Ganirelix Gedeon Richter

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ganirelix acetate

Предлага се от:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

АТС код:

H01CC01

INN (Международно Name):

ganirelix

Терапевтична група:

Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas

Терапевтична област:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Терапевтични показания:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-07-15

Листовка

17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA UTILIZADOR
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM
SERINGA PRÉ-CHEIA
ganirelix
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ganirelix Gedeon Richter e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ganirelix Gedeon Richter
3.
Como utilizar Ganirelix Gedeon Richter
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ganirelix Gedeon Richter
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GANIRELIX GEDEON RICHTER E PARA QUE É UTILIZADO
Ganirelix Gedeon Richter contém a substância ativa ganirelix e
pertence a um grupo de medicamentos
chamados “hormonas de libertação anti gonadotrofina” que atuam
contra as ações da hormona de
libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica. A GnRH regula a
libertação das gonadotrofinas
(hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)). As
gonadotrofinas desempenham
um importante papel na fertilidade e reprodução humanas. Nas
mulheres, a FSH é necessária para o
crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os
folículos são pequenos sacos redondos
que contêm os óvulos. A LH é necessária para a libertação dos
óvulos maduros a partir dos folículos e
ovários (isto é, a ovulação). Ganirelix Gedeon Richter inibe a
ação da GnRH, resultando
especialmente na supressão da libertação da LH.

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de
solução aquosa.
A substância ativa ganirelix (INN) é um decapéptido sintético com
elevada atividade antagonista para a
hormona de libertação da gonadotrofina fisiológica (GnRH). Os
aminoácidos nas posições 1, 2, 3, 6, 8
e 10 do decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando
no [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
,
D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et
2
)
6
, L-hArg(Et
2
)
8
, D-Ala
10
]-GnRH com um peso molecular de 1570,4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução aquosa límpida e incolor, com pH de 4,8-5,2 e osmolalidade
de 260-300 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ganirelix Gedeon Richter é indicado para prevenir o pico prematuro de
hormona luteinizante (LH) em
mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada (HOC)
para técnicas de reprodução
assistida (TRA).
Nos estudos clínicos, ganirelix foi utilizado com a hormona
folículo-estimulante (FSH) humana
recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular
sustentado.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ganirelix Gedeon Richter deve ser apenas prescrito por um especialista
no tratamento da infertilidade.
Posologia
Ganirelix é usado na prevenção do pico prematuro de LH em mulheres
a fazer HOC. A
hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina
alfa pode ter início nos dias 2 ou 3
da menstruação. O Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) deve ser
injetado subcutaneamente uma vez
por dia, com início no 5º ou 6º dia de administração da FSH ou no
5º ou 6º dia após a administração de
corifolitropina alfa. O dia de início de ganirelix depende da
resposta ovárica, ou seja, do número e
tamanho dos folículos em crescimento