Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-09-2020

Активна съставка:
Pomalidomide
Предлага се от:
Celgene Europe B.V. 
АТС код:
L04AX06
INN (Международно Name):
pomalidomide
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Imnovid в комбинация с бортезомибом и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с множествена миеломой, които са получили най-малко един път преди започване на лечението, включително леналидомид. Imnovid в комбинация с дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив и огнеупорни мултиплен миелом, които са получили най-малко два предварителна обработка режими, включително Леналидомид и бортезомиб и показаха развитието на болестта на миналата музикотерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002682
Дата Оторизация:
2013-08-05
EMEA код:
EMEA/H/C/002682

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-06-2019

Листовка Листовка - чешки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-12-2020

Листовка Листовка - датски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-12-2020

Листовка Листовка - немски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-12-2020

Листовка Листовка - естонски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-06-2019

Листовка Листовка - гръцки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-12-2020

Листовка Листовка - английски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-06-2019

Листовка Листовка - френски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-12-2020

Листовка Листовка - италиански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-06-2019

Листовка Листовка - латвийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-06-2019

Листовка Листовка - литовски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-06-2019

Листовка Листовка - унгарски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-06-2019

Листовка Листовка - малтийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-06-2019

Листовка Листовка - нидерландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-06-2019

Листовка Листовка - полски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-12-2020

Листовка Листовка - португалски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-06-2019

Листовка Листовка - румънски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-06-2019

Листовка Листовка - словашки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-06-2019

Листовка Листовка - словенски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-06-2019

Листовка Листовка - фински

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-12-2020

Листовка Листовка - шведски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-12-2020

Листовка Листовка - исландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-06-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Imnovid 1 mg твърди капсули

Imnovid 2 mg твърди капсули

Imnovid 3 mg твърди капсули

Imnovid 4 mg твърди капсули

помалидомид (pomalidomide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Очаква се Imnovid да причини тежки вродени дефекти и може да доведе до смърт на плода.

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.

Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Imnovid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid

Как да приемате Imnovid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imnovid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Imnovid и за какво се използва

Какво представлява Imnovid

Imnovid съдържа активното вещество помалидомид. Това лекарство е сродно на талидомид и

принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на

организма).

За какво се използва Imnovid

Imnovid се използва за лечение на възрастни с вид рак, наречен „мултиплен миелом“.

Imnovid се използва или заедно с:

две други лекарства

, наречени „бортезомиб“ (вид химиотерапевтично лекарство) и

„дексаметазон“ (противовъзпалително лекарство) при хора, които са провели поне едно друго

лечение – включително с леналидомид,

или

едно друго лекарство,

наречено „дексаметазон“ при хора, чийто миелом се е влошил,

въпреки че те вече са имали най-малко два други вида лечение, включително с леналидомид

и бортезомиб.

Какво представлява мултипленият миелом

Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени

„плазмени клетки”). Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък. Това

води до увреждане на костите и бъбреците.

Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Лечението, обаче, може да намали признаците и

симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време. Това състояние се

нарича „отговор”.

Как действа Imnovid

Imnovid действа по редица различни начини:

като спира развитието на миеломните клетки

като стимулира имунната система да атакува раковите клетки

като спира образуването на кръвоносни съдове, захранващи раковите клетки.

Ползата от използване на Imnovid заедно с бортезомиб и дексаметазон

Когато Imnovid се използва с бортезомиб и дексаметазон при хора, които са провели поне едно друго

лечение, той може да спре влошаването на мултипления миелом:

Средно, когато се използва заедно с бортезомиб и дексаметазон, Imnovid спира появата на

мултипления миелом отново за период до 11 месеца – в сравнение със 7 месеца за онези

пациенти, които използват само бортезомиб и дексаметазон.

Ползата от използване на Imnovid заедно с дексаметазон

Когато се използва с дексаметазон при хора, които са провели поне две други лечения, Imnovid може

да спре влошаването на мултипления миелом:

Средно, когато се използва заедно с дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления

миелом отново за период до 4 месеца в сравнение с 2 месеца за онези пациенти, които

използват само дексаметазон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid

Не приемайте

Imnovid:

ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, тъй

като се очаква

Imnovid да е вреден за плода

. (Мъжете и жените, които приемат това лекарство,

трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кърмене – информация за жени и

мъже” по-долу)

ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се

предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене – информация за

жени и мъже”). Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване на лекарството

Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това

потвърждение

ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте

алергични.

