Ibaflin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibaflin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibaflin
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Câini, Pisici
  • Терапевтична област:
  • Antibacteriene pentru uz sistemic
  • Терапевтични показания:
  • Câini:Ibaflin este indicat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni la câine:infecții ale pielii (piodermite - superficiale și profunde, răni, abcese) produse de tulpini sensibile de Stafilococi, Escherichia coli și Proteus mirabilis;acute, necomplicate ale căilor urinare-infecții ale tractului, cauzate de tulpini sensibile de Stafilococi, specii de Proteus, Enterobacter spp. , E. coli și Klebsiella spp. ;respiratorii-infectii ale tractului (tractul superior) cauzate de tulpini sensibile de Stafilococi, E. coli și Klebsiella spp. Ibaflin gel este indicat la câini pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:infecții ale pielii (piodermite - superficiale și profunde, răni, abcese) produse de microorganisme susceptibile cum sunt Staphylococcus spp. , E. coli și P. mirabilis. Pisici:Ibaflin gel este indicat la pisici pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:infecții ale pielii (țesuturilor moi infecții, răni, abcese) produse de microorganisme susceptibile cum sunt Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. și Pa
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • retrasă
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000052
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000052
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)

IBAFLIN

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul

document

este

un

rezumat

al

Raportului

european

public

de

evaluare.

Scopul

documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru

produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la

recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar. Dacă

aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului

dumneavoastră,

contactaţi

medicul

veterinar.

Dacă

doriţi

informaţii

suplimentare

pe

baza

recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Ibaflin?

Ibaflin conţine ibafloxacină, care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antibiotică.

Ibaflin este disponibil sub formă de comprimate (30, 150, 300 şi 900 mg) şi geluri orale (3 şi

7,5%).

Pentru ce se utilizează Ibaflin?

Ibaflin se utilizează pentru tratarea infecţiilor la câini şi pisici:

infecţii cutanate, inclusiv „piodermita” superficială şi profundă, răni şi abcese infectate

cauzate de bacterii precum

Staphylococci, E.coli,

şi bacterii din specia

Proteus

şi din specia

Pasteurella

infecţii

tractului

respirator

superior

cauzate

speciile

Staphylococci

E. coli

Klebsiella.

asemenea,

utilizează

câini

pentru

tratarea

infecţiilor

acute

scurtă

durată),

necomplicate ale tractului urinar cauzate de

Staphylococci

, specia

Proteus

, specia

Enterobacter

E. coli

şi specia

Klebsiella

Ibaflin se administrează pe cale bucală. Pentru tratarea câinilor se utilizează medicamentul sub

formă de comprimate, cu excepţia infecţiilor cutanate, unde, în asociere cu comprimatele se

poate utiliza gelul oral în oricare dintre cele două concentraţii disponibile. Pentru tratarea

pisicilor se utilizează gelul oral în concentraţie de 3%. Doza şi durata tratamentului depind de

natura şi gravitatea infecţiei, greutatea şi specia animalului tratat, precum şi de răspunsul

animalului la tratament. Doza standard este de 15 mg per kilogram de greutate corporală,

administrată o dată pe zi pe întreaga perioadă stabilită de medicul veterinar. Pentru informaţii

suplimentare, consultaţi prospectul din pachet.

Cum acţionează Ibaflin?

Ibafloxacina

este

antibiotic

care

aparţine

clasei

„fluorochinolonelor”.

Medicamentul

acţionează prin blocarea unei enzime numite „ADN-giraza” care este importantă deoarece

permite bacteriilor să-şi multiplice propriul ADN. Această enzimă se găseşte doar în celulele

bacteriene şi nu îndeplineşte o funcţie similară în celulele animale. Prin blocarea ADN-girazei,

ibafloxacina împiedică bacteriile să producă ADN şi opreşte producerea proteinelor şi creşterea

bacteriilor, ceea ce conduce la distrugerea bacteriilor respective. O tulpină rezistentă la un tip de

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

fluorochinolonă

rezistentă

alte

tipuri

antibiotice

care

aparţin

clasei

fluorochinolonelor. Utilizarea ibafloxacinei poate determina o creştere a prevalenţei tulpinilor

rezistente la speciile ţintă, dar acest risc nu ar trebui să constituie un motiv de îngrijorare

deoarece acest produs este utilizat în tratamentul animalelor la nivel individual.

Cum a fost studiat Ibaflin?

Comprimatele de Ibaflin au fost studiate la câini, prin observarea eficacităţii lor în tratamentul

infecţiilor cutanate şi al infecţiilor tractului urinar şi ale tractului respirator.

Gelul oral a fost

studiat la pisici, prin observarea eficacităţii sale în infecţiile cutanate şi infecţiile tractului

respirator şi ale tractului urinar.

În cadrul acestor studii, efectele Ibaflin au fost comparate cu

efectele altor antibiotice (marbofloxacina, enrofloxacina sau amoxicilina/acidul clavulanic).

Din datele obţinute în urma efectuării a două studii clinice diferite, s-a demonstrat că preparatele

Ibaflin sub formă de gel sunt comparabile, din punctul de vedere al eficacităţii, cu un control sigur

în ceea ce priveşte îndeplinirea cerinţelor pentru tratarea infecţiilor cutanate (infecţii ale ţesuturilor

moi – răni, abcese) şi a infecţiilor tractului respirator superior la pisici în cazul preparatelor sub

formă de gel oral. Nu a fost acceptată indicaţia pentru tratamentul infecţiilor urinare la pisici.

Ibaflin gel oral este indicat la câini pentru tratamentul infecţiilor cutanate (piodermită – superficială

şi profundă, răni, abcese).

Pentru câini, a fost demonstrată, în cadrul unui studiu clinic, eficacitatea comparabilă a

medicamentului sub formă de gel şi a medicamentului sub formă de comprimate.

Ce beneficii a prezentat Ibaflin în timpul studiilor?

Comprimatele de Ibaflin au fost cel puţin la fel de eficace ca şi antibioticele cu care au fost

comparate în tratarea infecţiilor cutanate, infecţiilor urinare şi a infecţiilor tractului respirator

superior la câini. Comprimatele şi gelul oral au demonstrat o eficacitate comparabilă în ceea ce

priveşte tratarea infecţiilor cutanate la câini.

Gelul oral a fost cel puţin la fel de eficace ca şi antibioticul cu care a fost comparat

(amoxicilină/acid clavulanic) în ceea ce priveşte tratarea infecţiilor cutanate şi a infecţiilor

tractului respirator superior la pisici. Cu toate acestea, rezultatele au fost insuficiente pentru a

sprijini utilizarea Ibaflin în tratamentul infecţiilor tractului urinar la pisici.

Care sunt riscurile asociate cu Ibaflin?

Diareea, materiile fecale moi, vărsăturile, apatia (lipsa de reacţie) şi anorexia (lipsa poftei de

mâncare) apar cu frecvenţă scăzută la câinii şi pisicile cărora li s-a administrat Ibaflin. De

asemenea, în cazul administrării gelului oral poate apărea salivaţia excesivă. Aceste efecte

adverse au o intensitate scăzută şi sunt temporare.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în

contact cu animalul?

Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) la chinolone trebuie să evite orice fel de contact cu

Ibaflin. În caz de înghiţire accidentală a medicamentului, mai ales de către un copil, trebuie

solicitat sfatul medicului.

De ce a fost aprobat Ibaflin?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a ajuns la concluzia că

beneficiile administrării Ibaflin sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea infecţiilor cutanate

şi ale tractului respirator (superior) la câini şi pisici, precum şi a infecţiilor acute, necomplicate

ale tractului urinar la câini, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru

Ibaflin. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.

EMEA 2007

Pagina 2/3

Medicinal product no longer authorised

Alte informaţii despre Ibaflin:

Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă

pentru Ibaflin, valabilă în Uniunea Europeană, la data de 13 iunie 2000. Autorizaţia de

introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 iunie 2005. Informaţii privind eliberarea pe bază de

reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2007.

EMEA 2007

Pagina 3/3

Medicinal product no longer authorised

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.PROSPECT

Medicinal product no longer authorised

PROSPECTUL

INCLUS

IN AMBALAJUL CE CONŢINE IBAFLIN

TABLETE

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI

A

DEŢINĂTORULUI

AUTORIZAŢIEI

DE

FABRICARE,

RESPONSABIL

PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Producător pentru eliberarea seriei:

Intervet GesmbH.

Siemensstraße 107

1210 Vienna

Austria

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Ibaflin 30 mg, tablete pentru câini

Ibaflin 150 mg, tablete pentru câini

Ibaflin 300 mg, tablete pentru câini

Ibaflin 900 mg, tablete pentru câini

3.

DECLARAREA

(SUBSTANŢEI)

SUBSTANŢELOR

ACTIVE

ŞI

A

ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Ibaflin 30 mg: Ibafloxacină 30 mg

Ibaflin 150 mg: Ibafloxacină 150 mg

Ibaflin 300 mg: Ibafloxacină 300 mg

Ibaflin 900 mg:Ibafloxacină 900 mg

4

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Ibaflin este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la câini:

Infecţii ale pielii (piodermite – superficiale şi profunde, răni, abcese) cauzate de tulpini susceptibile de

Staphylococci, E. coli ,

Proteus mirabilis

Infecţii acute şi fără complicaţii ale tractului urinar produse de tulpini sensibile de

Staphylococci,

Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli

Klebsiella spp.

Infecţii ale tractului respirator (tractul superior) produse de tulpini sensibile de

Staphylococci, E. coli,

Klebsiella spp

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu se administrează la câini în perioada de creştere deoarece poate afecta cartilajul articular. Această

perioadă depinde de rasă. Pentru majoritatea raselor utilizarea ibafloxacinei este contraindicată sub

vârsta de 8 luni iar la rasele de talie mare sub vârsta de 18 luni.

Nu se administrează în combinaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) la câinii care au avut în

istoric episoade convulsive.

Medicinal product no longer authorised

6.

REACŢII ADVERSE

Diaree, fecale moi, vomă, letargie şi anorexie au fost observate cu frecvenţă redusă. Aceste simptome

au fost tranzitorii şi de intensitate redusă.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm

informaţi medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Câini

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD

DE ADMINISTRARE

Administrare orală, 15 mg ibafloxacină/kg o dată pe zi. Durata tratamentului depinde de natura şi

gravitatea infecţiei şi de răspuns. În majoritatea cazurilor este suficient un tratament de 10 zile. Dacă

este necesar şi în funţie de răspunsul clinic, tratamentul poate fi continuat până se consideră că se

obţine un răspuns adecvat. Tratamentul trebuie reevaluat dacă după 5 zile nu se observă nici o

îmbunătăţire în starea clinică. În cazul piodermitelor profunde dacă nu se obţine o îmbunătăţire

suficientă după un tratament de 21 zile, se va reconsidera tratamentul.

Pentru a asigura o dozare corectă şi pentru a evita subdozarea, se va determina greutatea corporală cu

precizie cât mai mare.

Se recomandă următoarea schemă de tratament:

Greutate

corporală (kg)

Dozaj (număr de tablete)

administrate

Ibaflin 30 mg

Ibaflin 150 mg

Ibaflin 300mg

Ibaflin 900 mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Ibaflin poate fi administrat în orice moment al zilei fără a avea consecinţe asupra eficacităţii. Totuşi,

este preferabilă administrarea tabletelor odată cu hrana pentru a asigura biodisponibilitate maximă.

