 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда, свине и коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за намаляване

на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения.

За намаляване на болка свързана с колика при коне.

4.3

Противопоказания

Виж също точка 4.7.

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на телетата с Inflacam 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната

болка. Само Inflacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за

обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на операцията, е необходимо

едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва да

се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена свръхчувствителност

към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоиди реакции, които може да се окажат

сериозни (включително водещи до смърт) и те трябва да бъдат симптоматично лекувани.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Говеда и свине

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

4.9

Доза и начин на приложение

Говеда

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3,0

ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва

Inflacam 15 mg/ml перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след

инжектирането.

Да се избягва контаминация по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срокове:

Говеда

Месо и вътрешни органи: 15 дни; Мляко: 5 дни

Свине

Месо и вътрешни органи: 5 дни

Коне

Месо и вътрешни органи: 5 дни

Не се разрешава употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан.

В по-малка степен инхибира и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикамът

притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на

тромбоксан В

, предизвикана от прилагането на ендотоксин на

E. сoli

при телета, лактиращи крави

и свине.

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml и 2,7 μg/ml

се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.

След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,9 μg/ml се достига

след 1 час при свине.

Разпределение

Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации на

мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се

забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикама също се екскретира

главно чрез млякото и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.

При свине жлъчката и урината съдържат само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се

метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички

основни метаболити са фармакологично неактивни. Метаболизмът при коне не е изследван.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа и 17,5 часа след подкожно

инжектиране съответно при млади говеда и лактиращи крави.

При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е

приблизително 2,5 часа.

При коне след интравенозно инжектиране мелоксикама сe елиминира с краен полуразпад от 8,5

часа.

Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез

изпражненията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

- Етанол (96%)

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/840902/2011

EMEA/V/C/0002497

Inflacam (meloxicam)

Преглед на Inflacam и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Inflacam и за какво се използва?

Inflacam е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт, който се използва при говеда,

свине, коне, кучета и котки.

Inflacam съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“. Това

означава, че Inflacam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като

„референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).

Говеда

При говеда Inflacam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване

на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и

дихателните пътища). В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани

през устата, за да се възстанови нивото на водата в тялото) може да се използва за намаляване

на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. Може да се

използва и като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето) в

комбинация с антибиотици.

Свине

При свине Inflacam се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни

нарушения (заболявания, засягащи двигателната функция), за облекчаване на постоперативна

болка след малки операции на меките тъкани, например кастрация, и за поддържаща терапия със

съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване

(раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия).

Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда

вредни субстанции (токсини).

Коне

При коне Inflacam се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (болка в корема), и за

намаляване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения

(нарушения, засягащи мускулите и костите).

Inflacam (meloxicam)

EMA/840902/2011

Страница 2/3

Кучета

При кучета Inflacam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление след

ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани. Освен това

се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения.

Котки

При котки Inflacam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление след

овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани. Освен

това се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения.

Как се използва Inflacam?

Inflacam се предлага под формата на гранули, перорална (приемана през устата) суспензия,

таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор. Инжекциите могат да се поставят във вена, мускул

или под кожата. Лекарствената форма и дозата зависят от лекуваното животно и заболяването,

което се третира.

Inflacam се отпуска по лекарско предписание. За практическа информация относно употребата на

Inflacam, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Inflacam?

Inflacam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините са

вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от

кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези

признаци на заболяването.

Как е проучен Inflacam?

Тъй като Inflacam е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтния ВМП Metacam. Два ветеринарномедицински

продукта са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Inflacam?

Тъй като Inflacam е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите

и рисковете са същите като при референтния ВМП.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Inflacam, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите. Тъй като Inflacam е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за

референтния ВМП.

Inflacam (meloxicam)

EMA/840902/2011

Страница 3/3

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицински продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок за месо е 15 дни, а за мляко — пет дни.

Свине

Карентният срок за месото е пет дни.

Коне

Карентният срок за месо е пет дни за инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни за гранулите

в сашета и пероралната суспензия от 15 mg/ml. Ветеринарномедицинският продукт не е

лицензиран за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.

Защо Inflacam е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Inflacam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam. Затова

становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Inflacam превишават

установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Inflacam:

На 9 декември 2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Inflacam, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за Inflacam може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports

Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация