Focetria

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Saadav alates:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Грипни ваксини

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Профилактика на грип, причинена от вирус A (H1N1v) 2009. Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Отменено

Loa andmise kuupäev:

2007-05-02

Infovoldik

36
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FOCETRIA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни
антигени, инактивирани, с адювант)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни въ
проси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Focetria и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Focetr
i
a
3.
Как ще Ви бъде приложена Focetria
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Focetria
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FOCETRIA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Focetria е ваксина за предпазване срещу
грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус.
Когато човек се ваксинира, имунната
система (естественат�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАР
А
КТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Focetria инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни
антигени, инактивирани, с адювант)
_(Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted))
_
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Повърхностни антигени на грипен вирус
(хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:
A/California/07/2009 (H1N1)-производeн щам NYMC X-181
7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
* произведени в яйца
** изразен в микрограма хемаглутинин.
Адюван
т M
F59C.1, съдържащ:
сквален
9,75 милиграма
полисорбат 80
1,175 милиграма
сорбитанов триолеат
1,175 милиграма
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка.
Млечно-бяла течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v)
2009 вирус (вж. точкa 4.4).
Focetria трябва да се използва в
съответствие с офици
ални
те указания.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Препоръките за дозиране вземат
предвид данните за безопасност и
имуногенност от клинични
проучвания пр