Fluenz Tetra
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-08-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-08-2023
Public Assessment Report
(PAR)
05-09-2016
Active ingredient:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Available from:
AstraZeneca AB
ATC code:
J07BB03
INN (International Name):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Therapeutic group:
Ваксина срещу грип, Грип, жива аттенуированная
Therapeutic area:
Грип, Човек
Therapeutic indications:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Употребата на Fluenz Tetra трябва да се основава на официални препоръки.
Product summary:
Revision: 24
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2013-12-04
Patient Information leaflet
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FLUENZ TETRA СПРЕЙ ЗА НОС, СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу грип (жива атенюирана,
назална)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ПРИЛОЖИТЕ ВАКСИНАТА, ТЪЙ КАТО
ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИЛИ ЗА ВАШЕТО
ДЕТЕ ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт.
-
Тази ваксина е предписана лично на Вас
или на Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на
други хора.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
медицинска сестра или фармацевт. Това
включва всички възможни, неописани в
тази
листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Fluenz Tetra и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Fluenz Tetra
3.
Как се прилага Fluenz Tetra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fluenz Tetra
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FLUENZ TETRA И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Fluenz Tetra представлява ваксина за
предпазване от грип. Използва се при
деца и юноши от
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия
Ваксина срещу грип (жива атенюирана,
назална)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Реасортантен грипен вирус* (жив
атенюиран) от следните четири щама**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобен щам
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - подобен щам
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 - подобен щам
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013-подобен щам
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................на
доза от 0,2 ml
*
култивиран в оплодени кокоши яйца от
млади здрави птици.
**
култивиран във VERO клетки чрез
реверсивна генна технология. Този
продукт
съдържа генномодифицирани организми
(ГМО).
***
флуоресцентни фокусни единици (fluorescent
focus units).
Ваксината отговаря на препоръките на
СЗО (Северно полукълбо) и решението на
EС за
сезон 2023/2024.
Ваксината може да съдържа остатъци от
следните вещества: яйчни протеини
(например
овалбумин) и гентамицин. Максималното
количество овалбумин е по-малко от
0,024 микрограма в доза от 0,2 ml (0,12
микрограма на ml).
За пълния списък на помощните
вещества вижте то
Read the complete document
