Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
модифицирана ваксиния Анкара - баварски северни (MVA-BN) вируси
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Други вирусни ваксини,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 и 5. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Revision: 25
упълномощен
2013-07-31
21 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до (-20°C +/-5°C): Годен до (-50°C +/-10°C): Годен до (-80°C +/-10°C): 9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C), защитена от светлина. Срокът на годност зависи от температурата на съхранение. За допълнителна информация относно размразяването, срока на годност и съхранението вижте листовката. 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания. 11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Дания 12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001 EU/1/13/855/002 13. ПАРТИДЕН НОМЕР Парт. № 14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. 22 17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC SN NN 23 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ П Preberite celoten dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка и маймунска шарка (жив модифициран _Vaccinia Virus Ankara_ ) 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран _Vaccinia Virus Ankara – Bavarian Nordic_ _1_ не по-малко от 5 x 10 7 Inf.U* *инфекциозни единици 1 Произведен в пилешки ембрионални клетки Тази ваксина съдържа следи от пилешки протеин, бензоназа,гентамицин и ципрофлоксацин (вж. точка 4.3). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия Светложълта до бледобяла млекоподобна суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Активна имунизация срещу едра шарка, маймунска шарка и заболяването, причинявано от _vaccinia _ вирус при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1). Употребата на тази ваксина трябва да бъде в Preberite celoten dokument