Imvanex

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-12-2020

Активна съставка:
модифицирана ваксиния Анкара - баварски северни (MVA-BN) вируси
Предлага се от:
Bavarian Nordic A/S
АТС код:
J07BX
INN (Международно Name):
modified vaccinia Ankara virus
Терапевтична група:
Други вирусни ваксини,
Терапевтична област:
Ваксина Срещу Едра Шарка
Терапевтични показания:
Активна имунизация срещу инфекции на едра шарка и заболяване при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002596
Дата Оторизация:
2013-07-31
EMEA код:
EMEA/H/C/002596

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-08-2019

Листовка Листовка - чешки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-12-2020

Листовка Листовка - датски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-12-2020

Листовка Листовка - немски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-12-2020

Листовка Листовка - естонски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-08-2019

Листовка Листовка - гръцки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-12-2020

Листовка Листовка - английски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-08-2019

Листовка Листовка - френски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-12-2020

Листовка Листовка - италиански

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-08-2019

Листовка Листовка - латвийски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-08-2019

Листовка Листовка - литовски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-08-2019

Листовка Листовка - унгарски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-08-2019

Листовка Листовка - малтийски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-08-2019

Листовка Листовка - нидерландски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-08-2019

Листовка Листовка - полски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-12-2020

Листовка Листовка - португалски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-08-2019

Листовка Листовка - румънски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-08-2019

Листовка Листовка - словашки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-08-2019

Листовка Листовка - словенски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-08-2019

Листовка Листовка - фински

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-12-2020

Листовка Листовка - шведски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-12-2020

Листовка Листовка - исландски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-08-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

IMVANEX инжекционна суспензия

Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран

Vaccinia Virus Ankara

[Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)]

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IMVANEX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX

Как се прилага IMVANEX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IMVANEX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IMVANEX и за какво се използва

IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.

При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна

система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата

на антитела.

IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (

Variola

) и не може да бъде преносител или да

причини едра шарка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX

Не трябва да Ви се прилага IMVANEX:

ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа,

гентамицин или ципрофлоксацин, които могат да присъстват във ваксината в много

малки количества;

ако сте болен с висока температура. В този случай, Вашият лекар ще отложи

ваксинацията, докато се почувствате по-добре. Наличието на лека инфекция, като

настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се

консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:

ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);

ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване

на имунната система.

Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.

Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.

Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към

приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до

отслабен или липсващ прием.

Други лекарства или ваксини и IMVANEX

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар. Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на

бременност и кърмене. Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните

ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от

прилагането на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с

машини. Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани

лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с

машини (напр. замаяност).

IMVANEX съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага IMVANEX

Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били

ваксинирани срещу едра шарка.

Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от

Вашия лекар или медицинска сестра. Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.

Ако никога не сте били ваксинирани срещу едра шарка:

ще Ви бъдат направени две инжекции;

втората инжекция ще Ви бъде приложена не по-рано от 28 дни след първата;

важно е да завършите пълния курс на ваксинация с две инжекции.

Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:

ще Ви бъде направена една инжекция;

в случай, че имунната Ви система е отслабена, ще Ви бъдат направени две инжекции,

като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.

Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX

Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и

уговорете ново посещение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката

болница, ако имате някой от следните симптоми:

затруднено дишане

замаяност

оток по лицето и шията

Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.

Допълнителни нежелани реакции

Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции

(като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки,

гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.

Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на

седем дни.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

главоболие,

болки в мускулите,

гадене,

отпадналост,

болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

втрисане,

висока температура,

болки в ставите, болки в крайниците,

загуба на апетит,

бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,

подути лимфни възли,

нарушения на съня,

замаяност, необичайни усещания по кожата,

мускулна скованост,

възпалено гърло, хрема, кашлица,

диария, повръщане,

обрив, сърбеж, възпаление на кожата,

кървене, дразнене,

оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите,

повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като

тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,

понижен среден обем на тромбоцитите.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

инфекция на синусите,

грип,

конюнктивит,

обрив (копривна треска),

промяна в цвета на кожата,

изпотяване,

синини по кожата,

нощно изпотяване,

бучки под кожата,

болки в гърба,

болка във врата,

мускулни крампи,

мускулна болка,

мускулна слабост,

подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,

ускорен сърдечен ритъм,

болка в ушите и гърлото,

коремна болка,

сухота в устата,

усещане за виене на свят (световъртеж),

мигрена,

нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,

сънливост,

лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на

инжектиране, обрив, изтръпване, сухота, нарушение на движенията, мехури на мястото

на инжектиране,

слабост,

грипоподобно заболяване,

оток на лицето, устата и гърлото,

повишен брой на белите кръвни клетки,

синини.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване,

посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IMVANEX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след

"Годен до:" / "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C). Срокът на

годност зависи от температурата на съхранение. Не замразявайте ваксината повторно, след като

вече е била размразена. След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако

преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на

тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IMVANEX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Активното вещество е жив модифициран

Vaccinia Virus Ankara – Bavarian Nordic

1

, не по-малко

от 5 x 10

Inf.U*

*инфекциозни единици

Произведен в пилешки ембрионални клетки

Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.

Тази ваксина съдържа следи от пилешки белтък, бензоназа,гентамицин и ципрофлоксацин.

Как изглежда IMVANEX и какво съдържа опаковката

След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е светложълта до бледобяла

млекоподобна инжекционна суспензия.

IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).

IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

DK-2900 Hellerup

Дания

тел.:

+45 3326 8383

имейл:

regulatory@bavarian-nordic.com

Производител:

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация

за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:

Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура. Леко завъртете преди

употреба. Огледайте внимателно суспензията преди прилагане. Ако установите видими

частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.

След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е

съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в

продължение на до 8 седмици преди употреба.

Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.

При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други

ваксини.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

IMVANEX инжекционна суспензия

Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран

Vaccinia Virus Ankara

) [Smallpox vaccine (Live

Modified Vaccinia Virus Ankara)]

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0,5 ml) съдържа:

жив модифициран

Vaccinia Virus Ankara – Bavarian Nordic

1

не по-малко от 5 x 10

Inf.U *

*инфекциозни единици

Произведен в пилешки ембрионални клетки

Тази ваксина съдържа следи от пилешки протеин, бензоназа,гентамицин и ципрофлоксацин

(вж. точка 4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Светложълта до бледобяла млекоподобна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).

Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Първична ваксинация (хора, които никога не са ваксинирани срещу едра шарка) :

Първата доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.

Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.

Вижте точки 4.4 и 5.1.

Бустер ваксинация (хора, които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка) :

Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.

Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.

Вижте точки 4.4 и 5.1.

Специална популация:

Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна

терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер

дози. Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата

доза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца под 18 години не са установени.

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част

на ръката (делтоиден мускул).

За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа, гентамицин и

ципрофлоксацин).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо

медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след

прилагането на ваксината.

Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване

или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва

да води до отлагане на ваксинацията.

IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.

Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена. Вижте точка 5.1.

Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.

Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.

Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към

приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до

отслабен или липсващ прием. Вижте точка 5.1.

Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж.

точка 4.8).

Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и

≤ 750 клетки/µl. Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в

сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1). Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX

при други имуносупресирани индивиди.

Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко

по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни. По

тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.

Cъдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.

По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други

ваксини.

Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин,

включително имуноглобулин срещу

Vaccinia

(Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да

се избягва.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на

IMVANEX при бременни жени. Експерименталните проучвания при животни не показват

пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж.

точка 5.3). Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на

бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка

надхвърля потенциалния риск.

Кърмене

Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.

IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза

за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.

Фертилитет

Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени

или мъже.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят

способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които

5 261 участници, които никога не са ваксинирани с

Vaccinia

са получили по две дози не по-

ниски от 5 x 10

Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в

миналото с

Vaccinia

и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.

Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са

реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са

леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след

ваксинацията.

Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината

ва

ра

или бустер) са сходни.

Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата,

както следва:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Таблица 1

Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични

проучвания с IMVANEX

(N = 7 082 пациенти)

Системо-

органен клас

(MedDRA)

Много

чести

(≥1/10)

Чести

(≥1/100 до

<1/10)

Нечести

(≥1/1 000 до <1/100)

Редки

(≥1/10 000 до

<1/1 000)

Инфекции и

инфестации

Назофарингит

Инфекция на горните

дихателни пътища

Синузит

Грип

Конюнктивит

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Лимфаденопатия

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Нарушение на

апетита

Психични

нарушения

Нарушение на съня

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Замаяност

Парестезии

Мигрена

Периферна

сензорна

невропатия

Сомнолентност

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Световъртеж

Сърдечни

нарушения

Тахикардия

Респираторни,

гръдни и

Фаринго-ларингеална

болка

орофарингеална

болка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279303/2019

EMEA/H/C/002596

Imvanex (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)

Общ преглед на Imvanex и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Imvanex и за какво се използва?

Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка. Съдържа жива

модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara“, която е свързана с вируса на

едрата шарка.

През 1980 г. официално е обявено ликвидирането на едрата шарка, като последният известен

случай на заболяването е бил през 1977 г. Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за

необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.

Как се използва Imvanex?

Imvanex се прилага чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката. Хора,

които не са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да получат две дози по 0,5 ml, като

втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след първата.

Ако е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка,

трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна

система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като

втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата бустер доза.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно употребата на

Imvanex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Imvanex?

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система как да се защитава срещу дадено

заболяване. При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея

вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. Ако впоследствие ваксинираното лице бъде

изложено на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната

система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.

Imvanex съдържа модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara“, която не

причинява заболяване при хората и не може да се репликира (възпроизвежда) в човешки клетки.

Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този

Imvanex (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)

EMA/279303/2019

Страница 2/3

вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка. Ваксините, съдържащи Vaccinia вирус, са били

ефективни в кампанията за ликвидиране на едрата шарка.

Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела

до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.

Проведени са пет основни проучвания. Проучванията обхващат над 2000 възрастни, включително

пациенти с HIV и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се със сърбеж,

причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу едра шарка

в миналото. В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като

бустер. В допълнително проучване при 433 души, които не са били ваксинирани, е установено, че

нивото на защитни антитела след ваксинацията с Imvanex е най-малкото също толкова високо,

колкото след прилагане на традиционна ваксина срещу едра шарка. Все още не е известно колко

време продължава защитата.

Какви са рисковете, свързани с Imvanex?

Най-честите нежелани реакции при Imvanex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, гадене, миалгия (болка в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране

(болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж).

Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества,

например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.

Защо Imvanex е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на

производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при

традиционните ваксини срещу едра шарка. Същевременно продължителността на защитата не е

известна.

Vaccinia вирусът в Imvanex не може да се репликира в човешки клетки и следователно е по-малко

вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с традиционните ваксини срещу едра шарка.

Поради това Imvanex би трябвало да е от полза за хора, които не могат да бъдат имунизирани с

ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна

система.

Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че не е било

възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на

заболяването. Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото

резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Imvanex?

Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Imvanex, ще предостави данни за ползите и рисковете от ваксината от обсервационни

проучвания при пациенти, на които е поставена ваксината, както и относно това дали ще има

огнище на болестта в бъдещето.

Imvanex (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)

EMA/279303/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imvanex?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imvanex непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imvanex, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Imvanex:

Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г.

Допълнителна информация за Imvanex можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex

Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация