Holoclar

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-01-2021

Активна съставка:
ex vivo разширени автоложни епителни клетки на роговицата, съдържащи стволови клетки
Предлага се от:
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
АТС код:
S01XA19
INN (Международно Name):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Трансплантацията На Стволови Клетки, Болест На Роговицата
Терапевтични показания:
Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка лимбални стволови клетки дефицит (определени от наличието на повърхностни роговицата neovascularisation в най-малко две роговицата quadrants, с централен роговицата участие и тежко увредена зрителната острота), едностранни или двустранни, поради физическа или химическа очни Бърнс. За биопсия се изисква минимум 1-2 мм2 нечувствителен лимб.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002450
Дата Оторизация:
2015-02-17
EMEA код:
EMEA/H/C/002450

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-03-2015

Листовка Листовка - чешки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-01-2021

Листовка Листовка - датски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-01-2021

Листовка Листовка - немски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-01-2021

Листовка Листовка - естонски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-03-2015

Листовка Листовка - гръцки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-01-2021

Листовка Листовка - английски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-03-2015

Листовка Листовка - френски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-01-2021

Листовка Листовка - италиански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-03-2015

Листовка Листовка - латвийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-03-2015

Листовка Листовка - литовски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-03-2015

Листовка Листовка - унгарски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-03-2015

Листовка Листовка - малтийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-03-2015

Листовка Листовка - нидерландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-03-2015

Листовка Листовка - полски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-01-2021

Листовка Листовка - португалски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-03-2015

Листовка Листовка - румънски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-03-2015

Листовка Листовка - словашки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-03-2015

Листовка Листовка - словенски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-03-2015

Листовка Листовка - фински

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-01-2021

Листовка Листовка - шведски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-01-2021

Листовка Листовка - исландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-03-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm

2

еквивалент на жива тъкан.

Еx-vivo

експанзия на автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови

клетки.

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия хирург.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Holoclar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar

Как се прилага Holoclar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Holoclar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Holoclar и за какво се използва

Holoclar е лекарство, използвано за подмяна на увредени клетки на роговицата (прозрачния

слой, покриващ цветния ирис в предната част на окото), включително лимбални клетки, които

обикновено помагат за поддържане на доброто състояние на Вашето око.

Holoclar се състои от слой от Ваши собствени клетки, които са размножени (

ex vivo

експанзия

(извън организма)) от проба от лимбални клетки, взета от окото Ви по време на малка

хирургическа процедура, наречена биопсия. Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва

индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят. Клетките,

използвани за приготвяне на Holoclar, се наричат автоложни лимбални клетки:

Автоложни

означава, че те са Ваши собствени клетки.

Лимбът

е част от окото. Това е ръбът, заобикалящ цветния център (ириса) на

окото Ви. На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.

Той съдържа

лимбални клетки

, които поддържат доброто състояние на

Вашето око, като някои от тях са

стволови клетки

, които могат да регенерират

нови клетки. Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.

Лимб

Конюнктива

Роговица

Holoclar се имплантира за възстановяване на увредената повърхност на окото при възрастни

пациенти. Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят

множество ръбове и лимбът може да се увреди. Това увреждане спира нормалното

заздравяване, което означава, че окото Ви никога няма да заздравее правилно.

Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва

растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин – „скеле“ от протеин.

След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за

нормалното заздравяване на окото Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar

Holoclar не трябва да Ви бъде прилаган:

ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка

6) или към говежди серум и миши клетки.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия хирург, преди да Ви бъде приложен Holoclar.

Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с

Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.

Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде

отложено до пълното Ви възстановяване.

При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход. Едната е

фетален говежди серум ( от крави), и се използва за подпомагане на растежа на клетките.

Другата съставка е специален вид неактивирана миша клетка, която се използва за растежа на

Вашите лимбални клетки. Ако сте алергични към някоя от тези съставки, това лекарство (вж.

по-горе ‘Holoclar не трябва да Ви бъде прилаган’) няма да може да Ви бъде приложено.

Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва

това лекарство:

несиметрични клепачи

Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с

увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на

форникса)

Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или

конюнктивата или хипоестезия)

Растеж на конюнктивата над роговицата (птеригиум)

Тежък случай на сухо око.

Други случаи, при които Holoclar не може да се използва

Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за

произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar.

Касае се за случаи, при които биопсията не е с достатъчно добро качество за произвеждане на

Holoclar, растежът на клетките в лабораторията е невъзможен или получените от растежа

клетки не отговарят на всички изисквания за качеството. Вашият хирург ще Ви информира за

това.

Деца и юноши

Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е

безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.

Бъбречни и чернодробни проблеми

Говорете с Вашия хирург преди началото на лечението, ако имате чернодробно или

бъбречно заболяване.

Други лекарства и Holoclar

Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид“. Тази съставка може

да увреди клетките, от които е изграден Holoclar. Не използвайте капки за очи, съдържащи

бензалкониев хлорид и/или други консерванти. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за

съвет.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това

лекарство трябва да се отложи.

Шофиране и работа с машини

Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността

Ви за шофиране и работа с машини. Поради това, не шофирайте и не работете с машини, след

като Holoclar е поставен в окото Ви, докато Вашият хирург не Ви каже, че е безопасно да

шофирате и работите с машини. Следвайте внимателно съветите на хирурга.

3.

Как се прилага Holoclar

Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение.

Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.

Посещение 1: Вземане на биопсия

При първото посещение хирургът ще направи биопсия, което означава вземане на малко

количество тъкани, съдържащи лимбални клетки (от окото Ви). Преди биопсията хирургът

ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи

биопсията. След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar.

След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с

антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.

За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.

Посещение 2: Имплантиране на Holoclar

При второто посещение хирургът ще:

Обезболи окото Ви

Ще отстрани старата заздравяла повърхност от роговицата

Ще я замени с Holoclar

В деня на операцията, хирургът ще обезболи окото Ви, и след това ще закрепи ръба на новата

роговица с шевове, за да се гарантира, че Holoclar остава на място. Клепачът Ви ще бъде

затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след

имплантирането.

След операцията ще Ви бъде предписан курс на лечение, за да се гарантира пълно оздравяване:

антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция и стероиди за намаляване на отока и

дразненето.

Много

е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от

хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект. Прочетете листовките на

отделните лекарства, които Ви се дават, за допълнителна информация относно тези лекарства.

Попитайте Вашия хирург, ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с

Holoclar.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.

Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.

Най-сериозните нежелани реакции са проблем с роговицата (ерозия) и перфорация на

роговицата, които могат да се появят в рамките на 3-те месеца след имплантирането на

Holoclar. В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.

Много чести

: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Възпаление на клепачите (блефарит)

Чести

: могат да засегнат до 1 на 10 души

Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar

Проблеми с роговицата (ерозия)

Увеличено налягане в окото (глаукома)

Болка в окото

Възпаление на роговицата

Нечести

: могат да засегнат до 1 на 100 души

Нарушения на очите - залепване на клепача, зачервяване, подуване на окото,

перфорация на роговицата и дразнене на окото

Чувствителност към светлина

Прекомерен растеж около импланта (метаплазия)

Инфекция на роговицата

Скъсване на шевовете

Загуба на съзнание

Кървене от кожата на клепача

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург. Това включва

и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Holoclar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C.

Да не се съхранява в хладилник и замразява.

Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията. Това е с цел

да се предпази от замърсяване с бактерии.

Holoclar не трябва да се облъчва или стерилизира.

Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е

отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за

неговото правилно изхвърляне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Holoclar

Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око,

като от тях средно 3,5% са стволови клетки. Всеки квадратен сантиметър от Holoclar

съдържа 79 0000 - 316 000 клетки.

Има две помощни вещества: едното е фибрин - прозрачен поддържащ слой, използван за

поддържане на целостта на Holoclar, а другата е течност, съдържаща аминокиселини,

витамини, соли и въглехидрати за съхранение на клетките във флакона, наречен среда на

Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин.

Как изглежда Holoclar и какво съдържа опаковката

Holoclar представлява слой от клетки за имплантиране в окото Ви. Клетките се

поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд. Лекарството е поставено в няколко

слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява

при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.

Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на

роговицата Ви.

Притежател на разрешението за употреба и Производител

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Италия

Телефон: +39 059 2058070

Факс: +39 059 2058115

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm

еквивалент на жива тъкан

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

2.1

Общо описание

x-vivo

експанзия на човешки автоложни клетки от роговичния епител, съдържащи стволови

клетки.

2.2

Качествен и количествен състав

Holoclar се състои от прозрачен кръгъл лист от 300 000 до 1 200 000 жизнеспособни човешки

автоложни клетки от роговичния епител (79 000 - 316 000 клетки/cm

), включително средно

3,5% (от 0,4 до 16%) лимбални стволови клетки и преходни амплифициращи и терминално

диференцирани клетки, получени от стволови клетки, прикрепени към поддържащ слой от

фибрин с диаметър от 2,2 cm и съхранявани в транспортна среда.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Еквивалент на живи тъкани.

Прозрачен, кръгъл лист.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък едностранен или двустранен дефицит на

лимбални стволови клетки (дефиниран от наличието на повърхностна неоваскуларизация на

роговицата в поне два квадранта на роговицата със засягане на централната част на роговицата

и тежко нарушена зрителна острота), вследствие на физични или химични изгаряния на окото.

За биопсията се изискват най-малко 1 – 2 mm

неувреден (корнеосклерален) лимб.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Holoclar трябва да се прилага от подходящо обучен и квалифициран хирург и употребата му е

ограничена само в болнична среда.

Дозировка

Този лекарствен продукт е предназначен само за автоложна употреба.

Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на

повърхността на роговицата.

Всеки препарат Holoclar съдържа отделна терапевтична доза с достатъчен брой клетки за

покриване на цялата повърхност на роговицата. Препоръчителната доза на Holoclar е

79 000 - 316 000 клетки/cm², съответстващо на 1 cm² от продукта/cm² увреден участък. Всяко

изготвяне на продукта Holoclar е предназначено за еднократно лечение. Лечението може да се

повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.

Приложението трябва да бъде последвано от подходяща схема на лечение с антибиотици и

противовъзпалителни средства, според препоръките на лекаря (вж. точка 4.4).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Данните за употребата на Holoclar в популацията на пациенти в старческа възраст са

ограничени. Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1).

Чернодробно и бъбречно увреждане

Липсват данни за употребата на Holoclar при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все

още не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но

препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

За имплантиране.

Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са

предоставени в обучителното ръководство.

Биопсия

За производството на Holoclar се изисква биопсия на 1 – 2 mm

неувреден лимб. Биопсията се

извършва като се използва локална анестезия. Извършва се промивка на повърхността на окото

със стерилен балансиран солеви разтвор за иригация на окото, последван от отделяне на

конюнктивата от лимба за откриване на мястото за вземане на проба от роговицата. Прави се

инцизия 2 x 2 mm за вземане на материала от биопсията. Материалът от биопсията се поставя в

предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда. Производителят

трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.

Лечение след биопсията

След биопсията, трябва да се приложи подходящ режим на профилактика с антибиотично

лечение.

В някои случаи разширяването на лимбалните стволови клетки, изолирани от пациента, може

да е невъзможно, или критериите за освобождаване на продукта може да не са удовлетворени

поради лошо качество на биопсичния материал, характеристиките на пациента или неуспешно

произвеждане. Следователно, възможно е да се случи така, че Holoclar да не може да бъде

приложен. Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да

избере алтернативно лечение за пациента.

Имплантиране

Holoclar е предназначен единствено за употреба при регенериране на автоложни лимбални

стволови клетки, в съответствие с одобреното терапевтично показание, и трябва да се прилага

при асептични условия едновременно с лимбална перитомия, отделяне на конюнктивата от

подлежащите тъкани и ексцизия на роговичната фиброваскуларна тъкан с цел подготовка на

увредената тъкан. След това, материалът за имплантиране се поставя под отделената от

подлежащите тъкани конюнктива. Излишното количество от материала за имплантиране се

изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или

копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът.

Клепачите се държат затворени над присадката с лепенки steri-strip.

Holoclar по принцип се имплантира с прилагане на локална ретробулбарна или парабулбарна

анестезия. По преценка на лекаря може да се използват други процедури анестезия.

Следоперативно лечение

След имплантирането трябва да се приложи подходяща схема от локални и системни

противовъзпалителни средства и профилактично антибиотично лечение.

Предлага се следната схема: от деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се

приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти

дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден.

След 2 седмици приложението на системни антибиотици трябва да се спре и дневната доза на

преднизон трябва да се намали до 0,25 mg/kg (максимално 12,5 mg) на ден за 1 седмица, до

0,125 mg/kg (максимално 5,0 mg) на ден за следващата седмица и след това да се спре.

Две седмици след операцията трябва да се започне локално кортикостероидно лечение с капки

за очи дексаметазон 0,1% без консервант, 1 капка три пъти дневно за 2 седмици, след което да

се намали до 1 капка два пъти дневно за 1 седмици и 1 капка веднъж дневно за още една

седмица. Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в

случай на персистиращо очно възпаление.

Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.

За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди

серум и миши 3T3-J2 клетки.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

Трябва да се прилагат изискванията за проследимост на лекарствени продукти за модерна

терапия на основа на клетки. За да се гарантира проследимост, името на продукта, партидният

номер и името на лекувания пациент трябва да се съхраняват за период от 30 години.

Общи

Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен

на пациента донор.

Holoclar съдържа летално облъчени миши 3T3 фибробластни клетки и може да съдържа следи

от фетален говежди серум. Пациентите с известна чувствителност към миши или фетален

говежди серум не трябва да бъдат лекувани (вж. точка 4.3).

Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал. Въпреки това,

рискът се счита за нисък и контролиран при производството.

Предпазни мерки при употреба

Потенциалните фактори, водещи до усложнения, са съпътстващо неправилно позициониране на

клепачите, заздравяла тъкан на конюнктивата със скъсяване на форникса, роговична анестезия

и/или анестезия и/или тежка хипоестезия на конюнктивата, птеригиум и тежък случай на сухо

око. Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди

имплантирането на Holoclar.

Лечението на пациентите с остро очно възпаление или инфекции трябва да се отложи до

документиране на възстановяването им, тъй като възпалението може да компрометира успеха

на лечението.

Не се препоръчва съпътстваща употреба на Holoclar с капки за очи, съдържащи бензалкониев

хлорид и/или други консерванти (вж. точка 4.5).

Процедурата по прилагането на Holoclar включва използването на антибиотици и

кортикостероиди (вж. точка 4.2). За съответната информация за безопасност лекарите трябва да

се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Трябва да се избягват капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.

Бензалкониевият хлорид (както и други четвъртични амониеви съединения) е цитотоксичен и

капките за очи, съдържащи този консервант, могат да увредят новогенерирания роговичен

епител. Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.

Няма съобщения за взаимодействия между Holoclar и лечението след биопсията/операцията,

предложено в точка 4.2.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на Holoclar при бременни жени.

Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка

5.3).

Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично

лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност.

Кърмене

Като предпазна мярка, Holoclar не се препоръчва за имплантиране в периода на кърмене.

Фертилитет

Липсват данни за ефектите на Holoclar върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Holoclar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини поради

хирургическото естество на процедурата за имплантиране. Поради това, след лечение с Holoclar

шофирането и работата с машини трябва да се ограничат и пациентите трябва да спазват

съветите на лекуващия лекар.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-сериозните нежелани реакции са перфорация на роговицата и улцерозен кератит, които

може да се появят в рамките на 3 месеца от имплантирането на Holoclar и са свързани с

нестабилността на роговичния епител, и вазовагален синкоп, възникващ на първия ден след

операцията, поради болка в окото. Най-честите нежелани реакции са очни нарушения. Най-

често възникващите реакции, свързани с хирургическата процедура, са кървене в областта на

конюнктивата (5%), което се появява предимно през първия ден след операцията и обикновено

е слабо и изчезва до няколко дни без лечение.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в

таблицата.

Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести

(≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000),

много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка). Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред

по отношение на тяхната сериозност.

MedDRA Системо-органен

клас

Нежелана реакция

Честота

Инфекции и инфестации

Инфекция на роговицата

Нечести

Нарушения на нервната

система

Вазовагален синкоп

Нечести

Нарушения на очите

Блефарит

Много чести

Кървене в областта на

конюнктивата, кървене в

окото, дефект на роговичния

епител, болка в окото,

глаукома/повишено

вътреочно налягане,

улцерозен кератит

Чести

Адхезия на конюнктивата,

хиперемия на конюнктивата,

оток на роговицата,

перфорация на роговицата,

дразнене в окото, фотофобия

Нечести

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Подкожно кървене

Нечести

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Метаплазия на импланта

Нечести

Наранявания, отравяния и

усложнения, възникнали в

резултат на интервенции

Скъсване на шев

Нечести

Описание на

избрани нежелани реакции

Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани

реакции, които не са свързани с хирургическата процедура. Глаукома (3,5%) е най-честата

нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4). Съобщенията за

глаукома включват нежелани реакции, свързани с вътреочното налягане.

Педиатрична популация

Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са

налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години. При педиатричните

пациенти, включени в проучванията HLSTM01 (на възраст 13, 14 и 16 години) и HLSTM02 (на

възраст 8 и 14 години), профилът на нежеланите реакции не се различава от този в популацията

на възрастните пациенти.

Пациенти в старческа възраст

Налична е само ограничена информация при пациентите в старческа възраст (n=12, >65 години)

и напреднала старческа възраст (n= 2, 75-84 години).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/6865/2015

EMEA/H/C/002450

Резюме на EPAR за обществено ползване

Holoclar

ex vivo експанзия на автоложни човешки роговични епителни клетки,

съдържащи стволови клетки.

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Holoclar. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Holoclar.

За практическа информация относно употребата на Holoclar пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Holoclar и за какво се използва?

Holoclar представлява лечение със стволови клетки, използващо се в окото, за подмяна на

увредени клетки на повърхността (епитела) на роговицата, прозрачният слой в предната част на

окото, покриващ ириса (цветната част).

Използва се при възрастни пациенти с умерен до тежък дефицит на лимбални стволови клетки,

причинен от изгаряния, включително химически изгаряния, на очите. Пациентите с това

заболяване нямат достатъчно лимбални стволови клетки, които обикновено действат като

регенерираща система, възстановяваща външните клетки на роговицата, когато те се увредят и

остареят.

Holoclar е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно

инженерство“. Състои се от клетки, взети от лимба (на ръба на роговицата) на пациента, които

след това растат в лаборатория, така че да могат да се използват за възстановяване на

увредената повърхност на роговицата.

Holoclar

EMA/6865/2015

Страница 2/4

Тъй като броят на пациентите с дефицит на лимбални стволови клетки поради изгаряния на очите

е малък, болестта се счита за „рядка“ и Holoclar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки болести) на 07 ноември 2008 г.

Как се използва Holoclar?

Holoclar трябва да се използва само от подходящо обучен и квалифициран очен хирург в болница

и трябва да се прилага само на пациента, чиито лимбални клетки са използвани за

производството на лекарството.

