Imvanex
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
21-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
25-07-2022
Aktivni sastojci:
модифицирана ваксиния Анкара - баварски северни (MVA-BN) вируси
Dostupno od:
Bavarian Nordic A/S
ATC koda:
J07BX
INN (International ime):
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Terapijska grupa:
Други вирусни ваксини,
Područje terapije:
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Terapijske indikacije:
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 и 5. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Proizvod sažetak:
Revision: 25
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2013-07-31
Uputa o lijeku
21
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до (-20°C +/-5°C):
Годен до (-50°C +/-10°C):
Годен до (-80°C +/-10°C):
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява във фризер (при -20°C
+/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C),
защитена
от светлина. Срокът на годност зависи
от температурата на съхранение.
За допълнителна информация относно
размразяването, срока на годност и
съхранението вижте
листовката.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
Да се изхвърля в съответствие с
местните изисквания.
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
DK-2900 Hellerup
Дания
12.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/002
13.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Парт. №
14.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Прието е основание да не се включи
информация на Брайлова азбука.
22
17.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН
БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен уникален
идентификатор
18.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА
ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
PC
SN
NN
23
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
П
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IMVANEX инжекционна суспензия
Ваксина срещу едра шарка и маймунска
шарка (жив модифициран
_Vaccinia Virus Ankara_
)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
жив модифициран
_Vaccinia Virus Ankara – Bavarian Nordic_
_1_
не по-малко от 5 x 10
7
Inf.U*
*инфекциозни единици
1
Произведен в пилешки ембрионални
клетки
Тази ваксина съдържа следи от пилешки
протеин, бензоназа,гентамицин и
ципрофлоксацин
(вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Светложълта до бледобяла
млекоподобна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация срещу едра шарка,
маймунска шарка и заболяването,
причинявано от
_vaccinia _
вирус при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Употребата на тази ваксина трябва да
бъде в
Pročitajte cijeli dokument
