Firazyr

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

01-12-2020

Активна съставка:
икатибант
Предлага се от:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
АТС код:
B06AC02
INN (Международно Name):
icatibant
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Ангиоедем, наследствено
Терапевтични показания:
Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (HAE) при възрастни (с дефицит на C1-естеразен инхибитор).
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000899
Дата Оторизация:
2008-07-11
EMEA код:
EMEA/H/C/000899

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-12-2017

Листовка Листовка - чешки

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

01-12-2020

Листовка Листовка - датски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

01-12-2020

Листовка Листовка - немски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

01-12-2020

Листовка Листовка - естонски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-12-2017

Листовка Листовка - гръцки

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

01-12-2020

Листовка Листовка - английски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-12-2017

Листовка Листовка - френски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

01-12-2020

Листовка Листовка - италиански

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-12-2017

Листовка Листовка - латвийски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-12-2017

Листовка Листовка - литовски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-12-2017

Листовка Листовка - унгарски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-12-2017

Листовка Листовка - малтийски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-12-2017

Листовка Листовка - нидерландски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-12-2017

Листовка Листовка - полски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

01-12-2020

Листовка Листовка - португалски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-12-2017

Листовка Листовка - румънски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-12-2017

Листовка Листовка - словашки

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-12-2017

Листовка Листовка - словенски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-12-2017

Листовка Листовка - фински

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

01-12-2020

Листовка Листовка - шведски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

01-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

01-12-2020

Листовка Листовка - исландски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

01-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

01-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

01-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-12-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Firazyr 30 mg инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка

икатибант (icatibant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимоче признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Firazyr и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Firazyr

Как да използвате Firazyr

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Firazyr

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Firazyr и за какво се използва

Firazyr съдържа активното вещество икатибант.

Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни,

юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.

При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това

води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.

Firazyr блокира активността на брадикинин и така прекратява по-нататъшното прогресиране на

симптомите при пристъп на НАЕ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Firazyr

Не използвайте Firazyr

ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Firazyr:

ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул)

ако наскоро сте прекарали удар

Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Firazyr са сходни със симптомите на

заболяването Ви. Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите, че симптомите на

пристъпа Ви се влошават след приемане на Firazyr.

Освен това:

Вие или обгрижващото лице трябва да сте обучени за техника на подкожно инжектиране,

преди сами да си инжектирате или обгрижващото лице да Ви инжектира Firazyr.

Веднага след като сами си инжектирате Firazyr или обгрижващото лице Ви инжектира с

Firazyr, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни

пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.

Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от

обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за

допълнителни инжекции Firazyr. При възрастни пациенти до 2 допълнителни инжекции

могат да бъдат приложени в период от 24 часа.

Деца и юноши

Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от

12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.

Други лекарства и Finazyr

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства. Ако приемате лекарство, известно

като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл,

рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане

или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате Firazyr.

Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след последното приложение на

Firazyr.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако се чувствате уморени или замаяни в

резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Firazyr.

Firazyr съдържа натрий

Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий в една

спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Firazyr

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Ако никога преди това не Ви е прилаган Firazyr, Вашата първа доза Firazyr трябва да бъде

инжектирана от Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви каже кога е

безопасно да се приберете вкъщи. След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за

техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си

инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr,

когато имате пристъп на НАЕ. Важно е Firazyr да бъде инжектиран подкожно (под кожата),

веднага щом усетите пристъп на ангиоедем. Вашият медицински специалист ще обучи Вас и

Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Firazyr, като следвате указанията в

листовката.

Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?

Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.

Възрастни

Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под

кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се

подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в

корема).

Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от

лекар за допълнителни инжекции с Firazyr. При възрастни, в период от 24 часа могат да

бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.

Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако

се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.

Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години

Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост

от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият

симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено

засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).

Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.

Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, трябва незабавно да потърсите

медицинска помощ.

Как трябва да се прилага Firazyr?

Firazyr е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата). Всяка спринцовка трябва да се

използва само веднъж.

Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област

(корема).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Следните указания по стъпки са предназначени за:

-

самостоятелно приложение (възрастни)

-

приложение от обгрижващото лице или от медицински специалист на възрастни,

юноши или деца на възраст повече от 2 години ( с тегло поне 12 kg).

Указанията включват следните основни стъпки:

Oбща информация

2а)

Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко

2б) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти)

Подготовка на мястото на инжектиране

Инжектиране на разтвора

Указания за инжектиране по стъпки

1) Обща информация

Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на

процеса

Измийте си ръцете със сапун и вода

Отворете контейнера като отлепите етикета

Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера

Отстранете капачето от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете

След отвиване на капачето поставете предварително напълнената спринцовка върху

равна повърхност

2a) Подготовка на спринцовката за

деца и юноши (2-17 години)

с тегло 65 kg или по-малко:

Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица:

Когато дозата е по-малка от 30 mg (3 ml), за да се изтегли подходящата доза са необходими

(вижте по-долу):

а) Предварително напълнена спринцовка с Firazyr (съдържаща разтвор на икатибант)

b) Конектор (адаптер)

c) 3 ml градуирана спринцовка

Необходимият обем за инжектиране в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка

от 3 ml (вижте таблицата по-долу)

Таблица 1: Дозова схема при деца и юноши

Телесно тегло

Обем за инжектиране

12 kg до 25 kg

1,0 ml

26 kg до 40 kg

1,5 ml

41 kg до 50 kg

2,0 ml

51 kg до 65 kg

2,5 ml

Пациентите

с тегло над 65 кг

ще използват пълното съдържание на предварително

напълнената спринцовка (3 ml).

Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра

1)Свалете капачките от двата края на конектора.

Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за

да предотвратите замърсяване

2)Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка

3)Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и

двете съединения са здраво закрепени

Прехвърляне на разтвора на икатибант към градуираната спринцовка

1)За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на

предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).

2)Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко

издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне

да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).

3)Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато

необходимият обем за инжектиране (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка. Вижте

таблица 1 за информация за дозата.

Ако в градуираната спринцовка има въздух:

Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената

спринцовка да е отгоре

Натиснете буталото на градуираната спринцовка, така че целият въздух да се прехвърли

обратно в предварително напълнената спринцовка (може да се наложи тази стъпка да се

повтори няколко пъти)

Изтеглете необходимия обем разтвор на икатибант

4)Извадете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната спринцовка

5)Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри

предмети

2б) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране:

Всички пациенти (възрастни, юноши и деца)

Извадете капачката на иглата от блистера.

Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).

Хванете здраво спринцовката. Внимателно поставете иглата върху предварително

напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.

Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в

капачето.

Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката. Не дърпайте

буталото назад.

Сега спринцовката е готова за инжектиране.

3) Подготовка на мястото на инжектиране

Изберете мястото за инжектиране. (мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка

от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5–10 cm под пъпа.). Това място

трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези. Не избирайте място,

което е посиняло или е подуто, или болезнено.

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.

4) Инжектиране на разтвора

Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част

на буталото.

Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото,

докато първата капка се появи на върха на иглата.

Дръжте спринцовката под ъгъл 45–90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към

кожата.

Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко

кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за

инжектиране.

Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо

иглата в нея.

Бавно натискайте буталото на спринцовката с постоянна сила, докато цялата течност

бъде инжектирана в кожата и в спринцовката не остане никаква течност.

Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.

Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.

5) Изхвърляне на инжекционния набор

Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети,

предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с

тях не се борави правилно.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибант ацетат (icatibant

acetate), еквивалентен на 30 mg икатибант.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 10 mg икатибант.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Разтворът представлява бистра и безцветна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем

(НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи с дефицит на C1

естеразния инхибитор.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Firazyr е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза за възрастни е еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.

В повечето случаи за лечение на пристъпа е достатъчна еднократна инжекция Firazyr. В случай

на недостатъчно облекчение или рецидив на симптомите, след 6 часа може да бъде приложена

втора инжекция Firazyr. Ако втората инжекция доведе до недостатъчно облекчение или се

наблюдава последваща проява на симптомите, след още 6 часа може да бъде приложена трета

инжекция Firazyr. За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.

При клиничните изпитвания не са прилагани повече от 8 инжекции Firazyr месечно.

Педиатрична популация

Препоръчителната доза Firazyr на база телесно тегло при деца и юноши (на възраст от 2 до 17

години) е представена в таблица 1 по-долу.

Таблица 1: Схема на дозиране при педиатрични пациенти

Телесно тегло

Доза (обем за инжектиране)

12 kg до 25 kg

10 mg (1,0 ml)

26 kg до 40 kg

15 mg (1,5 ml)

41 kg до 50 kg

20 mg (2,0 ml)

51 kg до 65 kg

25 mg (2,5 ml)

>65 kg

30 mg (3,0 ml)

В клиничното изпитване не е прилагана повече от 1 инжекция Firazyr при пристъп на HAE.

Не може да се препоръча схема на дозиране при деца на възраст под 2 години или с тегло под

12 kg, тъй като безопасността и ефикасността в тази педиатрична група не са установени.

Старческа възраст

Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.

Доказано е, че в старческа

възраст е налице повишена системна експозиция на икатибант. Не е

известно какво отношение има това към безопасността на Firazyr (вж точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.

Бъбречно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Начин на приложение

Firazyr е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната област.

Инжекционният разтвор Firazyr трябва да се инжектира бавно, поради обема, който трябва да

се приложи.

Всяка спринцовка Firazyr е предназначена само за еднократна употреба.

Направете справка с листовката с информация за пациента относно инструкциите за употреба.

Приложение от обгрижващото лице/от самия пациент

Решението за започване на приложение на Firazyr от обгрижващото лице или от самия пациент

трябва да се взема само от лекар с опит в диагностиката и лечението на наследствен ангиоедем

(вж. точка 4.4).

Възрастни

Firazyr може да се прилага от самия пациент или от обгрижващото лице, само след обучение за

техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.

Деца и юноши на възраст между 2 и 17 години

Firazyr може да се прилага от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на

подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ларингеални пристъпи

Пациентите с ларингеални пристъпи трябва да се лекуват в подходящо лечебно заведение след

инжекцията, докато лекарят прецени, че е безопасно да бъдат изписани.

Исхемична болест на сърцето

При състояние на исхемия теоретично е възможно да възникне влошаване функцията на

сърцето и понижаване на коронарния кръвоток вследствие антагонизъм на брадикинин тип 2

рецепторите. Следователно, трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагането на

Firazyr при пациенти с остра исхемична болест на сърцето или нестабилна ангина пекторис (вж.

точка 5.3).

Удар

Въпреки че няма доказателства, които да подкрепят благоприятния ефект от блокирането на В2

рецепторите непосредствено след удар, има теоретичната възможност икатибант да може да

отслаби невропротективните ефекти на брадикинин в положителната късна фаза. Следователно

трябва да се подхожда с повишено внимание, когато икатибант се прилага на пациенти в

седмиците след прекаран удар.

Прилагане от обгрижващото лице/ самия пациент

За пациенти, които никога преди това не са получавали Firazyr, първото лечение трябва да се

приложи в здравно заведение или под ръководството на лекар.

В случай на недостатъчно облекчение или нова поява на симптоми, след прилагане на

лечението от самия пациент или прилагане от обгрижващото лице, се препоръчва пациентът

или обгрижващото лице да потърсят съвет от лекар. При възрастни последващите дози, които

може да са необходими за същия пристъп, трябва да се приложат в здравно заведение (вж.

точка 4.2). Липсват данни за прилагане на последващи дози за същия пристъп при юноши или

деца.

Пациентите с ларингеални пристъпи трябва винаги да търсят съвет от лекар и да бъдат

наблюдавани в здравно заведение, дори след поставяне на инжекцията у дома.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий в една

спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.

Педиатрична популация

Има ограничен опит при лечението на повече от един пристъп на HAE с Firazyr при

педиатричната популация.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия свързани със CYP450 (вж.

точка 5.2).

Едновременното прилагане на Firazyr с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим

(ACE) не е изпитвано. ACE инхибиторите са противопоказани при пациенти с НАЕ поради

възможно повишаване нивата на брадикинин.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само върху възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За икатибант няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.

Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката

и раждането (вж. точка 5.3), но потенциалният риск при хора не е известен.

Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава

потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи

ларингеални пристъпи).

Кърмене

Икатибант се отделя в млякото на лактиращи плъхове в концентрации, сходни с тези в кръвта

на майката. Не са установени ефекти върху постнаталното развитие на малките плъхове.

Не е известно дали икатибант се екскретира в кърмата, но се препоръчва кърмачките, които

желаят да им бъде прилаган Firazyr, да не кърмят в продължение на 12 часа след лечението.

Фертилитет

Както при плъхове, така и при кучета многократното прилагане на икатибант оказва влияние

върху репродуктивните органи. Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки и

плъхове. (вж. точка 5.3). При проучване за 3 дози на всеки 3 дни за общо 9 дози върху 39 здрави

възрастни мъже и жени, лекувани с 30 mg на всеки 6 часа, липсват клинично значими промени

от изходната стойност на базалната и стимулираната от GnRH концентрация на

репродуктивните хормони при жени и мъже. Няма значими ефекти на икатибант върху

концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху

продължителността на менструалния цикъл при жените. Няма значими ефекти на икатибант

върху броя на сперматозоидите в спермата, подвижността и морфологията им при мъжете.

Малко вероятно е схемата на прилагане, използвана при това проучване, да се поддържа в

клинични условия.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Firazyr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. След употребата

на Firazyr се съобщава за умора, летаргия, уморяемост, сомноленция и замайване. Тези

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/652313/2017

EMEA/H/C/000899

Резюме на EPAR за обществено ползване

Firazyr

icatibant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Firazyr. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Firazyr.

За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Firazyr и за какво се използва?

Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен

ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години. При пациентите с ангиоедем се

получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или

крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка. Когато засягат гърлото,

пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи. Firazyr се използва

при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина,

наречен „инхибитор на С1 естеразата“.

Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant).

Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка“ и Firazyr е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари

2003 г.

Как се използва Firazyr?

Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml. Лекарството

се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).

Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml). Ако симптомите продължават

или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция. При необходимост може да се

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 2/3

постави трета доза след още 6 часа. За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три

инжекции.

Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.

Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като

са получили подходящо обучение от здравен специалист.

Firazyr се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Firazyr?

При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено

брадикинин, което причинява възпаление и подуване. Активното вещество във Firazyr, икатибант,

блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява. По този начин се спира

действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.

Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?

В две основни проучвания при възрастни с наследствен ангиодем, засягащ кожата или корема, е

установено, че Firazyr е ефективен. Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за

облекчаване на симптомите на пациента. И в двете проучвания времето, необходимо за

подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с

контролното лекарство.

В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано

при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване — с плацебо (сляпо

лечение) при 56 пациенти. Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2

до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в

първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване. Ефективността на

Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на

ангиоедем, засягащ гърлото.

В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем

симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.

Какви са рисковете, свързани с Firazyr?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване,

парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте

листовката.

Защо Firazyr е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и

препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.

Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.

Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Firazyr?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Firazyr:

На 11 юли 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация