Grepid

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Grepid 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (сlopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции , включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Grepid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Grepid

Как да приемате Grepid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Grepid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Grepid и за какво се използва

Grepid съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни

лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с

друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на образуването на това

слепване, тромбоцитните антиагреганти намалява риска от образуване на кръвни съсиреци

(процес наречен тромбоза).

Grepid се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци

(тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза,

което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).

Grepid

Ви е предписан

за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване

на риска от тези сериозни инциденти защото:

-

имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и

имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване или

сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или

“миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар може

да постави стент в блокираната или стеснената артерия за да възстанови ефективния

кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество,

съдържащо се в много лекарства, из ползвани като обезболяващи и понижаващи

температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”, и не

можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти” (антагонисти

на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци.

Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата

киселина или комбинираната употреба на Grepid плюс ацетилсалицилова киселина при

това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише Grepid плюс ацетилсалицилова

киселина, ако не можете да приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от

масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Grepid

Не приемайте Grepid:

·

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

·

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

·

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете

Grepid

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате

Grepid

ако сте изложени на риск от кървене като:

заболяване което Ви правят на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

нарушениe на кръвта, което предразполагакъм вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните

7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване

ако сте алергични към други тиенопиридини (като прасугрел, тиклопидин)

Докато приемате Grepid:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4“ Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обачекървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж точка 4 “ Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Grepid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате наскоро сте използвали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Grepid и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако приемате:

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на

кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само

флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на

депресия,

омепразол , или ,вориконазол, , или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални

и гъбични инфекции,

Флуконазол, или вориконазол, , лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарствo за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак,

антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Grepid в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество,

съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.

Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg за 24 часа) не би

представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се

обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Grepid . Ако забременеете, докато приемате Grepid веднага се

посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на Grepid по време на

бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта

Шофиране и работа с машини

Grepid е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Grepid съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

К ак да приемате Grepid

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната

доза,

включително

за

пациенти

със

състояние,

наречено

„предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Grepid на ден, която се

приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Grepid (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.

След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Grepid дневно, както е посочено по-

горе.

Трябва да приемате Grepid докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Grepid

Cвържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешноото медицинско звено в най-

близката болница поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Grepid

Ако сте пропуснали да приемете доза Grepid , но си спомните в рамките на следващите 12 часа

след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в

обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатататаблетка.

Ако сте спрели приема на Grepid

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на товалекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва

следната конвенция:

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако

имате:

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи на

понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница),

независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като

малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни

мерки”).

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Grepid е кървене,

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Grepid

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2“ Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции, включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане

за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във

вкуса или загуба на

вкуса на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска

кръвна захар.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Grepid

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка и блистера, след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Придържайте се към условията за съхранение, отбелязани върху картонената опаковка.

Ако Grepid се доставя в PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, да се съхранява под 25°C.

Ако Grepid се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия на

съхранение.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не

използвайте

това

лекарство,

ако

забележите

някакви

видими

белези

на

нарушаване

качеството на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Grepid

Активноттo вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg

клопидогрел (като безилат).

Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Grepid съдържа лактоза’):

Ядро на таблетката :

микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (E463),

манитол (Е421), кросповидон (тип А), лимонена киселина монохидрат, макрогол 6000,

стеаринова киселина, талк

Таблетна обвивка:

хипромелоза (Е464), червен железен оксид (Е172), лактоза

монохидрат, триацетин (Е1518), титанов диоксид (Е171)

Как изглежда Grepid и какво съдържа опаковката

Grepid

филмирани таблетки са розови, кръгли и двойноизпъкнали.

Доставят се в блистери от бяло PVC/PE/PVDC-алуминиево фолио или PA/ALL/PVC-

алуминиево фолио в картонени кутии, съдържащи 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 или 100 филмирани

таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Гърция

Производител:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Гърция

или

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Гърция

или

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S,

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Danmark

Orifarm Generics A/S

Tlf: +45 63 95 27 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)20 561 6127

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Orifarm Generics AS

Tlf: + 47 21 69 69 10

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Symphar Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 822 93 06

France

Pharmathen S.A.

Tél:+30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Neola Pharma SRL

:

+40-(0)21-233 17 81

Ireland

Pinewood Healthcare

Tel: + 353 52 6186000

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 6920 3921

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orifarm Generics AB

Tel: +46 40 680 02 60

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Kent Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 (0) 1233 506500

Дата на последно преразглеждане на листовката

<

месец ГГГГ

>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.