Ако не сте сигурни дали някое от горните условия се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Imnovid.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако:

някога сте имали кръвни съсиреци. По време на лечението с Imnovid Вие сте в повишен риск от

получаване на кръвни съсиреци във вените и артериите. Вашият лекар може да Ви препоръча да

приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се

намали вероятността да получите кръвни съсиреци.

някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или

затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или

леналидомид.

сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако

пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.

имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък. Това би

могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива

на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност. Вие можете

да усетите и неравномерно сърцебиене. Това състояние се нарича тумор-лизис синдром.

имате или сте имали невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка в

ръцете или стъпалата).

имате или сте имали инфекция с хепатит B. Лечението с Imnovid може да активира отново

вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна

поява на инфекцията. Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с

хепатит B.

имате или сте имали в миналото комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето

или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени

лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, наречена лекарствена реакция с еозинофилия

и системни симптоми (DRESS), или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична

епидермална некролиза (TEN) или синдром на Stevens-Johnson (SJS)). Вижте също точка 4

„Възможни нежелани реакции“).

Важно е да се отбележи, че пациентите с мултиплен миелом, лекувани с помалидомид, могат да

развият допълнителни видове рак, следователно Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата

и риска, когато Ви предписва това лекарство.

В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта.

Бременност, контрацепция и кърмене – информация за жени и мъже

Трябва да се спазва следното, както е описано в Програмата за предпазване от бременност на Imnovid.

Жените и мъжете, които приемат Imnovid, не трябва да забременяват или да създават деца, тъй като

се очаква помалидомид да навреди на плода. Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни

контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.

Жени

Не приемайте Imnovid, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате

бременност, тъй като се очаква това лекарство да навреди на плода. Преди започване на лечението

трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е

малко вероятно.

Ако е възможно да забременеете:

Вие трябва да използвате ефективни контрацептивни методи в продължение на поне 4 седмици

преди започване на лечението, през цялото време, докато приемате лечението, и до поне 4

седмици след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен

метод за Вас.

всеки път, когато Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате

необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност.

Вашият лекар ще Ви назначи тестове за бременност преди лечението, поне на всеки 4 седмици

по време на лечението и поне 4 седмици след края на лечението.

Ако забременеете въпреки мерките за предпазване:

Вие трябва да спрете лечението незабавно и веднага да разговаряте с Вашия лекар.

Кърмене

Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате

намерение да кърмите. Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите или да

продължите кърменето.

Мъже

Imnovid преминава в човешката сперма.

Ако Вашата партньорка е бременна или е в състояние да забременее, Вие трябва да използвате

презервативи през цялото време, докато приемате лекарството, и в продължение на 7 дни след

края на лечението.

Ако Вашата партньорка забременее, докато Вие приемате Imnovid, незабавно уведомете Вашия

лекар. Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.

Вие не трябва да дарявате семенна течност или сперма по време на лечението и в продължение на

7 дни след края на лечението.

Кръводаряване и изследвания на кръвта

Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на

лечението.

Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания. Това

се прави, тъй като Вашето лекарство може да причини спад на броя на кръвните клетки, които

помагат при борбата с инфекции (бели клетки) и на броя на клетките, които помагат за спиране на

кървенето (тромбоцити).

Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:

преди лечението

всяка седмица през първите 8 седмици от лечението

поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.

В резултат от тези изследвания Вашият лекар може да коригира дозата Imnovid или да прекрати

лечението. Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви

здравословно състояние.

Деца и юноши

Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Imnovid

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина,

по който действат някои други лекарства. Освен това някои други лекарства могат да повлияят

начина, по който действа Imnovid.

По-специално, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid,

ако приемате някое от следните лекарства:

някои противогъбични средства като кетоконазол

някои антибиотици (например ципрофлоксацин, еноксацин)

някои антидепресанти като флувоксамин.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни,

когато приемат Imnovid. Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти

или машини.

Imnovid съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, следователно се

счита, че на практика не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Imnovid

Imnovid трябва да Ви се дава от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.

Винаги приемайте Вашите лекарства точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Кога да приемате Imnovid с други лекарства

Imnovid с бортезомиб и дексаметазон

Вижте листовките, предоставени с бортезомиб и дексаметазон, за допълнителна информация

относно тяхната употреба и ефекти.

Imnovid, бортезомиб и дексаметазон се приемат на „лечебни цикли“. Всеки цикъл продължава

21 дни (3 седмици).

Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 3-седмичния

цикъл:

Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да

приемете.

Някои дни Вие приемате всичките 3 лекарства, някои дни само 2 или 1 лекарство, а в

други дни не приемате нищо.

ИМН:

Imnovid;

БОР

: Бортезомиб;

ДЕКС

: Дексаметазон

Цикъл 1 до 8

Цикъл 9 и следващи

Име на лекарството

Име на лекарството

Ден

ИМН

БОР

ДЕКС

Ден

ИМН

БОР

ДЕКС

След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.

Imnovid само с дексаметазон

Вижте листовката, предоставена с дексаметазон, за допълнителна информация за неговата

употреба и ефекти.

Imnovid и дексаметазон се приемат на лечебни цикли. Всеки цикъл е с продължителност 28 дни

(4 седмици).

Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 4-седмичния

цикъл:

Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства

да приемете.

Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не

приемате нищо.

ИМН:

Imnovid;

ДЕКС

: Дексаметазон

Име на

лекарството

Ден

ИМН

ДЕКС

След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.

Колко Imnovid да приемате с други лекарства

Imnovid с бортезомиб и дексаметазон

Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден.

Препоръчителната начална доза бортезомиб ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на

Вашето тегло и ръст (1,3 mg/m

телесна повърхност).

Препоръчителната начална доза дексаметазон е 20 mg на ден. Ако обаче сте на възраст над

75 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден.

Imnovid само с дексаметазон

Препоръчителната доза Imnovid е 4 mg на ден.

Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден. Ако обаче сте на възраст над

75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден.

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Imnovid, бортезомиб или дексаметазон или да

прекрати приема на едно или повече от тези лекарства на базата на резултатите от Вашите кръвни

изследвания, общото Ви състояние, други лекарства, които може би приемате (напр.

ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако получите нежелани лекарствени реакции от

лечението (особено обрив или оток).

Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно

състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Как да приемате Imnovid

Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Imnovid попадне

върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да използват

ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулата. След това

ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с кожата, да се

поставят в полиетиленова торбичка с "цип" и да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са бременни

или подозират, че може да са бременни, не трябва да работят с блистера или капсулата.

Поглъщайте капсулите цели – за предпочитане с вода.

Можете да приемате капсулите със или без храна.

Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.

За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото. Не

натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и

получавате диализно лечение.

Продължителност на лечението с Imnovid

Вие трябва да продължите циклите на лечение, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid

Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в

болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Imnovid

Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата

капсула както обикновено на следващия ден. Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да

компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

Висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, афти в устата или някакви други

признаци на инфекция (дължаща се на понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с

инфекциите).

Кръвоизлив или посиняване без причина, включително кървене от носа и кървене от червата

или стомаха (дължащи се на ефекти върху кръвните клетки, наречени тромбоцити).

Ускорено дишане, ускорен пулс, висока температура и втрисане, отделяне на много малко или

на никакво количество урина, гадене и повръщане, обърканост, безсъзнание (поради инфекция

на кръвта, наречена сепсис или септичен шок).

Тежка, упорита или кървава диария (евентауално с болки в стомаха или висока температура),

причинена от бактерия, наречена

Clostridium difficile

Болка в гърдите или болка и подуване на крака, особено от коляното надолу или в прасците

(причинени от кръвни съсиреци).

Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност

или кръвен съсирек).

Оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането (поради сериозни

видове алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция).

Някои видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които

могат да причинят промени във външния вид на кожата или образув

ания по кожата. Ако

установите някакви промени по кожата Ви, докато приемате Imnovid, при първа възможност

информирайте Вашия лекар.

Повторна поява на инфекция с хепатит B, което може да причини пожълтяване на кожата и

очите, оцветяване на урината в тъмно кафяво, коремна болка вдясно, висока температура и

гадене или повръщане. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези

симптоми.

Обширен обрив, висока телесна температура, увеличени лимфни възли и засягане на други

органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS

или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза или

синдром на Стивънс-Джонсън). Спрете употребата на помалидомид, ако развиете тези

симптоми, и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ.

Вижте също точка 2.

Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар,

ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.

Други нежелани реакции

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Задух (диспнея)

Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит)

Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси

Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост

Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини слабост, мускулни

крампи, мускулни болки, сърцебиене, изтръпване или безчувственост, диспнея, промени в

настроението

Високи нива на кръвната захар

Загуба на апетит

Запек, диария или гадене

Повръщане

Липса на енергия

Трудно заспиване и често будене

Замаяност, тремор

Мускулни спазми, мускулна слабост

Болка в костите, болка в гърба

Безчувственост, изтръпване или усещане за парене по кожата, болки в ръцете или стъпалата

(периферна сензорна невропатия)

Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Падане

Вътречерепен кръвоизлив

Понижена способност за движение или понижена чувствителност на дланите, ръцете, стъпалата

и краката поради увреждане на нерв (периферна сензомоторна невропатия)

Безчувственост, сърбеж и усещане на иглички по кожата (парестезия)

Световъртеж, затрудняващ изправянето и нормалното движение

Отичане поради задържане на течности

Копривна треска (уртикария)

Обриви

Сърбеж по кожата

Херпес зостер

Ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене)

Сърдечен удар (болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, усещане за

изпотяване и задъхване, гадене и повръщане)

Гръдна болка, гръдна инфекция

Повишено кръвно налягане

Спад едновременно в броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите

(панцитопения), което Ви прави по-предразположени към кървене и образуване на синини.

Може да се почувствате уморени и отслабнали, да не Ви достига въздух и да сте по-

предразположени към инфекции

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква

да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции

вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Imnovid 1 mg твърди капсули

Imnovid 2 mg твърди капсули

Imnovid 3 mg твърди капсули

Imnovid 4 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Imnovid 1 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 1 mg помалидомид (pomalidomide).

Imnovid 2 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 2 mg помалидомид (pomalidomide).

Imnovid 3 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 3 mg помалидомид (pomalidomide).

Imnovid 4 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 4 mg помалидомид (pomalidomide).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Imnovid 1 mg твърди капсули

Тъмносиньо матово капаче и жълто матово тяло, с надпис „POML” с бяло мастило и „1 mg” с черно

мастило, размер 4, твърда желатинова капсула.

Imnovid 2 mg твърди капсули

Тъмносиньо матово капаче и оранжево матово тяло, с надпис „POML 2 mg ” с бяло мастило, размер 2,

твърда желатинова капсула.

Imnovid 3 mg твърди капсули

Тъмносиньо матово капаче и зелено матово тяло, с надпис „POML 3 mg” с бяло мастило, размер 2,

твърда желатинова капсула.

Imnovid 4 mg твърди капсули

Тъмносиньо матово капаче и синьо матово тяло, с надпис „POML 4 mg” с бяло мастило, размер 2,

твърда желатинова капсула.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон е показан при лечение на възрастни пациенти с

мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с

леналидомид.

Imnovid, в комбинация с дексаметазон, е показан при лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и

рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предварителни лечебни схеми,

включително с леналидомид и с бортезомиб, и са показали прогресия на заболяването при последната

терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и проследявано под наблюдението на лекари с опит в лечението

на мултиплен миелом.

Прилагането продължава или ce променя според клиничните и лабораторните резултати (вж.

точка 4.4).

Дозировка

Помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон

Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg перорално веднъж дневно в Дни 1 до 14 от повтарящи

се 21-дневни цикли.

Помалидомид се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблица 1.

Препоръчителната начална доза бортезомиб е 1,3 mg/m

интравенозно или подкожно веднъж дневно в

дните посочени в Таблица 1. Препоръчителната доза дексаметазон е 20 mg перорално веднъж дневно

в дните посочени в Таблица 1.

Лечението с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон трябва да се прилага до

прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.

Таблица 1. Препоръчителна схема на прилагане за Imnovid в комбинация с бортезомиб и

дексаметазон

Цикъл 1-8

Ден (от 21-дневен цикъл)

10 11 12 13 14 15

18 19 20 21

Помалидомид (4 mg)

Бортезомиб (1,3 mg/m

Дексаметазон (20 mg) *

След цикъл 9

Ден (от 21-дневен цикъл)

10 11 12 13 14 15

18 19 20 21

Помалидомид (4 mg)

Бортезомиб (1,3 mg/m

Дексаметазон (20 mg) *

* За пациенти > 75-годишна възраст вижте „Специални популации“.

Промяна на дозата помалидомид или прекъсване на приема

За да се започне нов цикъл помалидомид, броят на неутрофилите трябва да бъде

1 x 10

/l, а броят на

тромбоцитите

50 x 10

Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени реакции,

свързани с помалидомид, са дадени в Таблица 2, а дозовите нива са определени Таблица 3 по-долу:

Таблица 2. Указания за промяна на дозата помалидомид

Токсичност

Промяна на дозата

Неутропения

АБН

* < 0,5 x 10

/l или фебрилна

неутропения (температура ≥38,5°C и АБН

< 1 x 10

Прекъснете лечението с помалидомид

за

останалата част от цикъла. Изследвайте

ПКК*** ежеседмично.

Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 10

Продължете лечението с помалидомид при

едно дозово ниво по-ниско от предишната

доза.

За всеки следващ спад до < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с помалидомид.

Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 10

Продължете лечението с помалидомид при

едно дозово ниво по- ниско от предишната

доза.

Тромбоцитопения

Брой тромбоцити < 25 x 10

Прекъснете лечението с помалидомид за

останалата част от цикъла. Изследвайте

ПКК*** ежеседмично.

Обратно покачване на броя тромбоцити до

≥ 50 x 10

Продължете лечението с помалидомид при

едно дозово ниво по-ниско от предишната

доза.

За всеки следващ спад до < 25 x 10

Прекъснете лечението с помалидомид.

Обратно покачване на броя тромбоцити до

≥ 50 x 10

Продължете лечението с помалидомид при

едно дозово ниво по- ниско от предишната

доза.

Обрив

Обрив = степен 2-3

Обмислете прекъсване на приема или

прекратяване на лечението с помалидомид.

Обрив = степен 4 или образуване на

мехури (включително ангиоедем,

анафилактична реакция, ексфолиативен

или булозен обрив или ако има съмнение

за синдром на Stevens-Johnson (SJS),

токсична епидермална некролиза (TEN)

или лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS))

Спрете окончателно лечението (вж. точка

4.4).

Други

Други ≥ степен 3 свързани с помалидомид

нежелани събития

Прекъснете лечението с помалидомид за

останалата част от цикъла. При следващия

цикъл продължете при едно дозово ниво

по-ниско от предишната доза (нежеланото

събитие трябва да е отшумяло или да се е

подобрило до ≤ степен 2, преди да

подновите прилагането).

Указанията за промяна на дозата в тази таблица са приложими за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за

помалидомид в комбинация с дексаметазон.

*В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори. **АБН – Абсолютен брой неутрофили; ***ПКК –

Пълна кръвна картина.

Таблица 3. Намаляване на дозата помалидомид

Дозово ниво

Перорална доза помалидомид

Начална доза

4 mg

Дозово ниво -1

3 mg

Дозово ниво -2

2 mg

Дозово ниво -3

1 mg

Намаляването на дозата в тази таблица е приложимо за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в

комбинация с дексаметазон.

Ако нежелани лекарствени реакции възникват след намаляване на дозата до 1 mg, лекарственият

продукт трябва да бъде спрян.

Мощни инхибитори на CYP1A2

Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат

едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50% (вж. точки 4.5 и 5.2).

Промяна или прекъсване на приема на бортезомиб

За указания относно прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени

реакции, свързани с бортезомиб, лекарите трябва да се консултират с Кратката характеристика на

продукта (КХП) за бортезомиб.

Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон

Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с

дексаметазон с ниски дози, са дадени в Таблици 4 и 5 по-долу. Прекъсването или подновяването на

приема обаче са по решение лекаря в съответствие с Кратката характеристика на продукта (КХП).

Таблица 4. Указания за промяна на дозата дексаметазон

Токсичност

Промяна на дозата

Диспепсия = степен 1-2

Поддържайте дозата и лекувайте с хистаминови

) блокери или еквивалент. Намалете при едно

дозово ниво, ако симптомите персистират.

Диспепсия ≥ степен 3

Прекъснете дозата, докато симптомите бъдат

овладени. Добавете H

блокер или еквивалент и

продължете при едно дозово ниво по-ниско от

предишната доза.

Оток ≥ степен 3

Използвайте диуретици при необходимост и

намалете дозата при едно дозово ниво.

Обърканост или промени в настроението

≥ степен 2

Прекъснете дозата, докато симптомите отшумят.

Продължете при едно дозово ниво по-ниско от

предишната доза.

Мускулна слабост ≥ степен 2

Прекъснете дозата до мускулна слабост ≤ степен 1.

Продължете при едно дозово ниво по-ниско от

предишната доза.

Хипергликемия ≥ степен 3

Намалете дозата при едно дозово ниво. Лекувайте

с инсулин или перорални хипогликемични

средства, според случая.

Остър панкреатит

Изключете дексаметазон от лечебната схема.

Други свързани с дексаметазон нежелани

реакции ≥ степен 3

Прекратете прилагането на дексаметазон, докато

нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.

Продължете с едно дозово ниво по-ниско от

предишната доза.

Ако възстановяването от токсичните реакции продължи повече от 14 дни, тогава дозата дексаметазон

ще бъде продължена с едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.

Таблица 5. Намаляване на дозата дексаметазон

Дозово ниво

≤ 75-годишна възраст

Доза (Цикъл 1-8: Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9,

11, 12 от 21-дневен цикъл

Цикъл ≥ 9: Дни 1, 2, 8, 9 от 21-

дневен цикъл)

>

75-годишна възраст

Доза (Цикъл 1-8: Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9,

11, 12 от 21-дневен цикъл

Цикъл ≥ 9: Дни 1, 2, 8, 9 от 21-

дневен цикъл)

Начална доза

20 mg

10 mg

Дозово ниво -1

12 mg

6 mg

Дозово ниво -2

8 mg

4 mg

Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 8 mg, ако е ≤ 75-

годишна възраст, или 4 mg, ако е

>

75-годишна възраст.

В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването

на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.

Помалидомид в комбинация с дексаметазон

Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg перорално веднъж дневно в Дни 1 до 21 от повтарящи

се 28-дневни цикли.

Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно в Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки

28-дневен цикъл на лечение.

Лечението с помалидомид в комбинация с дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на

заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.

Промяна на дозата помалидомид или прекъсване на приема

Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата помалидомид във връзка с нежелани

реакции са дадени в Таблици 2 и 3.

Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон

Указания за промяна на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с дексаметазон, са

дадени в Таблица 4. Указания за намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с

дексаметазон, са дадени в Таблица 6 по-долу. Прекъсването/подновяването на дозата обаче са по

решение лекаря в съответствие с актуалната Кратка характеристика на продукта (КХП).

Таблица 6. Намаляване на дозата дексаметазон

Дозово ниво

≤ 75-годишна възраст

Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен

цикъл на лечение

>

75-годишна възраст

Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен

цикъл на лечение

Начална доза

40 mg

20 mg

Дозово ниво -1

20 mg

12 mg

Дозово ниво -2

10mg

8 mg

Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 10 mg, ако е ≤ 75-

годишна възраст, или 8 mg, ако е

>

75-годишна възраст.

Специални популации

Старческа възраст

Помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон

Не се налага коригиране на дозата помалидомид.

За информация относно бортезомиб, прилаган в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална

КХП.

За пациенти > 75-годишна възраст началната доза дексаметазон е:

За Цикли 1 до 8: 10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки 21-дневен цикъл.

За Цикъл 9 и следващи: 10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки 21-дневен цикъл.

Помалидомид в комбинация с дексаметазон

Не се налага коригиране на дозата помалидомид.

За пациенти > 75-годишна възраст началната доза дексаметазон е:

20 mg веднъж дневно в дни 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от всеки 28-дневен цикъл на лечение.

Чернодробно увреждане

Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от

клиничните проучвания. Чернодробното увреждане повлиява умерено фармакокинетиката на

помалидомид (вж. точка 5.2). Не е необходимo коригиране на началната доза помалидомид при

пациенти с чернодробно увреждане, определено по критериите на Child-Pugh. Независимо от това,

пациентите с чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, и

ако е необходимо, да се приложи намаляване на дозата или спиране на помалидомид.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата помалидомид за пациентите с бъбречно увреждане. В дните за

хемодиализа пациентите трябва да приемат своята доза помалидомид след хемодиализата.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на помалидомид при деца на възраст 0 до 17 години за показанието

мултиплен миелом.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Imnovid твърди капсули трябва да се приема перорално по едно и също време всеки ден. Капсулите не

трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6). Капсулите трябва да се гълтат цели, за

предпочитане с вода, със или без храна. Ако някой ден пациентът забрави да приеме доза

помалидомид, той трябва да приеме обичайната предписана доза по схемата на следващия ден.

Пациентите не трябва да променят дозата, за да компенсират пропусната в предишните дни доза.

Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се

намалява рискът от деформирането или счупването й.

За информация относно други лекарствени продукти, прилагани в комбинация с Imnovid, вижте

съответната актуална КХП.

4.3

Противопоказания

Бременност.

Жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия на Програмата за превенция

на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)

Пациенти мъже, които не са в състояние да следват или да спазват изискваните мерки за

контрацепция (вж. точка 4.4)

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

За информация относно други лекарствени продукти, прилагани в комбинация с Imnovid, вижте

съответната актуална КХП.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тератогенност

Помалидомид не трябва да се приема по време на бременност, тъй като се очаква тератогенен ефект.

Помалидомид е структурно сроден с талидомид. Талидомид е известно тератогенно вещество при

хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти. Установено е, че помалидомид е

тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза (вж.

точка 5.3).

Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти,

освен ако има сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.

Критерии за жени без детероден потенциал

Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал,

ако отговаря на поне един от следните критерии:

Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (аменорея след антитуморна терапия

или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)

Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог

Предшестваща двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия

XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.

Съвети

Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от

следните условия:

Тя разбира очаквания тератогенен риск за плода

Тя разбира необходимостта от ефективна контрацепция, без прекъсване, поне 4 седмици преди

началото на лечението, през цялото времетраене на лечението и поне 4 седмици след неговия

край

Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция, дори

да е с аменорея

Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки

Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от

незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване

Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на

помалидомид след отрицателен тест за бременност

Тя разбира необходимостта и приема да се подлага на тестове за бременност поне на всеки

4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация

Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с

използването на помалидомид.

Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:

Пациентката се придържа към условията на Програмата за превенция на бременността,

включващи и потвърждение, че тя проявява достатъчно разбиране

Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.

При пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, фармакокинетичните данни показват, че

помалидомид се съдържа в човешката сперма по време на лечение. Като предпазна мярка и като се

имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например

чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да

отговарят на следните условия:

Пациентът разбира очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с

детероден потенциал.

Той разбира необходимостта от използване на презерватив при полов контакт с бременна жена

или жена с детероден потенциал, която не прилага ефективна контрацепция, през цялото

времетраене на лечението, по време на прекъсване на приема и в продължение на 7 дни след

временно прекъсване на приема и/или спиране на лечението. Това включва мъже, на които е

извършена вазектомия, които трябва да използват презерватив при сексуален контакт с

бременна жена или жена с детероден потенциал, тъй като семенната течност може все пак да

съдържа помалидомид и в отсъствието на сперматозоиди.

Той разбира, че ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или 7 дни

след като е спрял да приема помалидомид, той трябва незабавно да уведоми своя лекуващ лекар

и че се препоръчва партньорката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар, специализиран

или с опит в тератологията.

Контрацепция

Жени с детероден потенциал трябва да използват поне един ефективен контрацептивен метод поне

4 седмици преди терапията, по време на терапията и поне 4 седмици след терапията с помалидомид, и

дори при временно прекъсване, освен ако пациентката възприеме пълно и продължително

въздържание, потвърждавано ежемесечно. Ако не е привикнала към ефективна контрацепция,

пациентката трябва да бъде насочена към медицински специалист със съответната подготовка за

консултация за контрацепция, за да се започне провеждането на такава.

Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:

Имплантат

Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел

Депо форма на медроксипрогестерон ацетат

Тубарна стерилизация

Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е

потвърдена с два отрицателни анализа на сперма

Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т.е. дезогестрел)

Не се препоръчват комбинирани перорални контрацептивни средства при пациентки с мултиплен

миелом, приемащи помалидомид и дексаметазон, поради повишения риск от венозна тромбоемболия

(вж. също точка 4.5). Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да

премине на един от ефективните методи, изброени по-горе. Рискът от венозна тромбоемболия

продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.

Ефикасността на контрацептивните стероиди може да е намалена при едновременно лечение с

дексаметазон (вж. точка 4.5).

Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен

риск от инфекция при поставянето им и нередовно вагинално кървене. Трябва да се обмисли

антибиотична профилактика особено при пациентки с неутропения.

Не се препоръчва поставяне на вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния

риск от инфекция при поставянето им и загуба на менструална кръв, които може да изложат на риск

пациентки с тежка неутропения или тежка тромбоцитопения.

Тестове за бременност

При жените с детероден потенциал, съгласно местната практика, под лекарски контрол трябва да се

провеждат тестове за бременност с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е посочено по-долу.

Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително

въздържание. В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на

лекарствения продукт се осъществяват в един и същ ден. Отпускането на помалидомид на жени с

детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването.

Преди започване на лечение

Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се проведе при консултацията, когато се

предписва помалидомид, или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар, ако

пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици. Целта на теста е да

потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с помалидомид.

Проследяване и край на лечението

Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се провежда поне на всеки 4 седмици,

включително поне 4 седмици след края на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240195/2019

EMEA/H/C/002682

Imnovid

(pomalidomide)

Общ преглед на Imnovid и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Imnovid и за какво се използва?

Imnovid е противораково лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на

костния мозък). Използва се в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство) и

дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при възрастни, които са получили най-малко

едно предшестващо лечение, включващо леналидомид (друго противораково лекарство).

Използва се също в комбинация с дексаметазон при възрастни, които са получили най-малко две

предшестващи лечения, включващи леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване се е

влошило.

Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).

Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Imnovid е определен като „лекарство

сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г. Допълнителна

информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672

Как се използва Imnovid?

Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на

мултиплен миелом. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg). Приема се през първите 2 седмици

на 3-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага се в комбинация с бортезомиб и дексаметазон,

и през първите 3 седмици на 4-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага в комбинация само с

дексаметазон. Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също

време всеки ден.

Ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани реакции, може да се наложи

прекъсване или спиране на лечението с Imnovid или намаляване на дозата. За повече

С предходно наименование Pomalidomide Celgene.

Imnovid0F (pomalidomide)

EMA/240195/2019

Страница 2/3

информация относно употребата на Imnovid вижте листовката или се свържете с вашия лекар или

фармацевт.

Как действа Imnovid?

Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство. Това означава, че

влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма). Помалидомид

действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства

като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморни клетки, предотвратява

растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните

клетки на имунната система да атакуват туморните клетки.

Какви ползи от Imnovid са установени в проучванията?

Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом,

чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения. Imnovid в

комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон,

прилаган самостоятелно, за забавяне на влошаването на мултипления миелом. Заболяването се

влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон,

в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.

Допълнително проучване обхваща 559 пациенти с мултиплен миелом, които са

получили/преминали най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, и чието

заболяване се е влошило по време на последното лечение или след него. Пациентите, лекувани с

Imnovid, бортезомиб и ниска доза дексаметазон, живеят средно 11,2 месеца, преди да се влоши

заболяването им, в сравнение със 7,1 месеца за пациентите, лекувани с бортезомиб и ниска доза

дексаметазон.

Какви са рисковете, свързани с Imnovid?

Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които може да засегнат повече от 1 на 10 души),

някои от които може да бъдат сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни

клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, тромбоцитопения (нисък

брой на тромбоцитите), повишена температура, периферен оток (подуване на крайниците поради

задържане на течности), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо

изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и инфекции, включително пневмония

(инфекция на белите дробове). Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на

10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения),

инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм

(съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане.

Предполага се, че помалидомид е вреден за нероденото дете и причинява тежки и

животозастрашаващи вродени дефекти. Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени,

които са бременни. Не трябва да се използва при жени, които биха могли да забременеят, освен

ако вземат всички необходими мерки, за да се гарантира, че не са бременни преди лечението и

че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след него. Тъй като

лекарството може да премине в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от

мъжки пол, които не са в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Imnovid вижте листовката.

Imnovid0F (pomalidomide)

EMA/240195/2019

Страница 3/3

Защо Imnovid е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imnovid са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи, че

Imnovid ефективен за забавяне на прогресията на мултипления миелом при пациенти, чието

заболяване не се е подобрило или е рецидивирало след предходно лечение и за които има много

ограничени възможности за лечение. Агенцията отбеляза също, че нежеланите реакции от

Imnovid са приемливи при тези пациенти и сходни на нежеланите реакции от други лекарства от

този тип.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imnovid?

Фирмата, която предлага Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка

държава членка. Тя ще предостави писмо и обучителни комплекти за медицинските работници и

брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква да бъде вредно за

нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат следвани за

безопасната употреба на лекарството. Ще бъдат доставени също карти за пациентите, за да се

гарантира, че всички пациенти са спазили необходимите мерки за безопасност. Всяка държава

членка ще осигури предоставянето на обучителни материали и карти за пациентите на лекарите,

предписващи лекарството, и на пациентите.

Фирмата ще създаде също регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за

съобщените нежелани реакции и дали лекарството се използва за одобреното показание и в

съответствие с програмата за превенция на бременността. Опаковките на лекарството,

съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти.

Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с

бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно

предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за

общата преживяемост.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imnovid, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imnovid непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imnovid, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Imnovid:

Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г.

Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene

Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация