Focetria

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-02-2015

Активна съставка:
Грипен вирус повърхностните антигени (хемаглутинин и невраминидазния) на щам: А/Калифорния/7/2009 (H1N1) - производни щам използвани NYMC X - 181 7.5 microgragms една доза 0,5 мл
Предлага се от:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
influenza vaccine (H1N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Грипни ваксини
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
Терапевтични показания:
Профилактика на грип, причинена от вирус A (H1N1v) 2009. Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000710
Дата Оторизация:
2007-05-02
EMEA код:
EMEA/H/C/000710

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-10-2010

Листовка Листовка - чешки

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-02-2015

Листовка Листовка - датски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-02-2015

Листовка Листовка - немски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-02-2015

Листовка Листовка - естонски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-10-2010

Листовка Листовка - гръцки

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-02-2015

Листовка Листовка - английски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-10-2010

Листовка Листовка - френски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-02-2015

Листовка Листовка - италиански

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-10-2010

Листовка Листовка - латвийски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-10-2010

Листовка Листовка - литовски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-10-2010

Листовка Листовка - унгарски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-10-2010

Листовка Листовка - малтийски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-10-2010

Листовка Листовка - нидерландски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-10-2010

Листовка Листовка - полски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-02-2015

Листовка Листовка - португалски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-10-2010

Листовка Листовка - румънски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-10-2010

Листовка Листовка - словашки

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-10-2010

Листовка Листовка - словенски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-10-2010

Листовка Листовка - фински

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-02-2015

Листовка Листовка - шведски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-02-2015

Листовка Листовка - норвежки

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-02-2015

Листовка Листовка - исландски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-02-2015

Листовка Листовка - хърватски

13-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-02-2015

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Focetria инжекционна суспензия

Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въ

проси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Focetria и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetr

Как ще Ви бъде приложена Focetria

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Focetria

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOCETRIA и за какво се използва

Focetria е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма)

създава своя собствена за

щита (антитела) срещу заболяването. Нито една от съставките на

ваксината не може да причини грип.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена FOCETRIA

Не трябва да Ви се прилага Focetria:

ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя

съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката

) или към някоя от съставките,

които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък,

овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или

цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ)) Признаците на алергична реакция могат да

включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria

Обърнете специално внимание при употребата на Focetria:

ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща към някоя от

съставките във ваксината, към тиомерсал (само за многодозов флакон), към яйчен

и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин су

лфат

(антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ). (вижте точка 6.

Допълнителна информация).

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Ако това се отнася за Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека

инфекция като простуда не би трябвало да е пробл

ем,

но Вашият лекар или медицинска

сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси. През първите

няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са

точни. Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена

ваксината Focetria.

Лекарят трябва да Ви предупреди за вероят

ността да пол

учите гърч, особено ако преди сте

имали епилепсия.

Във всеки такъв случай, УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА,

тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан

с кървене или лесн

о по

лучавате синини.

Други лекарства и Focetria

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена

друга ваксина.

Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант,

като инжекциите се поставят на различни крайници.

Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини. Все пак, ако

това не може да бъде избегнато, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници. В

такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да

забременеете. Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена

Focetria предвид официалните препоръки, основа

ни на съобщ

ени след пускането на пазара

нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.

Ваксината може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции” могат да повлияят на

способността за шофиране или работа с маш

ини.

Foc

etria съдържа

Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да

развиете алергична реакция. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий

(39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как ще ви бъде прилож

ена FOCETRIA

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Възрастни:

Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.

Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.

Ако се прилага втората доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата

и втората доза.

Лица в старческа възраст:

Една доза (0,5 ml) от ваксината и втора доза от 0,5 ml най-малко три седмици по-късно.

Употреба при деца и юноши

Деца и юноши на възраст 3-17 години:

Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.

Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.

Ако се прилага втората доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата

и втората доза.

Деца на възраст от 6-35 месеца:

Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата

и втората доза.

Деца на възраст под 6 месеца:

Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.

Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу

H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

След ваксинация могат да н

астъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.

Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение

в такива случаи.

В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.

Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните г

рипни ваксини.

Изброените по-долу не

желани реакции се появяват при Focetriа в клинични проучвания

с възрастни, включително лица в старческа възраст.

Много чести

(засягат повече от 1 потребител на 10):

Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на

инжектиране, оток мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни

болки, главоболие, потене, умора, обшо неразположение и треперене

Чести

(засягат от 1 до 10 потребители на 100):

Посиняване на кожата на мястото на инжектирането, повишена температура и гадене

Нечести

(засягат от 1 до 10 потребители от 1 000):

Грипоподобни симптоми

Редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000):

Гърчове, оток на очите и анафилаксия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Тези нежелани реакции обикновено отшумяват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако

продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нежелани реакции от клинични проучвания при деца

Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца. Общите нежелани реакции,

съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца за доза, са раздразнителност,

необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците на хранене. Сред юношите

най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки. Много често съобщавани реакции

както при деца, така и пр

юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране,

зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие

и умора.

Други нежелани реакции

Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията

с Focetria.

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или

оток на кожата и лигавиците.

Нарушения на червата, например гадене, повръщане, болки в корема и диария.

Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.

Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулси

раща болка по хода на един ил

повече нерви, мравучкания, припадъци и неврит (възпаление на нервите).

Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.

Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно

понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива

случаи.

Данните при деца и юноши предполагат леко по

ижаване на реактогенността след втората доза

на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.

Освен това изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след

ваксинацията с ваксини, със или без адювант, прилагани редовно всяка година за предпазване

от грип. Тези нежелани реакции могат да се про

явят пр

и Focetria.

Редки:

Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.

Много редки:

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна

болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция.

Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система)

и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар ил

медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

5.

Как да съхранявате FOCETRIA

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се пре

дпази от светлин

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Focetria

Активното вещество е:

Повърхностни антигени на вируса на грипа (хемаглутинин и невраминидаза)* от щама:

A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181 7,5 микрограма** на доза

от 0,5 ml

произведени в яйца

** изразен в микрограма хемаглутинин.

Адювант:

Ваксината съдържа ‘адювант’ (MF59C.1), за да стимулира по-добър имунен отговор.

MF59C.1 е маслена/водна емулсия, съдържаща 9,75 mg сквален 1,175 mg полисорбат

80 и 1,175 mg сорбитан триолеат в цитратен буфер. Количествата са изразени на доза

от 0,5 ml от ваксината.

Другите съставки са:

Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид,

калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид

хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за

инжекции.

Как изглежда Focetria и какво съдържа опаковката

Focetria е млечно-бяла течност.

Предлага се в(във):

готова за употреба спринцовка, съдържащ

една доза от 0,5 ml за инжектиране;

флакон, съдържащ десет дози от 0,5 ml всяка за инжектиране.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1 – Siena

Италия.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Производител

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

Италия.

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Следн

та информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за прилагане на ваксината:

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Предварително напълнена спринцовка:

Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:

Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.

Внимателно разклатете преди употреба.

Многодозов флакон:

Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:

Внимателно разклащайте многодозовия фл

акон всеки път пре

ди вземане на доза (0,5 ml) от

ваксината със спринцовка. Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да

достигне стайна температура.

Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния

растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на

изтеглянето на всяка доза е отговор

ност на пот

ребителя.

Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.

След употреба съхранявайте многодозовия флакон при препоръчваните условия между 2° и 8°

C (36° и 46° F). За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след

първото изтегляне.

Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се из

ползва до

максиму

м 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение

не трябва да бъдат предпочитаният избор.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛ

Ю

ЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНА

В УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Focetria научните заключения на

PRAC са, както следва:

Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни,

отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1)

с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по

време на втория и трет

ия три

местър на бременността. Затова се препоръчва настоящият

текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да

отразява новополучената информация.

Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по

време на бременност се налагат промени в продуктовата информация. CHMP е съгласен

с на

уч

ните заключения на PRAC.

Основания за препоръчване на промяна в условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу

грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно

с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в усл

овията на разрешението за употреба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАР

А

КТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Focetria инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:

A/California/07/2009 (H1N1)-производeн щам NYMC X-181

7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml

* произведени в яйца

** изразен в микрограма хемаглутинин.

Адюван

т M

F59C.1, съдържащ:

сквален

9,75 милиграма

полисорбат 80

1,175 милиграма

сорбитанов триолеат

1,175 милиграма

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Млечно-бяла течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж. точкa 4.4).

Focetria трябва да се използва в съответствие с офици

ални

те указания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични

проучвания при здрави индивиди.

Дозировка:

Възрастни (18-60 години):

Една доза 0,5 ml на избрана дата.

Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат,

че еднократна доза може да бъде достатъчна.

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от поне три седмици между първата

и втората доза.

Лица в старческа възраст (>60 години):

Една доза 0,5 ml на избрана дата.

Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Педиатрична популация

Деца и юноши на възраст 3-17 години:

Една доза 0,5 ml на избрана дата.

Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат,

че еднократна доза може да бъде достатъчна. Ако се прилага втора доза, трябва да има

интервал от поне три седмици между първата и втората доза.

Деца на възраст 6-35 месеца:

Една доза 0,5 ml на избрана дата.

Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три

седмици.

Деца на възраст под 6 месеца:

Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).

В тази възрастова група понастоящем не се препоръчва ваксинация.

Пациенти, получили първа доза Focetria, препоръчително трябва да завършат курса на

ваксинация с Focetria H1N1v (вж. точка 4.4).

При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.

Начин на пр

иложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране за предпочитане

в делтоидния мускул или в антеролатералната област на бедрото (в зависимост от мускулната

маса).

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична (т.е.животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или

към следите от (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат,

ормалдехид и ц

етилтриметиламониев бромид (ЦТАБ)) в тази ваксина.

За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Може да се очаква ваксината да осигурява защита само срещу грип, причинен от

A/California/07/2009 (H1N1)v-подобни щамове.

Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с извес

тна свръхчувствителност

(различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните

вещества или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин

и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).

Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има

подходящо медицинско лечение и на

блюдение в слу

чай на рядко анафилактично събитие след

прилагане на ваксината.

Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра

инфекция.

При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Няма данни за прилагането на Focetria подкожно. Следователно, медицинските специалисти

трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица

с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание

за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.

Съобщeни са случаи на гърчове със и без висока темп

ература пр

и пациенти, ваксинирани

с Focetria. Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти. Някои

случаи са наблюдавани при пациенти с анамнеза за епилепсия. Трябва да се обърне особено

внимание на пациенти с епилепсия и лекарят трябва да информира пациентите (или родителите)

за възможността да получат гърч. (Вижте точка 4.8.)

Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да

е недостатъчно.

Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).

В случай че трябва да се приложи втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за

безопасност, имуногенност или ефикасност в под

крепа на взаимозаменяемостта на Focetr

с други ваксини, съдържащи щам H1N1v.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Focetria H1N1v може да се прилага едновременно със сезонна грипна ваксина без адювант.

Данните за едновременното прилагане на Focetria H1N1v, със сезонна субединична грипна

ваксина без адювант при здрави индивиди на възраст 18-60 години, не пре

дполагат ни

какво

повлияване на имунния отговор към Focetria. Имунния отговор към сезонните антигени

е задоволителен.

Едновременното прилагане не е било свързано с по-висока степен на локалните или системните

реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Focetria.

Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант

или без адювант при въз

растни и лица в старческа възраст не повлиява и

мунния отговор към

Focetria.

Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни

грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).

Няма данни за едновременното прилагане на Focetria заедно с други ваксини.

Въпреки това, ако се налага едновременно прилагане с дру

а ваксина, имунизацията трябва да

се извърши на различни крайници. Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се

засилят.

След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от

серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус

(HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTL

V-1. В

такива случаи методът Western Blot

е отрицателен. Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на

продукция на IgM в отговор към ваксината.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данни за безопасност са налични при бременни с експозиция на Focetria по-конкретно по време

на втория и третия триместър. Нежеланите събития, съобщени спонтанно в постмаркетинговия

период, едно интервенционално проучване и големите обсервационни проучвания не

предполагат преки или косвени вредни ефекти от експозиция на Focetria върху бременността.

Освен това, данните от имунизации със сезон

ни ин

активирани тривалентни ваксини при

бременни не показват, че нежеланите последици при фетуса и майката се дължат на ваксината.

Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от

прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Кърмене

Focetria може да се прилага по време на кърмене.

Фертилитет

Едно проучване при животни с H5N1 моделна ваксина не показва репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят

на способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични изпитвания

Съобща

ваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (

1/10),

Чести (

1/100 до <1/10)

Нечести (

1/1 000 до <1/100),

Редки (

1/10 000 до <1/1 000),

Много редки (<1/10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:

Възрастни и лица в старческа възраст

В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две

дози от 7,5 µg Focetria. Профилът на безопасност на Focetria е подобен на този на

H5N1 моделните ваксини. Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.

Честотата на симптомите, наблюдавани при лица над 60-годишна възраст, по принцип

е по-ниска в сравн

ние с популацията на лицата на възраст 18-60 години.

Много чести: болка, индурация и еритем, миалгия, главоболие, изпотяване, неразположение

и умора

При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) на

приблизително 3 400 пациенти е приложена моделна ваксина.

Повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни

с тези, п

редизвикани от к

онвенционалните сезонни ваксини срещу грип. Широко се приема,

че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота

на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип

без адюванти. След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първа

та ва

ксинация.

Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу.

Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска

в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.

Нарушения на нервната система

Много чести: главоболие

Редки: гърчове

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: изпотяване

Нечести: уртикария

Редки: оток на очите

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: миалгия

Чести: артралгия

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране,

уплътнение на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора,

неразположение и треперене

Чести: екхимоза на мястото на инжектиране и повишена температура

Нечести: грипоподобно заболяване

Редки: анафилаксия

Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Педи

атри

чна популация

Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години

Клинични изпитвания с Focetria H1N1v

Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на

безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.

Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацият, които се проявяват при 87 деца на

възраст 3-8 години и 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със 7,5 µg,

са съобщавани както следва:

Ин

ж

екция 1

Инжекция 2

Деца (3-8 години)

N=87

N=85

Всякакви нежелани реакции

Местни

Системни

Треска ≥ 38°C до 38,9°C

Треска 39°C до 39,9°C

Треска ≥ 40°C

Всякакви други НР

Юноши (9-17 години)

N=95

N=94

Всякакви нежелани реакции

Местни

Системни

Треска ≥ 38°C до 38,9°C

Треска 39°C до 39,9°C

Треска ≥ 40°C

Всякакви други НР

Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на

реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.

Много чести реакции, съобщавани от деца и юноши на възраст 3-17 години:

Болка, индурация и еритем, неразположение, миалгия, главоболие, и умора.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Нежелани реакции в седмицата след ваксинацията на 80 кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца

и на 82 прохождащи деца на възраст от 12 до 35 месеца, получаващи състава със 7,5 µg,

са съобщавани, както следва:

Инжекция 1

Инжекция 2

Кърмачета (6 до 11 месеца)

N=80

N=75

Всякакви нежелани реакции

Местни

Системни

Треска ≥ 38°C до 38,9°C

Треска 39°C до 39,9°C

Треска ≥ 40°C

Всякакви други НР

Прохождащи деца

(12 до 35 месеца)

N=82

N=81

Всякакви нежелани реакции

Местни

Системни

Треска ≥ 38°C до 38,9°C

Треска 39°C до 39,9°C

Треска ≥ 40°C

Всякакви други НР

Данните при кърмачетата и прохождащите деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко

понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на

температурните състояния.

Много чести реакции, съобщавани при 233 кърмачета и прохождащи деца на

възраст 6-35 месеца:

Болезненост, еритем, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците

за хранене. Индурацията е чест

а реа

кция при прохождащите деца, но по-рядка при кърмачетата.

Постмаркетингово наблюдение

Focetria H1N1v

Освен нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, по време на

постмаркетинговото наблюдение на Focetria H1N1v са съобщени и следните нежелани реакции:

Нарушения на кръвта и лимфната система

Лимфаденопатия.

Сърдечни нарушения

Палпитации, тахикардия.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Астения.

Нарушения на мускулно-скелетната система, съеднителната тъкан и костите

Мускулна слабост, болки в крайниците.

Респираторни нарушения

Кашлица.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив,

ангиоедем.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стомашно-чревни нарушения

Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария.

Нарушения на нервната система

Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп. Неврологични нарушения като невралгия,

парестезия, гърчове и неврит.

Нарушения на имунната система

Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки

случаи водещи до шок.

Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички

възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria

(повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при

лица в старческа възраст на

д 65 год

ини, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:

Редки:

Преходна тромбоцитопения.

Много редки

Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.

Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини. Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02

Клинична ефикасност и безопасност

Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:

Данни за безопасност и имуногенност,

получени след прилагане на една или две дози от

Focetria H1N1v при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при

здрави възрастни, включително и в старческа възраст.

Клиничните изпитвания, в които вариантът на Focetria, съдържащ HA, получен от

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:

Данни за безоп

асност

и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца

до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.

Имунен отговор към Focetria H1N1v

Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст

Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от

продължаващо и в момента клини

чно изпитване при възрастни и лица в старческа възраст,

са показани по-долу.

Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия* и факторът на сероконверсия** за

анти-HA антитялото към A/H1N1v при възрастни и лица в старческа възраст, измерени

с помощта на HI тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Възрастни (18-60 години)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=120

Серонегативни

на изходно ниво

N=46

Общо

N=120

Серонегативни

на изходно ниво

N=46

Степен на

серопротекция

(95% CI)

96% (91-99)

98% (88-100)

100% (97-100)

100% (92-100)

GMR (95% CI)

17 (13-23)

44 (24-80)

23 (17-30)

75 (45-124)

Сероконверсия

или значимо

увеличение

(95% CI)

88% (81-93)

98% (88-100)

95% (89-98)

100% (92-100)

* измерени чрез HI тест

** средни геометрични съотношения (GMR) на HI

Лица в старческа възраст (>60 years)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=117

Серонегативни

на изходно ниво

N=25

Общо

N=117

Серонегативни

на изходно ниво

N=25

Степен на

серопротекция

(95% CI)

73% (64-80)

60% (39-79)

88% (81-93)

84% (64-95)

GMR (95% CI)

4.02 (3.1-5.2)

5.48 (2.82-11)

6.85 (5.36-8.75)

18 (8.9-35)

Сероконверсия

или значимо

увеличение

(95% CI)

43% (34-52)

60% (39-79)

62% (53-71)

84% (64-95)

Педиатрична популация

Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия* и факторът на сероконверсия** за

анти-HA антитялото към H1N1v при деца и юноши на възраст 9-17 години, измерени

с помощта на HI тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:

Деца и юноши (9-17 години)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=88

Серонегативни

на изходно ниво

N=51

Общо

N=88

Серонегативни

на изходно ниво

N=51

Степен на

серопротекция

(95% CI)

97% (90-99)

94% (84-99)

99% (94-100)

98% (90-100)

GMR (95% CI)

62 (38-100)

102 (60-170)

83 (54-127)

169 (122-235)

Сероконверсия

или значимо

увеличение

(95% CI)

94% (87-98)

94% (84-99)

94% (87-98)

98% (90-100)

* измерени с HI тест

** средни геометрични съотношения на HI

Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват

увеличение на общия GMT от 793 на 1065 (N=88) и увеличение на GMT от 522 до 870 при деца,

които са били серонегативни на изходно ниво (N=51).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия* и факторът на сероконверсия** за

анти-HA антитялото към H1N1v при деца на възраст 3-8 години, измерени с помощта на HI тест

след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:

Деца (3-8 години)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=70

Серонегативни

на изходно ниво

N=48

Общо

N=70

Серонегативни

на изходно ниво

N=48

Степен на

серопротекция

(95% CI)

100% (95-100)

100% (93-100)

100% (95-100)

100% (93-100)

GMR (95% CI)

37 (25-55)

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

Сероконверсия

или значимо

увеличение

(95% CI)

99% (92-100)

100% (93-100)

99% (92-100)

100% (93-100)

* измерени с HI тест

** средни геометрични съотношения на HI

Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват

увеличение на общия GMT от 319 на 702 (N=70) и увеличение на GMT от 247 до 726 при деца,

които са били серонегативни на изходно ниво (N=48).

Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия* и факторът на сероконверсия** за

ан

ти-

HA антитялото към H1N1v при деца на възраст 12-35 месеца, измерени с помощта на HI

тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:

Деца (12-35 месеца)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=66

Серонегативни

на изходно ниво

N=45

Общо

N=66

Серонегативни

на изходно ниво

N=45

Степен на

серопротекция

(95% CI)

100% (95-100)

100% (92-100)

100%

(95-100)

100% (92-100)

GMR (95% CI)

33 (21-51)

48 (29-79)

(54-159)

145 (88-238)

Сероконверсия или

значимо

увеличение

(95% CI)

100% (95-100)

100% (92-100)

100% (95-100)

100% (92-100)

* измерени с HI тест

** средни геометрични съотношения на HI

Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват

увеличение на общия GMT от 307 на 873 (N=66) и увеличение на GMT от 243 до 733 при деца,

които са били серонегативни на изходно ниво (N=45).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия* и факторът на сероконверсия** за

анти-HA антитялото към H1N1v при кърмачета на възраст 6-11 месеца, измерени с помощта на

HI тест след прилагане на 7,5 µg Focetria, са следните:

Кърмачета (6-11 месеца)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=57

Серонегативни

на изходно ниво

N=37

Общо

N=57

Серонегативни

на изходно ниво

N=37

Степен на

серопротекция

(95% CI)

100% (94-100)

100% (91-100)

100% (94-100)

100% (91-100)

GMR (95% CI)

21 (14-30)

32 (18-55)

128 (74-221)

274 (196-383)

Сероконверсия или

значимо

увеличение

(95% CI)

96% (88-100)

100% (91-100)

98% (91-100)

100% (91-100)

* измерени с HI тест

** средни геометрични съотношения на HI

Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват

увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при

деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).

Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria,

но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси. Моля направете справка с Информация за

продукта на:

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (повърхностни антигени, ин

активирани,

с адювант).

5.2

Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни, получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от

сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59С.1, не показват особен риск за хората на базата

на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилагане, както

и за репрод

уктивна токс

ичност и токсичност, свързана с развитието.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Натриев хлорид,

Калиев хлорид,

Калиев дихидрогенфосфат,

Динатриев фосфат дихидрат,

Магнезиев хлорид хексахидрат,

Калциев хлорид дихидрат,

Натриев цитрат,

Лимонена киселина,

Вода за инжекции.

За адюванта вижте точка 2.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва

с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

1 година.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се пре

дпази от светлин

6.5

Данни за опаковката

0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със стопер на буталото

(бромобутилов каучук). Опаковки по 1 и по 10.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стай

на темпе

ратура преди употреба.

Внимателно разклатете преди употреба.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Италия.

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/07/385/001

EU/1/07/385/002

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

12 август 2010 г.

10.

ДАТА

НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Focetria инжекционна суспензия в многодозов флакон

Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:

A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181

7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml

* произведени в яйца

** изразен в микрограма хемаглутинин.

Адювант MF59C.1, съдържащ:

сквален

9,75 мили

гр

ама

полисорбат 80

1,175 милиграма

сорбитанов триолеат

1,175 милиграма

Помощни вещества:

Тиомерсал

0,05 милиграма

Това е многодозов флакон. Вижте точка 6.5 за броя на дозите във флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Млечно-бяла течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж.

точка 4.4).

Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични

проучвания при здрави индивиди.

Дозировка:

Възрастни (18-60 години):

Една доза 0,5 ml на избрана дата

Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат,

че една доза може да бъде достатъчна.

Ако се прилага втора доза трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата

и втората доза.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лица в старческа възраст (>60 години):

Една доза от 0,5 ml на избрана дата.

Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.

Педиатрична популация

Деца и юноши на възраст 3-17 години:

Една доза 0,5 ml на избрана дата

Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат,

че една доза може да бъде достатъчна.

Ако се прилага втора доза трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата

и втората доза.

Деца на възраст от 6-35 месеца:

Една доза 0,5 ml на избрана дата.

Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три

седмици.

Деца на възраст под 6 месеца:

Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).

В тази възрастова група понастоящем не се препоръчва ваксинация.

Пациенти, получили първа доза Focetria препоръчително трябва да завършат курса на

ваксинация с Focetria H1N1v (вж. точка 4.4).

При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.

Начин на пр

иложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране за предпочитане

в делтоидния мускул или в антеролатералната област на бедрото (в зависимост от мускулната

маса).

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична (т.е.животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или

към следите от яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат,

формалдехид и ц

тилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) в тази ваксина.

За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.

4.4.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Може да се очаква ваксината да осигурява защита само срещу грип, причинен от

A/California/07/2009 (H1N1)v-подобни щамове.

Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с из

вес

тна свръхчувствителност

(различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните

вещества, към тиомерсал или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин,

канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).

Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има

подходящо медицинско ле

чение и на

блюдение в случай на рядко анафилактично събитие след

прилагане на ваксината.

Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра

инфекция.

При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Няма данни за прилагането на Focetria подкожно. Следователно, медицинските специалисти

трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица

с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание

за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.

Съобщени са случаи на гърчове със и без висока темп

ература пр

и пациенти, ваксинирани

с Focetria. Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти. Някои

случаи са наблюдавани при пациенти с анамнеза за епилепсия. Трябва да се обърне особено

внимание на пациенти с епилепсия и лекарят трябва да информира пациентите (или

родителите) за възможността да получат гърч.

(Вижте точка 4.8.

Образу

ването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да

е недостатъчно.

Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).

В случай че трябва да се приложи втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за

безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Focetr

с други ваксини, съдържащи щам H1N1v.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Focetria H1N1v може да се прилага едновременно със сезонна грипна ваксина без адювант.

Данните за едновременното прилагане на Focetria H1N1v, със сезонна субединична грипна

ваксина без адювант при здрави индивиди на възраст 18-60 години, не пре

дполагат ни

какво

повлияване на имунния отговор към Focetria. Имунния отговор към сезонните антигени

е задоволителен.

Едновременното прилагане не е било свързано с по-висока степен на локалните или системните

реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Focetria.

Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант

или без адювант при въз

растни и лица в старческа възраст не повлиява и

мунния отговор към

Focetria.

Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни

грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).

Няма данни за едновременното прилагане на Focetria заедно с други ваксини.

Въпреки това, ако се налага едновременно прилагане с дру

а ваксина, имунизацията трябва да

се извърши на различни крайници. Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се

засилят.

След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от

серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус

(HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTL

-1. В такива случаи методът Western Blot

е отрицателен. Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на

продукция на IgM в отговор към ваксината.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данни за безопасност са налични при бременни с експозиция на Focetria по-конкретно по време

на втория и третия триместър. Нежеланите събития, съобщени спонтанно в постмаркетинговия

период, едно интервенционално проучване и големите обсервационни проучвания не

предполагат преки или косвени вредни ефекти от експозиция на Focetria върху бременността.

Освен това, данните от имунизации със сезон

ни ин

активирани тривалентни ваксини при

бременни не показват, че нежеланите последици при фетуса и майката се дължат на ваксината.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от

прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.

Кърмене

Focetria може да се прилага по време на кърмене.

Фертилитет

Едно проучване при животни с H5N1 моделна ваксина не показва репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят

на способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични из

питвания

Съобщ

аваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (

1/10),

Чести (

1/100 до <1/10)

Нечести (

1/1 000 до <1/100),

Редки (

1/10 000 до <1/1 000),

Много редки (<1/10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:

Възрастни и лица в старческа възраст

В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две

дози от 7,5 µg Focetria. Профилът на безопасност на Focetria е подобен на този на

H5N1 моделните ваксини. Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.

Честотата на симптомите, наблюдавани при лица над 60-годишна възраст, по принцип

е по-ниска в сравн

ение с п

опулацията на лицата на възраст 18-60 години.

Много чести:

болка, индурация и еритем, миалгия, главоболие, изпотяване, неразположение и умора

При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) на

приблизително 3 400 пациенти е приложена моделна ваксина.

Повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни

с тези, п

редизвикани от к

онвенционалните сезонни ваксини срещу грип. Широко се приема,

че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота

на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу

грип без адюванти. След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата

ваксинация.

Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу

Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска

в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.

Нарушения на нервната система

Много чести: главоболие

Редки: гърчове

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: изпотяване

Нечести: уртикария

Редки: оток на очите

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: миалгия

Чести: артралгия

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране,

уплътнение на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора,

неразположение и треперене

Чести: екхимоза на мястото на инжектиране и повишена температура

Нечести: грипоподобно заболяване

Редки: анафилаксия

Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Педи

атри

чна популация

Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години

Клинични изпитвания с Focetria H1N1v

Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на

безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.

Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години

и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани

както следва:

Инжекция 1

Ин

ж

екция 2

Деца (3-8 години)

N=87

N=85

Всякакви нежелани реакции

Местни

Системни

Треска ≥ 38°C до 38,9

Треска 39°C до 39,9°C

Треска ≥ 40°C

Всякакви други НР

Юноши (9-17 години)

N=95

N=94

Всякакви нежелани реакции

Местни

Системни

Треска ≥ 38°C до 38,9°C

Треска 39°C до 39,9°C

Треска ≥ 40°C

Всякакви други НР

Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на

реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.

Много чести реакции, съобщавани от деца и юноши на възраст 3-17 години:

Болка, индурация и еритем, неразположение, миалгия, главоболие, и умора.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Нежелани реакции в седмицата след ваксинацията на 80 кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца

и на 82 прохождащи деца на възраст от 12 до 35 месеца, получаващи състава със 7,5 µg,

са съобщени, както следва:

Инжекция 1

Инжекция 2

Кърмачета (6 до 11 месеца)

N=80

N=75

Всякакви нежелани реакции

Местни

Системни

Треска ≥ 38°C до 38,9°C

Треска 39°C до 39,9°C

Треска ≥ 40°C

Всякакви други НР

Прохождащи деца

(12 до 35 месеца)

N=82

N=81

Всякакви нежелани реакции

Местни

Системни

Треска ≥ 38°C до 38,9°C

Треска 39°C до 39,9°C

Треска ≥ 40°C

Всякакви други НР

Данните при кърмачетата и прохождащите деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко

понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на

температурните състоянията.

Много чести реакции, съобщавани при 233 кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца:

Болезненост, еритем, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците

за хранене. Индурацията е чест

а реа

кция при прохождащите деца, но по-рядка при кърмачетата.

Постмаркетингово наблюдение

Focetria H1N1v

Освен нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, по време на постмаркетинговото

наблюдение на Focetria H1N1v са съобщени и следните нежелани реакции:

Нарушения на кръвта и лимфната система

Лимфаденопатия.

Сърдечни нарушения

Палпитации, тахикардия.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Астения.

Нарушения на мускулно-скелетната система, съеднителната тъкан и костите

Мускулна слабост, болки в крайниците.

Респираторни нарушения

Кашлица.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив,

ангиоедем.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стомашно-чревни нарушения

Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария.

Нарушения на нервната система

Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп. Неврологични нарушения като невралгия,

парестезия, гърчове и неврит.

Нарушения на имунната система

Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки

случаи водещи до шок.

Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички

възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria

(повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при

лица в старческа възраст на

д 65 год

ини, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:

Редки:

Преходна тромбоцитопения.

Много редки:

Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.

Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.

Тиомерсал:

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини. Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02

Клинична ефикасност и безопасност

Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:

Данни за безопасност и имуногенност, получени след прилагане на една или две дози от

Focetria H1N1v при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при

здрави възрастни, включително и в старческа възраст.

Клиничните изпитвания, в които вариантът на Focetria, съдържащ HA, получен от

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:

Данни за безопасност и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца

до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.

Имунен отговор към Focetria H1N1v

Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст

Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от

продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст,

са показани по-долу.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия* и факторът на сероконверсия** за

анти-HA антитялото към A/H1N1v при възрастни и лица в старческа възраст, измерени

с помощта на HI тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:

Възрастни (18-60 години)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=120

Серонегативни

на изходно ниво

N=46

Общо

N=120

Серонегативни

на изходно ниво

N=46

Степен на

серопротекция

(95% CI)

96% (91-99)

98% (88-100)

100% (97-100)

100% (92-100)

GMR (95% CI)

17 (13-23)

44 (24-80)

23 (17-30)

75 (45-124)

Сероконверсия

или значимо

увеличение

(95% CI)

88% (81-93)

98% (88-100)

95% (89-98)

100% (92-100)

* измерени чрез HI тест

** средни геометрични съотношения (GMR) на HI

Лица в старческа възраст (>60 years)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=117

Серонегативни

на изходно ниво

N=25

Общо

N=117

Серонегативни

на изходно ниво

N=25

Степен на

серопротекция

(95% CI)

73% (64-80)

60% (39-79)

88% (81-93)

84% (64-95)

GMR (95% CI)

4.02 (3.1-5.2)

5.48 (2.82-11)

6.85 (5.36-8.75)

18 (8.9-35)

Сероконверсия

или значимо

увеличение

(95% CI)

43% (34-52)

60% (39-79)

62% (53-71)

84% (64-95)

Педиатрична популация

Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия* и факторът на сероконверсия** за

анти-HA антитялото към H1N1v при деца и юноши на възраст 9-17 години, измерени

с помощта на HI тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:

Деца и юноши (9-17 години)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=88

Серонегативни

на изходно ниво

N=51

Общо

N=88

Серонегативни

на изходно ниво

N=51

Степен на

серопротекция

(95% CI)

97% (90-99)

94% (84-99)

99% (94-100)

98% (90-100)

GMR (95% CI)

62 (38-100)

102 (60-170)

83 (54-127)

169 (122-235)

Сероконверсия

или значимо

увеличение

(95% CI)

94% (87-98)

94% (84-99)

94% (87-98)

98% (90-100)

* измерени с HI тест

** средни геометрични съотношения на HI

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Данните за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват

увеличение на общия GMT от 793 на 1065 (N=88) и увеличение на GMT от 522 до 870 при деца,

които са били серонегативни на изходно ниво (N=51).

Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия* и факторът на сероконверсия** за

анти-HA антитялото към H1N1v при деца на възраст 3-8 години, из

мерени с помо

щта на HI тест

след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:

Деца (3-8 години)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=70

Серонегативни

на изходно ниво

N=48

Общо

N=70

Серонегативни

на изходно ниво

N=48

Степен на

серопротекция

(95% CI)

100% (95-100)

100% (93-100)

100% (95-100)

100% (93-100)

GMR (95% CI)

37 (25-55)

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

Сероконверсия

или значимо

увеличение

(95% CI)

99% (92-100)

100% (93-100)

99% (92-100)

100% (93-100)

* измерени с HI тест

** средни геометрични съотношения на HI

Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват

увеличение на общия GMT от 319 на 702 (N=70) и увеличение на GMT от 247 до 726 при деца,

които са били серонегативни на изходно ниво (N=48).

Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия* и факторът на сероконверсия** за

ан

ти-

HA антитялото към H1N1v при деца на възраст 12-35 месеца, измерени с помощта на HI

тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:

Деца (12-35 месеца)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=66

Серонегативни

на изходно ниво

N=45

Общо

N=66

Серонегативни

на изходно ниво

N=45

Степен на

серопротекция

(95% CI)

100% (95-100)

100% (92-100)

100%

(95-100)

100% (92-100)

GMR (95% CI)

33 (21-51)

48 (29-79)

(54-159)

145 (88-238)

Сероконверсия

или значимо

увеличение

(95% CI)

100% (95-100)

100% (92-100)

100% (95-100)

100% (92-100)

* измерени с HI тест

** средни геометрични съотношения на HI

Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват

увеличение на общия GMT от 307 на 873 (N=66) и увеличение на GMT от 243 до 733 при деца,

които са били серонегативни на изходно ниво (N=45).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия* и факторът на сероконверсия** за

анти-HA антитялото към H1N1v при кърмачета на възраст 6-11 месеца, измерени с помощта на

HI тест след прилагане на 7,5 µg Focetria, са следните:

Кърмачета (6-11 месеца)

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

ва

доза (ден 22)

21 дни след 2

ра

доза (ден 43)

Общо

N=57

Серонегативни

на изходно ниво

N=37

Общо

N=57

Серонегативни

на изходно ниво

N=37

Степен на

серопротекция

(95% CI)

100% (94-100)

100% (91-100)

100% (94-100)

100% (91-100)

GMR (95% CI)

21 (14-30)

32 (18-55)

128 (74-221)

274 (196-383)

Сероконверсия

или значимо

увеличение

(95% CI)

96% (88-100)

100% (91-100)

98% (91-100)

100% (91-100)

* измерени с HI тест

** средни геометрични съотношения на HI

Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват

увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при

деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).

Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria,

но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси. Моля направете справка с Информация за

продукта на:

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (повърхностни антигени, ин

активирани,

с адювант).

5.2

Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни. получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от

сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59C.1, не показват особен риск за хората на базата

на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилоагане,

както и репродуктивна токсичност и токси

ност, свързана с развитието.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Натриев хлорид,

Калиев хлорид,

Калиев дихидроген фосфат,

Динатриев фосфат дихидрат,

Магнезиев хлорид хексахидрат,

Калциев хлорид дихидрат,

Натриев цитрат,

Лимонена киселина,

Тиомерсал,

Вода за инжекции.

За адюванта вижте точка 2.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва

с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

1 година.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се пре

дпази от светлин

6.5

Данни за опаковката

5,0 ml в 10-дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук). Опаковки по 10.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Внимателно разклащайте многодозовия флакон всеки път преди вземане на доза (0,5 ml) от

ваксината със сп

ринцовка.

Преди прила

гане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура

преди употреба.

Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния

растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на

изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.

Запишете деня и часа на из

теглянето на пър

вата доза върху етикета на флакона.

След употреба съхранявайте многодозовия флакон при препоръчваните условия между 2° и 8°

C (36° и 46° F). За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след

първото изтегляне.

Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до

максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че под

бни удължени периоди на съхранение

не трябва да бъдат предпочитаният избор.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Италия.

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/07/385/004

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

12 август 2010 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/581989/2010

EMEA/H/C/000710

Резюме на EPAR за обществено ползване

Focetria

Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с

адювант)

influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Focetria. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Focetria.

Какво представлява Focetria?

Focetria е ваксина. Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни

антигени“) от инфлуенца (грипeн) вирус. Съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009

(H1N1) подобен вирусен щам (X181).

За какво се използва Focetria?

Focetria е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Focetria се прилага

съгласно официалните препоръки.

Ваксина, отпускана по лекарско предписание.

Как да използвате Focetria?

Focetria се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото. Може да се

постави втора доза след интервал от най-малко три седмици. Показано е, че при деца на възраст

от шест до 35 месеца прилагането на втора доза увеличава имунния отговор. При пациенти в

напреднала възраст (над 60 години) трябва да се приложи втора доза.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как действа Focetria?

Focetria е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита

на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Focetria съдържа малки количества

повърхностни антигени (протеини по външната мембрана на вируса) на вируса A(H1N1)v 2009.

Преди това вирусът е инактивиран (убит), така че да не причинява заболявания. След това

външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, са извлечени и пречистени.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува

антитела срещу него. Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система

е в състояние да произведе антитела по-бързо. Това помага за защита срещу заболяването.

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на

имунния отговор.

Как е проучен Focetria?

Първоначално Focetria е разработен за пандемична ваксина, предназначена за употреба при

пандемичния грип A (H1N1), обявен през юни 2009 г. Проведени се две основни проучвания,

които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен

отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над

60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17

години).

Какви ползи от Focetria са установени в проучванията?

Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна

степен съгласно критериите, определени от CHMP.

CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен

при възрастни и деца и юноши на възраст от шест медеца до 17 години.

Какви са рисковете, свързани с Focetria?

Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка,

уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост

(умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Focetria нежелани реакции – вижте

листовката.

Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи

се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин

(протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и

цетилтриметиламониум бромид.

Какви са основанията за одобряване на Focetria?

CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Първоначално Focetria е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като към момента на

разрешаването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество. Тъй

Focetria

EMA/581989/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г.

„извънредните обстоятелства“ са отменени.

Допълнителна информация за Focetria:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria

на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г. Разрешението за употреба е валидно за

срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Focetria може да се намери тук

. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с Focetria – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.

Focetria

EMA/581989/2010

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация