Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pomalidomide

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

pomalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Имуносупресори

Θεραπευτική περιοχή:

Множествена миелома

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imnovid в комбинация с бортезомибом и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с множествена миеломой, които са получили най-малко един път преди започване на лечението, включително леналидомид. Imnovid в комбинация с дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив и огнеупорни мултиплен миелом, които са получили най-малко два предварителна обработка режими, включително Леналидомид и бортезомиб и показаха развитието на болестта на миналата музикотерапия.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IMNOVID 1 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
IMNOVID 2 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
IMNOVID 3 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
IMNOVID 4 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
помалидомид (pomalidomide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ОЧАКВА СЕ IMNOVID ДА ПРИЧИНИ ТЕЖКИ
ВРОДЕНИ ДЕФЕКТИ И МОЖЕ ДА ДОВЕДЕ ДО
СМЪРТ НА
ПЛОДА.
•
Не приемайте това лекарство, ако сте
бременна или сте в състояние да
забременеете.
•
Вие трябва да спазвате съветите за
контрацепция, описани в тази листовка.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТE ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тях

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Imnovid 1 mg твърди капсули
Imnovid 2 mg твърди капсули
Imnovid 3 mg твърди капсули
Imnovid 4 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Imnovid 1 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 1 mg
помалидомид (pomalidomide).
Imnovid 2 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 2 mg
помалидомид (pomalidomide).
Imnovid 3 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 3 mg
помалидомид (pomalidomide).
Imnovid 4 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg
помалидомид (pomalidomide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Imnovid 1 mg твърди капсули
Твърда желатинова капсула размер 3 с
тъмносиньо непрозрачно капаче и жълто
матово тяло, с
надпис „POML” с бяло мастило и „1 mg” с
черно мастило.
Imnovid 2 mg твърди капсули
Твърда желатинова капсула размер 1 с
тъмносин