Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
вилдаглиптин
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Лекарства, използвани при диабет
Захарен диабет тип 2
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
упълномощен
2007-09-25
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Galvus 50 mg таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин (vildagliptin). Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка Бяла до бледо жълта, кръгла (диаметър 8 mm), таблетка с плоски страни и скосени ръбове. С вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “FB” от другата. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Вилдаглиптин е показан като допълнение към диетата и упражненията за подобрение на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2: • като монотерапия при пациенти, за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост. • в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за налични данни относно различните комбинации). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Дозировка _Възрастни _ Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с мет Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Galvus 50 mg таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин (vildagliptin). Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка Бяла до бледо жълта, кръгла (диаметър 8 mm), таблетка с плоски страни и скосени ръбове. С вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “FB” от другата. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Вилдаглиптин е показан като допълнение към диетата и упражненията за подобрение на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2: • като монотерапия при пациенти, за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост. • в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за налични данни относно различните комбинации). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Дозировка _Възрастни _ Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с мет Прочетете целия документ