Fluenz Tetra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-08-2020

Активна съставка:
реассортанта вируса на грипа (на живо хлътване) на следните щамове:A/Калифорния/7/2009 (Н1N1)pdm09 - подобен щам(A/Боливия/559/2013, мед 255962)И/Хонг конг/4801/2014 А (H3N2) - подобен щам(A/Нова Каледония/71/2014, мед 263122)Б/Бризбейн/60/2008 - как напрежение(В/Brisbane/60/2008, мед 228030)Б/Пукет/3073/2013 - как напрежение(в/Пукет/3073/2013, мед 254977)
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
J07BB03
INN (Международно Name):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Терапевтична група:
Ваксина срещу грип, Грип, жива аттенуированная
Терапевтична област:
Грип, Човек
Терапевтични показания:
Профилактика на грип при деца и юноши 24 месеца до 18-годишна възраст. Употребата на Fluenz Tetra трябва да се основава на официални препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002617
Дата Оторизация:
2013-12-04
EMEA код:
EMEA/H/C/002617

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-09-2016

Листовка Листовка - чешки

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-08-2020

Листовка Листовка - датски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-08-2020

Листовка Листовка - немски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-08-2020

Листовка Листовка - естонски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-09-2016

Листовка Листовка - гръцки

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-08-2020

Листовка Листовка - английски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-09-2016

Листовка Листовка - френски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-04-2020

Листовка Листовка - италиански

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-09-2016

Листовка Листовка - латвийски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-09-2016

Листовка Листовка - литовски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-09-2016

Листовка Листовка - унгарски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-09-2016

Листовка Листовка - малтийски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-09-2016

Листовка Листовка - нидерландски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-09-2016

Листовка Листовка - полски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-08-2020

Листовка Листовка - португалски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-09-2016

Листовка Листовка - румънски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-09-2016

Листовка Листовка - словашки

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-09-2016

Листовка Листовка - словенски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-09-2016

Листовка Листовка - фински

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-08-2020

Листовка Листовка - шведски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-08-2020

Листовка Листовка - исландски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-09-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия

Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя

съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra

Как се прилага Fluenz Tetra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fluenz Tetra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва

Fluenz Tetra представлява ваксина за предпазване от грип. Използва се при деца и юноши от

24-месечна до 18-годишна възраст. Fluenz Tetra ще спомогне за предпазване от четирите

вирусни щама, съдържащи се във ваксината, както и от други щамове, близки до тях.

Как действа Fluenz Tetra

При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на

организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца. Всяка година ваксината е

насочена срещу четири щама на грипния вирус, съгласно годишните препоръки на Световната

здравна организация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra

Няма да ви се прилага Fluenz Tetra:

Ако сте алергични към гентамицин, желатин или към някоя от останалите съставки на

тази ваксина (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна

информация“).

Ако някога сте имали тежка алергична реакция към яйца или яйчни протеини. За

признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на

заболяване, лекарство или друго лечение.

Ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много

лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на

температурата). Това се налага, поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване

(синдром на Рей).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:

Ако детето е на възраст под 24 месеца. Деца на възраст под 24 месеца не трябва да

получават тази ваксина, поради риск от нежелани реакции.

Ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.

Ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например

пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт преди ваксиниране. Той/тя ще прецени дали Fluenz Tetra е подходяща

ваксина за Вас.

Други лекарства, други ваксини и Fluenz Tetra

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се

ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства,

включително и такива, за които не се изисква рецепта.

Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства,

което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца,

4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако Вашият лекар, медицинска сестра

или фармацевт не Ви каже друго. Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е

много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.

Препоръчва се, да не се прилага Fluenz Tetra едновременно със специфични за грип

антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир. Това се налага, тъй

като ваксината може да действа с намалена ефикасност.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz

Tetra едновременно с други ваксини.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време,

или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да

приемете тази ваксина. Fluenz Tetra не се препоръчва при жени, които са бременни или

кърмят.

Шофиране и работа с машини

Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как се прилага Fluenz Tetra

Fluenz Tetra се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Fluenz Tetra трябва да се използва само като спрей за нос.

Fluenz Tetra не трябва да се инжектира.

Fluenz Tetra се прилага като впръскване във всяка ноздра. Може да дишате нормално по време

на прилагането на Fluenz Tetra. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.

Дозировка

Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz Tetra, приложени като 0,1 ml във

всяка ноздра. При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде

приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици. Спазвайте указанията

на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, дали и кога детето Ви трябва

да получи втората доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции са леки

по естество и краткотрайни.

Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz Tetra, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Много редки

(засягат до 1 на 10 000 души):

Тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват

задух и подуване на лицето или езика.

Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако

получите някоя от горепосочените нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции от Fluenz Tetra

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 души):

хрема или запушен нос;

намален апетит;

слабост.

Чести

(засягат до 1 на 10 души):

повишена температура;

болки в мускулите;

главоболие.

Нечести

(засягат до 1 на 100 души):

обрив;

кървене от носа;

алергични реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на този

медикамент.

5.

Как да съхранявате Fluenz Tetra

Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора

след означението „Годен до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период

от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C. Ако не се използва след този 12-часов

период, ваксината трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fluenz Tetra

Активните вещества са:

Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните четири щама**:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобен щам

(A//Hawaii/66/2019, MEDI 326775)

7,0±0,5

FFU***

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобен щам

A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078)

7,0±0,5

FFU***

B/Washington/02/2019-подобен щам

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013-подобен щам

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

7,0±0,5

FFU***

…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.

култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа

генномодифицирани организми (ГМО).

флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units).

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно

полукълбо) и решението на EС за сезон 2020/2021.

Другите съставки са: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински,

Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Fluenz Tetra и какво съдържа опаковката

Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна

употреба (0,2 ml) в опаковка от 1 и 10 броя. В държавата ви могат да не се предлагат всички

видове опаковки.

Суспензията е безцветна до бледо жълта, която е бистра до леко мътна. Възможно е наличието

на малки бели частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Швеция

Производител:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Нидерландия

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB „AstraZeneca Lietuva“

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Fluenz Tetra е само за назално приложение.

Да не се използва с игла. Да не се инжектира.

Не използвайте Fluenz Tetra, ако срокът на годност е изтекъл или ако апликаторът

изглежда повреден, например, ако буталото е разхлабено или отстранено от апликатора,

или ако има признаци на изтичане.

Проверете външния вид на ваксината преди приложение. Суспензията трябва да бъде

безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна. Възможно е наличието на малки бели

частици.

Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.

(Вижте също „Как се прилага Fluenz Tetra“ в точка 3).

След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след

това другата половина във втората ноздра.

Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината — няма нужда от

дълбоко вдишване или смръкване.

Проверете срока на

годност

Продуктът трябва да се

използва преди датата

на етикета на

апликатора.

Пригответе

апликатора

Махнете гумената

предпазна капачка на

върха. Не махайте

клипса за разделяне на

дозата в другия край на

апликатора.

Поставете

апликатора

При изправен

пациент, поставете

върха на апликатора

вътре в ноздрата, за

да сте сигурни, че

Fluenz Tetra ще

попадне в носа.

Глава на буталото

Предпазна капачка на

върха на накрайника

Бутало

Клипс за разделяне

на дозата

Натиснете буталото

Натиснете буталото с

едно движение

възможно най-бързо,

докато клипса за

разделяне на дозата Ви

попречи да продължите.

Отстранете клипса за

разделяне на дозата

За прилагане в другата

ноздра, стиснете и

отстранете клипса за

разделяне на дозата от

буталото.

Впръскайте и в

другата ноздра

Поставете върха на

апликатора вътре в

другата ноздра и

натиснете буталото с

едно движение

възможно най-бързо,

за да поставите

остатъка от

ваксината.

Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия

Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните четири щама**:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобен щам

(A/Hawaii/66/2019, MEDI 326775)

7,0±0,5

FFU***

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобен щам

(A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078)

7,0±0,5

FFU***

B/Washington/02/2019-подобен щам

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013-подобен щам

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................на доза от 0,2 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.

култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология. Този продукт

съдържа генномодифицирани организми (ГМО).

флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units).

Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (Северно полукълбо) и решението на EС за

сезон 2020/2021.

Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини (например

овалбумин) и гентамицин. Максималното количество овалбумин е по-малко от

0,024 микрограма в доза от 0,2 ml (0,12 микрограма на ml).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Спрей за нос, суспензия

Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна с pH приблизително 7,2.

Възможно е наличието на малки бели частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грипа при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.

Използването на Fluenz Tetra трябва да се основава на официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Деца и юноши на възраст 24 месеца и повече:

0,2 ml (приложени като 0,1 ml във всяка ноздра).

При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи

втора доза след интервал от поне 4 седмици.

Fluenz Tetra не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради

съображения за безопасност във връзка с увеличени честоти на хоспитализация и хрипове в

тази популация (вж. точка 4.8).

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.

Не инжектирайте Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra се прилага като дозата се разделя в двете ноздри. След поставянето на половината

доза в едната ноздра, поставете втората половина на дозата в другата ноздра веднага или скоро

след това. Пациентът може да диша нормално, докато се поставя ваксината – не е необходимо

активно да се вдишва или смърка.

За указания относно приложението вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 (напр. желатин) или към гентамицин (възможно

е да са останали следи).

Тежка алергична реакция (напр. анафилаксия) към яйца или към яйчни протеини

(напр. овалбумин).

Деца и юноши, които са с клинично проявена имунна недостатъчност поради

различни заболявания или имуносупресивна терапия като: остри и хронични

левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити,

високи дози кортикостероиди. Fluenz Tetra не е противопоказан за употреба при

индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат

локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска

доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия,

например за надбъбречна недостатъчност.

Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи лечение със салицилати,

поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип

грипен вирус.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерa на

партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.

Както при повечето ваксини, винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско

лечение и наблюдение за овладяване на анафилактична реакция, или сериозна реакция на

свръхчувствителност след прилагането на Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо

дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.

Получаващите ваксината, трябва да бъдат информирани, че Fluenz Tetra е атенюирана жива

вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица. Когато

е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко

имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при

които се налага изолация) в продължение на 1–2 седмици след ваксинирането. При клинични

проучвания за Fluenz, пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва

2–3 дни след ваксинирането. При обстоятелства, при които контактът с тежко

имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между

възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус, и риска за инфектиране и

предаване на грипен вирус от див тип.

Fluenz Tetra не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.

Липсват данни относно безопасността на интраназалното приложение на Fluenz Tetra при деца

с некоригирани лицевочерепни малформации.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не прилагайте Fluenz Tetra на деца и юноши, които получават лечение със салицилати (вж.

точка 4.3). Не прилагайте салицилати при деца и юноши в продължение на 4 седмици след

ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за

синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.

Проучено е едновременното приложение на тривалентна Fluenz с живите атенюирани ваксини

срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина. Не

са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка,

варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или Fluenz. Имунният отговор към

ваксината срещу рубеола е бил значително променен. Тази промяна, обаче, може да няма

клинично значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола.

Това наблюдение с тривалентна Fluenz е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като

Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като

единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори В щам) във Fluenz Tetra.

Не е проучвано едновременното приложение на Fluenz Tetra с инактивирани ваксини.

Не е оценено едновременното приложение на Fluenz Tetra с антивирусни средства, които са

активни срещу грипните вируси A и/или В. Обаче, въз основа на потенциала на

противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на Fluenz Tetra, не се

препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна

терапия. Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след

ваксиниране, може да повлияе отговора към ваксината.

Ако противогрипни антивирусни средства и Fluenz Tetra се приложат едновременно, трябва да

се обмисли реваксиниране въз основа на клинична преценка.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има неголям обем данни от употребата на Fluenz Tetra при бременни жени. В база данни в

САЩ със здравноосигурителни искове, няма данни за наличието на достоверни

неблагоприятни резултати за майката, при 138 бременни жени, при които е документиран

прием на тривалентна Fluenz.

В повече от 300 съобщения на случаи в базата данни за безопасност на АстраЗенека за

приложение на ваксината при бременни жени, не са наблюдавани необичайни форми на

усложнения на бременността или последствия за плода.

Въпреки че, проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по

отношение на репродуктивната токсичност, а постмаркетинговите данни дават известно

успокоение, в случай на погрешно приложение на ваксината, Fluenz Tetra не се препоръчва по

време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали Fluenz Tetra се екскретира в кърмата. Затова, тъй като някои вируси се

екскретират в кърмата, Fluenz Tetra не трябва да се използва в периода на кърмене.

Ограничени налични данни предполагат, че тривалентната Fluenz не се екскретира в кърмата.

Фертилитет

Няма данни относно възможните ефекти на Fluenz Tetra върху фертилитета при мъже и жени.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Опитът по отношение на безопасността на тривалентната Fluenz, е от значение за

приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана,

назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори

В щам) във Fluenz Tetra.

Данните по отношение на безопасността, във връзка с използването на Fluenz Tetra, се

основават на данните от клиничните проучвания на Fluenz Tetra при 2 231 деца и юноши на

възраст от 2 до 17 години, клиничните проучвания на Fluenz при повече от 29 000 деца и

юноши на възраст от 2 до 17 години, и постмаркетинговите проучвания за безопасност на

Fluenz при повече от 84 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години. Натрупан е и

допълнителен опит след пускането на Fluenz на пазара.

В клиничните проучвания, профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на профила на

безопасност на Fluenz. Най-честата наблюдавана нежелана лекарствена реакция в клиничните

проучвания е била назална конгестия/ринорея.

Списък на нежеланите реакции

Честотите на нежеланите реакции са съобщавани като:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки (< 1/10 000)

Нарушения на имунната система

Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много

рядко анафилактични реакции)

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести: намален апетит

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много чести: назална конгестия/ринорея

Нечести: епистаксис

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: миалгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: общо неразположение

Чести: пирексия

Педиатрична популация

При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111), е наблюдавана повишена

честота на хоспитализации (по всякакъв повод), в рамките на 180 дни след последната доза

ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6–11 месеца (6,1% Fluenz срещу 2,6%

инжекционна ваксина срещу грип). Повечето хоспитализации са по повод инфекции на

стомашно-чревния и респираторния тракт, и се появяват повече от шест седмици след

ваксинирането. Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с Fluenz,

на възраст 12 месеца и повече. При същото проучване е наблюдавана повишена честота на

свиркащо дишане, в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца

(5,9% Fluenz срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип). Честотата на свиркащото дишане

не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 24 месеца и повече. Fluenz Tetra не е

показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.2).

Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за

синдром на Guillain-Barré и изостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална

енцефаломиопатия) след Fluenz.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521531/2016

EMEA/H/C/002617

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Fluenz Tetra

ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fluenz Tetra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Fluenz Tetra.

За практическа информация относно употребата на Fluenz Tetra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва?

Fluenz Tetra е ваксина за превенция на грип при деца на възраст от 2 до по-малко от 18 години.

Грип се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип А и В. Всеки от тях

циркулира като различни щамове или подтипове, които с течение на времето се променят. Въз

основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Fluenz Tetra ще съдържа живи

атенюирани (отслабени) грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2, и два щама тип B).

Как се използва Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra се предлага под формата на назален спрей. Препоръчителната доза е едно

впръскване във всяка ноздра (0,1 ml). Децата, които не са били ваксинирани срещу сезонен грип,

трябва да получат втора доза след интервал от 4 седмици.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание. Употребата на ваксината трябва да се основава

на официалните препоръки.

Как действа Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Fluenz Tetra съдържа щамове от

грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Страница 2/3

Когато лицето получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда

защитни механизми срещу него. След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната

система ще може да отговори по-бързо. Това помага за защитата срещу заболяването, причинено

от вируса.

Всяка година Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове

трябва да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.

Според препоръките на СЗО и Европейския съюз двата A и двата B щама във Fluenz Tetra ще

бъдат обновени с отслабени щамове на вируса за всеки сезон. В исторически план, сезонни

грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-

H3N2 и един грипен вирус B. Включването на двата щама от тип B на грипния вирус във Fluenz

Tetra може да осигури по-широка защита срещу грипен вирус от тип В.

Използваните във Fluenz Tetra вируси са отглеждани в кокоши яйца.

Какви ползи от Fluenz Tetra са установени в проучванията?

Фирмата представя три проучвания, които сравняват Fluenz Tetra с Fluenz, разрешена за употреба

грипна ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Fluenz Tetra и чиято

ефективност вече е установена.

От тези проучвания основното обхваща над 2 000 деца на възраст от 2 до 17 години, които са

ваксинирани или с Fluenz Tetra или с една от двете ваксини Fluenz, съдържащи един от двата

щама от тип В на грипния вирус, които се съдържат и във Fluenz Tetra. Проучването оценява

способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грип чрез измерване на

производството на защитни антитела. Проучването показва, че пациенти, ваксинирани с Fluenz

Tetra, имат имунни отговори срещу всеки от четирите ваксинални вирусни щама, които са

сравними с имунните отговори, стимулирани от ваксините Fluenz.

Какви са рисковете, свързани с Fluenz Tetra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz Tetra (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz Tetra, вижте листовката.

Fluenz Tetra е противопоказанa за деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните

вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или

яйчни белтъци. Ваксината не трябва да се прилага и при деца с отслабена имунна система поради

състояния като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция, рак или поради определени

медицински лечения, нито при деца, които са на лечение със салицилати (болкоуспокояващи като

аспирин).

Защо Fluenz Tetra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Fluenz Tetra са по-големи от рисковете, и препоръча Fluenz Tetra да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР счита, че стимулираният от Fluenz Tetra имунен отговор е подобен на този от

Fluenz. В допълнение, СНМР отчита факта, че ваксината се прилага чрез назален спрей, а не чрез

инжектиране, и факта, че двата грипни вируса от тип B са включени във ваксината, за важни

предимства за децата. Профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на този на Fluenz и се

счита за приемлив.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fluenz Tetra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fluenz Tetra, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Fluenz Tetra

На 4 декември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fluenz Tetra,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Fluenz Tetra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Fluenz Tetra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация