Galvus

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Galvus 50 mg таблетки

вилдаглиптин

(

vildagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Galvus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus

Как да приемате Galvus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Galvus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Galvus и за какво се използва

Активното вещество на Galvus, вилдаглиптин, принадлежи към групата лекарства, наречени

“перорални антидиабетни продукти”.

Galvus се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Той се използва, когато

диабетът не може да се контролира самостоятелно с диета и физически упражнения. Той

подпомага контрола на нивата на кръвната захар. Вашият лекар ще Ви предпише Galvus

самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те

не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.

Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако

инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало. Може

също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.

Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта,

особено след нахранване. Глюкагонът е вещество, което отключва процеса на произвеждане на

захар от черния дроб, което води до повишаване на стойностите на кръвната захар. И двете

вещества се произвеждат от панкреаса.

Как действа Galvus

Galvus действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.

Това спомага за контролиране на стойностите на кръвната захар. Установено е, че това

лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на

усложненията на диабета. Въпреки че сега започвате прием на лекарство за диабет, е важно да

продължите да спазвате препоръчаните Ви диета и/или физически упражнения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus

Не приемайте Galvus

ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или

някоя от другите съставки на Galvus, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Galvus.

ако имате диабет тип 1 (т.е. Вашият организъм не произвежда инсулин) или ако имате

състояние, наречено диабетна кетоацидоза.

ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство

(Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато

го приемате едновременно с Galvus, за да избегне риска от ниска кръвна захар

[хипогликемия]).

ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по-

ниска доза Galvus).

ако сте на хемодиализа.

ако имате чернодробно заболяване.

ако имате сърдечна недостатъчност.

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради

чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство отново.

Диабетните кожни поражения са често усложнение на диабета. Препоръчва се да спазвате

съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра. Също

така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време

на приема на Galvus. Ако това се случи, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.

Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване

на лечение с Galvus, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.

Това е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити

възможно най-скоро.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Galvus

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Вашият лекар може да реши да промени дозата на Galvus, ако приемате други лекарства, като

например:

тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване);

кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление);

лекарства за щитовидната жлеза;

някои лекарства, повлияващи нервната система.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Galvus по време на бременност.

Не е известно дали Galvus преминава в кърмата. Не трябва да приемате Galvus ако кърмите или

планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замаяност по време на приема на Galvus, не шофирайте и не работете с машини.

Galvus съдържа лактоза

Galvus съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт

Galvus съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Galvus

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате и кога

Количеството Galvus, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние. Вашият

лекар ще Ви каже точно колко таблетки Galvus да приемате. Максималната дневна доза е

100 mg.

Обичайната доза на Galvus е:

50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Galvus с друго лекарство,

наречено сулфонилурея;

100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Galvus

самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с

метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;

50 mg дневно, приети сутрин, ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, или ако

сте на диализа.

Как да приемате Galvus

Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.

Колко дълго да приемате Galvus

Приемайте Galvus всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Може да е

необходимо да приемате това лекарство за дълъг период от време.

Вашият лекар редовно ще наблюдава Вашето състояние, за да проверява дали лечението

има желания ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Galvus

Ако сте приели прекалено много таблетки Galvus, или ако някой друг приеме Вашето

лекарство,

информирайте веднага Вашия лекар.

Може да има необходимост от медицински

грижи. Вземете опаковката с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да отидете в

болница.

Ако сте пропуснали да приемете Galvus

Ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, вземете пропуснатата доза веднага

щом се сетите. След това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако наближава

времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Galvus

Не спирайте да приемате Galvus, докато Вашият лекар не ви каже да го направите. Ако имате

въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми изискват незабавна медицинска грижа:

Трябва незабавно да спрете приема на Galvus и да посетите Вашия лекар, ако имате следните

нежелани реакции:

Ангиоедем (рядко: може да засегне до 1 на 1 000 души): Симптомите включват подуване

на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна

поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна

като”ангиоедем”;

Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): Симптомите включват пожълтяване на

кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да

сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит);

Възпаление на панкреаса (панкреатит) (с неизвестна честота): Симптомите включват

силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадира към

гърба, гадене и повръщане.

Други нежелани реакции

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и метформин:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): треперене, главоболие, замаяност, гадене,

ниски стойности на кръвната захар

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): умора

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и сулфанилурейно

производно:

Чести: треперене, главоболие, замаяност, слабост, ниски стойности на кръвната захар

Нечести: запек

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и глитазон:

Чести: увеличаване на теглото, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток)

Нечести: главоболие, слабост, ниски стойности на кръвната захар

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Galvus:

Чести: замаяност

Нечести: главоболие, запек, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток), болка в

ставите, ниски стойности на кръвната захар

Много редки: възпалено гърло, хрема, треска

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Galvus, метформин и

сулфанилурейно производно:

Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Galvus и инсулин (с

или без метформин):

Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини.

Нечести: диария, газове.

Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ

обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на

мехури, мускулна болка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Galvus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка след “EXP/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки Galvus, които са повредени или имат белези на

фалшифициране.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Galvus

Активно вещество: вилдаглиптин.

Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин.

Други съставки: безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат

(тип A) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Galvus и какво съдържа опаковката

Galvus 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “NVR” от едната

страна и “FB” от другата.

Galvus 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или

336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Словения

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Galvus 50 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин (vildagliptin).

Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка.

Бяла до бледо жълта, кръгла (диаметър 8 mm), таблетка с плоски страни и скосени ръбове. С

вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “FB” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Вилдаглиптин е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни:

Като монотерапия

при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само с диета и

упражнения и при които лечението с метформин е неподходящо поради

противопоказания или непоносимост.

Като двойна перорална терапия в комбинация с

метформин, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки максималната

поносима доза при монотерапия с метформин,

сулфанилурейни препарати, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки

максималната поносима доза на сулфанилурейните препарати и при които употребата на

метформин не е подходяща поради противопоказания или непоносимост,

тиазолидиндион при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, и при които е

подходяща употребата на тиазолидиндион.

Като тройна перорална терапия в комбинация със

сулфанилурейно производно и метформин, когато диетата и упражненията плюс двойна

комбинирана терапия с тези лекарства не водят до постигане на адекватен гликемичен

контрол.

Вилдаглиптин е показан също така за употреба в комбинация с инсулин (с или без метформин),

когато диетата и упражненията плюс стабилна доза инсулин не водят до постигането на

адекватен гликемичен контрол.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с

тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация

с инсулин (с или без метформин), препоръчваната дневна доза на вилдаглиптин е 100 mg,

приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.

Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилурейно производно, препоръчваната доза

на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин. При тази популация пациенти, вилдаглиптин

100 mg дневно не е по-ефективен от вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно.

Когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид по-

ниска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.

Дози по-високи от 100 mg не се препоръчват.

Ако се пропусне приема на една доза Galvus, тя трябва да се приеме веднага, след като

пациентът си спомни. Не трябва да се приема двойна доза в един ден.

Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин, прилаган като тройна перорална терапия в

комбинация с метформин и тиазолидиндион не са установени.

Допълнителна информация за специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. също точки 5.1 и

5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс ≥ 50 ml/min). При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с

терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Galvus е 50 mg веднъж

дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти

със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ)

преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също

точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши (< 18 години). Безопасността и

ефикасността на Galvus при деца и юноши (<18 години) не са установени. Липсват данни (вж.

също точка 5.1).

Начин на приложение

Перорално приложение

Galvus може да се прилага с или без храна (вж. също точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Galvus не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти. Galvus не трябва да се

прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.

Бъбречно увреждане

Опитът при пациенти с ESRD, провеждащи хемодиализа е ограничен. Поради тази причина

Galvus трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2,

5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти

със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН (вж. също

точки 4.2 и 5.2).

Мониторинг на чернодробните ензими

Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит). В

тези случаи пациентите като цяло са без симптоми, без клинични последствия и стойностите на

изследванията за чернодробна функция се възвръщат до нормалните след прекратяване на

лечението. Преди започване на лечението с Galvus трябва да се проведат изследвания за

чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента. По време на лечението с

Galvus чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата

година и периодично след това. Пациентите, при които се повишат стойностите на

трансаминазите, трябва да бъдат контролирани с повторно изследване на чернодробната

функция за потвържаване на данните и след това да бъдат проследени с често изледване на

функцията на черния дроб, до достигане на нормални стойности. Препоръчва се

преустановяване на лечението с Galvus, ако повишаването на АСАТ или АЛАТ три пъти над

ГГН, или повече персистира.

Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна

функция, трябва да прекратят лечението си с Galvus.

След прекратявяне на лечението с Galvus и нормализиране на тестовете за чернодробна

функция, лечението с Galvus не трябва да се започва отново.

Сърдечна недостатъчност

Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според

Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че

лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с

влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.

Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин

все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени някакви изводи (вж.

точка 5.1).

Няма опит с приложение на вилдаглиптин при клинични изпитвания при пациенти с

функционален клас IV по NYHA и поради това приложението му при тези пациенти не се

препоръчва.

Нарушения на кожата

При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по

крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5.3). Въпреки че при

клинични изпитвания не се наблюдава повишена честота на кожни лезии, съществува

ограничен опит при пациенти с кожни усложнения, в резултат от диабет. Освен това има

постмаркетингови съобщения за булозни и ексфолиативни кожни лезии. Следователно, при

спазване на рутинните здравни грижи за пациентите с диабет, се препоръчва мониторинг за

нарушения на кожата като мехури или разязвявания.

Остър панкреатит

Употребата на вилдаглиптин е свързана с риск от развитие на остър панкреатит. Пациентите

трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит.

Ако се подозира наличие на панкреатит, приемът на вилдаглиптин трябва да се преустанови,

ако се потвърди наличие на остър панкреатит, лечението с вилдаглиптин не трябва да се

подновява. Необходимо е повишено внимание при пациенти, с анамнеза за прекаран остър

панкреатит.

Хипогликемия

Известно е, че сулфанилуреите може да предизвикат хипогликемия. Пациентите, приемащи

вилдаглиптин в комбинация със сулфанилурейно прозводно могат да бъдат изложени на риск

от възникване на хипогликемия. Поради тази причина, може да се обмисли прилагането на по-

ниска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от възникване на

хипогликемия.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост

към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия с едновременно приложени лекарствени

продукти. Тъй като вилдаглиптин не е субстрат на ензима цитохром P (CYP) 450 и не

инхибира, и не индуцира ензимите CYP 450, няма вероятност за взаимодействие с активни

вещества, които са субстрати, инхибитори или индуктори на тези ензими.

Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид

Резултатите от изпитванията, проведени с тези перорални антидиабетни лекарства не показват

клинично значими фармакокинетични взаимодействия.

Дигоксин (субстрат на Pgp), варфарин (субстрат на CYP2C9)

Клиничните изпитвания, проведени със здрави доброволци, не показват клинично значими

фармакокинетични взаимодействия. Това обаче, не е уточнявано за прицелната популация.

Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин

Изпитвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци са проведени с амлодипин,

рамиприл, валсартан и симвастатин. При тези изпитвания, след едновременно приложение с

вилдаглиптин, не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия.

Комбинация с ACE инхибитори

Възможен е повишен риск от развитие на ангиоедем при пациенти със съпътстващ прием на

ACE инхибитори (вж. точка 4.8).

Както и при другите перорални антидиабетни лекарствени продукти, хипогликемичният ефект

на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди,

кортикостероиди, тироидни продукти и симпатикомиметици.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на вилдаглиптин при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск при хора не е известен. Поради липса на данни при хора, Galvus не трябва да се използва

при бременност.

Кърмене

Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват

екскреция на вилдаглиптин в млякото. Galvus не трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за ефекта на Galvus върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите, които усещат замаяност като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и

да работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Данните за безопасност са получени от общо 3 784 пациенти, експонирани на вилдаглиптин в

дневна доза 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж

дневно) при контролирани изпитвания с продължителност от поне 12 седмици. От тези

пациенти, 2 264 пациенти получават вилдаглиптин като монотерапия, а 1 520 пациенти,

получават вилдаглиптин в комбинация с друг лекарствен продукт. 2 682 пациенти са лекувани с

вилдаглиптин 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) и

1 102 пациенти са лекувани с вилдаглиптин, 50 mg веднъж дневно.

По-голямата част от нежеланите реакции в тези изпитвания са леко изразени и преходни, и не

изискват преустановяване на приема на лекарството. Не се установява връзка между

нежеланите реакции и възраст, етническа принадлежност, продължителност на експозицията,

или дневната доза.

Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит). В

тези случаи пациентите като цяло са без симптоми, без клинични последствия и стойностите на

изследванията за чернодробна функция се възвръщат до нормалните след прекратяване на

лечението. В данните от контролирани проучвания с монотерапия или адювантна терапия с

продължителност до 24 седмици, честотата на повишаване на АЛАТ или АСАТ

3 пъти ГГН

(класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната

on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно,

вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти. Тези

повишавания на трансаминазите като цяло са безсимптомни, непрогресиращи по характер и не

са свързани с холестаза или иктер.

Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходна честота в групите със

сравнителните лекарства. По-голяма част от случаите са съобщени когато вилдаглиптин се

прилага в комбинация с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитор).

Повечето случаи са леки и преминават в процеса на лечение с вилдаглиптин.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Galvus в двойнослепи

изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко

показание по системи и абсолютна честота. Според честотата нежеланите ефекти се дефинират

като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки

(≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите

реакции се изброяват в низходящ ред по отношение тяхната сериозност.

Комбинация с метформин

Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus

100 mg дневно в комбинация с метформин при двойнослепи изпитвания

(N=208)

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Хипогликемия

Нарушения на нервната система

Чести

Тремор

Чести

Главоболие

Чести

Замаяност

Нечести

Умора

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Гадене

Описание на избрани нежелани реакции

При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно +

метформин, няма съобщения за прекратяване на терапията поради нежелани лекарствени

реакции, както в групата на лечение с вилдаглиптин 100 mg дневно + метформин, така и в

групата на лечение с плацебо + метформин.

При клинични изпитвания появата на хипогликемия е честа при пациенти, приемащи

вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с метформин (1%) и нечеста при пациенти,

получаващи плацебо + метформин (0,4%). Не се съобщава за тежки епизоди на хипогликемия в

терапевтичните групи с вилдаглиптин.

В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато

вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg, съответно за вилдаглиптин и

плацебо).

Клинични изпитвания с над 2-годишна продължителност не показват идентифициране на

допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при

добавяне на вилдаглиптин към метформин.

Комбинация със сулфонилурея

Таблица 2 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus

50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойнослепи изпитвания

(N=170)

Инфекции и инфестации

Много редки

Назофарингит

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Хипогликемия

Нарушения на нервната система

Чести

Тремор

Чести

Главоболие

Чести

Замаяност

Чести

Астения

Стомашно-чревни нарушения

Нечести

Констипация

Описание на избрани нежелани реакции

При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея,

общата честота на прекратяване на участието поради нежелани лекарствени реакции е 0,6% в

групата на лечение с вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея спрямо 0% в групата на лечение с

плацебо + сулфонилурея.

При клинични изпитвания, честотата на хипогликемия, когато вилдаглиптин 50 mg веднъж

дневно е прибавен към глимепирид, е 1,2% спрямо 0,6% при плацебо + глимепирид. Няма

съобщения за тежки хипогликемични епизоди в групите на лечение с вилдаглиптин.

В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато

вилдаглиптин 50 mg се добавя към глимепирид (-0,1 kg и -0,4 kg, съответно за вилдаглиптин и

плацебо).

Комбинация с тиазолидиндион

Таблица 3 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus

100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойнослепи изпитвания

(N=158)

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Увеличаване на теглото

Нечести

Хипогликемия

Нарушения на нервната система

Нечести

Главоболие

Нечести

Астения

Съдови нарушения

Чести

Периферен оток

Описание на избрани нежелани реакции

При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно +

тиазолидинедион, няма съобщения за прекратяване на терапията поради нежелани реакции,

както в групата на лечение с вилдалиптин 100 mg дневно + тиазолидинедион, така и в групата

на лечение с плацебо + тиазолидинедион.

При клинични изпитвания, появата на хипогликемия е нечеста при пациенти, получаващи

вилдаглиптин + пиоглитазон (0,6%), но е честа при пациентите, получаващи плацебо +

пиоглитазон (1,9%). Няма съобщения за тежки епизоди на хипогликемия при групите на

лечение с вилдаглиптин.

При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на

теглото с плацебо или с Galvus 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.

Честотата на периферни отоци, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прибавен към

максималната доза на фонов прием на пиоглитазон (45 mg веднъж дневно) е 7,0%, в сравнение

с 2,5% за прием само на пиоглитазон.

Монотерапия

Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus

100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)

Инфекции и инфестации

Много редки

Инфекция на горни дихателни пътища

Много редки

Назофарингит

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести

Хипогликемия

Нарушения на нервната система

Чести

Замаяност

Нечести

Главоболие

Съдови нарушения

Нечести

Периферни отоци

Стомашно-чревни нарушения

Нечести

Запек

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Нечести

Артралгия

Описание на избрани нежелани реакции

Освен това, в хода на контролирани изпитвания с вилдаглиптин като монотерпия общата

честота на преустановяване на терапията поради нежелани реакции не е по-висока от тази,

наблюдавана при пациентите, лекувани с вилдаглиптин в дози от 100 mg дневно (0,3%), и тези

на плацебо (0,6%) или сравнителни лекарствени продукти (0,5%).

В хода на сравнителни контролирани изпитвания като монотерапия, появата на хипогликемия е

нечеста, докладвана при 0,4% (7 от 1 855) от пациентите, лекувани с вилдаглиптин 100 mg

дневно, спрямо 0,2% (2 от 1 082) при пациентите в групите, лекувани с активен сравнителен

лекарствен продукт или плацебо, без доклади за сериозни или тежки нежелани реакции.

В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато

вилдаглиптин 100 mg дневно е прилаган като монотерапия (-0,3 kg и -1,3 kg, съответно за

вилдаглиптин и плацебо).

Клинични изпитвания с 2-годишна продължителност не показват идентифициране на

допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при

прилагане на вилдаглиптин като монотерапия.

Комбинация с метформин и сулфанилурейно производно

Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават

Galvus 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно

производно (N=157)

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Хипогликемия

Нарушения на нервната система

Чести

Замаяност, тремор

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести

Хиперхидроза

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести

Астения

Описание на избрани нежелани реакции

Не се съобщава за прекратяване на лечението поради възникване на нежелани реакции в

терапевтичната група на вилдаглиптин + метформин + глимепирид спрямо 0,6% в

терапевтичната група на плацебо + метформин + глимепирид.

Случаи на хипогликемия има и в двете терапевтични групи (5,1% за групата вилдаглиптин +

метформин + глимепирид спрямо 1,9% за групата плацебо + метформин + глимепирид). В

групата на вилдаглиптин се съобщава за един тежък случай на хипогликемия.

В края на проучването, ефектът върху средното телесно тегло е неутрален (+0,6 kg в групата на

вилдаглиптин и -0,1 kg в групата на плацебо).

Комбинация с инсулин

Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават

Galvus 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на

двойнослепи проучвания (N=371)

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Понижение на кръвната захар

Нарушения на нервната система

Чести

Главоболие, треска

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Гадене, гастроезофагеална рефлуксна болест

Нечести

Диария, флатуленция

Описание на избрани нежелани реакции

В хода на контролирани клинични изпитвания, при които вилдаглиптин в доза от 50 mg два

пъти дневно е прилаган в комбинация с инсулин, с или без метформин, общата честота на

прекъсване на лечението поради възникване на нежелани реакции е 0,3% в терапевтичната

група на вилдаглиптин и няма прекъсване на лечението в групата на плацебо.

Честотата на хипогликемия е подобна в двете терапевтични групи (14,0% в групата на

вилдаглиптин спрямо 16,4% групата на плацебо). Двама пациенти съобщават за случаи на

тежка хипогликемия в групата на вилдаглиптин и 6 пациента в групата на плацебо.

В края на проучването, ефектът върху средното телесно тегло е неутрален (+0,6 kg промяна

спрямо изходната стойност в групата на вилдаглиптин и без промяна в теглото в групата на

плацебо).