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

Medicinal product no longer authorised

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la quinolone trebuie să evite contactul cu produsul medicinal

veterinar. Influenţa asupra fertilităţii la masculii de reproducţie nu a fost studiată.

Utilizarea intensă a unei singure clase de antibiotice poate avea ca rezultat inducerea rezistenţei într-o

populaţie de bacterii. Este prudent ca fluorquinolonele să fie păstrate pentru tratamentul afecţiunilor

care au răspuns slab sau este de aşteptat să răspundă slab la alte clase de antibiotice. Ibaflin se

recomandă să se administreze numai după testul de susceptibilitate.

Nu se administreză la câinii cu hipersensibilitate cunoscută la quinolone.

Piodermitele sunt de obicei boli secundare altor afecţiuni primare. Se recomandă să se diagnostice

afecţiunea primară pentru a tratata animalul corespunzător.

Antiacidele pot interfera cu absorbţia gastrointestinală a quinolonelor. Se poate observa antagonism cu

nitrofurantoina.

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata lactaţiei. Poate fi folosit în timpul

gestaţiei.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse

trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

26.05.2010

15.

ALTE INFORMAŢII

În cazul ingestiei accidentale în special de către copii, se va solicita sfatul medicului.

Ibafloxacina este un antibiotic bactericid cu spectru larg din clasa quinolonelor. Acţiune sa constă în

inhibarea ADN-girazei bacteriene.

După administrare orală la câini, ibafloxacina se absoarbe rapid cu obţinerea unor nivele plasmatice

maxime a compuşilor microbiologic activi la 1-2 ore de la administrare. Timpul de înjumătăţire

plasmatic final este de aproximativ 4-5 ore. Calea principală de excreţie este prin urină şi fecale. În

cazul administrării orale de doze multiple, se atinge concentraţia constantă după prima sau a doua

administrare fără să apară fenomene de cumulare sau de inducere a enzimelor de biotransformare.

Studiile de siguranţă efectuate pe specii ţintă la câini Beagle de 8 luni au demonstrat că ibafloxacina

administrată în doză de 45 mg/kg/zi (de 3 ori doza recomandată) pentru o perioadă de 90 zile, nu a

produs efecte adverse vizibile.

Medicinal product no longer authorised

PROSPECTUL

INCLUS

IN

AMBALAJUL

CE

CONŢINE

O

SERINGĂ

GEL

ORAL

3%

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI

A

DEŢINĂTORULUI

AUTORIZAŢIEI

DE

FABRICARE,

RESPONSABIL

PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Producătorii pentru eliberarea seriei:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Franţa

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Ibaflin 3%, gel oral.

3.

DECLARAREA

(SUBSTANŢEI)

SUBSTANŢELOR

ACTIVE

ŞI

A

ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Ibaflin 3% Gel Oral: 30 mg of ibafloxacin pe g de gel (echivalent cu 30.9 mg/ml).

Excipienţi

Parahidroxibenzoat de metil (0.125%).

4

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Ibaflin gel este indicat la câini pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Infecţii ale pielii (piodermite – superficiale şi profunde, răni, abcese) produse de microorganisme

susceptibile cum sunt

Staphylococcus spp, E. coli

Proteus mirabilis

Ibaflin gel este indicat la pisici pentru tratamentul următoarelor stări clinice:

Infecţii ale pielii (infecţii ale ţesuturilor moi – răni, abcese) produse de microorganisme susceptibile

cum sunt:

Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp.

Pasteurella spp.

Infecţii

căilor

respiratorii

superioare

produse

microorganisme

susceptibile

sunt

Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp.

Pasteurella spp

Medicinal product no longer authorised

5.

CONTRAINDICAŢII

Ibafloxacina nu se recomandă la pisici sub vârsta de 8 luni deoarece nu există informaţii privind influenţa

ibafloxacinei asupra dezvoltării cartilajului articular la pisică, în perioada de creştere rapidă. La câini

acestă perioadă depinde de rasă. Pentru majoritatea raselor utilizarea Ibafloxacina este contraindicată sub

vârsta de 8 luni iar la rasele de talie mare sub vârsta de 18 luni

6.

REACŢII ADVERSE

Diaree, fecale moi, vomă, letargie şi anorexie au fost observate cu frecvenţă redusă. Aceste simptome

au fost tranzitorii şi de intensitate redusă.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm

informaţi medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Câini şi pisici

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD

DE ADMINISTRARE

Administrare orală, 15 mg ibafloxacină/kg o dată pe zi.

15 mg pe kg greutate corporală

=

0.5 ml gel pe kg greutate corporală.

Pentru a asigura o dozare corectă şi pentru a evita subdozarea, se va determina greutatea corporală cu

precizie cât mai mare. Seringa se va ajusta la doza calculată prin deplasarea inelului până la gradaţia

corespunzătoare de pe piston (gradaţii de 0.5 ml pentru seringile de 15 ml).

Durata tratamentului depinde de natura şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul observat. În majoritatea

cazurilor este suficient un tratament de 10 zile. Dacă este necesar şi în funcţie de răspunsul clinic,

tratamentul poate fi continuat până se consideră că se obţine un răspuns adecvat. Tratamentul trebuie

reevaluat dacă după 5 zile nu se observă nici o îmbunătăţire în starea clinică. În cazurile de piodermite

profunde dacă nu se obţine o îmbunătăţire suficientă după un tratament de 21 zile se va reconsidera

tratamentul.

Se recomandă administrarea gelului în acelaţi timp cu hrana.

Pentru a evita contaminarea, nu trebuie folosită aceeaşi seringă la mai multe animale. Odată ce o seringă

a fost deschisă poate fi folosită doar pentru continuarea tratamentului la acelaşi animal.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Piodermitele sunt de obicei boli secundare altor afecţiuni primare. Se recomandă să se diagnostice

afecţiunea primară pentru a tratata animalul corespunzător.

Quinolonele nu se administrează în combinaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) la câinii

care au în istoric episoade convulsive. Antiacidele pot interfera cu absorbţia gastrointestinală a

quinolonelor. Se poate observa antagonism cu nitrofurantoina.

Ibaflin gel

se poate utiliza în timpul gestaţiei la câini. Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a

fost stabilită pe durata lactaţiei la câini şi nici la pisici gestante sau lactante. Influenţa asupra fertilităţii

la masculii de reproducţie nu a fost studiată.

Medicinal product no longer authorised

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.

Nu se va folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Seringile ce conţin resturi de produs nefolosit vor fi distruse după terminarea tratamentului.

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Utilizarea intensă a unei singure clase de antibiotice poate avea ca rezultat inducerea rezistenţei într-o

populaţie de bacterii. Este prudent ca fluorquinolonele să fie păstrate pentru tratamentul afecţiunilor care

au răspuns slab sau este de aşteptat să răspundă slab la alte clase de antibiotice. Ibaflin gel se recomandă

să se administreze numai după testul de susceptibilitate.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută

la quinolone trebuie să evite orice contact cu produsul.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse

trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

26.05.2010

15.

ALTE INFORMAŢII

Numai pentru uz veterinar.

Ibafloxacina este un antibiotic sintetic din clasa fluorquinolonelor. Ibafloxacina este un antibiotic cu

spectru larg cu acţiune bactericidă care acţionează prin inhibarea ADN girazei bacteriene. Metabolitul

cel mai abundent este 8-hidroxi-ibafloxacina, care este de asemenea, microbiologic activ. Ibafloxacina

şi 8-hidroxi-ibafloxacina acţionează sinergic. Pentru ibafloxacină (compusul iniţial), valorile CIM se

încadrează între 0.032 – 0.5 µg/ml pentru

E. coli, Staphylococcus spp

Proteus mirabilis,

izolate de la

câini. La pisici, microorganismele relevante susceptibile la ibafloxacină sunt

E.coli, Staphylococcus

spp., Pasteurella spp., Proteus spp.

Klebsiella spp.

(CMI

≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).

După administrare orală la pisici, ibafloxacina se absoare rapid cu un nivel al concentraţiei plasmatice

maxime observate după o oră atunci când se administrează fără hrană şi 2 ore când se administrează cu

hrana.

câini

concentraţiile

plasmatice

maxime

s-au

observat

după

indiferent

dacă

administrează cu sau fără hrană. Timpul de înjumătăţire plasmatic final este de aproximativ 3-5 ore.

Absorbţia totală a fost superioară atât la câini cât şi la pisici dacă s-a administrat cu hrana. Căile

principale de excreţie sunt prin fecale şi urină. După administrări orale repetate, faza de platou a

concentraţiei se atinge după prima administrare şi nu s-a observat cumulare la câini în timp ce la pisici

apare un efect redus de cumulare.

Medicinal product no longer authorised

Când se administrează oral în doză de 75 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată) pe o perioadă de 90 zile

la câini s-a constatat că ibafloxacina este bine tolerată. Când se administrează mai mult de 30 zile la

pisicile sănătoase, Ibaflin gel oral produce vomă/regurgitare şi salivaţie la doze cuprinse între 15 şi 75

mg/kg.

Medicinal product no longer authorised

PROSPECTUL

INCLUS

IN

AMBALAJUL

CE

CONŢINE

O

SERINGĂ

GEL

ORAL

7.5%

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Producătorii pentru eliberarea seriei:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Franţa

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Ibaflin 7.5%, gel oral.

3.

DECLARAREA

(SUBSTANŢEI)

SUBSTANŢELOR

ACTIVE

ŞI

A

ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Ibaflin 7.5% Gel Oral: 75 mg of ibafloxacin pe g de gel (echivalent cu 78.8

mg/ml).

Excipienţi

Parahidroxibenzoat de metil (0.125%).

4

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Ibaflin gel este indicat la câini pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Infecţii ale pielii (piodermite – superficiale şi profunde, răni, abcese) produse de microorganisme

susceptibile cum sunt

Staphylococcus spp, E. coli

Proteus mirabilis

5.

CONTRAINDICAŢII

Ibaflin 7.5% Gel Oral nu trebuie administrat la pisici.

Nu se administrează la câini în perioada de creştere deoarece poate afecta cartilajul articular. Această

perioadă depinde de rasă. Pentru majoritatea raselor utilizarea ibafloxacinei este contraindicată sub vârsta

de 8 luni iar la rasele mari sub vârsta de 18 luni.

Medicinal product no longer authorised

6.

REACŢII ADVERSE

Diaree, fecale moi, vomă, letargie şi anorexie au fost observate cu frecvenţă redusă. Aceste simptome

au fost tranzitorii şi de intensitate redusă.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm

informaţi medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Câini

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD

DE ADMINISTRARE

Administrare orală, 15 mg ibafloxacină/kg o dată pe zi.

15 mg pe kg greutate corporală

=

1 ml gel pe 5 kg greutate corporală.

Pentru a asigura o dozare corectă şi pentru a evita subdozarea, se va determina greutatea corporală cu

precizie cât mai mare. Seringa se va ajusta la doza calculată prin deplasarea inelului până la gradaţia

corespunzătoare de pe piston (gradaţii de 1 ml pentru seringile de 30 ml).

Durata tratamentului depinde de natura şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul observat. În majoritatea

cazurilor este suficient un tratament de 10 zile. Dacă este necesar şi în funcţie de răspunsul clinic,

tratamentul poate fi continuat până se consideră că se obţine un răspuns adecvat. Tratamentul trebuie

reevaluat dacă după 5 zile nu se observă nici o îmbunătăţire în starea clinică. În cazurile de piodermite

profunde dacă nu se obţine o îmbunătăţire suficientă după un tratament de 21 zile se va reconsidera

tratamentul.

Se recomandă administrarea gelului în acelaţi timp cu hrana.

Pentru a evita contaminarea, nu trebuie folosită aceeaşi seringă la mai multe animale. Odată ce o seringă

a fost deschisă poate fi folosită doar pentru continuarea tratamentului la acelaşi animal.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Piodermitele sunt de obicei boli secundare altor afecţiuni primare. Se recomandă să se diagnostice

afecţiunea primară pentru a tratata animalul corespunzător.

Quinolonele nu se administrează în combinaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) la câinii

care au în istoric episoade convulsive. Antiacidele pot interfera cu absorbţia gastrointestinală a

quinolonelor. Se poate observa antagonism cu nitrofurantoina.

Ibaflin gel

se poate utiliza în timpul gestaţiei la câini. Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a

fost stabilită pe durata lactaţiei la câini şi nici la pisici gestante sau lactante. Influenţa asupra fertilităţii

la masculii de reproducţie nu a fost studiată.

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

Medicinal product no longer authorised

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.

Nu se va folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Seringile ce conţin resturi de produs nefolosit vor fi distruse după terminarea tratamentului.

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Utilizarea intensă a unei singure clase de antibiotice poate avea ca rezultat inducerea rezistenţei într-o

populaţie de bacterii. Este prudent ca fluorquinolonele să fie păstrate pentru tratamentul afecţiunilor care

au răspuns slab sau este de aşteptat să răspundă slab la alte clase de antibiotice. Ibaflin gel se recomandă

să se administreze numai după testul de susceptibilitate.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută

la quinolone trebuie să evite orice contact cu produsul.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse

trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

26.05.2010

15.

ALTE INFORMAŢII

Numai pentru uz veterinar.

Ibafloxacina este un antibiotic sintetic din clasa fluorquinolonelor. Ibafloxacina este un antibiotic cu

spectru larg cu acţiune bactericidă care acţionează prin inhibarea ADN girazei bacteriene. Metabolitul

cel mai abundent este 8-hidroxi-ibafloxacina, care este de asemenea, microbiologic activ. Ibafloxacina

şi 8-hidroxi-ibafloxacina acţionează sinergic. Pentru ibafloxacină (compusul iniţial), valorile CIM se

încadrează între 0.032 – 0.5 µg/ml pentru

E. coli, Staphylococcus spp

Proteus mirabilis,

izolate de la

câini. La pisici, microorganismele relevante susceptibile la ibafloxacină sunt

E.coli, Staphylococcus

spp., Pasteurella spp., Proteus spp.

Klebsiella spp.

(CMI

≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).

După administrare orală la pisici, ibafloxacina se absoare rapid cu un nivel al concentraţiei plasmatice

maxime observate după o oră atunci când se administrează fără hrană şi 2 ore când se administrează cu

hrana.

câini

concentraţiile

plasmatice

maxime

s-au

observat

după

indiferent

dacă

administrează cu sau fără hrană. Timpul de înjumătăţire plasmatic final este de aproximativ 3-5 ore.

Absorbţia totală a fost superioară atât la câini cât şi la pisici dacă s-a administrat cu hrana. Căile

principale de excreţie sunt prin fecale şi urină. După administrări orale repetate, faza de platou a

concentraţiei se atinge după prima administrare şi nu s-a observat cumulare la câini în timp ce la pisici

apare un efect redus de cumulare.

Când se administrează oral în doză de 75 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată) pe o perioadă de 90 zile

la câini s-a constatat că ibafloxacina este bine tolerată. Când se administrează mai mult de 30 zile la

pisicile sănătoase, Ibaflin gel oral produce vomă/regurgitare şi salivaţie la doze cuprinse între 15 şi 75

mg/kg.

Medicinal product no longer authorised