Какво е активната съставка на Gardasil?

Активната съставка на Gardasil е тип на човешки папиломен вирус 6 Л1 протеин на вируса hpv тип 11 Л1 протеин от човешки папиломен вирус тип 16 Л1 протеин на вируса hpv тип 18 Л1 протеин.

Какво е Gardasil за?

Ваксината Гардасил е показан за прилагане на възраст от 9 години за профилактика на преканцерозни лезии на половите органи на шийката на матката вулвата и влагалището преканцерозни лезии на аналната област рак на шийката на матката и анален рак причинно свързани с определени онкогенным човешкия папиломен вирус HPV генитални кондиломи брадавици брадавици причинно свързани със специфични HPV Вижте раздели 4 4 и 5 1 за важна информация за данните които подкрепят тази индикация Прилагането на Гардасил трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки

Какви са страничните ефекти от приемането на Gardasil?

Списъкът на страничните ефекти и противопоказанията е на разположение на myHealthbox .

Къде мога да получа информация за пациентите?

Информационната листовка за пациента или PIL е на разположение myHealthbox .

Къде мога да получа информация за здравните специалисти?

Информационният документ за здравните специалисти или КХП е достъпен на myHealthbox .

Gardasil

Основна информация

Търговско наименование:
Gardasil

Активна съставка:
тип на човешки папиломен вирус 6 Л1 протеин на вируса hpv тип 11 Л1 протеин от човешки папиломен вирус тип 16 Л1 протеин на вируса hpv тип 18 Л1 протеин

Предлага се от:
MSD VACCINS

АТС код:
J07BM01

INN (Международно Name):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Използвай за:
Хората

Вид на лекарството:
алопатични наркотици

Документи

за широката общественост:
Листовка за пациента

за медицински специалисти:
кратка характеристика на продукта

за широката общественост:
Доклад обществена оценка

Локализация

Предлага се в:
Европейски съюз

Език:
български

Терапевтична информация

Терапевтична група:
Ваксина,

Терапевтична област:
Папилломавирусной Инфекция, Дисплазия На Шийката На Матката, Кондиломатоза Брадавици, Имунизация

Терапевтични показания:
Ваксината Гардасил е показан за прилагане на възраст от 9 години за профилактика на:преканцерозни лезии на половите органи (на шийката на матката, вулвата и влагалището), преканцерозни лезии на аналната област, рак на шийката на матката и анален рак, причинно свързани с определени онкогенным човешкия папиломен вирус (HPV); генитални кондиломи (брадавици брадавици), причинно свързани със специфични HPV. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 за важна информация за данните, които подкрепят тази индикация. Прилагането на Гардасил трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

Каталог на резюме:
Revision: 41

Състояние

Източник:
EMA - European Medicines Agency

Статус Оторизация:
упълномощен

Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000703

Дата Оторизация:
19-09-2006

EMEA код:
EMEA/H/C/000703

Последна актуализация:
25-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

EMA/429427/2010

EMEA/H/C/000703

Резюме на EPAR за обществено ползване

Gardasil

ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18]

(рекомбинантна, адсорбирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Gardasil. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Gardasil.

Какво представлява Gardasil?

Gardasil е ваксина. Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от

четири типа човешки папиломавирус (тип 6, 11, 16 и 18). Предлага се под формата на флакони

или предварително напълнени спринцовки.

За какво се използва Gardasil?

Gardasil се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита

срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):

преканцерозни лезии (образувания) на цервикса, вулвата или вагината и ануса

ракови заболявания на цервикса и ануса;

генитални брадавици.

Gardasil се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Gardasil?

При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Gardasil през

интервал от шест месеца. Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата,

Gardasil

EMA/429427/2010

Страница 2/4

задължително трябва да се приложи трета доза. За лица на възраст от тринадесет години или по-

големи обикновено Gardasil се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два

месеца преди първата, а третата - четири месеца след втората. Същите три дози могат да се

поставят и при лица на възраст от девет до тринадесет години.

Винаги трябва да има най-малко един месец интервал между първата и втората доза и най-малко

три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една

година.

Препоръчва се пациентите, получили първата доза Gardasil, да довършат дозовия режим с

Gardasil. Ваксината се прилага като мускулна инжекция, за предпочитане в рамото или бедрото.

Как действа Gardasil?

Човешките папиломавирусите са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на

тъканите. Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с рак на

гениталиите. Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови

заболявания и между 75 и 80% от раковите заболявания на ануса. Типове 6 и 11 на HPV

причиняват около 90% от гениталните брадавици.

Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, която е изградена от

протеини, наричани „L1 протеини“. Gardasil съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16

и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: получават се

от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини. Протеините се

събират във „вирусоподобни частици“ (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да

ги разпознава лесно). Тези вирусоподобни частици не са способни да причиняват инфекция.

Когато пациентът получи ваксината, имунната му система произвежда антитела срещу

L1 протеините. След ваксинирането, при повторно излагане на вирусите, имунната система е

способна да изгражда антитела по-бързо. Това помага за защита срещу заболяванията,

причинени от тези вируси.

Ваксината съдържа също „адювант“ (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на по-

добър отговор.

Как е проучен Gardasil?

Gardasil е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26

години в четири основни проучвания при схема с три дози. Проучванията разглеждат броя на

жените, които развиват генитални лезии или брадавици, дължащи се на HPV инфекция. Жените

са наблюдавани в продължение на около три години след третата доза на ваксината.

Три от проучванията с Gardasil, прилаган в три дози, разглеждат способността на лекарството да

предотвратява инфекция с HPV, тип 6, 11, 16 и 18, и генитални брадавици, причинени от тези

HPV типове, при близо 4000 жени на възраст между 24 и 45 години и развиването на антитела

срещу тези HPV типове при около 1700 момичета и момчета на възраст между девет и 15 години.

Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Gardasil

при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени

на възраст между 16 и 24 години. Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни

антитела срещу тип 6, 11, 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза.

Gardasil

EMA/429427/2010

Страница 3/4

Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст над 16

години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за

превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.

Какви ползи от Gardasil са установени в проучванията?

В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Gardasil жени, които не са

били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, , една жена е развила преканцерозна

лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18. За сравнение, 85 от над

8000 жени, получили плацебо ваксина, са развили лезии, дължащи се на тези два HPV типа.

Подобен ефект на Gardasil е наблюдаван при включване в анализа и на лезии на цервикса,

дължащи се на други два HPV типа (тип 6 и 11).

В трите проучвания на генитални брадавици 2 жени от почти 8000 в групата с Gardasil са развили

генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или

вагината. За сравнение, от около почти 8000 жени в плацебо групата има общо 189 случая на

външни генитални лезии. Проучванията показват също, че Gardasil осигурява известна защита

срещу лезии на цервикса, свързани с причиняващите рак HPV типове, включително тип 31. В

допълнение проучванията потвърждават способността на Gardasil да осигурява защита срещу

лезии и HPV инфекции при жени на възраст между 24 и 45 години. Проучванията показват също,

че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при

момичета и момчета на възраст между девет и 15 години.

Проучването, в което е изпитано приложението на Gardasil в две дози при момичета на възраст от

9 до 13 години, показва, че двете дози, приложени през интервал от шест месеца, са не по-малко

ефективни от тридозовия курс на ваксинация: всички участници в проучването са развили

достатъчен брой антитела срещу HPV един месец след прилагане на последната доза.

В проучването при момчета и мъже има 3 случая на генитални лезии сред около 1400 пациенти,

на които е поставена ваксината, в сравнение с 32 случая сред около 1400 пациенти, получили

плацебо. По отношение на преканцерозните лезии на ануса са наблюдавани 5 случая в групата

на ваксинираните (състояща се от около 200 пациенти), сравнено с 24 случая в групата на

плацебо (в която също има около 200 пациенти). В проучването не са наблюдавани случаи на рак

на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита

срещу рак.

Какви са рисковете, свързани с Gardasil?

В проучванията най-честите нежелани реакции при Gardasil (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).

За пълния списък на всички наблюдавани при Gardasil нежелани реакции – вижте листовката.

Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Gardasil, не трябва да

получават други дози от ваксината. Ваксинирането трябва да се прекъсне при пациенти, които са

болни и имат температура. За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Защо Gardasil е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Gardasil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Gardasil

EMA/429427/2010

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Gardasil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Gardasil, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Gardasil:

На 20 септември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Gardasil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Gardasil прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

(ФЛАКОН)

Листовка: информация за потребителя

Gardasil инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна)

(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Gardasil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil

Как се прилага Gardasil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gardasil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Gardasil и за какво се използва

Gardasil е ваксина. Ваксинирането с Gardasil има за цел да Ви предпази от заболявания,

причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и

вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и

анален рак. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на

шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните

преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на

преканцерозни лезии на ануса. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите

на генитални кондиломи.

Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за

лечение на HPV-свързани заболявания. Gardasil няма ефект при лица, които вече са имали

персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината.

Oбаче при лица, които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV,

Gardasil може все още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във

ваксината.

Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.

Gardasil продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал,

че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст

16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години. Ваксината изработва типово-специфични

антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.

Gardasil трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil

Не трябва да получавате Gardasil, ако:

Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или

към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в “Други съставки”– вижте

точка 6).

Вие или Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза

Gardasil.

Вие или Вашето дете страдате от заболяване с висока температура. В същото време, леко

повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например

настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Вие или Вашето дете

да бъдете ваксинирани, ако

имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от

нормалното), например хемофилия

имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или

поради лекарства, които влияят върху имунната система.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-

вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък

при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Gardasil може да не осигури 100 % защита на тези, които се

ваксинират.

Gardasil не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да

продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Gardasil не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки

папиломавирус.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите

да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и

предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Gardasil следва Вие или Вашето дете да знаете

Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на

защитата. Необходимостта от подсилваща (бустер) доза не е установена.

Други лекарства или ваксини и Gardasil

Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d)

и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит

(инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга

част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Gardasil може да няма оптимален ефект, ако:

се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.

В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява

осигурената от Gardasil защита.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или

наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с

машини.

Как се прилага Gardasil

Gardasil се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Gardasil е предназначен за

юноши и възрастни над 9 години.

Ако сте на възраст от 9 до 13 години включително

Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги

трябва да се постави и трета доза.

Gardasil може също така да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза

трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в

рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Ако сте на възраст 14 години и повече

Gardasil трябва да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза

трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в

рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат

ваксинационния курс с Gardasil.

Gardasil се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната

част на ръката или крака).

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или

разтвори.

Ако сте пропуснали една доза от Gardasil:

Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата

доза.

Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите

посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия

лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Gardasil се прилага като първа

доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil, а не с друга HPV ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Gardasil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

При прилагането на Gardasil могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране

включват: болка, подуване и зачервяване. Наблюдавано е и главоболие.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране

включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник. Съобщени са също повишена температура

и гадене.

Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти) - копривна треска (уртикария).

Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане

(бронхоспазъм).

Когато Gardasil се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш

(ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече

случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба,

включват:

Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване. Въпреки че

припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след

поставянето на HPV ваксината.

Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове

(бронхоспазъм), копривна треска и обрив. Някои от тези реакции са тежки.

Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват:

подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост,

променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или

объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност,

повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо

неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на

мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Gardasil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка (след „Годен до“). Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C - 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gardasil

Активните вещества са: високо пречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки

папиломавирус (6, 11, 16 и 18).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:

Човешки папиломавирус

тип 6 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 11 L1 протеин

40 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 16 L1 протеин

40 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 18 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус = HPV.

L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки

(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.

адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма

Al).

Другите съставки във ваксиналната суспензия са:

натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.

Как изглежда Gardasil и какво съдържа опаковката

1 доза Gardasil инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.

Преди разклащане Gardasil може да изглежда като бистра течност с бяла утайка. След

старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.

Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производител

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или

разтваря. Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината. Неизползваният

лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.

Да се разклати добре преди употреба. Ваксината трябва да се поддържа суспендирана чрез

енергично разклащане непосредствено преди употреба.

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват

визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Изхвърлете продукта, ако съдържа частици

или изглежда променен на цвят.

Б ЛИСТОВКА

(ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА)

Листовка: информация за потребителя

Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна)

(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Gardasil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil

Как се прилага Gardasil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gardasil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Gardasil и за какво се използва

Gardasil е ваксина. Ваксинирането с Gardasil има за цел да Ви предпази от заболявания,

причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и

вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и

анален рак. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на

шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак;

70 % от HPV-свързаните

преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на

преканцерозни лезии на ануса. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите

на генитални кондиломи.

Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за

лечение на HPV-свързани заболявания. Gardasil няма ефект при лица, които вече са имали

персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината.

Oбаче при лица, които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV,

Gardasil може все още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във

ваксината.

Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.

Gardasil продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал,

че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст

16 - 45 години и при мъже на възраст 16-26 години. Ваксината изработва типово-специфични

антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.

Gardasil трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil

Не трябва да получавате Gardasil, ако:

Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или

към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в “Други съставки”– вижте

точка 6).

Вие или Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза

Gardasil.

Вие или Вашето дете страдате от заболяване с висока температура. В същото време, леко

повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например

настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Вие или Вашето дете да

бъдете ваксинирани, ако

имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от

нормалното), например хемофилия

имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или

поради лекарства, които влияят върху имунната система.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-

вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък

при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Gardasil може да не осигури 100 % защита на тези, които се

ваксинират.

Gardasil не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да

продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Gardasil не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки

папиломавирус.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите

да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и

предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Gardasil следва Вие или Вашето дете да знаете

Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на

защитата. Необходимостта от подсилваща (бустер) доза не е установена.

Други лекарства или ваксини и Gardasil

Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d)

и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит

(инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга

част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Gardasil може да няма оптимален ефект, ако:

се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.

В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява

осигурената от Gardasil защита.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или

наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с

машини.

Как се прилага Gardasil

Gardasil се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Gardasil е предназначен за

юноши и възрастни над 9 години.

Ако сте на възраст от 9 до 13 години включително

Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги

трябва да се постави и трета доза.

Gardasil може също така да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза

трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в

рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Ако сте на възраст 14 години и повече

Gardasil трябва да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза

трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в

рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат

ваксинационния курс с Gardasil.

Gardasil се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната

част на ръката или крака).

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или

разтвори.

Ако сте пропуснали една доза от Gardasil:

Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата

доза.

Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите

посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия

лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Gardasil се прилага като първа

доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Gardasil, а не с друга HPV ваксина.