В първия етап на лечение от пациента се взима малка част здрава лимбална тъкан (с размер 1

) в болницата и в същия ден се изпраща на производителя. След това растежът на клетките в

тъканта се осъществява в лаборатория и те се замразяват до потвърждаване на датата за

операция. Размразените клетки се използват за приготвяне на Holoclar чрез растеж върху

мембрана, изготвена от протеин, наречен фибрин. Тогава Holoclar, състоящ се от клетките и

мембраната, се изпраща в болницата, където незабавно се имплантира по оперативен път в окото

на пациента.

След като от пациентите е взета лимбална тъкан, трябва да им се приложат антибиотици за

предотвратяване на очна инфекция. След операцията пациентът трябва да приема антибиотици и

подходящо противовъзпалително лекарство.

Holoclar е предназначен за еднократно лечение, въпреки че то може да бъде повторено, ако

лекарят сметне това за необходимо. За повече информация вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Holoclar?

Активното вещество в Holoclar са собствените лимбални клетки на пациента, които включват

клетки от повърхността на роговицата и лимбални клетки, чийто растеж е осъществен в

лаборатория. Преди да се използва Holoclar, се премахва увредената тъкан на повърхността на

роговицата. След като се имплантират в окото, роговичните клетки от Holoclar помагат да се

подмени повърхността на роговицата, докато лимбалните стволови клетки служат като източник

на нови клетки, които непрекъснато възстановяват роговицата.

Какви ползи от Holoclar са установени в проучванията?

В ретроспективно проучване, използващо медицински данни на пациенти от миналото, е

показано, че Holoclar е ефективен за възстановяване на стабилна повърхност на роговицата при

пациенти с умерен или тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния.

Една година след имплантиране е оценено, че при 75 от 104 пациенти, включени в проучването

(72%), имплантациите са успешни, въз основа на наличие на стабилна повърхност на роговицата

без дефекти на повърхността и с малко или никакви враснали кръвоносни съдове (чест признак

на дефицит на лимбални стволови клетки). Също така симптомите на пациентите, като болка и

възпаление, намаляват и има подобрения по отношение на зрението.

Какви са рисковете, свързани с Holoclar?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Holoclar (наблюдавана при повече от 1 на

10 пациенти) е блефарит (възпаление на клепача на окото). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Holoclar

EMA/6865/2015

Страница 3/4

Защо Holoclar е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

лечението с Holoclar е ефективно за възстановяване на здравето на повърхността на роговицата

при пациенти с умерен или тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния,

както и за подобряване на симптомите и зрението. Комитетът отбеляза, че умерените до тежки

форми на дефицит на лимбални стволови клетки са сериозни заболявания, които, ако не се

лекуват, могат да доведат до тежко увреждане или пълна загуба на зрението. Тъй като

нежеланите лекарствени реакции от лечението с Holoclar по принцип могат да се контролират,

CHMP заключи, че ползите от Holoclar са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Заключението за съотношението полза/риск на Holoclar се базира на резултати от две

ретроспективни проучвания (използващи медицински данни от миналото) и фирмата ще

предостави допълнителни данни от проспективно проучване (което документира резултатите в

хода на проучването).

Ето защо Holoclar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да

предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Holoclar?

Тъй като Holoclar е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която

предлага Holoclar, ще предостави допълнителни данни относно Holoclar. Тя ще предостави данни

относно ползите и рисковете от Holoclar от проспективно клинично проучване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Holoclar?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Holoclar се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Holoclar, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която произвежда Holoclar, ще предостави на здравните специалисти

образователен материал за безопасната употреба на това лечение, включително за избора и за

проследяването на пациентите, и за съобщаване на нежелани лекарствени реакции. На

пациентите, подложени на лечение, също ще бъде осигурен образователен материал.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Holoclar

На 17 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Holoclar,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Holoclar може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Holoclar прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Holoclar

EMA/6865/2015

Страница 4/4

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Holoclar може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация