Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
тип на човешки папиломен вирус 6 Л1 протеин на вируса hpv тип 11 Л1 протеин от човешки папиломен вирус тип 16 Л1 протеин на вируса hpv тип 18 Л1 протеин
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Ваксина,
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Ваксината Гардасил е показан за прилагане на възраст от 9 години за профилактика на:преканцерозни лезии на половите органи (на шийката на матката, вулвата и влагалището), преканцерозни лезии на аналната област, рак на шийката на матката и анален рак, причинно свързани с определени онкогенным човешкия папиломен вирус (HPV); генитални кондиломи (брадавици брадавици), причинно свързани със специфични HPV. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 за важна информация за данните, които подкрепят тази индикация. Прилагането на Гардасил трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Revision: 48
упълномощен
2006-09-20
40 Б. ЛИСТОВКА (ФЛАКОН) 41 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ GA RDASIL ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА СЕ ВАКСИНИРАТЕ , ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ИНФОРМАЦИЯ . - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции , уведомете Вашия лекар , фармацевт или медицинска сестра . Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка . Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Gardasil и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Gardasi l 3. Как се прилага Gardasil 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Gardasil 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GARDASI L И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Gardasil е ваксина. Ваксинирането с Gar dasi l има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Gardasil инжекционна суспензия Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна). (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)). 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително: Човешки папиломавирус тип 6 L1 протеин 2,3 ( Human Papillomavirus 1 Ty pe 6 L1 protein 2,3 ) 20 микрограма Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин 2,3 (Human Papillomavirus 1 Type 11 L1 protein 2,3 ) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин 2,3 (Human Papillomavirus 1 Type 16 L1 protein 2,3 ) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин 2,3 (Human Papillomavirus 1 Type 18 L1 protein 2,3 ) 20 микрограма 1 Човешки папиломавирус = HPV. 2 L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 ( Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология. 3 адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма Al). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Gardasil инжекционна суспензия Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Преди р Прочетете целия документ