Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Предлага се от:

GBM-V Gewebebank Mecklenburg Vorpommern gGmbH (4608129)

INN (Международно Name):

Corneal tissue of the eye of the human

Лекарствена форма:

Transplantat humanen Ursprungs

Композиция:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Начин на приложение:

zur Transplantation

Статус Оторизация:

genehmigt

Дата Оторизация:

2016-09-14

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V, dient zum vollständigen
oder teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie
Intransparenz, Verlust
ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung
mehr zugänglich sind zum
Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V, wird bis zum Gebrauch in
einem sterilen
Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤
+40°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V, bei deren Endprüfung
eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V, bei deren Endprüfung
eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante,
nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht,
darf nur für eine hintere
lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte
Anwendung ist auf dem
Behältnis mit dem Text „nur für hintere lamelläre
Keratoplastik“ mittels Etikett anzubringen.
4.3 G

Данни за продукта

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V, dient zum vollständigen
oder teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie
Intransparenz, Verlust
ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung
mehr zugänglich sind zum
Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V, wird bis zum Gebrauch in
einem sterilen
Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤
+40°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V, bei deren Endprüfung
eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V, bei deren Endprüfung
eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante,
nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht,
darf nur für eine hintere
lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte
Anwendung ist auf dem
Behältnis mit dem Text „nur für hintere lamelläre
Keratoplastik“ mittels Etikett anzubringen.
4.3 G