Firazyr

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

икатибант

थमां उपलब्ध:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ए.टी.सी कोड:

B06AC02

INN (इंटरनेशनल नाम):

icatibant

चिकित्सीय समूह:

Сърдечна терапия

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ангиоедем, наследствено

चिकित्सीय संकेत:

Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (HAE) при възрастни (с дефицит на C1-естеразен инхибитор).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2008-07-11

सूचना पत्रक

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FIRAZYR 30 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР,
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
икатибант (icatibant)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимоче
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Firazyr и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Firazyr
3.
Как да използвате Firazyr
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Firazyr
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FIRAZYR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Firazyr съдържа активното вещество
икатибант.
Firazyr се използва за леч

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка от 3 ml съдържа икатибант
ацетат (icatibant
acetate), еквивалентен на 30 mg икатибант.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 10
mg икатибант.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Разтворът представлява бистра и
безцветна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Firazyr е показан за симптоматично
лечение на остри пристъпи на
наследствен ангиоедем
(НАЕ) при възрастни, юноши и деца на
възраст 2 години и по-големи с дефицит
на C1
естеразния инхибитор.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Firazyr е предназначен за употреба под
ръководството на медицински
специалист.
Дозировка
_Възрастни _
Препоръчителната доза за възрастни е
еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.
В повечето случаи за лечение на
пристъпа е достатъчна еднократна
инжекция Firazyr. В случай
на недостатъчно облекчение или
рецидив на симптомите, след